Valsartore Comp

C09DA03
 
 

Antihypertensivum. Kombination af valsartan, en angiotensin II-receptorantagonist, og hydrochlorthiazid, et diuretikum af  thiazidgruppen

Anvendelsesområder

Arteriel hypertension hos patienter, der ikke kan behandles sufficient med monoterapi. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder: 

  • 80 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid
  • 160 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid
  • 160 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.

Doseringsforslag

Voksne 

  • 80 mg valsartan/12,5 mg hydrochlorthiazid dgl.
  • Dosis kan øges til 160 mg valsartan/12,5 mg hydrochlorthiazid dgl. og 4-8 uger herefter til 160 mg valsartan/25 mg hydrochlorthiazid dgl.
  • Herefter kan dosis øges til 320 mg valsartan/12,5 mg hydrochlorthiazid dgl.
  • 4-8 uger senere til 320 mg valsartan/25 mg hydrochlorthiazid.
  • Ved nedsat leverfunktion dog højst 80 mg valsartan dgl.

 

Bemærk: 

Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år. 

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-30 ml/min.

    Kontraindiceret pga. thiazid. Thiazider har kun fuld effekt, når nyrefunktionen er normal eller kun lettere nedsat. 

     

Forsigtighed

  • GFR 30-90 ml/min.

    Rutinemæssig monitorering af kalium og kreatinin. 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Højst 80 mg valsartan dgl. ved nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion og/eller kolestase.

Se endvidere

Kontraindikationer

Valsartan 

  • Tidligere angioneurotisk ødem under behandling med angiotensin II-antagonister.
  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).

 

Hydrochlorthiazid 

Forsigtighedsregler

Valsartan 

  • Nyrearteriestenose
  • Mitralklapstenose
  • Aortastenose
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Det anbefales at følge serum-kalium og kreatininniveauerne regelmæssigt.
  • I forbindelse med de første doser er der hos enkelte patienter konstateret excessivt blodtryksfald, specielt ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatatorer.
  • Hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes.
  • Risiko for hyperkaliæmi ved samtidig indgift af aldosteronantagonister eller ACE-hæmmere.
  • Ved tidligere angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere bør behandling med angiotensin II-antagonister begrænses til situationen, hvor andre grupper af antihypertensiva er forsøgt, eller hvor valget af angiotensin II-antagonister skønnes optimalt. Patienten bør informeres grundigt om overvejelserne bag valget.

 

Hydrochlorthiazid 

  • Alvorlig koronar eller cerebral arteriosklerose.
  • Arthritis urica.
  • Regelmæssig kontrol af elektrolytbalancen tilrådes.
  • Diabetes mellitus, da hydrochlorthiazid kan øge fasteblodsukker og nedsætte glukosetolerancen.
  • Forsigtighed ved alvorlig overfølsomhed for antibakterielle sulfonamider, fx sulfamethizol, sulfamethoxazol og sulfasalazin, selvom risikoen for krydsallergi er beskeden.
  • Der er observeret øget risiko for non-melanom hudkræft ved langvarig brug af hydrochlorthiazid, muligvis pga. dets fotosensibiliserende virkning. Se Thiazider.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Nedsat appetit.
Kvalme.
Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
Hypotension.
Dehydrering.
Paræstesier.
Fotosensibilitet.
Sløret syn, Tinnitus.
Sjældne (0,01-0,1%) Arytmier.
Depression.
Meget sjældne (< 0,01%) Vasculitis.
Knoglemarvsdepression.
Artralgi.
Svimmelhed.
Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion.
Allergiske reaktioner.
Ikke kendt Neutropeni, Trombocytopeni.
Hypokaliæmi, Hyponatriæmi.
Synkope.
Non-melanom hudcancer.
Nyrefunktionspåvirkning.

Interaktioner

Valsartan 

  • Kalium, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler, som øger serum-kalium, kan forårsage hyperkaliæmi, som ses oftere hos børn og unge med en underliggende nyresygdom.
  • Lithiumkoncentrationen kan øges, hvorfor kontrol af serum-lithiumniveau anbefales.
  • NSAID kan svække den antihypertensive effekt.
  • Forsigtighed ved samtidig behandling med hæmmere af leveroptagelsestransportør OATP1B1/OATP1B3 (fx rifampicin, ciclosporin) og effluxtransportør MRP2 (fx ritonavir), da disse muligvis kan øge S-valsartan.
  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min) kan give kraftige bivirkninger og er kontraindiceret.
  • Samtidig anvendelse af ACE-hæmmere eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion.

 

Hydrochlorthiazid 

  • Samtidig indgift af colestyramin/colestipol nedsætter absorptionen af thiazider.
  • Samtidig indgift af lithium kan øge serum-lithium pga. øget reabsorption af lithium i de proksimale tubuli, og monitorering anbefales.
  • Virkningen af hjerteglykosider kan forstærkes ved samtidig indgift af thiazider på grund af thiazidinduceret renalt kaliumtab.
  • Risikoen for hyponatriæmi øges ved samtidig behandling med SSRI´er eller carbamazepin.
  • Ved samtidig behandling med sotalol, kan thiazidinduceret hypokaliæmi øge risikoen for sotalolinduceret arytmi (synkope, forlænget QT).
  • Kombination af kaliumtabende diuretika og NSAID kan føre til let blodtrykstigning pga. NSAID´s antidiuretiske effekt.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: 

  • Valsartan
    Der er meget sparsomme data for angiotensin II-antagonister med lidt over 300 gravide eksponeret i 1. trimester af graviditeten. Der er beskrevet oligohydramnios, anuri, væksthæmning og neonatal hypotension, specielt ved eksponering i 2. og 3. trimester.
    Der er ikke specifikke data for valsartan, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
  • Hydrochlorthiazid
    For hydrochlorthiazid er der data for ca. 600 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko.
    For thiazider som gruppe er der data for mere end 2.000 eksponerede, heraf 1.000 i 1. trimester, med en let øget overhyppighed af misdannelser; i hvilket omfang disse observationer skyldes lægemiddel eller underliggende sygdom er uklart. Elektrolytforstyrrelser, hypoglykæmi, trombocytopeni og hyperbilirubinæmi hos den nyfødte har været meddelt. Behandling med diuretika kan kompromittere placentaperfusionen.

Se endvidere Hypertension hos gravide

 

Referencer: 4329, 4029, 4030, 3711, 4332

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Anvendelse af diuretika medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Valsartan 

  • Blokerer angiotensin-II-type 1- receptoren, hvilket resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II-niveauerne samt nedsat aldosteron i plasma. Den kliniske effekt er universel vasodilatation uden sympatikusaktivering som ved ACE-hæmmere.
  • Maksimal virkning indtræder i løbet af 4-6 timer.
  • Virkningsvarighed ca. 24 timer.

Hydrochlorthiazid 

  • Thiazider hæmmer reabsorptionen af natrium og chlorid i de renale tubuli, hvilket medfører en øget, dosisafhængig udskillelse af natrium og vand. Natriuresen medfører en sekundær udskillelse af kalium og hydrogencarbonat. Den blodtryksænkende virkning skyldes initialt en reduktion i plasmavolumen og dermed i slagvolumen. Ved fortsat behandling skyldes blodtryksænkningen hovedsagelig et fald i den totale perifere vaskulære resistens.
  • Virkningen indtræder efter ca. 2 timer og er maksimal efter 4-6 timer.
  • Virkningsvarighed ca. 12 timer.

Farmakokinetik

Valsartan 

  • Biotilgængelighed ca. 20%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
  • Fordelingsvolumen 0,2 l/kg.
  • Eliminationen er bifasisk med en terminal halveringstid ca. 9 timer.
  • Ca. 13% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Hydrochlorthiazid 

  • Biotilgængelighed ca. 70%.
  • Plasmahalveringstid 9-13 timer.
  • Udskilles hovedsageligt uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hydrochlorthiazidfilmovertrukne tabletter  80+12,5 mgfilmovertrukne tabletter  160+12,5 mgfilmovertrukne tabletter  160+25 mg
Valsartanfilmovertrukne tabletter  80+12,5 mgfilmovertrukne tabletter  160+12,5 mgfilmovertrukne tabletter  160+25 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 80+12,5 mg, filmovertrukne tabletter 160+12,5 mg, filmovertrukne tabletter 160+25 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 80+12,5 mg, filmovertrukne tabletter 160+25 mg
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 80+12,5 mg, filmovertrukne tabletter 160+12,5 mg, filmovertrukne tabletter 160+25 mg
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 160+12,5 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 80+12,5 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 101811
100 stk. (blister)
595,00
(B) filmovertrukne tabletter 160+12,5 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 495858
100 stk. (blister)
611,95
(B) filmovertrukne tabletter 160+25 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 394850
100 stk. (blister)
468,20

Substitution

filmovertrukne tabletter 160+12,5 mg
Valsartan/HClthiazid"Jubilant" Jubilant, Hydrochlorthiazid, Valsartan, filmovertrukne tabletter 160 mg+12,5 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  80+12,5 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 5,3 x 10,3
filmovertrukne tabletter 80+12,5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  160+12,5 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Brun
Mål i mm: 5,6 x 14,3
filmovertrukne tabletter 160+12,5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  160+25 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Orange
Mål i mm: 5,8 x 14,3
filmovertrukne tabletter 160+25 mg
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo.se http://janusinfo.se


4029 Rodriguez SU, Leikin SL, Hiller MC Neonatal thombocytopenia assiciated with ante-partum administration of thiazide drugs N Engl J Med 1964 270 881-4 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=14110034


4030 Cuadros A, Tatum HJ The prophylactic and therapeutic use of bendroflumethiazide in pregnancy Am J Obstet Gynecol 1964 89 891-7 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=14207556


4329 Walfisch A, Al-maawali A, Moretti ME et al Teratogenicity of angiotensin converting enzyme inhibitors or receptor blockers J Obstet Gynaecol 2011 31(6) 465-72 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=21823839


4332 Shimada C, Akaishi R, Cho K et al Outcomes of 83 fetuses exposed to angiotensin receptor blockers during the second or third trimesters: a literature review Hypertens Res 2015 38(5) 308-13 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25693853

 
 

Revisionsdato

2019-02-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. april 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...