Xydalba

Pulver til koncentrat til infusionsvæske. 1 hætteglas indeholder 500 mg dalbavancin (som hydrochlorid). Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 20 mg dalbavancin. 

Gives som i.v infusion (fortyndet infusionsopløsning) med en samlet infusionstid over 30 minutter. 

Voksne 

• Den anbefalede dosis er 1.500 mg, givet enten som 1 enkelt infusion på 1.500 mg eller som 1.000 mg, efterfulgt af 500 mg 1 uge senere.

Børn og unge ≥ 6 år til < 18 år 

• Den anbefalede dosis er 1 enkelt dosis på 18 mg/kg legemsvægt (maksimalt 1.500 mg).

Spædbørn og børn ≥ 3 mdr. til < 6 år 

• Den anbefalede dosis er 1 enkelt dosis på 22,5 mg/kg legemsvægt.

Bemærk 

• Erfaring savnes vedr. spædbørn < 3 mdr.

Advarsel 

• Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

Forsigtighed ved moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B og C). Dosisanbefaling kan ikke gives pga. manglende erfaring. 

• Overfølsomhed overfor dalbavancin.
• Dalbavancin skal gives med forsigtighed til patienter med overfølsomhed overfor andre glykopeptider.

• Dalbavancin skal gives med forsigtighed ved overfølsomhed over for andre glykopeptider, da der kan forekomme kryds-overfølsomhedsreaktioner.
• Antibiotika-associeret- og pseudomembranøs colitis er rapporteret ved brug af antibiotika og kan variere fra let til livstruende.
• Hvis der er mistanke om gramnegative bakterier, bør der behandles med et passende antibiotikum mod gramnegative bakterier.
• Antibiotikabehandling kan fremme vækst af ikke-følsomme mikroorganismer. Hvis der optræder superinfektion under behandlingen, skal de nødvendige foranstaltninger tages.
• Den samlede infusionstid bør være 30 minutter for at minimere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.

• Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier med dalbavancin.
• Det vides ikke om samtidig behandling med proteasehæmmere, verapamil, kinidin, itraconazol, clarithromycin og ciclosporin kan øge eksponeringen af dalbavancin.
• Potentialet for interaktion mellem dalbavancin og lægemidler, der metaboliseres af CYP-enzymer forventes at være lavt.

Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.
Svimmelhed kan forekomme. Kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

• Hæmmer opbygning af de grampositive bakteriers cellevægge.
• Alle gramnegative bakterier er naturligt resistente over for dalbavancin.

Mikrobiologisk virkningsspektrum 

Kliniske studier har vist effektivitet mod patogener, som var følsomme for dalbavancin in vitro: 

• Staphylococcus aureus
• Koagulase-negative stafylokokker
• Streptococcus pyogenes
• Streptococcus agalactiae
• Streptococcus dysgalactiae
• Streptococcus anginosus gruppe (heriblandt S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus).
• Enterococcus faecalis og faecium (vancomycin-følsomme)
• Clostridioides difficile.

• Dalbavancins plasmaproteinbinding er 93 % og ændres ikke som en funktion af lægemiddelkoncentration, nyre- eller leverinsufficiens.
• Efter i.v. dosis på 1.000 mg til raske blev AUC i blistervæske fundet til omkring 60 % af plasma-AUC på dag 7 efter dosering.
• Efter administration af 1 enkelt dosis på 1.000 mg til raske blev i gennemsnit 19-33 % af dalbavancin-dosis udskilt i urinen, som dalbavancin og 8-12 %, som hydroxy-dalbavancin. Ca. 20 % blev udskilt i fæces.

Håndtering 

Xydalba skal rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæsker og efterfølgende fortyndes med 50 mg/ml (5 %) glucose-infusionsvæske.  

Xydalba hætteglas er kun til éngangsbrug. 

• Aseptisk teknik skal anvendes til rekonstitution og fortynding.
• Hvert hætteglas skal rekonstitueres ved langsomt at tilsætte 25 ml sterilt vand. Må ikke rystes. Rekonstitutionstiden kan være op til 5 minutter.
• Det rekonstituerede koncentrat indeholder 20 mg/ml dalbavancin og skal være en klar farveløs til gul opløsning uden synlige partikler.
• Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes yderligere med 50 mg/ml (5 %) glucose-infusionsvæske. Der overføres et passende volumen 20 mg/ml koncentrat fra hætteglasset til en intravenøs pose eller infusionsflaske, der indeholder 50 mg/ml (5 %) glucose-infusionsvæske.
• Efter fortynding skal infusionsvæsken have en endelig koncentration på 1-5 mg/ml dalbavancin og være en klar farveløs til gul opløsning uden synlige partikler. Hvis der observeres partikler, skal infusionsvæsken kasseres.
• Xydalba må ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker. Natriumchlorid-holdige infusionsvæsker kan forårsage udfældning og må IKKE bruges til rekonstitution eller fortynding.

Holdbarhed 

• Kemisk og fysisk holdbarhed under brug (både rekonstitueret koncentrat og fortyndet infusionsvæske) er højst 48 timer ved 25 °C, men bør anvendes umiddelbart.