Malarone®

P01BB51
 
 

Anvendelsesområder

  • Forebyggelse af malaria forårsaget af P. falciparum.
  • Behandling af akut ukompliceret malaria forårsaget af P. falciparum.
Se endvidere:

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder: 

  • 62,5 mg atovaquon og 25 mg proguanilhydrochlorid (børnetablet)
  • 250 mg atovaquon og 100 mg proguanilhydrochlorid (til voksne).

Doseringsforslag

 

Malariaprofylakse 

Voksne/børn  

Legemsvægt  

Tablettype  

Daglig dosis  

Voksne og børn 

≥40 kg 

Tablet 250 mg/100 mg 

1 tabl. 1 gang dgl. 

Børn 

30-39 kg 

Børnetablet 62,5 mg/25 mg 

3 børnetabl. 1 gang dgl. 

Børn 

20-29 kg 

Børnetablet 62,5 mg/25 mg 

2 børnetabl. 1 gang dgl. 

Børn 

10-19 kg 

Børnetablet 62,5 mg/25 mg 

1 børnetabl. 1 gang dgl. 

Børn 

5-9,9 kg 

Se Malaria 

Bemærk: 

  • Profylaksen bør indledes 1 dag før ankomsten til malariaområdet og fortsætte 7 dage efter afrejsen fra malariaområdet.

 

Malariabehandling i 3 dage 

Voksne/børn  

Legemsvægt  

Tablettype  

Dosis i 3 dage  

Voksne og børn 

≥40 kg 

Tablet 250 mg/100 mg 

4 tabl. 1 gang dgl. 

Børn 

31-40 kg 

Tablet 250 mg/100 mg 

3 tabl. 1 gang dgl. 

Børn 

21-31 kg 

Tablet 250 mg/100 mg 

2 tabl. 1 gang dgl. 

Børn 

11-21 kg 

Tablet 250 mg/100 mg 

1 tabl. 1 gang dgl. 

Børn 

9-11 kg 

Børnetablet 62,5 mg/25 mg 

3 børnetabl. 1 gang dgl. 

Børn 

5-9 kg 

Børnetablet 62,5 mg/25 mg 

2 børnetabl. 1 gang dgl. 

 

Nedsat nyrefunktion 

  • Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
  • Hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion med GFR < 30 ml/min. bør der findes alternativ behandling af akut P. falciparum malaria, hvor det er muligt.

Beregn eGFR her: Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

 

Nedsat leverfunktion 

  • Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
  • Der er ingen undersøgelser hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion.

 

Bemærk: 

  • Tabletterne skal tages på samme tidspunkt hver dag og i forbindelse med et måltid eller fedtholdige produkter.

Kontraindikationer

  • Stærkt nedsat nyrefunktion med GFR < 30 ml/min.
  • Overfølsomhed over for atovaquon, proguanil eller øvrige indholdsstoffer.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Feber, Nedsat appetit.
Forhøjede leverenzymer.
Hoste.
Anæmi, Neutropeni.
Hyponatriæmi.
Abnorme drømme, Depression, Svimmelhed, Søvnløshed.
Hudkløe, Hududslæt.
Allergiske reaktioner.
Ikke almindelige (0,1-1%) Stomatitis.
Angst.
Alopeci.
Sjældne (0,01-0,1%) Hallucinationer.
Ikke kendt Hepatitis, Kolestase.
Vasculitis.
Pancytopeni*.
Kramper, Psykose.
Eksfoliativ dermatitis, Erythema multiforme, Fotosensibilitet, Stevens-Johnsons syndrom.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Nyrefunktionspåvirkning.

*Pancytopeni ses hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion. 

Interaktioner

  • Samtidig indgift af:
    • metoclopramid
    • tetracyclin
    • rifampicin
    • rifabutin

nedsætter plasmakoncentrationen af atovaquon. Kombination med rifampicin og rifabutin skal undgås.  

  • Samtidig behandling med efavirenz eller boostede proteaseinhibitorer har medført fald i plasmakoncentrationen af atovaquon på op til 75%. Kombination bør undgås.
  • Samtidig behandling med tetracycliner medfører signifikant fald i plasmakoncentrationen af atovaquon.
  • Fluvoxamin hæmmer omdannelsen af proguanil til den aktive metabolit, cycloguanil via en hæmning af CYP2C19. Kombinationen frarådes. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Dosisjustering af orale vitamin K-antagonister kan være nødvendig under og efter behandling med atovaquon/proguanil.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: For kombinationen er der ingen data for anvendelse i 1. trimester, der tillader et meningsfyldt risikoestimat. For 2. og 3. trimester er der data for 90 eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (6-36 måneders karantæne). Afhænger af donors tilgrundliggende sygdom.

Farmakodynamik

Kombinationspræparatet virker på blodskizonter samt på leverstadier af P. falciparum.  


Atovaquon:  

  • Hæmmer selektivt den eukaryotiske elektrontransportkæde i malariaparasittens mitokondrier.

  

Proguanil: 

  • Mekanismen bag den synergistiske effekt af proguanil kombineret med atovaquon er endnu uafklaret.

Farmakokinetik

Svarer til de enkelte indholdsstoffer. 

  

Atovaquon: 

  • Er fedtopløseligt og absorberes derfor ufuldstændigt og i varierende grad fra mave-tarmkanalen.
  • Samtidig fødeindtagelse øger absorptionen, og biotilgængelighed af atovaquon som tabletter er 20-25% indtaget i forbindelse med et fedtrigt måltid. 
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 6-7 timer.
  • Atovaquon passerer kun i ringe grad den intakte blod-hjernebarriere. 
  • Plasmahalveringstid 2-3 døgn hos voksne og 1-2 døgn hos børn. 
  • Atovaquon udskilles uomdannet med galden og undergår enterohepatisk cirkulation. 

  

Proguanil: 

  • Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen. 
  • Maksimal plasmakoncentration af proguanil nås efter 2-4 timer. 
  • Steady state-plasmakoncentration nås inden for 3 dage. 
  • Proguanil koncentreres i erytrocytter og leukocytter med 5-15 gange højere værdier end i plasma.
  • Endvidere opnås høje koncentrationer i lever og nyrer. 
  • Plasmahalveringstid 14-20 timer.
  • Udskilles gennem nyrerne, heraf ca. 60% som proguanil.

Indholdsstoffer

Atovaquonfilmovertrukne tabletter  100+250 mgfilmovertrukne tabletter  25+62,5 mg
Proguanilfilmovertrukne tabletter  100+250 mgfilmovertrukne tabletter  25+62,5 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 100+250 mg, filmovertrukne tabletter 25+62,5 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 100+250 mg, filmovertrukne tabletter 25+62,5 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 100+250 mg (kan dosisdisp.) 477059
12 stk (blister)
390,15
(B) filmovertrukne tabletter 25+62,5 mg (kan dosisdisp.) 002320
12 stk. (blister)
119,80

Substitution

filmovertrukne tabletter 100+250 mg
Atovaquon/Proguanil."Glenmark Glenmark, Atovaquon, Proguanil, filmovertrukne tabletter 250+100 mg
Atovaquone/Proguanil ratiophar TEVA, Atovaquon, Proguanil, filmovertrukne tabletter 250+100 mg
Malastad STADA Nordic, Atovaquon, Proguanil, filmovertrukne tabletter 250+100 mg
Provaqomyl Mylan, Atovaquon, Proguanil, filmovertrukne tabletter 250+100 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  25+62,5 mg

Præg:
GX, CG7
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 7,5 x 7,5
filmovertrukne tabletter 25+62,5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  100+250 mg

Præg:
GX, CM3
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 11,1 x 11,1
filmovertrukne tabletter 100+250 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-04-07. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. august 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...