Nicorette®

Nicorette Classic, Nicorette Cooldrops, Nicorette Freshmint, Nicorette Fruitmint, Nicorette Invisi, Nicorette Microtab Classic, Nicorette Microtab Lemon, Nicorette QuickMist, Nicorette Whitemint
N07BA01
 
 

Middel til anvendelse ved rygeophør. 

Anvendelsesområder

Tobaksafvænning. Er også godkendt til rygereduktion. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Nicorette® QuickMist, mundhulespray, opløsning. 1 pust indeholder 1 mg nicotin. 

Nicorette® Microtab Classic, sublinguale resoribletter. 1 resoriblet indeholder 2 mg nicotin (som β-cyclodextrinkompleks).
Nicorette® Microtab Lemon, sublinguale resoribletter. 1 resoriblet indeholder 2 mg nicotin (bitartratdihydrat). 

Nicorette® Cooldrops, sugetabletter. 1 sugetablet indeholder 2 mg eller 4 mg nicotin.
Nicorette® Classic, tyggegummi. 1 tygegummi indeholder 2 mg eller 4 mg nicotin (kompleksbundet til resin).
Nicorette® Freshmint, tyggegummi. 1 tyggegummi indeholder 2 mg eller 4 mg nicotin (kompleksbundet til resin).
Nicorette® Fruitmint, tyggegummi. 1 tyggegummi indeholder 2 mg eller 4 mg nicotin (kompleksbundet til resin).
Nicorette® Whitemint, tyggegummi. 1 tyggegummi indeholder 2 mg nicotin (kompleksbundet til resin).
Nicorette® Invisi, depotplastre. 1 depotplaster afgiver henholdsvis 10 mg, 15 mg og 25 mg nicotin i løbet af 16 timer.
Næsespray 500 mikrogram/dosis. 1 pust indeholder 0,5 mg nicotin.
Inhalator 10 mg. 1 inhalator indeholder 10 mg nicotin (heraf afgives ca. 5 mg) (1 sug svarer til ca. 13 mikrogram nicotin). 

Doseringsforslag

Kan anvendes til voksne og unge over 15 år. 

 

Mundhulespray 

1-2 pust ved rygetrang i 6 uger, herefter nedtrapning over 6 uger. 

 

Resoribletter 

Individuelt, 1-2 resoribletter anbringes under tungen hver time. Højst 40 stk. dgl. i 3 måneder, derefter aftrapning over 3 måneder. 

 

Sugetabletter
1 sugetablet ved rygetrang. Højst 15 stk. dgl. i 3 måneder, derefter aftrapning. Behandlingen bør afsluttes, når forbruget er nedsat til 1-2 stk. om dagen. Sugetabletten flyttes løbende fra én side af munden til den anden, hvilket gentages, indtil sugetabletten er opløst.
Bemærk. Sugetabletterne må ikke tygges eller synkes. Mad og drikke må ikke indtages samtidig. 

 

Tyggegummi 

1 stk. tyggegummi ved rygetrang.
Tyggeteknik. Tyg langsomt til ønsket effekt og lad tyggegummiet hvile på indersiden af kinden, indtil der igen skal tygges.
Ved dagligt tobaksforbrug svarende til 20 cigaretter eller derover anvendes nicotintyggegummi 4 mg. Ved lavere cigaretforbrug bør anvendes nicotintyggegummi 2 mg. 

 

Rygeophør 

  • De første 4-6 uger: 1 stk. tyggegummi tygges hver time. Hvis der stadig forekommer rygetrang, kan der suppleres med flere stykker tyggegummi - op til totalt 25 stk. om dagen.
  • Efter 6 uger: 1 stk. tyggegummi tygges hver anden time. Det anbefales fra flere sider, at tyggegummiet anvendes 2-4 mdr., før forbruget langsomt nedsættes, men mange tidligere rygere har klaret sig med kortere behandlingsperioder. Behandlingen bør afsluttes, når forbruget er nedsat til 1-2 stk. om dagen, som regel efter 6 mdr.

 

Rygereduktion 

Kan anvendes mellem de perioder, hvor patienten ryger, for at forlænge de rygefrie perioder. Forsøg på rygeophør skal foretages senest 6 måneder efter behandlingsstart. 

Professionel rådgivning bør opsøges hvis: 

  • Rygereduktion ikke er opnået efter 6 uger
  • Forsøg på rygeophør efter 9 måneder ikke er opnået.

 

Anvendelse af nicotintyggegummi længere end 1 år anbefales ikke. 


Depotplaster 

Nicorette® Invisi, depotplaster. 

  • Personer, som ryger > 20 cigaretter/dag. 1 depotplaster 25 mg/16 timer dgl. i 8 uger, derefter 1 depotplaster 15 mg/16 timer dgl. i 2 uger og endelig 1 depotplaster 10 mg/16 timer dgl. i 2 uger.
  • Personer, som ryger < 20 cigaretter/dag. 1 depotplaster 15 mg/16 timer dgl. i 8 uger og derefter 1 depotplaster 10 mg/16 timer dgl. i 4 uger.

Maksimal behandlingstid er 6 måneder for Nicorette® Invisi, depotplaster. Der er dog ikke set øget effekt af behandling ud over 3 måneder. Appliceres om morgenen og fjernes ved sengetid.
Plastret sættes på ren, tør, hårfri og ubeskadiget hud, fx på maven, overarmen eller hoften, og fjernes igen efter ca. 16 timer. Applikationsstedet bør varieres, således at samme sted først anvendes igen efter 1 uge. 


Næsespray 

1 pust i hvert næsebor ved rygetrang. Dosering afhænger af tidligere tobaksforbrug. Højst 4 pust/time.
Den anbefalede behandlingsperiode er 3 måneder. Herefter aftrappes behandlingen over de følgende 6-8 uger ved at reducere den daglige dosis. Anvendelse længere end 6 måneder anbefales ikke.
Bemærk: Under anvendelse af næsespray bør der ikke synkes, og vejret bør ikke trækkes gennem næsen. 


Inhalator 

Individuelt, enten dybe inhalationer eller konstant sugen i en inhalator i 20-30 min; indholdet af 6-12 inhalatorer dgl. i 6-12 uger, dernæst aftrapning over 2-3 måneder. Ved udtalte abstinenser bør dosis øges. 

 

Kombinationsbehandling 

Depotplaster kan kombineres med behandling med enten tyggegummi, resoribletter, sugetabletter, mundhulespray eller inhalator. 

 

Behandling med depotplaster indledes som ved monoterapi, men suppleret med tyggegummi (2 mg), resoribletter, sugetabletter, mundhulespray eller inhalator. 

 

Normalt anvendes enten: 

  • 5-6 stk. tyggegummi/resoribletter/sugetabletter dgl.
    Eller
  • 1-2 pust mundhulespray hver ½-1. time
    Eller
  • 4-5 dosisbeholdere inhalator dgl.

 

Efter 8 uger nedtrappes dosis af først enten depotplaster eller tyggegummi/sugetabletter/resoribletter/mundhulespray/inhalator og derefter af den resterende formulering. Maksimal samlet behandlingstid 12 måneder.  


Bemærk: 

Det brugte plaster og inhalatorerne indeholder stadig aktiv substans. Dette bør der tages hensyn til ved kassationen. 

Instruktioner

Sådan bruger du næsespray

 
  
 
 

 

Kontraindikationer

Nicorette® Microtab Lemon, resoribletter indeholder aspartam, der i organismen omdannes til fenylalanin. Denne lægemiddelform må derfor ikke anvendes til patienter med fenylketonuri (Føllings sygdom). 

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved svære hjerte-karlidelser. 
  • Tyggegummi. Lidelser i kæbeled og kostbart tandarbejde er delvis kontraindikation.
  • Depotplaster. Forsigtighed ved allergi for plaster og sværere akutte og kroniske hudlidelser.
  • Næsespray. Forsigtighed hos personer med rhinitis, tendens til næseblod eller andre lidelser i næsen.
  • Inhalator. Forsigtighed hos personer med ustabil/akut/svær astma og kronisk obstruktiv lungesygdom på grund af lokalirriation med udløsning af hoste.

Bivirkninger

Rygestop kan i sig selv give anledning til en række forbigående symptomer uafhængigt af evt. rygestops-midler. Det kan bl.a. være humørforstyrrelser, irritabilitet, koncentrationsbesvær, svimmelhed, søvnløshed, øget appetit, hoste og obstipation. 

Toleransudvikling: Langtidsanvendelse af NRT (nicotine replacement therapy) over 12 mdr. er rapporteret til 1-2 % i "real life".  

  • Mundhulespray: Irritation i hals, svælg og øsofagus, svimmelhed, hovedpine, smerter og paræstesi i munden, hikke og hjertebanken, kvalme, opkastning samt gastro-intestinale gener.
  • Resoribletter: Milde og forbigående i form af hikke, dyspepsi, kvalme, brændende fornemmelse i mund og svælg.
  • Sugetabletter: Sædvanligvis forbigående. Irritation i mundhule og svælg. Hovedpine og kvalme.
  • Tyggegummi: Irritation i hals, svælg og øsofagus, svimmelhed, utilpashed, hikke og hjertebanken, flatulens samt gastro-intestinale gener. Disse bivirkninger skyldes oftest anvendelse af ukorrekt tyggeteknik. Løse plomber i tænderne kan hænge i tyggegummiet. Urticaria på grund af farvestofintolerans (quinolingult) kan ses ved anvendelse af 4 mg tyggegummi. Der kan forekomme vesikler i munden, disse vil forsvinde ved fortsat brug. De forekommer også ved rygeophør uden anvendelse af nicotintyggegummi.
  • Depotplaster: Kontaktdermatitis og hududslæt, som oftest svinder inden for 24 timer. Kontaktallergi over for nicotin forekommer hos under 1% og kræver seponering af behandlingen. Øvrige symptomer kan være vanskelige at skelne fra abstinensreaktioner efter rygeophør, men hovedpine, kvalme, søvnforstyrrelser, svimmelhed og myalgi kan ses.
  • Næsespray: Lokal irritation, snue, nysen, tåreflåd, tilstoppethed og svien. Prikkende, brændende fornemmelse i hovedet i få minutter umiddelbart efter hver dosis med toleransudvikling efter 1-2 uger. Epistaxis, hovedpine, dyspepsi, hoste, øget vandladning. Under 5% ophører med anvendelsen på grund af bivirkninger.
  • Inhalator: Hoste, irritation i mund, hals og svælg, halsbrand, kvalme og hovedpine.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Anvendelse af nicotinsubstitution som led i rygeafvænning hos gravide er omdiskuteret. Der er begrænsede data, men ingen tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Der synes generelt at være konsensus om at foretrække nicotinsubstitution frem for fortsat tobaksrygning.
For at få mindst mulig nicotinpåvirkning af barnet bør der primært anvendes intermitterende dosering (fx tyggegummi).
Se endvidere Nicotinsubstitution


Se endvidere

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Generelt frarådes brug af nicotinsubstitution under amning, da betydningen af eksponering for nicotin hos det ammede barn er uklar; den potentielle risiko ved nicotinsubstitutionsbehandling er dog klart lavere end ved fortsat rygning.
Rygning er en væsentlig risikofaktor for pludselig uventet spædbarnsdød (SIDS) og nogle forfattere mener, at nicotin spiller en væsentlig rolle; der er ingen data, som forbinder nicotinsubstitution og amning med SIDS. Skøn over den kvantitative eksponering er forbundet med en del usikkerhed, men de bedste data (relateret til plasterapplikation) tyder på en relativ vægtjusteret dosis på 2% for nicotin og omkring 8%, hvis den primære metabolit, cotinin, inkluderes. Halveringstiden i modermælken er omkring 90 min.
Såfremt der vælges at behandle med nicotinsubstituion under amning bør følgende iagttages: 

  • Plasterapplikation bør undgås, da eksponeringen er konstant og ikke levner mulighed for en tidsmæssig differentiering mellem administration og amning.
  • Ved anden administrationsform bør amning finde sted længst mulig, og mindst tre timer, efter administration af nicotinpræparatet.

Se endvidere

Farmakodynamik

Nicotin. Substitution af nicotinindtaget ved rygning. 

Farmakokinetik

Nicotin passerer placenta og blod-hjernebarrieren. Plasmahalveringstid ca. 2 timer. 10-20% udskilles uomdannet gennem nyrerne. 

  

Resoribletter 

  • Efter indgift er biotilgængelighed ca. 50%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 20-30 minutter.

  

Sugetabletter 

  • Opløses i løbet af 10-20 minutter.
  • Maksimal plasmakoncentration af nicotin, efter indtag af en sugetablet er 3-4 nanogram/ml.


Nicotintyggegummi 

  • Afgiver under tygning kontinuerligt nicotin, der hurtigt absorberes fra mundslimhinden.
  • 2 mg frigiver ca. 1,5 mg nicotin ved 20-30 min. tygning, og 4 mg frigiver ca. 3 mg nicotin, afhængigt af tyggeintensitet og -varighed.
  • Maksimal plasmakoncentration af nicotin på ca. 5 henholdsvis 10 nanogram/ml nås efter 20-30 minutter (middelplasmakoncentration af nicotin hos cigaretrygere er 15-30 nanogram/ml).
  • Efter synkning af nicotin absorberes det væsentligst fra tyndtarmen. Ca. 80% af dette omdannes ved førstepassage-metabolisme.

  

Depotplaster 

  • Efter applikation absorberes nicotin let gennem huden til det systemiske kredsløb.
  • Plastrene er fremstillet således, at det aktive stof frigøres langsomt og absorberes kontinuerligt gennem huden over et tidsrum på ca. 16 timer.
  • Peak-plasmakoncentrationer opnås efter 5-10 timer.
  • Ved applikation på intakt hud af et depotplaster 15 mg/16 timer nås maksimal plasmakoncentration på ca. 13 nanogram/ml efter ca. 8 timer.
  • Absorptionen af nicotin fortsætter en vis tid efter fjernelsen af plastret, idet den i hudlaget bundne mængde frigøres, og det varer derfor 1-2 timer, før plasmakoncentrationen af nicotin begynder at falde. 

  

Næsespray 

  • Efter indgift af en dosis absorberes ca. 55% til det systemiske kredsløb.
  • Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 10-15 minutter.
  • Steady state-plasmakoncentration efter 3 doser/time er ca. 28 nanogram/ml.

  

Inhalator 

  • Ved kontinuerlig inhalation i 20 minutter er biotilgængeligheden af de afgivne ca. 5 mg nicotin ca. 60%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af ca. 15 minutter efter afsluttet inhalation.
  • Steady state-plasmakoncentration 20-25 nanogram/ml, men ved klinisk ad libitum anvendelse opnås ofte en plasmanicotinkoncentration på kun 6-8 nanogram/ml.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Depotplastre 

  • Plastrene er rektangulære med et absorptionsareal på henholdsvis 10 cm2, 20 cm2 og 30 cm2.
  • Størrelse henholdsvis 34x30 mm, 44x45 mm og 60x50 mm.
  • Nicotinen er fordelt i en matrix bestående af polyisobutylener.
  • Plastrets yderside består af et vandtæt beskyttelseslag.

  

Bemærk: 

Det brugte plaster og inhalatorerne indeholder stadig aktiv substans. Dette bør der tages hensyn til ved kassationen. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Quinolingult (E104) : tyggegummi 4 mg (classic) , tyggegummi 4 mg (freshmint) , tyggegummi 4 mg (fruitmint)
Titandioxid (E171) : sugetabletter 2 mg (freshmint) , tyggegummi 2 mg (freshmint) , tyggegummi 2 mg (fruitmint) , tyggegummi 2 mg, tyggegummi 4 mg (freshmint) , tyggegummi 4 mg (fruitmint)
Konservering:
Methylparahydroxybenzoat  (E218) : næsespray, opløsning 500 mikrogram/dosis
Propylparahydroxybenzoat  (E216) : næsespray, opløsning 500 mikrogram/dosis
Smag:
Blandet frugtsmag : tyggegummi 2 mg (classic) , tyggegummi 4 mg (classic)
Citron : sublinguale resoribletter 2 mg (lemon)
Eukalyptus : sugetabletter 2 mg (cooldrops) , sugetabletter 4 mg (cooldrops)
Menthol : sugetabletter 2 mg (cooldrops) , sugetabletter 4 mg (cooldrops) , tyggegummi 2 mg (freshmint) , tyggegummi 2 mg (fruitmint) , tyggegummi 2 mg (whitemint) , tyggegummi 4 mg (freshmint) , tyggegummi 4 mg (fruitmint) , mundhulespray 1 mg/dosis, inhalator 10 mg
Mint : mundhulespray 1 mg/dosis
Mynte : tyggegummi 2 mg (classic) , tyggegummi 4 mg (classic)
Pebermynte : sugetabletter 2 mg (cooldrops) , sugetabletter 4 mg (cooldrops) , tyggegummi 2 mg (freshmint) , tyggegummi 2 mg (fruitmint) , tyggegummi 2 mg (whitemint) , tyggegummi 4 mg (freshmint) , tyggegummi 4 mg (fruitmint)
Tutti-frutti : tyggegummi 2 mg (fruitmint) , tyggegummi 4 mg (fruitmint)
Andre:
Aspartam : sublinguale resoribletter 2 mg (lemon)
Polyisobutylen : depotplastre 10 mg/16 timer (invisi) , depotplastre 15 mg/16 timer (invisi) , depotplastre 25 mg/16 timer (invisi)
Wintherfresh : sugetabletter 2 mg (cooldrops) , sugetabletter 4 mg (cooldrops) , tyggegummi 2 mg (whitemint)

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(HF) sugetabletter 2 mg  (Cooldrops)  543663
20 stk.
ikke fast pris
(HF) sugetabletter 2 mg  (Cooldrops)  441191
80 stk.
ikke fast pris
(HF) sugetabletter 2 mg  (Cooldrops)  558892
160 stk.
ikke fast pris
(HF) sugetabletter 4 mg  (Cooldrops)  441312
80 stk.
ikke fast pris
(HF) sublinguale resoribletter 2 mg  (lemon)  131729
20 stk. (blister)
ikke fast pris
(HF) sublinguale resoribletter 2 mg  (classic)  075078
90 stk. (blister)
ikke fast pris
(HF) sublinguale resoribletter 2 mg  (lemon)  131740
90 stk (blister)
ikke fast pris
(HF) tyggegummi 2 mg  (classic)  016502
30 stk. (blister)
ikke fast pris
(HF) tyggegummi 2 mg  (freshmint)  016590
30 stk. (blister)
ikke fast pris
(HF) tyggegummi 2 mg  (fruitmint)  029860
30 stk. (blister)
ikke fast pris
(HF) tyggegummi 2 mg  (whitemint)  092553
30 stk. (blister)
ikke fast pris
(HF) tyggegummi 2 mg  (fruitmint)  029869
105 stk. (blister)
ikke fast pris
(HF) tyggegummi 2 mg  (classic)  016524
210 stk. (blister)
ikke fast pris
(HF) tyggegummi 2 mg  (freshmint)  016572
210 stk. (blister)
ikke fast pris
(HF) tyggegummi 2 mg  (fruitmint)  029878
210 stk. (blister)
ikke fast pris
(HF) tyggegummi 2 mg  (whitemint)  092575
210 stk. (blister)
ikke fast pris
(HF) tyggegummi 4 mg  (freshmint)  016589
30 stk. (blister)
ikke fast pris
(HF) tyggegummi 4 mg  (fruitmint)  029887
30 stk. (blister)
ikke fast pris
(HF) tyggegummi 4 mg  (freshmint)  016605
105 stk. (blister)
ikke fast pris
(HF) tyggegummi 4 mg  (fruitmint)  029896
105 stk. (blister)
ikke fast pris
(HF) tyggegummi 4 mg  (classic)  016528
210 stk. (blister)
ikke fast pris
(HF) tyggegummi 4 mg  (freshmint)  016611
210 stk. (blister)
ikke fast pris
(HF) tyggegummi 4 mg  (fruitmint)  029905
210 stk. (blister)
ikke fast pris
(HF) mundhulespray 1 mg/dosis 197554
150 doser
ikke fast pris
(HF) mundhulespray 1 mg/dosis 505647
2 x 150 doser
ikke fast pris
(HF) depotplastre 10 mg/16 timer  (invisi)  065752
14 stk.
ikke fast pris
(HF) depotplastre 15 mg/16 timer  (invisi)  065740
7 stk.
ikke fast pris
(HF) depotplastre 15 mg/16 timer  (invisi)  065729
14 stk.
ikke fast pris
(HF) depotplastre 25 mg/16 timer  (invisi)  065786
7 stk.
ikke fast pris
(HF) depotplastre 25 mg/16 timer  (invisi)  065775
14 stk.
ikke fast pris
(HF) næsespray, opløsning 500 mikrogram/dosis 140954
200 doser
ikke fast pris
(HF) inhalator 10 mg 372185
18 stk. (blister)
ikke fast pris
(HF) inhalator 10 mg 372177
42 stk. (blister)
ikke fast pris

Substitution

tyggegummi 2 mg
Nicotinell Fruit GSK Consumer Healthcare, Nicotin, tyggegummi 2 mg
Nicovel Fruit Orifarm Generics, Nicotin, tyggegummi 2 mg
 
tyggegummi 4 mg
Nicotinell Fruit GSK Consumer Healthcare, Nicotin, tyggegummi 4 mg
Nicovel Fruit Orifarm Generics, Nicotin, tyggegummi 4 mg
 

Foto og identifikation

Sugetabletter  2 mg  (Cooldrops)

Præg:
2,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9 x 14
sugetabletter 2 mg (Cooldrops)
 
 
 

Sugetabletter  4 mg

Præg:
4,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9,3 x 14,2
sugetabletter 4 mg
 
 
 

Sublinguale resoribletter  2 mg  (Classic)

Præg:
NIC, 2
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
sublinguale resoribletter 2 mg (Classic)
 
 
 

Sublinguale resoribletter  2 mg  (Lemon)

Præg:
N2
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 3 x 3
sublinguale resoribletter 2 mg (Lemon)
 
 
 

Mundhulespray  1 mg/dosis  Nicorette® QuickMist

Mål i mm: 30 x 103
Nicorette® QuickMist
 
 
 
 
Klargjort QuickMist spray
 
Nicorette® QuickMist
 
 
 
 
Klargjort QuickMist spray, set fra siden.
 
Nicorette® QuickMist
 
 
 
 
 

Depotplastre  10 mg/16 timer

Præg:
nicorette®
Farve: Beige
Mål i mm: 28 x 33
Nicorette® Invisi 10 mg/16 timer
 
 
 
 
 

Depotplastre  15 mg/16 timer

Præg:
nicorette®
Farve: Beige
Mål i mm: 33 x 42
Nicorette® Invisi 15 mg/16 timer
 
 
 
 
 

Depotplastre  25 mg/16 timer

Præg:
nicorette®
Farve: Beige
Mål i mm: 43 x 53
Nicorette® Invisi 25 mg/16 timer
 
 
 
 
 

Næsespray, opløsning  500 mikrogram/dosis

Mål i mm: 31 x 95
Nicorette næsespray
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte
 
Nicorette® næsespray
 
 
 
 
 

Inhalator  10 mg

Mål i mm: 13 x 70
Nicorette® inhalator
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-03-30. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. juni 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...