Middel mod osteoporose. Osteoklasthæmmende middel af bisfosfonattypen.
Anvendelsesområder
Postmenopausal osteoporose med henblik på reduktion af risikoen for vertebrale frakturer.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 150 mg ibandronsyre (som natriumsalt).
Injektionsvæske, opløsning i injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 3 mg ibandronsyre (som natriumsalt).
Doseringsforslag
Oralt
Voksne. 150 mg én gang om måneden.
- Skal indtages om morgenen efter mindst 6 timers faste (postevand undtaget) med et glas postevand mindst 1 time før andre føde- og drikkevarer, kosttilskud eller lægemidler.
- Tabletten skal indtages i stående eller siddende stilling, og den skal synkes hel med et helt glas vand på grund af risiko for øsofagusirritation. Patienten må ikke ligge ned i 1 time efter indtagelsen.
- Glemt dosis
- Ved glemt dosis skal tabletten tages den efterfølgende morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis. Derefter fortsætter behandlingen som planlagt. Hvis der er under 7 dage til næste planlagte dosis, skal patienten vente, indtil næste planlagte dosis og derefter fortsætte behandlingen som planlagt.
- Patienterne må ikke tage to tabletter inden for samme uge.
Parenteralt
Voksne. 3 mg i.v. over 15 sekunder hver 3. måned.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-18 årErfaring savnes ved behandling af børn og unge under 18 år. Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Håndtering
| filmovertrukne tabletter 150 mg |
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Synkes hele.
Må ikke opløses i munden.
Må ikke tygges.
Mad og drikke
Tages efter mindst 6 timers faste (vand undtaget) med et glas vand mindst 1 time før andre føde- og drikkevarer, kosttilskud eller lægemidler.
Tages i stående eller siddende stilling og synkes hel med et helt glas vand pga. risiko for irritation i spiserøret. Du må ikke lægge dig ned den første time efter indtagelse.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
forsigtighed, erfaring savnes |
|
|---|---|
| GFR | Advarsel |
| <30 ml/min. |
Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min, og anvendelse kan ikke anbefales. |
Kontraindikationer
- Hypocalcæmi og andre forstyrrelser i calcium- og mineralstofskiftet
- Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter efter indtagelse af en tablet
- Synkebesvær, herunder øsofagusabnormiteter, som kan forsinke tømningen af spiserøret eller medføre refluks (gælder kun tabletter)
- Ulcerationer i øsofagus og ventrikel samt anormaliteter, som kan føre til forsinket tømning, fx striktur eller akalasi (gælder kun tabletter)
- Allergi over for bisfosfonater.
Forsigtighedsregler
- Under behandlingen bør der sikres et sufficient indtag af calcium og D-vitamin. D-vitaminmangel (P-25OHD < 50 nmol/l) skal korrigeres før behandlingsstart.
- Patienter med uforklarede smerter i lyske eller lårben bør udredes for atypisk (inkomplet) femurfraktur.
- Pga. lille risiko for kæbeosteonekrose bør patienter med dårlig tandstatus tilrådes behandling heraf, inden behandlingen iværksættes.
- Øvre dyspepsi, herunder forværring under pågående behandling (tabletter).
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Dyspepsi, Gastritis, Gastro-øsofageal refluks (ved oral administration), Kvalme, Obstipation, Øsofagitis |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Muskelkramper | Muskelstivhed, Myalgi |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Flatulens, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Metabolisme og ernæring | Hypocalcæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Rygsmerter | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Øjne | Uveitis | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Angioødem, Ansigtsødem | Urticaria |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Stevens-Johnsons syndrom | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Atypisk femurfraktur* | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kæbeosteonekrose, Osteonekrose af øregangen | |
| Hud og subkutane væv | Bulløs dermatitis, Erythema multiforme | |
*Atypiske frakturer på andre lange knogler, såsom ulna og tibia, er - dog meget sjældent - også blevet rapporteret hos patienter i langtidsbehandling. Ligesom ved atypiske femurfrakturer opstår disse frakturer efter minimale eller ingen traumer, og nogle patienter oplever prodromale smerter, før der viser sig en komplet fraktur. I tilfælde af ulna-fraktur kan dette være forbundet med gentagen stressbelastning i forbindelse med langvarig brug af ganghjælpemidler. Influenzalignende symptomer er sædvanligvis forbigående og ses hyppigst i forbindelse med første dosis.
Kliniske aspekter
Gastrointestinale gener (inkl. øvre dyspepsi) optræder til tider og kan i nogle tilfælde mindskes ved brug af brusetabletter. Muskel/led -ømhed og klager over fornemmelse af (øget) hårtab forekommer hos nogle i forbindelse med behandlingen.
En god tandstatus bør sikres forud for iværksættelse af behandling, og patienter bør løbende opfordres til at opretholde en god tandhygiejne.
Interaktioner
Bisfosfonater bindes let til andre substanser, hvorfor absorptionsfraktionen nedsættes, hvis ventriklen ikke er helt tom på tidspunktet for indtag af tabletterne (se afsnit om dosering).
Graviditet
Baggrund: Der er ingen ekspositionsdata. På grund af virkningsmekanismen frarådes brugen under graviditet. Se endvidere Bisfosfonater (osteoporose).
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Bonviva® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Farmakokinetik
- Bindes til knoglevæv, hvorfra det langsomt afgives igen.
- Plasmahalveringstid 10-72 timer.
- Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
- Oral administration. Biotilgængelighed ca. 0,6 %. Absorptionsfraktionen nedsættes med ca. 90 % ved samtidig indtagelse af føde og drikkevarer (postevand undtaget).
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 150 mg |
Farve
Andre
|
|
| injektionsvæske, opl. i sprøjte | 1 mg/ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter
150 mg
Bonviva |
120268 |
1 stk. (blister)
|
121,85 | 121,85 | 4,06 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter
150 mg
Bonviva |
148867 |
3 stk. (blister)
|
208,30 | 69,43 | 2,31 | |
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
1 mg/ml
Bonviva |
053846 |
3 ml
|
402,55 | 134,18 | 805,10 | |
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
1 mg/ml
Bonviva |
583330 |
3 ml (2care4)
|
396,05 | 132,02 | 792,10 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 150 mg |
|---|
| Ibandronat "Stada" STADA Nordic, Ibandronsyre, filmovertrukne tabletter 150 mg Genordn. B |
| injektionsvæske, opl. i sprøjte 1 mg/ml |
|---|
| Ibandronsyre "Accord" Accord, Ibandronsyre, injektionsvæske, opl. i sprøjte 3 mg |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 150 mg |
| Præg: |
BNVA, 150
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 7,2 x 14,2 |
Referencer
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
