Moxifloxacin "Krka"

J01MA14
 
 

Antibiotikum, fluorsubstitueret quinolon

Anvendelsesområder

  • Infektioner forårsaget af moxifloxacin-følsomme bakterier, især akutte nedre luftvejsinfektioner.
  • Desuden komplicerede hud- og bløddelsinfektioner. Se endvidere Fluorquinoloner (antibiotika til systemisk brug)
  • Bemærk: EMA anbefaler, at oral brug af moxifloxacin begrænses til situationer, hvor andre antibiotika ikke kan anvendes.

 

Bemærk: 

  • Jf. EMA og brev med direkte sikkerhedsinformation, DHPC, må moxifloxacin og andre fluorquinoloner ikke ordineres til:
    • behandling af infektioner, som ikke er svære eller er selvbegrænsende, fx faryngitis, tonsillitis og akut bronchitis
    • at forhindre rejsediarré eller tilbagevendende infektioner i de nedre urinveje
    • lette eller moderate infektioner (herunder ukompliceret cystitis, akut forværring af kronisk bronchitis og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), akut bakteriel rhinosinuitis og akut otitis media), medmindre andre antibiotika, der normalt anbefales til disse infektioner, ikke anses for at være hensigtsmæssige.
  • Sundhedsstyrelsen peger på det ønskværdige i at begrænse forbruget af dette antibiotikum, se Sundhedsstyrelsen (Vejledning om ordination af antibiotika, 2012).

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 400 mg moxifloxacin (som hydrochlorid). 

Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 1,6 mg moxifloxacin (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Oralt 

  • Akut opblussen i kronisk obstruktiv lungesygdom
    • Voksne. 400 mg 1 gang dgl. i 5-7 dage.
  • Pneumoni
    • Voksne. 400 mg 1 gang dgl. i 5-7 dage.

 

Bemærk: 

  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Tabletterne må ikke tygges eller knuses.

 

Parenteralt  

  • Infektioner
    • Voksne. 400 mg 1 gang dgl. som i.v. infusion over ca. 60 min.
    • Behandlingens varighed bør ikke overstige 14 dage.
  • Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
    • Voksne. 400 mg 1 gang dgl. i.v. i op til 6 dage efterfulgt af 400 mg 1 gang dgl. oralt i alt i 13 dage.

 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved: 

  • stærkt nedsat leverfunktion
  • levertransaminaseværdi, som er forhøjet mere end fem gange.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Ved behandling af forsøgsdyr med moxifloxacin er der set beskadigelse af ledbrusken. Moxifloxacin bør derfor indtil videre ikke anvendes til behandling af børn og unge i voksealderen.
  • Kendt forlænget QT-interval eller samtidig behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet.
  • Klinisk betydende bradykardi, svær hjerteinsufficiens eller hypokaliæmi.

Forsigtighedsregler

  • Bør gives med stor forsigtighed til patienter med epilepsi eller anden særlig risiko for kramper, idet midlet nedsætter krampetærsklen.
  • Bør gives med særlig forsigtighed til ældre, ved nedsat nyrefunktion, til organtransplanterede og ved samtidig behandling med glukokortikoider, fordi risikoen for fluorquinolon-induceret tendinitis og seneruptur kan forværres.
  • Ved tegn på polyneuropati og senesygdomme, fx tendinitis (fx smertefuld hævelse eller inflammation) og seneruptur (specielt af akillessenen), skal behandlingen med moxifloxacin seponeres.
  • Patienter skal informeres om:
    • at afbryde behandlingen ved første tegn på tendinitis eller seneruptur samt straks kontakte egen læge og aflaste afficerede ekstremitet.
    • at kontakte egen læge ved symptomer på neuropati, da moxifloxacin bør seponeres for at hindre udvikling af irreversibel tilstand.
  • Patienter bør informeres om straks at kontakte:
    • øjenlæge, hvis de oplever synsnedsættelse eller andre påvirkninger af øjnene.
    • en læge, hvis de oplever pludselige mave-, bryst- eller rygsmerter.
  • Pga. risiko for fotosensibilisering bør patienter i behandling med moxifloxacin undgå udsættelse for stærkt sollys og UV-lys.
  • Omhyggelig monitorering af diabetespatienters blodglucose anbefales pga. risiko for dysglykæmi ved behandling med moxifloxacin - tilfælde af hypoglykæmisk koma er rapporteret. Særligt hos ældre diabetespatienter med samtidig behandling med et oralt hypoglykæmisk lægemiddel (fx sulfonylurinstof) eller med insulin.
  • Natriumindhold
    Infusionsvæske:
    250 ml indeholder ca. 34 mmol natrium, som svarer til ca. 2 g natriumchlorid.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede levertransaminaser, Kvalme, Opkastning.
Forlænget QT-interval*.
Hovedpine, Svimmelhed.
Superinfektion.
Vaginal candidiasis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Smerter.
Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT, Leverpåvirkning.
Angina pectoris, Atrieflimren, Dyspnø.
Anæmi, Eosinofili, Forlænget prothrombintid, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni, Trombocytose.
Dehydrering, Hyperlipidæmi.
Artralgi.
Angst, Dysæstesi, Hyperaktivitet, Konfusion, Paræstesier, Tremor.
Allergiske reaktioner.
Synsforstyrrelser**.
Sjældne (0,01-0,1%) Hepatitis, Pseudomembranøs colitis, Stomatitis.
Hypertension, Hypotension, Takyarytmier, Ventrikulære arytmier, Ødemer.
Forhøjet serum-urat, Hyperglykæmi.
Muskelsvaghed.
Depression, Dysartri, Følelsesmæssig labilitet, Hallucinationer, Hukommelsesbesvær, Hypæstesi, Koncentrationsbesvær, Koordinationsbesvær, Kramper, Neuropati, Psykiske ændringer, Synkope.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Nyrefunktionspåvirkning, Nyresvigt.
Høretab, Tinnitus.
Meget sjældne (< 0,01%) Fulminant hepatitis.
Hjertestop, Torsades de pointes-takykardi, Vasculitis.
Agranulocytose, Forhøjet INR.
Hypoglykæmi.
Artritis, Forværret myasthenia gravis, Seneruptur.
Hyperæstesi, Personlighedsforstyrrelser, Psykose, Suicidaladfærd.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Synstab***, Uveitis  (og bilateral akut iristransillumering).

* QT-forlængelse set hos patienter med hypokaliæmi. 

** Påvirkning af synet omfatter risiko for nethindeløsning. 

*** Synstab er forbigående. 

 

  • Allerede inden for de første 48 timer efter behandlingsstart kan der forekomme tendinitis og seneruptur (specielt akillessenen), af og til bilateralt.
  • Inflammation og rupturer af senerne kan forekomme selv flere måneder efter endt behandling med moxifloxacin.
  • Livsfarlige leverbivirkninger med tilfælde af dødsfald er beskrevet efter oral anvendelse.

Interaktioner

  • Jernpræparater, zinkpræparater samt antacida indeholdende aluminium, calcium eller magnesium nedsætter absorptionsfraktionen af moxifloxacin ved samtidig indgift. De bør derfor indtages ca. 6 timer før eller efter moxifloxacin.
  • Samtidig indgift af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, øger risikoen for alvorlige kardielle bivirkninger i form af hjertearytmi, se Antiarytmika.
  • Moxifloxacin øger effekten af warfarin (øger INR).
  • Samtidig brug af glukokortikoider bør undgås, se Forsigtighedsregler.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: I et mindre studie fandtes misdannelser blandt 6/93 eksponerede børn, hvilket er noget mere end forventet, men observationen kan også være et tilfældigt fund. 

Referencer: 3719

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Doping

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser. 

Farmakodynamik

  • Hæmmer specifikt bakteriens DNA-gyrase og topoisomerase IV.
  • Hæmningen resulterer i bakteriedrab.
  • Den tilsvarende humane topoisomerase er så forskellig fra gyrasen, at moxifloxacin ikke har nogen virkning på de menneskelige cellers DNA.
  • Mikrobiologisk virkningsspektrum
    • Moxifloxacin er relativt bredspektret.
    • Det er virksomt over for både grampositive, gramnegative og anaerobe bakterier.
    • Følsomme bakterier har MIC ≤ 0,5 mikrogram/ml
    • Resistente bakterier har MIC > 1 mikrogram/ml.
    • MIC for Staphylococcus aureus er < 0,1 mikrogram/ml
    • Streptococcus pyogenes (gruppe A-streptokokker) 0,24 mikrogram/ml
    • Streptococcus pneumoniae < 0,3 mikrogram/ml, inkl. de penicillin- og makrolidresistente stammer.
    • Meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) er tillige ofte moxifloxacinresistente.
    • MIC over for enterokokker er 1-4 mikrogram/ml, og disse er derfor relativt resistente.
    • De fleste Enterobacteriaceae er følsomme.
    • Pseudomonas spp. og Stenotrophomonas maltophilia er resistente.
    • Haemophilus influenzae og Moraxella catarrhalis er følsomme med MIC på < 0,125 mikrogram/ml uanset evt. β-lactamaseproduktion.
    • MIC over for Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae og Legionella spp. er ≤ 1 mikrogram/ml, og de er dermed følsomme.
    • Flere anaerobe bakterier er følsomme for moxifloxacin:
      • Clostridium spp.
      • Fusobacterium spp.
      • Prevotella spp.
      • Peptostreptokokker.
    • Bacteroides fragilis er intermediært følsomme til resistente med MIC på ca. 2 mikrogram/ml.
    • Moxifloxacin er aktivt over for Mycobacterium tuberculosis med MIC på 0,5 mikrogram/ml.
    • Grænsen for fuldt følsomme bakterier er ≤ 1 mikrogram/ml.

Farmakokinetik

  • Fordelingsvolumen ved steady state ca. 2 l/kg.
  • Metaboliseres til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 12 timer.
  • Ca. 20% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Oral administration. Biotilgængelighed ca. 90%. Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-4 timer.

 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber  

Infusionsvæske  

pH 5,5-6,5. 

 

Håndtering 

Forligelighed ved infusion 

Infusionsvæsken kan blandes med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske eller Ringerlactat infusionsvæske. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 400 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 400 mg
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 400 mg
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 400 mg
Natriumchlorid : infusionsvæske, opløsning 1,6 mg/ml
Natriumlactat : infusionsvæske, opløsning 1,6 mg/ml
Sterilt vand : infusionsvæske, opløsning 1,6 mg/ml

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 400 mg 180162
5 stk. (blister)
246,75 49,35
(B) filmovertrukne tabletter 400 mg 416460
7 stk. (blister)
368,50 52,64
(B) infusionsvæske, opløsning 1,6 mg/ml 117114
10 x 250 ml
1.760,20 176,02

Substitution

filmovertrukne tabletter 400 mg
Avelox Bayer, Moxifloxacin, filmovertrukne tabletter 400 mg
Moxifloxacin "Orion" Orion Pharma, Moxifloxacin, filmovertrukne tabletter 400 mg
Moxiva TEVA, Moxifloxacin, filmovertrukne tabletter 400 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  400 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rosa
Mål i mm: 8,7 x 16,2
filmovertrukne tabletter 400 mg
 
 
 

Referencer

3719. Padberg S, Wacker E, Meister R et al. Observational cohort study of pregnancy outcome after first-trimester exposure to fluoroquinolones. Antimicrob Agents Chemother. 2014; 58(8):4392-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24841264 (Lokaliseret 11. juli 2019)

 
 

Revisionsdato

2019-07-16. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...