Yderligere information
Generel information
Relevante links
Antihypertensivum. Kombination af valsartan, en angiotensin II-receptorantagonist, og hydrochlorthiazid, et diuretikum af thiazidgruppen.

Anvendelsesområder

Arteriel hypertension hos patienter, der ikke kan behandles sufficient med monoterapi.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder:
- 80 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid
- 160 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid
- 160 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Doseringsforslag

Voksne
- 80 mg valsartan/12,5 mg hydrochlorthiazid dgl.
- Dosis kan øges til 160 mg valsartan/12,5 mg hydrochlorthiazid dgl. og 4-8 uger herefter til 160 mg valsartan/25 mg hydrochlorthiazid dgl.
- Herefter kan dosis øges til 320 mg valsartan/12,5 mg hydrochlorthiazid dgl.
- 4-8 uger senere til 320 mg valsartan/25 mg hydrochlorthiazid.
- Ved nedsat leverfunktion dog højst 80 mg valsartan dgl.
Bemærk:
Der er ingen erfaring vedr. børn og unge < 18 år.
Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret
-
GFR 0-30 ml/min.
Kontraindiceret pga. thiazid. Thiazider har kun fuld effekt, når nyrefunktionen er normal eller kun lettere nedsat.
Forsigtighed
-
GFR 30-90 ml/min.
Rutinemæssig monitorering af kalium og kreatinin.
Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer

Valsartan
- Stærkt nedsat leverfunktion og/eller kolestase.
- Tidligere angioneurotisk ødem under behandling med angiotensin II-antagonister.
- Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).
Hydrochlorthiazid
- Overfølsomhed over for thiazider, antidiabetika af sulfonylurinstofgruppen og sulfonamider
- Stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion.
Forsigtighedsregler

Valsartan
- Nyrearteriestenose
- Mitralklapstenose
- Aortastenose
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Dialyse og svært nedsat nyrefunktion (GFR < 10 ml/min.) pga. manglende erfaring.
- Det anbefales at følge serum-kalium og kreatininniveauerne regelmæssigt.
- I forbindelse med de første doser er der hos enkelte patienter konstateret excessivt blodtryksfald, specielt ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatatorer.
- Hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes.
- Risiko for hyperkaliæmi ved samtidig indgift af aldosteronantagonister eller ACE-hæmmere.
- Ved tidligere angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere bør behandling med angiotensin II-antagonister begrænses til situationen, hvor andre grupper af antihypertensiva er forsøgt, eller hvor valget af angiotensin II-antagonister skønnes optimalt. Patienten bør informeres grundigt om overvejelserne bag valget.
Hydrochlorthiazid
- Alvorlig koronar eller cerebral arteriosklerose.
- Arthritis urica.
- Regelmæssig kontrol af elektrolytbalancen tilrådes.
- Diabetes mellitus, da hydrochlorthiazid kan øge fasteblodsukker og nedsætte glukosetolerancen.
- Der er observeret øget risiko for non-melanom hudkræft ved langvarig brug af hydrochlorthiazid, muligvis pga. dets fotosensibiliserende virkning. Se Thiazider.
Bivirkninger

Almindelige (1-10%) | Nedsat appetit.
Kvalme. Hududslæt. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Abdominalsmerter.
Hypotension. Dehydrering. Paræstesier. Fotosensibilitet. Sløret syn, Tinnitus. |
Sjældne (0,01-0,1%) | Arytmier.
Depression. |
Meget sjældne (< 0,01%) | Vasculitis.
Knoglemarvsdepression. Artralgi. Svimmelhed. Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion. Allergiske reaktioner. |
Ikke kendt | Neutropeni, Trombocytopeni.
Hypokaliæmi, Hyponatriæmi. Synkope. Non-melanom hudcancer. Nyrefunktionspåvirkning. |
Interaktioner

Valsartan
- Kalium, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler, som øger serum-kalium, kan forårsage hyperkaliæmi, som ses oftere hos børn og unge med en underliggende nyresygdom.
- Lithiumkoncentrationen kan øges, hvorfor kontrol af serum-lithiumniveau anbefales.
- NSAID kan svække den antihypertensive effekt.
- Forsigtighed ved samtidig behandling med hæmmere af leveroptagelsestransportør OATP1B1/OATP1B3 (fx rifampicin, ciclosporin) og effluxtransportør MRP2 (fx ritonavir), da disse muligvis kan øge S-valsartan.
- Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min) kan give kraftige bivirkninger og er kontraindiceret.
- Samtidig anvendelse af ACE-hæmmere eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion.
Hydrochlorthiazid
- Samtidig indgift af colestyramin/colestipol nedsætter absorptionen af thiazider.
- Samtidig indgift af lithium kan øge serum-lithium pga. øget reabsorption af lithium i de proksimale tubuli, og monitorering anbefales.
- Virkningen af hjerteglykosider kan forstærkes ved samtidig indgift af thiazider på grund af thiazidinduceret renalt kaliumtab.
- Risikoen for hyponatriæmi øges ved samtidig behandling med SSRI´er eller carbamazepin.
- Ved samtidig behandling med sotalol, kan thiazidinduceret hypokaliæmi øge risikoen for sotalolinduceret arytmi (synkope, forlænget QT).
- Kombination af kaliumtabende diuretika og NSAID kan føre til let blodtrykstigning pga. NSAID´s antidiuretiske effekt.
Graviditet

Baggrund:
- Valsartan
Der er meget begrænsede data for angiotensin II-antagonister. Der er beskrevet oligohydramnios, anuri, væksthæmning og neonatal hypotension, specielt ved eksponering i 2. og 3. trimester. Skal undgås på lige fod med ACE-hæmmere. - Diuretika
Diuretika bør sædvanligvis ikke anvendes til gravide, kun på særlige indikationer og under visse forudsætninger. Behandlingen er en specialistopgave. Er brug af diuretika nødvendigt, foretrækkes bendroflumethiazid eller i særlige tilfælde furosemid.
Se endvidere Hypertension hos gravide.
Se endvidere Klassifikation - graviditet.
Amning

Bloddonor

Doping

Anvendelse af diuretika medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.
Farmakodynamik

Valsartan
- Blokerer angiotensin-II-type 1- receptoren, hvilket resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II-niveauerne samt nedsat aldosteron i plasma. Den kliniske effekt er universel vasodilatation uden sympatikusaktivering som ved ACE-hæmmere.
- Maksimal virkning indtræder i løbet af 4-6 timer.
- Virkningsvarighed ca. 24 timer.
Hydrochlorthiazid
- Thiazider hæmmer reabsorptionen af natrium og chlorid i de renale tubuli, hvilket medfører en øget, dosisafhængig udskillelse af natrium og vand. Natriuresen medfører en sekundær udskillelse af kalium og hydrogencarbonat. Den blodtryksænkende virkning skyldes initialt en reduktion i plasmavolumen og dermed i slagvolumen. Ved fortsat behandling skyldes blodtryksænkningen hovedsagelig et fald i den totale perifere vaskulære resistens.
- Virkningen indtræder efter ca. 2 timer og er maksimal efter 4-6 timer.
- Virkningsvarighed ca. 12 timer.
Farmakokinetik

Svarer til de enkelte indholdsstoffer:
Valsartan
- Biotilgængelighed ca. 20%.
- Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af ca. 2 timer.
- Fordelingsvolumen 0,2 l/kg.
- Eliminationen er bifasisk med en terminal halveringstid på ca. 9 timer.
- Ca. 13% udskilles uomdannet gennem nyrerne og ca. 83% med galden.
- Maksimal virkning indtræder i løbet af 4-6 timer.
- Virkningsvarighed ca. 24 timer.
Hydrochlorthiazid
- Biotilgængelighed ca. 70%.
- Plasmahalveringstid 6-15 timer.
- Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
- Virkningen indtræder efter ca. 2 timer og er maksimal efter 4-6 timer.
- Virkningsvarighed ca. 12 timer.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
|
(B) | filmovertrukne tabletter 80+12,5 mg (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) | 101811 |
100 stk. (blister)
|
595,00 | |
|
(B) | filmovertrukne tabletter 160+12,5 mg (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) | 495858 |
100 stk. (blister)
|
Udgået 28-01-2019 | |
|
(B) | filmovertrukne tabletter 160+25 mg (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) | 394850 |
100 stk. (blister)
|
468,20 |
Substitution

filmovertrukne tabletter 160+12,5 mg |
---|
Valsartan/HClthiazid"Jubilant" Jubilant, Hydrochlorthiazid, Valsartan, filmovertrukne tabletter 160 mg+12,5 mg
|
Foto og identifikation


![]() Filmovertrukne tabletter 80+12,5 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Lyserød |
Mål i mm: | 5,3 x 10,3 |
![]() Filmovertrukne tabletter 160+12,5 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Brun |
Mål i mm: | 5,6 x 14,3 |
![]() Filmovertrukne tabletter 160+25 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Orange |
Mål i mm: | 5,8 x 14,3 |

