Atorvastatin "Hexal"

C10AA05
 
 

Middel til sænkning af total-kolesterol, statinderivat. 

Anvendelsesområder

  • Hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, hvor diæt og andre livsstilsændringer ikke har haft tilstrækkelig effekt.
  • Forebyggende til patienter med høj risiko for kardiovaskulære hændelser, som supplement til reduktion af andre risikofaktorer.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 10 mg, 20 mg (delekærv) eller 40 mg (krydskærv) atorvastatin (som calciumsalt). 

Doseringsforslag

Voksne og børn over 10 år  

Individuelt, efter udgangspunkt, behandlingsmål og respons.
Sædvanligvis initialt 10 mg 1 gang dgl. Dosis kan justeres hver 4. uge til højst 80 mg 1 gang dgl.  

 

Bemærk: 

  • Behandling af børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er en specialistopgave.
  • Begrænset erfaring vedr. børn 6-10 år.
  • Delekærven i tablet 10 mg kan anvendes til at lette indtagelse. Det kan ikke garanteres, at en halv tablet indeholder halv dosis.

Kontraindikationer

Aktiv leversygdom eller vedvarende transaminaseforhøjelse af ukendt årsag. 

Forsigtighedsregler

Risiko for hyperglykæmi 

  • Statiner kan øge blodsukkeret og medføre øget risiko for udvikling af diabetes - særligt ved disponering for diabetes-2.
  • Diabetes-2 disponerede patienter bør monitoreres nøje.

 

Risiko for leverpåvirkning 

  • Forsigtighed ved tidligere leversygdom, leverinsufficiens og stort alkoholforbrug.
  • Plasma-aminotransferaser bør måles før behandling, regelmæssigt under behandlingen samt ved tegn på leverpåvirkning.
  • Dosisreduktion eller seponering ved aminotransferaser over 3 gange øverste normalgrænse.

 

Risiko for muskelpåvirkning (herunder rhabdomyolyse) 

  • Forsigtighed ved prædisponerende faktorer for rhabdomyolyse.
  • Kreatinkinase måles før behandlingen ved hypotyroidisme, nedsat nyrefunktion, tidligere muskel- eller leversygdom, familiær forekomst af arvelig muskelsygdom, stort alkoholforbrug samt ved risiko for øget plasmakoncentration af atorvastatin. Hvis koncentrationen er mere end 5 gange øverste normalgrænse, bør behandlingen ikke startes.
  • Ved uforklarlige muskelsmerter, -kramper og -svaghed, især hvis de ledsages af utilpashed eller feber, skal præparatet seponeres og kreatinkinase måles. Hvis koncentrationen er mere end 5 gange øverste normalgrænse, må behandlingen ikke genoptages. Hvis muskelsymptomerne forsvinder og kreatinkinaseniveauet normaliseres, kan behandlingen genoptages med lavest mulige dosis og under monitorering.
  • Ved kreatinkinase over 10 gange øverste normalgrænse samt ved mistanke om rhabdomyolyse seponeres atorvastatin.

 

Højdosisbehandling 

Ved et studie (SPARCL) fandtes post-hoc en øget risiko for intracerebral hæmorhagi (HCI) ved højdosisbehandling (80 mg) efter apopleksi - særligt ved tidligere HCI eller lakunært infarkt. Dette er ikke genfundet i andre studier eller metaanalyser. Ved tidligere HCI eller lakunært infarkt, bør både den muligt øgede risiko for HCI og den formindskede risiko for iskæmisk apopleksi haves in mente. Se endvidere Statiner, forsigtighedsregler

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Diarré, Flatulens, Kvalme, Leverpåvirkning, Obstipation.
Epistaxis, Pharyngitis, Rhinitis.
Hyperglykæmi.
Artralgi, Forhøjet plasma-kreatinkinase, Muskelkramper, Myalgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine.
Allergiske reaktioner.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter, Hepatitis, Pancreatitis.
Perifere ødemer.
Hypoglykæmi.
Muskelsvaghed.
Hukommelsesbesvær, Hypæstesi, Paræstesier, Svimmelhed.
Alopeci.
Sløret syn, Tinnitus.
Sjældne (0,01-0,1%) Kolestase.
Trombocytopeni.
Myopati, Myositis, Rhabdomyolyse, Seneruptur.
Neuropati.
Alvorlige hudreaktioner  (herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
Angioødem.
Meget sjældne (< 0,01%) Leverinsufficiens.
Gynækomasti.
Anafylaktisk reaktion.
Høretab.
Ikke kendt Immunmedieret nekrotiserende myopati.

Tilfælde af interstitiel lungesygdom er set ved behandling med statiner. 

Interaktioner

  • Atorvastatin metaboliseres via CYP3A4, og inhibitorer af dette enzym kan øge koncentrationen af atorvastatin med øget risiko for myopati. Samtidig behandling med kraftige CYP3A4-hæmmere (fx ciclosporin, clarithromycin, itraconazol, ritonavir) bør om muligt undgås - er samtidig behandling nødvendig, bør dosisjustering af atorvastatin overvejes, se endvidere nedenfor. Forsigtighed bør udvises ved samtidig behandling med moderate hæmmere.
    Induktorer af CYP3A4 (fx perikon, rifampicin) kan påvirke plasmakoncentrationen af atorvastatin. Ved kombination med rifampicin bør midlerne tages samtidig.
    Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Atorvastatin er er substrat for BCRP og samtidig behandling med midler, som hæmmer BCRP kan øge koncentrationen.
  • Samtidig indtagelse af anionbyttere reducerer biotilgængeligheden med 40-50%, hvorfor atorvastatin og anionbyttere skal indtages med mindst 4 timers interval.
  • Risikoen for myopati øges ved samtidig brug af andre midler, der kan medføre myopati, så som ezetimib og fibrater - kombination med gemfibrozil bør helt undgås.
  • Ved samtidig brug af fusidin kan der ses øget risiko for rhabdomyolyse. Atorvastatin-behandlingen bør pauseres ved behandling med systemisk fusidin og først genoptages 7 dage efter sidste fusidindosis.
  • Forsigtighed ved samtidig behandling med colchicin, da myopati er forekommet.
  • Ved samtidig brug af coumarin antikoagulantia anbefales kontrol af INR før behandling med atorvastatin, i starten af behandlingen samt ved dosisændringer eller seponering.
  • Samtidig indtagelse af store mængder grapefrugtjuice frarådes.

 

Dosisnedsættelse 

Ved kombination med en række midler, bør dosis af atorvastatin ikke overstige bestemte niveauer, på grund af øget risiko for bl.a. myopati: 

  • Ciclosporin; højst anbefalede atorvastatindosis er 10 mg dgl.
  • Elbasvir og grazoprevir; højst anbefalede atorvastatindosis er 20 mg dgl.
  • Clarithromycin, darunavir, erythromycin, fosamprenavir, itraconazol, lopinavir, ritonavir, saquinavir; generel lavere atorvastatindosis anbefales.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne). Donors tappeegnethed afhænger af den tilgrundliggende sygdom.
Ingen karantæne ved donation i form af plasmaferese.

Farmakodynamik

Selektiv hæmmer af hydroxymethylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA)-reduktase, som er det hastighedsbestemmende enzym i kolesterolsyntesen. Stoffet øger dannelsen af LDL-receptorer, og bl.a. derved sænkes LDL-kolesterol i blodet.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed efter oral indgift ca. 12% pga. førstepassage-metabolisme i leveren (virkningsstedet for stoffet).
  • Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 1-2 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 14 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til aktive metabolitter, som hovedsageligt udskilles via galden med fæces.
  • Ca. 70% af virkningen skyldes de aktive metabolitter.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 390289
30 stk. (blister)
72,35 4,82
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 467213
100 stk. (blister)
80,45 1,61
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 591110
100 stk. (blister)
34,35 0,34
(B) filmovertrukne tabletter 40 mg (kan dosisdisp.) 028249
100 stk. (blister)
54,70 0,27

Substitution

filmovertrukne tabletter 10 mg
Atorvastatin "Krka" KRKA, Atorvastatin, filmovertrukne tabletter 10 mg
Atorvastatin "Mylan" Mylan, Atorvastatin, filmovertrukne tabletter 10 mg
Atorvastatin "Teva" TEVA, Atorvastatin, filmovertrukne tabletter 10 mg
Lipistad STADA Nordic, Atorvastatin, filmovertrukne tabletter 10 mg
Zarator Pfizer, Atorvastatin, filmovertrukne tabletter 10 mg
 
filmovertrukne tabletter 20 mg
Atorvastatin "Actavis" Actavis, Atorvastatin, filmovertrukne tabletter 20 mg
Atorvastatin "Krka" KRKA, Atorvastatin, filmovertrukne tabletter 20 mg
Atorvastatin "Mylan" Mylan, Atorvastatin, filmovertrukne tabletter 20 mg
Atorvastatin "Teva" TEVA, Atorvastatin, filmovertrukne tabletter 20 mg
Lipistad STADA Nordic, Atorvastatin, filmovertrukne tabletter 20 mg
Zarator Pfizer, Atorvastatin, filmovertrukne tabletter 20 mg
 
filmovertrukne tabletter 40 mg
Atorvastatin "Actavis" Actavis, Atorvastatin, filmovertrukne tabletter 40 mg
Atorvastatin "Krka" KRKA, Atorvastatin, filmovertrukne tabletter 40 mg
Atorvastatin "Mylan" Mylan, Atorvastatin, filmovertrukne tabletter 40 mg
Atorvastatin "Teva" TEVA, Atorvastatin, filmovertrukne tabletter 40 mg
Lipistad STADA Nordic, Atorvastatin, filmovertrukne tabletter 40 mg
Zarator Pfizer, Atorvastatin, filmovertrukne tabletter 40 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  10 mg  (delekærv for nemmere indtagelse)

Præg:
10
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
filmovertrukne tabletter 10 mg (delekærv for nemmere indtagelse)
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  20 mg

Præg:
20
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
filmovertrukne tabletter 20 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  40 mg

Præg:
40
Kærv: Krydskærv
Farve: Hvid
filmovertrukne tabletter 40 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-08-30. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. oktober 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...