Ultibro® Breezhaler®

R03AL04
 
 

Kombination af et langtidsvirkende antikolinergikum (LAMA) og et langtidsvirkende sympatomimetikum med stimulerende virkning overvejende på β2-receptorer (LABA). 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Inhalationspulver i kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 110 mikrogram indacaterol (som maleat) og 50 mikrogram glycopyrronium (som bromid), svarende til en leveret dosis på 85 mikrogram indacaterol og 43 mikrogram glycopyrronium. Beregnet til inhalation ved hjælp af speciel inhalator (Breezhaler®). 

Doseringsforslag

Voksne. 1 kapsel 1 gang dgl. 

  

Bemærk: 

  • Dosis bør tages på samme tidspunkt hver dag.
  • Film med instruktion i brugen af inhalatoren kan ses under "Instruktioner".

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Glycopyrronium: Forsigtighed ved GFR < 30 ml/min. Den systemiske eksponering kan være øget. Tæt monitorering for potentielle bivirkninger anbefales.  

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Instruktioner

 

 

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed bør udvises ved:
    • Risiko for hypokaliæmi (fx ifm. svær KOL med hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved akut svær astma samt ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika)
    • Kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval eller behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet)
    • Stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min.)
    • Diabetes
    • Tyrotoksikose (øget risiko for hjertepåvirkning)
    • Epilepsi
    • Glaukom
    • Urinretention.
  • Må ikke anvendes ved astma (øget risiko for svære akutte forværringer ved behandling med LABA uden samtidig behandling med inhalationssteroid).

Risiko for antikolinerg belastning 

Glycopyronium er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, januar 2018

Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Infektion i øvre luftveje.
Almindelige (1-10%) Temperaturstigning.
Caries, Dyspepsi.
Halsirritation, Hoste, Nasopharyngitis, Orofaryngeale smerter, Rhinitis, Sinuitis.
Brystsmerter, Diabetes mellitus, Hyperglykæmi.
Hovedpine, Svimmelhed.
Allergiske reaktioner.
Blæreobstruktion, Urinretention, Urinvejsinfektion.
Ikke almindelige (0,1-1%) Atrieflimren, Bronkospasme, Dysfoni, Myokardieiskæmi, Perifere ødemer.
Smerter i ekstremiteter.
Angioødem.
Glaukom.
Sjældne (0,01-0,1%) Paræstesier.

Paradoks bronkospasme kan forekomme ved inhalation. Behandlingen seponeres og der gives hurtigt virkende β2-agonist. 

Interaktioner

Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Doping

Anvendelse af indacaterol medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.  

Forgiftning

Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men der kan være risiko for forværret bronkialobstruktion. 

Farmakodynamik

Glycopyrronium 

  • Langtidsvirkende antikolinergikum. Blokerer kompetitivt muskarinreceptorerne for acetylkolin. Virker i luftvejene antagonistisk på muskarin M3-receptorerne, der medierer sammentrækningen af den glatte muskulatur og har dermed en bronkiedilaterende effekt.

Indacaterol 

  • Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.

Virkning indtræder inden for 5 minutter. Virkningsvarighed mindst 24 timer.  

 

 

Farmakokinetik

Glycopyrronium 

  • Virker væsentligst lokalt.
  • Biotilgængelighed ca. 45%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 5 minutter.
  • Plasmahalveringstid 33-57 timer efter inhalation.
  • Op til 70% af systemisk optaget glycopyrronium udskilles gennem nyrerne.
  • Virkning indtræder inden for 5 minutter.
  • Virkningsvarighed mindst 24 timer.

 

Indacaterol 

  • Virker lokalt.
  • Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 15 minutter.
  • Virkningen indtræder inden for 5 minutter.
  • Virkningsvarighed 24 timer.
  • Plasmahalveringstid 40-52 timer.

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter, som ikke kan behandles tilstrækkeligt med langtidsvirkende β2-agonister (LABA) eller langtidsvirkende antikolinergika (LAMA) i monoterapi samt KOL-patienter i GOLD D - se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).  

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) inhalationspulver, kapsler 85 + 43 mikrogram 473807
30 stk. (blister) + inhalator
457,45
(B) inhalationspulver, kapsler 85 + 43 mikrogram 169596
90 stk. (blister) + inhalator
1.338,75
(B) inhalationspulver, kapsler 85 + 43 mikrogram 484918
90 stk. (blister) + inhalator
1.341,30
(B) inhalationspulver, kapsler 85 + 43 mikrogram 564895
90 stk. (blister) + inhalator
1.715,60

Foto og identifikation

Inhalationspulver, kapsler  85 + 43 mikrogram  (+ Breezhaler® inhalator)

Præg:
IGP110.50,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gennemsigtig, Gul
Mål i mm: 5,5 x 15,3
inhalationspulver, kapsler 85 + 43 mikrogram (+ Breezhaler® inhalator)
 
 
Breezhaler® til inhalation af Ultibro® kapsler
 
Ultibro® Breezhaler®
 
 
 
 
Breezhaler® uden beskyttelseshætte
 
Ultibro® Breezhaler®
 
 
 
 
Mundstykket set oppefra
 
Ultibro® Breezhaler®
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-11-21. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. januar 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...