Sildenafil "Stada"

G04BE03
 
 

Middel til systemisk behandling af erektil dysfunktion. Fosfodiesterase-5-hæmmer. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 25 mg, 50 mg eller 100 mg sildenafil (som citrat). 

Doseringsforslag

Voksne. 

  • Initialt 50 mg, derefter 25-100 mg efter behov 0,5-1 time før seksuel aktivitet, højst 1 gang dgl.
  • Ved nedsat nyre- og leverfunktion samt ved samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere eller α-blokerende midler initialt 25 mg.
  • Virkningen kan forsinkes ved samtidig indtagelse af føde.

Kontraindikationer

Følgende er kontraindiceret: 

  • Samtidig behandling med nitratpræparater eller guanylatcyklase-stimulatorer (bl.a. riociguat).
  • Bør ikke anvendes af mænd, som frarådes seksuel aktivitet, fx ved alvorlige kardiovaskulære lidelser, ustabil angina pectoris og alvorlig hjerteinsufficiens.
  • Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).

  

Desuden kontraindiceret på grund af manglende erfaring: 

  • Alvorlig leverinsufficiens
  • Hypotension
  • Nyligt overstået hjerteinfarkt
  • Apopleksi
  • Retinitis pigmentosa.

Forsigtighedsregler

  • Svær lever- og nyreinsufficiens
  • Patientens kardiovaskulære status bør gennemgås inden påbegyndelsen af behandlingen, da seksuel aktivitet er forbundet med en vis kardial risiko. Patienter med obstruktion af fraløbet fra venstre ventrikel (fx aortastenose) kan være følsomme for virkningen af vasodilatorer, herunder PDE-5-hæmmere.
  • Samtidig anvendelse af α-blokerende midler kan hos nogle patienter føre til symptomatisk hypotension. Derfor anbefales det, at patienten på α-blokkere er hæmodynamisk stabil, før sildenafil initieres, og at man anvender den laveste dosis (dvs. 25 mg).
  • Ved pludseligt opstået synsdefekt, skal patienten ophøre med tabletindtagelse og omgående søge læge.
  • Midlet kan medføre svimmelhed og påvirke evnen at køre bil og betjene farlige maskiner.
  • Tabletterne indeholder sojaprotein. Forsigtighed ved allergi over for dette protein.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Dyspepsi, Kvalme.
Ansigtsrødme, Nasal tilstopning.
Hedeture.
Svimmelhed.
Synsforstyrrelser  (bl.a. farveforvrængning, sløret syn, blåsyn).
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
Hypertension, Hypotension.
Hypæstesi.
Hypersensitivitet.
Hæmaturi.
Conjunctivitis, Lysfænomener, Okulær hyperæmi, Tinnitus, Øjensmerter.
Sjældne (0,01-0,1%) Angina pectoris, Atrieflimren, Cerebral hæmoragi, Cerebrovaskulære tilfælde, Myokardieinfarkt, Pludselig hjertedød, Transitorisk cerebral iskæmi, Ventrikulære arytmier.
Kramper, Synkope.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Allergilignende reaktioner.
Blødning fra penis, Hæmatospermi, Priapisme*.
Dobbeltsyn, Glaukom, Høretab, Myopi, Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati – NAION, Periorbitalt ødem, Retinal blodprop, Retinal blødning, Retinopati.

*Hvis erektionen varer længere end 4 timer, skal patienten søge læge, da ubehandlet priapisme kan resultere i beskadigelse af penisvæv og permanent impotens. 

Interaktioner

  • Samtidig behandling med nitratpræparater eller guanylatcyklase-stimulatorer (bl.a. riociguat) kan udløse svær hypotension. Kombinationen er kontraindiceret.
  • Risiko for udvikling af postural hypotension ved samtidig behandling med α-blokerende midler.
  • Erythromycin hæmmer metaboliseringen af sildenafil på grund af hæmning af CYP3A4. Interaktioner må også forventes for andre lægemidler, som omsættes af CYP3A4, fx HIV-proteasehæmmere og itraconazol, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Ikke relevant.

Se endvidere

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Hæmmer selektivt nedbrydningen af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i corpus cavernosum via hæmning af PDE-5-enzymet. Herved genoprettes det naturlige erektile respons. Seksuel stimulation er nødvendig, for at sildenafil kan være effektivt.

Farmakokinetik

Biotilgængelighed ca. 40%. Maksimal plasmakoncentration nås efter 0,5-2 timer. Metaboliseres i leveren via CYP3A4 og CYP2C9 til bl.a. en aktiv metabolit. Plasmahalveringstid 3-5 timer for sildenafil og den aktive metabolit. Den kliniske effekt indtræder efter ca. 60 min. og varer ca. 5 timer. 

Indholdsstoffer

Firma

Tilskud

Enkelttilskud til behandling af ED vil normalt kunne imødekommes, når følgende betingelser er opfyldt og fremgår af ansøgningen:
 

  • at det drejer sig om en patient, hvis grundsygdom har forårsaget svær ED. For diabetikere skal det fremgå, hvilken afledet organpåvirkning patienten har. For patienter med svær hypertension skal det fremgå, hvilken afledet organpåvirkning patienten har og hvilke antihypertensiva patienten er i behandling med, 
  • at der er vist effekt af behandlingen med lægemidlet.

Herudover forudsættes det, at der er optaget almindelig somatisk anamnese, herunder diskussion af evt. uhensigtsmæssigt alkohol- og tobaksforbrug samt evt. medicinomlægning. Endvidere forudsættes det, at ED er udredt såvel urologisk som sexologisk.

Endvidere bevilliges enkelttilskud til patienter med pulmonal arteriel hypertension. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 419839
4 stk. (blister)
33,65 16,83
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 429444
12 stk. (blister)
43,85 7,31
(B) filmovertrukne tabletter 50 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 193877
4 stk. (blister)
33,00 8,25
(B) filmovertrukne tabletter 50 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 431365
8 stk. (blister)
136,05 17,01
(B) filmovertrukne tabletter 50 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 552410
12 stk. (blister)
47,90 3,99
(B) filmovertrukne tabletter 100 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 569999
4 stk. (blister)
31,45 3,93
(B) filmovertrukne tabletter 100 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 183625
8 stk. (blister)
130,65 8,17
(B) filmovertrukne tabletter 100 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 587110
12 stk. (blister)
47,90 2,00

Substitution

filmovertrukne tabletter 25 mg
Sildenafil "1A Farma" 1A Farma, Sildenafil, tabletter 25 mg
Sildenafil "Accord" Accord, Sildenafil, filmovertrukne tabletter 25 mg
Sildenafil "Pfizer" Pfizer, Sildenafil, filmovertrukne tabletter 25 mg
Sildenafil "Teva" TEVA, Sildenafil, filmovertrukne tabletter 25 mg
Viagra Pfizer, Sildenafil, filmovertrukne tabletter 25 mg
Vizarsin KRKA, Sildenafil, filmovertrukne tabletter 25 mg
 
filmovertrukne tabletter 50 mg
Sildenafil "1A Farma" 1A Farma, Sildenafil, tabletter 50 mg
Sildenafil "Accord" Accord, Sildenafil, filmovertrukne tabletter 50 mg
Sildenafil "Medical Valley" Medical Valley, Sildenafil, filmovertrukne tabletter 50 mg
Sildenafil "Mylan" Mylan, Sildenafil, filmovertrukne tabletter 50 mg
Sildenafil "Pfizer" Pfizer, Sildenafil, filmovertrukne tabletter 50 mg
Sildenafil "Teva" TEVA, Sildenafil, filmovertrukne tabletter 50 mg
Viagra Pfizer, Sildenafil, filmovertrukne tabletter 50 mg
Vizarsin KRKA, Sildenafil, filmovertrukne tabletter 50 mg
 
filmovertrukne tabletter 100 mg
Sildenafil "1A Farma" 1A Farma, Sildenafil, tabletter 100 mg
Sildenafil "Accord" Accord, Sildenafil, filmovertrukne tabletter 100 mg
Sildenafil "Medical Valley" Medical Valley, Sildenafil, filmovertrukne tabletter 100 mg
Sildenafil "Mylan" Mylan, Sildenafil, filmovertrukne tabletter 100 mg
Sildenafil "Pfizer" Pfizer, Sildenafil, filmovertrukne tabletter 100 mg
Sildenafil "Teva" TEVA, Sildenafil, filmovertrukne tabletter 100 mg
Viagra Pfizer, Sildenafil, filmovertrukne tabletter 100 mg
Vizarsin KRKA, Sildenafil, filmovertrukne tabletter 100 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  25 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Blå
Mål i mm: 8 x 8
filmovertrukne tabletter 25 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  50 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Blå
Mål i mm: 10 x 10
filmovertrukne tabletter 50 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  100 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Blå
Mål i mm: 12 x 12
filmovertrukne tabletter 100 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-08-10. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. september 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...