Xydalba

J01XA04
 
 

Antibakterielt middel til systemisk brug, som kun virker på grampositive bakterier. Glycopeptid. 

Anvendelsesområder

Behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer hos voksne. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske. 1 hætteglas indeholder 500 mg dalbavancin. Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 20 mg dalbavancin. 

Doseringsforslag

Voksne 

Gives som i.v infusion (fortyndet infusionsopløsning) med en samlet infusionstid over 30 minutter

  • Den anbefalede dosis dalbavancin er 1.500 mg, givet enten som 1 enkelt infusion på 1.500 mg eller som 1.000 mg efterfulgt af 500 mg 1 uge senere.

 

Bemærk 

  • Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt hos børn og unge < 18 år.

 

Advarsel 

  • Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-30 ml/min.

    Dosis: 1.000 mg som en enkelt infusion eller 750 mg efterfulgt af 375 mg en uge senere. Ved hæmodialyse (3 gange ugentligt) er dosisreduktion ikke nødvendigt. 

  • GFR 30-60 ml/min.

    Dosis: 1.500 mg som en enkelt infusion eller 1.000 mg efterfulgt af 500 mg en uge senere. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B og C). Dosisanbefaling kan ikke gives pga. manglende erfaring. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Overfølsomhed overfor dalbavancin.
  • Dalbavancin skal gives med forsigtighed til patienter med overfølsomhed overfor andre glykopeptider.

Forsigtighedsregler

  • Dalbavancin skal gives med forsigtighed ved overfølsomhed over for andre glykopeptider, da der kan forekomme kryds-overfølsomhedsreaktioner.
  • Antibiotika-associeret- og psedomembranøs colitis er rapporteret ved brug af antibiotika og kan variere fra let til livstruende.
  • Hvis der er mistanke om gramnegative bakterier, bør der behandles med et passende antibiotikum mod gramnegative bakterier.
  • Antibiotikabehandling kan fremme vækst af ikke-følsomme mikroorganismer. Hvis der optræder superinfektion under behandlingen, skal de nødvendige foranstaltninger tages.
  • Den samlede infusionstid bør være 30 minutter for at minimere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme
Nervesystemet Hovedpine
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Eosinofili, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Colitis, Oral candidiasis Abdominalt ubehag, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning
Immunsystemet Urticaria
Infektioner og parasitære sygdomme Svampeinfektioner
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner
Undersøgelser Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT, Forhøjet serum-urat Forhøjede leverenzymer, Forhøjet ALAT/ASAT og laktatdehydrogenase, Forhøjet basisk fosfatase
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Nervesystemet Svimmelhed
Psykiske forstyrrelser Søvnløshed
Nyrer og urinveje Urinvejsinfektion
Det reproduktive system og mammae Vaginal candidiasis, Vaginal kløe
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Hoste
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Flebitis Flushing
Sjældne (0,01-0,1 %)
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme

* Kan skyldes for hurtig infusion. Langsommere infusion eller afbrydelse af infusion kan evt. mindske reaktionerne.  

 

Antibiotikabehandling kan fremme overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer. Hvis der optræder superinfektion under behandlingen, skal de nødvendige foranstaltninger tages. 

 

Antibiotika-associeret- og psedomembranøs colitis er rapporteret ved brug af antibiotika og kan variere fra let til livstruende. Diagnosen bør overvejes ved diarré under eller efter behandlingen. 

Interaktioner

  • Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier med dalbavancin.
  • Det vides ikke om samtidig behandling med proteasehæmmere, verapamil, kinidin, itraconazol, clarithromycin og ciclosporin kan øge eksponeringen af dalbavancin.
  • Potentialet for interaktion mellem dalbavancin og lægemidler, der metaboliseres af CYP-enzymer forventes at være lavt.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3803

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.
Svimmelhed kan forekomme. Kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 døgns karantæne).

Farmakodynamik

  • Hæmmer opbygning af de grampositive bakteriers cellevægge.
  • Alle gramnegative bakterier er naturligt resistente over for dalbavancin.

 

Mikrobiologisk virkningsspektrum 

Kliniske studier har vist effektivitet mod patogener, som var følsomme for dalbavancin in vitro: 

  • Staphylococcus aureus
  • Koagulase-negative stafylokker
  • Streptococcus pyogenes
  • Streptococcus agalactiae
  • Streptococcus dysgalactiae
  • Streptococcus anginosus gruppe (heriblandt S. Anginosus, S. intermedius og S. constellatus).
  • Enterococcus faecalis og faecium (vancomycin-følsomme)
  • Clostridioides difficile.

Farmakokinetik

  • Dalbavancins plasmaproteinbinding er 93 % og ændres ikke som en funktion af lægemiddelkoncentration, nyre- eller leverinsufficiens.
  • Efter i.v. dosis på 1.000 mg til raske blev AUC i blistervæske fundet til omkring 60 % af plasma-AUC på dag 7 efter dosering.
  • Efter administration af 1 enkelt dosis på 1.000 mg til raske blev i gennemsnit 19-33 % af dalbavancin-dosis udskilt i urinen, som dalbavancin og 8-12 %, som hydroxy-dalbavancin. Ca. 20 % blev udskilt i fæces.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Xydalba skal rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæsker og efterfølgende fortyndes med 50 mg/ml (5 %) glucose-infusionsvæske.  

Xydalba hætteglas er kun til éngangsbrug

  • Aseptisk teknik skal anvendes til rekonstitution og fortynding.
  • Hvert hætteglas skal rekonstitueres ved langsomt at tilsætte 25 ml sterilt vand. Må ikke rystes. Rekonstitutionstiden kan være op til 5 minutter.
  • Det rekonstituerede koncentrat indeholder 20 mg/ml dalbavancin og skal være en klar farveløs til gul opløsning uden synlige partikler.
  • Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes yderligere med 50 mg/ml (5 %) glucose-infusionsvæske. Der overføres et passende volumen 20 mg/ml koncentrat fra hætteglasset til en intravenøs pose eller infusionsflaske, der indeholder 50 mg/ml (5 %) glucose-infusionsvæske.
  • Efter fortynding skal infusionsvæsken have en endelig koncentration på 1-5 mg/ml dalbavancin og være en klar farveløs til gul opløsning uden synlige partikler. Hvis der observeres partikler, skal infusionsvæsken kasseres.
  • Xydalba må ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker. Natriumchlorid-holdige infusionsvæsker kan forårsage udfældning og må IKKE bruges til rekonstitution eller fortynding.

 

Holdbarhed 

  • Kemisk og fysisk holdbarhed under brug (både rekonstitueret koncentrat og fortyndet infusionsvæske) er højst 48 timer ved 25 °C, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske 500 mg 053167
1 stk.
7.376,15 7.376,15 22.150,60
 
 

Revisionsdato

02.11.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...