Spiron

C03DA01
 
 

Kaliumbesparende diuretikum, aldosteronantagonist. 

Anvendelsesområder

  • Ascites og ødemer ledsaget af hyperaldosteronisme. 
  • Primær hyperaldosteronisme. 
  • Anvendes i kombination med standardbehandling til reduktion af risiko for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos stabile patienter med venstre ventrikeldysfunktion og kliniske tegn på svært hjertesvigt.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 25 mg (delekærv), 50 mg (delekærv) eller 100 mg (delekærv) spironolacton. 

Doseringsforslag

Ødemer  

Voksne 

  • 100 mg dgl. med morgenmåltidet.
  • Eller 25-50 mg 2 gange dgl.
  • Maksimalt 400 mg dgl.
  • I særlige tilfælde op til 600 mg dgl. i kort tid.

 

Primær hyperaldosteronisme  

Voksne 

  • Op til 400 mg dgl. fordelt på flere doser.

 

Hjerteinsufficiens  

  • Voksne
    • 25 mg dgl.
  • Børn
    • Initialt 1-3 mg/kg legemsvægt/døgn fordelt på 1-4 doser.
    • Herefter 1-2 mg/kg legemsvægt/døgn som vedligeholdelse eller ved kombination med andre diuretika.
    • Maksimal døgndosis er 240 mg.
  • Neonatale
    • 0,8-1 mg/kg legemsvægt hver 8. time.

 

Nedsat leverfunktion 

  • Forsigtighed pga. nedsat metabolisering. 100-200 mg initialt anbefales. Èn daglig dosis eller forlængelse af dosisinterval til 48 timer kan være tilstrækkeligt.

 

Bemærk: 

Bør tages i forbindelse med et måltid, da det øger biotilgængeligheden. 

Kontraindikationer

  • Hyponatriæmi
  • Hyperkaliæmi
  • Akut og kronisk nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min)
  • Anuri
  • Addisons sygdom
  • Porfyri.

Forsigtighedsregler

  • Øget risiko for metabolisk acidose.
  • Øget risiko for hyperkaliæmi, fx:
    • Diabetes
    • Ældre med diabetes
    • Nedsat nyrefunktion (GFR 30-50 ml/min)
    • Nedsat leverfunktion.
  • Jævnlig kontrol af nyrefunktion og serum-elektrolytter anbefales.
  • Ved tilstande med hyperkaliæmi må disse stoffer kun anvendes med forsigtighed og under hyppig kontrol af serum-kalium.
  • Samtidigt kaliumtilskud må kun gives ved konstateret hypokaliæmi og kun under fortsat kontrol af serum-kalium.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Træthed.
Diarré, Dyspepsi.
Brystspænding, Gynækomasti, Mammahypertrofi.
Døsighed, Hovedpine.
Erektil dysfunktion, Impotens, Menstruationsforstyrrelser, Nedsat libido.
Almindelige (1-10%) Kvalme, Opkastning.
Hyperkaliæmi, Hyponatriæmi.
Amenoré, Postmenopausal blødning, Ændret vaginal sekretion.
Ikke almindelige (0,1-1%) Acidose.
Konfusion, Paræstesier.
Erytem.
Sjældne (0,01-0,1%) Gastro-intestinal blødning.
Agranulocytose, Eosinofili, Trombocytopeni.
Porfyri.
Paraplegi.
Allergiske reaktioner.
Meget sjældne (< 0,01%) Benign mammaneoplasi.
Ikke kendt Hepatitis.
Alopeci, Bulløs pemfigoid, DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Systemisk lupus erythematosus.
Akut nyresvigt.

Interaktioner

  • Ved samtidig indgift af ACE-hæmmere og kaliumbesparende diuretika øges serum-kalium på grund af ACE-hæmmeres aldosteronsekretionshæmmende virkning.
  • Samtidig anvendelse af trimethoprim og spironolacton kan resultere i klinisk relevant hyperkaliæmi.
  • Ved samtidig indgift af spironolacton og digoxin nedsættes den renale sekretion af digoxin, hvorved plasma-digoxin øges.
  • Forsigtighed ved samtidig anvendelse af nitrofurantoin, da nitrofurantoin kan undertrykke aldosteron-niveauet.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er data for 110 1. trimester-eksponerede med en let øget misdannelsesrate på ca. 7%. Det er uklart, om en evt. sammenhæng skyldes effekten af lægemidlet eller den underliggende sygdom. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. Behandling med diuretika kan kompromittere placentaperfusionen, og ved anvendelse i 3. trimester kan elektrolytforstyrrelser forekomme hos den nyfødte. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis for den aktive hovedmetabolit, kanrenon, er højst 4,3%, hvilket almindeligvis er betryggende lavt. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps). Ved indikationen cykliske ødemer hos kvinder (7 døgns karantæne).

Doping

Anvendelse af diuretika medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Spironolacton og dets aktive metabolit, kanrenon, er kompetitive aldosteronantagonister og reducerer antallet af natriumkanaler i samlerørenes luminale membran, hvilket betinger natriumtab og kaliumretention. 

Farmakokinetik

  • Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen, og metaboliseres i leveren.
  • Maksimal plasmakoncentration af spironolacton og af den aktive hovedmetabolit, kanrenon nås efter 1-4 timer.
  • Plasmahalveringstiden for kanrenon er 16-22 timer.
  • Ca. 50% udskilles gennem nyrerne som kanrenon og glucuronider heraf samt som thioestere.
  • Virkning på elektrolytter indtræder efter 3-4 dage og svinder 2-3 dage efter seponering.
  • Maksimal hypotensiv virkning optræder efter 2-3 uger.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 541843
30 stk.
50,10 5,01
(B) tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 528055
100 stk.
73,65 2,21
(B) tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 131568
30 stk.
51,60 2,58
(B) tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 507915
100 stk.
150,85 2,26
(B) tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 567403
30 stk.
114,10 2,85
(B) tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 410382
100 stk.
233,50 1,75

Substitution

tabletter 25 mg
Hexalacton Sandoz, Spironolacton, tabletter 25 mg
Spirix Takeda Pharma, Spironolacton, tabletter 25 mg
 
tabletter 50 mg
Spirix Takeda Pharma, Spironolacton, tabletter 50 mg
 
tabletter 100 mg
Hexalacton Sandoz, Spironolacton, tabletter 100 mg
Spirix Takeda Pharma, Spironolacton, tabletter 100 mg
 

Foto og identifikation

Tabletter  25 mg

Præg:
ORN, 85
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
tabletter 25 mg
 
 
 

Tabletter  50 mg

Præg:
ORN, 213
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9 x 9
tabletter 50 mg
 
 
 

Tabletter  100 mg

Præg:
ORN, 352
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 11 x 11
tabletter 100 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-03-05. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. september 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...