Sumatriptan "Paranova"

N02CC01
 
 

Anvendelsesområder

Behandling af migræneanfald med eller uden aura. 

Se endvidere:

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Næsespray, opløsning. 0,1 ml indeholder 10 mg eller 20 mg sumatriptan. 

Doseringsforslag

Migræneanfald 

  • Voksne. 10-20 mg, maksimal døgndosis 40 mg.
  • Unge 12-17 år. 10 mg, maksimal døgndosis 20 mg.
  • Vender symptomerne tilbage, til trods for god effekt af 1. dosis, kan en yderligere dosis gives inden for de næste 24 timer, forudsat at der går mindst 2 timer mellem de 2 doser.
  • Næsespray administreres som en enkeltdosis i det ene næsebor.

Bemærk: 

  • Hvis 1. dosis ikke virker, vindes intet ved at gentage doseringen til samme anfald. I stedet kan NSAID eller paracetamol anvendes.
  • Manglende erfaring vedr. behandling af patienter < 18 år og > 65 år.
  • Triptaner bør højst benyttes 9 dage pr. måned for at undgå medicinoverforbrugshovedpine.

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed tilrådes ved let til moderat nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Instruktioner

Sådan bruger du endosis næsespray

 
  
 

 

Kontraindikationer

  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Prinzmetal-angina/koronar vasospasme
  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Tidligere cerebrovaskulært attak (CVA)
  • Transitorisk cerebral iskæmi (TCI) i hjernen
  • Ukontrolleret hypertension
  • Symptomgivende perifere vaskulære lidelser
  • Samtidig indgift af ergotamin, derivater af ergotamin eller andre triptaner/5-HT1-receptoragonister. Se interaktioner
  • Svær overfølsomhed for andre triptaner pga. risiko for krydsallergi
  • Samtidig administration af monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere). Sumatriptan bør ikke bruges inden for 2 uger efter seponering af behandling med MAO-hæmmere.

Forsigtighedsregler

  • Patienter med epilepsi/nedsat krampetærskel
  • Bør ikke gives til patienter i risikogruppen for iskæmisk hjertelidelse uden forudgående kardiovaskulær undersøgelse, herunder patienter, der ryger eller bruger nicotinsubstitution, postmenopausale kvinder, mænd over 40 år samt diabetikere.
  • Forsigtighed ved alvorlig overfølsomhedsreaktion for antibakterielle sulfonamider, fx dapson, sulfamethizol, sulfamethoxazol og sulfasalazin, selvom risikoen for krydsallergi er beskeden.
  • Diagnosen medicinfremkaldt hovedpine bør overvejes hos patienter med hyppig eller daglig hovedpine på trods af (eller på grund af) regelmæssig brug af medicin mod akut migræne.
  • Kontrolleret hypertension, da forbigående øgninger i blodtrykket er observeret hos en lille gruppe patienter.

Bivirkninger

Der kan forekomme en følelse af svaghed og træthed, som sædvanligvis er forbigående og mild til moderat. 

Almindelige (1-10%) Kuldefornemmelse, Smerter, Tyngdefornemmelse.
Kvalme, Opkastning.
Blodtryksændringer, Dyspnø, Varmefølelse.
Myalgi.
Døsighed, Hypæstesi, Paræstesier, Svimmelhed.
Rødme.
Meget sjældne (< 0,01%) Leverpåvirkning.
Angina pectoris, Arytmier, Bradykardi, Ekg-forandringer, Hypotension, Myokardieinfarkt.
Dystoni, Kramper.
Dobbeltsyn, Synsforstyrrelser, Synstab.
Ikke kendt Artralgi.
Angst.

Efter administration med næsespray er der set mild, forbigående irritation og brændende fornemmelse i næse og hals, smagsforstyrrelser samt næseblod. 

 

Der er desuden observeret allergiske reaktioner fra hududslæt til i sjældne tilfælde anafylaktisk reaktion. 

Interaktioner

  • På grund af risiko for vasokonstriktorisk effekt skal der gå mindst 24 timer efter indgift af ergotamin før evt. administration af triptaner. Omvendt skal der gå 6 timer efter indgift af triptan før administration af ergotamin.
  • På grund af additiv effekt skal der gå 24 timer mellem indgift af sumatriptan og ergotamin, ergotderivater eller andre triptaner/5-HT1-receptoragonister.
  • Behandling med MAO-hæmmere inden for 2 uger inden behandling med sumatriptan forlænger og forstærker virkningen og bivirkninger af sumatriptan.
  • Samtidig brug af SSRI eller SNRI giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom.
  • Bivirkninger kan være hyppigere ved samtidig brug af triptaner og produkter indeholdende perikon. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Et register fandt 3 tilfælde af øsofagusatresi ud af 2.500 eksponerede, hvor den normale frekvens er ca. 1/5.000. Dette kan være tilfældigt, men såfremt der er en sammenhæng, er risikoen meget lav.  

Referencer: 4251, 4252, 4253, 3711, 3875

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Efter subkutan anvendelse er den relative vægtjusterede dosis 3,5%, og med den lave orale biotilgængelighed (15%) må mængden, der optages systemisk hos barnet, forventes at være endnu mindre. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).

Farmakodynamik

  • Virker vasokonstriktorisk på intrakranielle arterier og hæmmer frigørelse af peptider. Virkningen skyldes selektiv stimulation af 5-HT1B/1D-receptorerne.
  • Begyndende effekt og maksimal plasmakoncentration efter ca. 10 minutter (subkutant), ca. 15 minutter (intranasalt) og ca. 30 minutter (oralt).

 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-1,5 timer.
  • Fordelingsvolumen ca. 2,4 l/kg.
  • Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 2 timer.
  • 3-22% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Oral administration. Biotilgængelighed ca. 15%. Maksimal plasmakoncentration efter 1-1,5 timer.
  • Intranasal administration. Biotilgængelighed ca. 15%. Maksimal plasmakoncentration efter 1-1,5 timer.
  • Subkutan administration. Biotilgængeligheden ca. 96%. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 25 minutter.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Tilskud

  • Klausuleret tilskud til akutbehandling af migræneanfald, når det ikke er muligt at behandle med orale triptaner, fx pga. kvalme og opkastning.

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".  

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) næsespray, opløsning 10 mg  (Paranova Danmark) 558466
6 stk.
452,35 150,78
(B) næsespray, opløsning 20 mg  (Paranova Danmark) 404568
6 stk.
478,15 79,69

Substitution

næsespray, opløsning 10 mg
Imigran GSK Pharma, Sumatriptan, næsespray, opløsning 10 mg
 
næsespray, opløsning 20 mg
Imigran GSK Pharma, Sumatriptan, næsespray, opløsning 20 mg
 

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


3875 Nezvalová-Henriksen K, Spigset O, Nordeng H Effects of codeine on pregnancy outcome: results from a large population-based cohort study Eur J Clin Pharmacol 2011 67(12) 1253-61 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21656212


4251 Nezvalová-Henriksen K, Spigset O, Nordeng H Triptan safety during pregnancy: a Norwegian population registry study Eur J Epidemiol 2013 28 759-69 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23884894


4252 Marchenko A, Etwel F, Olutunfese O Pregnancy outcome following prenatal exposure to triptan medications: a meta-analysis Headache 2015 55 490-501 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25644494


4253 Ephross SA, Sinclair SM Final results from the 16-year sumatriptan, naratriptan, and treximet pregnancy registry Headache 2014 54 1158-72 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24805878

 
 

Revisionsdato

2019-02-19. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...