Generel information
Relevante links
Antibakterielt middel til systemisk brug, som kun virker på grampositive bakterier. Glycopeptid.

Anvendelsesområder

Behandling af akutte, bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer hos voksne, børn og spædbørn ≥ 3 mdr.
Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske. 1 hætteglas indeholder 500 mg dalbavancin (som hydrochlorid). Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 20 mg dalbavancin.
Doseringsforslag

Gives som i.v infusion (fortyndet infusionsopløsning) med en samlet infusionstid over 30 minutter.
Voksne
- Den anbefalede dosis er 1.500 mg, givet enten som 1 enkelt infusion på 1.500 mg eller som 1.000 mg, efterfulgt af 500 mg 1 uge senere.
Børn og unge ≥ 6 år til < 18 år
- Den anbefalede dosis er 1 enkelt dosis på 18 mg/kg legemsvægt (maksimalt 1.500 mg).
Spædbørn og børn ≥ 3 mdr. til < 6 år
- Den anbefalede dosis er 1 enkelt dosis på 22,5 mg/kg legemsvægt.
Bemærk
- Erfaring savnes vedr. spædbørn < 3 mdr.
Advarsel
- Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.
Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering
-
GFR 0-30 ml/min.
Dosis: 1.000 mg som en enkelt infusion eller 750 mg efterfulgt af 375 mg en uge senere. Ved hæmodialyse 3 gange ugentligt er dosisreduktion ikke nødvendigt.
Bemærk: Der er ikke tilstrækkelig information vedr. dosisjustering hos børn og unge < 18 år med GFR < 30 ml/min. Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B og C). Dosisanbefaling kan ikke gives pga. manglende erfaring.
Kontraindikationer

- Overfølsomhed overfor dalbavancin.
- Dalbavancin skal gives med forsigtighed til patienter med overfølsomhed overfor andre glykopeptider.
Forsigtighedsregler

- Dalbavancin skal gives med forsigtighed ved overfølsomhed over for andre glykopeptider, da der kan forekomme kryds-overfølsomhedsreaktioner.
- Antibiotika-associeret- og pseudomembranøs colitis er rapporteret ved brug af antibiotika og kan variere fra let til livstruende.
- Hvis der er mistanke om gramnegative bakterier, bør der behandles med et passende antibiotikum mod gramnegative bakterier.
- Antibiotikabehandling kan fremme vækst af ikke-følsomme mikroorganismer. Hvis der optræder superinfektion under behandlingen, skal de nødvendige foranstaltninger tages.
- Den samlede infusionstid bør være 30 minutter for at minimere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Anæmi, Eosinofili, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Colitis, Oral candidiasis | Abdominalt ubehag, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
Immunsystemet | Urticaria | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Svampeinfektioner | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner | |
Undersøgelser | Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT, Forhøjet serum-urat | Forhøjede leverenzymer, Forhøjet ALAT/ASAT og laktatdehydrogenase, Forhøjet basisk fosfatase |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Nervesystemet | Svimmelhed | |
Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
Det reproduktive system og mammae | Vaginal candidiasis, Vaginal kløe | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
Vaskulære sygdomme | Flebitis | Flushing |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme |
* Kan skyldes for hurtig infusion. Langsommere infusion eller afbrydelse af infusion kan evt. mindske reaktionerne.
Antibiotikabehandling kan fremme overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer. Hvis der optræder superinfektion under behandlingen, skal de nødvendige foranstaltninger tages.
Antibiotika-associeret- og pseudomembranøs colitis er rapporteret ved brug af antibiotika og kan variere fra let til livstruende. Diagnosen bør overvejes ved diarré under eller efter behandlingen.
Interaktioner

- Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier med dalbavancin.
- Det vides ikke om samtidig behandling med proteasehæmmere, verapamil, kinidin, itraconazol, clarithromycin og ciclosporin kan øge eksponeringen af dalbavancin.
- Potentialet for interaktion mellem dalbavancin og lægemidler, der metaboliseres af CYP-enzymer forventes at være lavt.
Graviditet

Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se også Klassifikation - graviditet
Amning

Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Trafik

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.
Svimmelhed kan forekomme. Kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bloddonor

Farmakodynamik

- Hæmmer opbygning af de grampositive bakteriers cellevægge.
- Alle gramnegative bakterier er naturligt resistente over for dalbavancin.
Mikrobiologisk virkningsspektrum
Kliniske studier har vist effektivitet mod patogener, som var følsomme for dalbavancin in vitro:
- Staphylococcus aureus
- Koagulase-negative stafylokokker
- Streptococcus pyogenes
- Streptococcus agalactiae
- Streptococcus dysgalactiae
- Streptococcus anginosus gruppe (heriblandt S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus).
- Enterococcus faecalis og faecium (vancomycin-følsomme)
- Clostridioides difficile.
Farmakokinetik

- Dalbavancins plasmaproteinbinding er 93 % og ændres ikke som en funktion af lægemiddelkoncentration, nyre- eller leverinsufficiens.
- Efter i.v. dosis på 1.000 mg til raske blev AUC i blistervæske fundet til omkring 60 % af plasma-AUC på dag 7 efter dosering.
- Efter administration af 1 enkelt dosis på 1.000 mg til raske blev i gennemsnit 19-33 % af dalbavancin-dosis udskilt i urinen, som dalbavancin og 8-12 %, som hydroxy-dalbavancin. Ca. 20 % blev udskilt i fæces.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Xydalba skal rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæsker og efterfølgende fortyndes med 50 mg/ml (5 %) glucose-infusionsvæske.
Xydalba hætteglas er kun til éngangsbrug.
- Aseptisk teknik skal anvendes til rekonstitution og fortynding.
- Hvert hætteglas skal rekonstitueres ved langsomt at tilsætte 25 ml sterilt vand. Må ikke rystes. Rekonstitutionstiden kan være op til 5 minutter.
- Det rekonstituerede koncentrat indeholder 20 mg/ml dalbavancin og skal være en klar farveløs til gul opløsning uden synlige partikler.
- Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes yderligere med 50 mg/ml (5 %) glucose-infusionsvæske. Der overføres et passende volumen 20 mg/ml koncentrat fra hætteglasset til en intravenøs pose eller infusionsflaske, der indeholder 50 mg/ml (5 %) glucose-infusionsvæske.
- Efter fortynding skal infusionsvæsken have en endelig koncentration på 1-5 mg/ml dalbavancin og være en klar farveløs til gul opløsning uden synlige partikler. Hvis der observeres partikler, skal infusionsvæsken kasseres.
- Xydalba må ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker. Natriumchlorid-holdige infusionsvæsker kan forårsage udfældning og må IKKE bruges til rekonstitution eller fortynding.
Holdbarhed
- Kemisk og fysisk holdbarhed under brug (både rekonstitueret koncentrat og fortyndet infusionsvæske) er højst 48 timer ved 25 °C, men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
pulver til konc. til infusionsvæske | 500 mg |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | pulver til konc. til infusionsvæske 500 mg | 053167 |
1 stk.
|
7.314,65 | 7.314,65 | 21.965,92 |
Referencer


