Topiramat "Amneal"

N03AX11
 
 

Anvendelsesområder

  • Monoterapi ved epilepsi. Se endvidere Epilepsi hos voksne.
  • Supplerende behandling ved fokale epileptiske anfald med eller uden sekundært generaliserede anfald samt supplerende behandling ved generaliserede tonisk-kloniske anfald og ved juvenil myoklon epilepsi.
  • Anfald forbundet med Lennox-Gastaut-syndrom.
  • Forebyggelse af migræne.

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg topiramat. 

Doseringsforslag

Epilepsi 

  • Monoterapi
    • Voksne. Initialt 25 mg dgl. om aftenen i 1 uge. Derefter øges dosis med 1-2 ugers interval med 25-50 mg i døgnet fordelt på 2 doser afhængig af effekt. Sædvanlig vedligeholdelsesdosis 200-400 mg dgl. fordelt på 2 doser. Maksimal dosis ved monoterapi er sædvanligvis 500 mg dgl., ved visse svært behandlelige (refraktære) former dog op til 1.000 mg dgl.
    • Børn > 6 år. Initialt 0,5-1 mg/kg legemsvægt om aftenen i 1 uge. Derefter øges døgndosis med 1-2 ugers interval med 0,5-1 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 2 doser afhængig af effekt. Sædvanlig vedligeholdelsesdosis er 2-9 mg/kg legemsvægt/døgn. Terapeutisk niveau er 6-30 mikromol/l.
  • Supplerende behandling
    • Voksne. Initialt 25-50 mg dgl. om aftenen i 1 uge. Derefter øges dosis med 1-2 ugers interval med 25-50 mg i døgnet fordelt på 2 doser afhængig af effekt. Sædvanlig vedligeholdelsesdosis er 200-400 mg dgl. evt. fordelt på 2 doser.
    • Børn ≥ 2 år. Initialt 1-3 mg/kg legemsvægt/døgn, højst 25 mg dgl. om aftenen i 1 uge. Derefter øges døgndosis med 1-2 ugers interval med 1-3 mg/kg legemsvægt i døgnet afhængig af effekt. Sædvanlig vedligeholdelsesdosis er 5-9 mg/kg legemsvægt/døgn fordelt på 2 doser.

Seponering bør ske gradvis for at undgå risiko for anfaldsprovokering. 

  

Migræneprofylakse 

  • Voksne. 25 mg 1 gang dgl. stigende med 25 mg dgl. med 14 dages mellemrum til 100 mg dgl. fordelt på 2 doser. Senere evt. dosisregulering til 50-200 mg dgl. fordelt på 2 doser.
  • Børn. Bør ikke anvendes, erfaring savnes.

 

Nedsat nyrefunktion (GFR ≤ 70 ml/min) 

Halv dosis af sædvanlig initial- og vedligeholdelsesdosis anbefales. 

  

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Forsigtighedsregler

  • Moderat til stærkt nedsat leverfunktion
  • Nedsat nyrefunktion (GFR ≤ 70 ml/min)
  • For at undgå risiko for nyrestensdannelse anbefales adækvat hydrering
  • Risiko for udvikling af snævervinklet glaukom
  • Behandling med topiramat er forbundet med en let øget risiko for selvmordstanker eller -adfærd
  • Tegn på metabolisk acidose kan nødvendiggøre dosisnedsættelse eller seponering.

Typiske alvorlige fejl

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Administrations-/ dispenseringsfejl Overdosering på grund af regnefejl (faktor 10-fejl) til barn. Forgiftning.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Træthed, Vægttab.
Diarré, Kvalme.
Nasopharyngitis.
Depression, Døsighed, Paræstesier, Svimmelhed.
Almindelige (1-10%) Feber, Kraftesløshed, Nedsat appetit, Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Gastritis, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser.
Epistaxis, Hoste, Rhinoré.
Anæmi.
Artralgi, Muskelsvaghed, Myalgi.
Aggressivitet, Agitation, Angst, Balanceforstyrrelser, Bradyfreni, Gangforstyrrelser, Hukommelsesbesvær, Humørforstyrrelser, Hypæstesi, Kognitiv dysfunktion, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Koordinationsbesvær, Kramper, Letargi, Oral paræstesi, Sedation, Søvnløshed, Talebesvær, Tremor.
Alopeci, Hudkløe, Hududslæt.
Allergiske reaktioner.
Hyppig og smertefuld vandladning, Nyresten.
Dobbeltsyn, Nystagmus, Sløret syn, Tinnitus, Øresmerter.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypertermi.
Pancreatitis.
Bradykardi, Dyspnø, Hypotension.
Eosinofili, Leukopeni, Lymfadenopati, Trombocytopeni.
Acidose, Hypokaliæmi.
Dyskinesier, Eufori, Hallucinationer, Personlighedsforstyrrelser, Psykose, Suicidaladfærd, Synkope.
Anhidrose, Ansigtsødem, Erytem.
Erektil dysfunktion, Hæmaturi, Inkontinens.
Høretab.
Sjældne (0,01-0,1%) Hepatitis.
Raynauds syndrom.
Hyperchloræmisk acidose.
Mani.
Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom.
Glaukom, Periorbitalt ødem, Synstab.
Ikke kendt Toksisk epidermal nekrolyse.

Der er beskrevet tilfælde med hyperammoniæmi, hyperammoniæmisk encefalopati og metabolisk acidose samt tilfælde med pludselig synstab pga. sekundært akut snævervinklet glaukom. 

Ved kombinationsbehandling med topiramat og valproat er set hypotermi med kernetemperatur < 35°C. 

Interaktioner

  • Enzyminducerende antiepileptika som carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og primidon nedsætter plasmakoncentrationen af topiramat.
  • Topiramat øger nedbrydningshastigheden af østrogener, hvorfor virkningen af hormonelle kontraceptiva kan nedsættes.
  • Topiramat kan øge udskillelsen af digoxin, glibenclamid, imatinib, pioglitazon, risperidon og sumatriptan.
  • Topiramat kan nedsætte udskillelsen af diltiazem, haloperidol, hydrochlorthiazid og metformin.
  • Kan påvirke serum-koncentrationen af lithium.
  • Samtidig indgift af acetazolamid kan øge risikoen for nyresten.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for mere end 3.500 eksponerede graviditeter, heraf størstedelen i 1. trimester. Overordnet er der tegn på nogen overhyppighed af alvorlige medfødte misdannelser, i størrelsesordenen ca. 5% mod en baggrundshyppighed i på ca. 2,5%. Disse tal skal fortolkes med forsigtighed i lyset af mulige bias, herunder især confounding by indication og brug af flere antiepileptiske lægemidler samtidigt. Risikoen for læbe-ganespalte synes konsistent forøget på tværs af studierne. Den samlede ”crude” absolutte risiko i disse studier er på 0,36% versus en baggrundsrisiko i Danmark på ca. 0,2%.  

Behandling bør kun initieres/fortsættes i samarbejde med en speciallæge i neurologi og alene på indikationen epilepsi. 

 

Se endvidere Epilepsi hos voksne


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Anvendes kun efter rådgivning fra speciallæge, og aldrig som migræneprofylakse.
Den relative vægtjusterede dosis er høj, ca. 25%. Plasmakoncentrationen hos 3 børn var lav sammenlignet med mødrenes. Der er ikke beskrevet bivirkninger i disse tilfælde. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Stabiliserer præsynaptiske neuronale membraner via blokade af spændingsafhængige natriumkanaler og hæmmer derved udskillelsen af ekscitatoriske aminer, specielt glutamat.
  • Det blokerer AMPA/kainat-receptorerne.
  • Endvidere potenseres den hæmmende virkning af gamma-aminosmørsyre (GABA).

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 80%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 2-3 timer.
  • Steady state-plasmakoncentration nås inden for 4-8 døgn.
  • Plasmahalveringstid ca. 21 timer.
  • Udskilles hovedsageligt uomdannet gennem nyrerne.
  • Terapeutisk niveau er 6-30 mikromol/l.
  • Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 468851
60 stk.
36,25 3,63

Substitution

filmovertrukne tabletter 50 mg
Topimax Janssen, Topiramat, filmovertrukne tabletter 50 mg
Topiramat "Actavis" Actavis, Topiramat, filmovertrukne tabletter 50 mg
Topiramat "Hexal" HEXAL, Topiramat, filmovertrukne tabletter 50 mg
Topiramat "Orion" Orion Pharma, Topiramat, filmovertrukne tabletter 50 mg
Topiratore STADA Nordic, Topiramat, filmovertrukne tabletter 50 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  50 mg

Præg:
E, 33
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
filmovertrukne tabletter 50 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-11-07. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. juli 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...