Octreoanne®

H01CB02
 
 

Syntetisk, cyklisk octapeptidanalog til somatostatin. 

Anvendelsesområder

  • Akromegali, ved manglende remission efter kirurgi og/eller strålebehandling eller som primær terapi, hvis operation ikke er mulig/afvises af patienten samt i nogle tilfælde præoperativt ved makroadenomer.
  • Tumorstabiliserende behandling af gastro-entero-neuroendokrine tumorer (NET) grad 1 og en del af grad 2 (Ki-67 indeks op til 10-15 %), hvis operation med et kurativt sigte ikke er mulig/afvises af patienten.
  • Lindring af hormonrelaterede symptomer, der ledsager neuroendokrine tumorer (navnlig carcinoide tumorer).
  • TSH-secernerende adenomer, ved manglende remission efter kirurgi og/eller strålebehandling eller som primær terapi, hvis operation ikke er mulig/afvises af patienten.
  • Fremskredne neuroendogene tumorer (NET) i mave-tarmkanalen eller ved ukendt primær tumor i mave-tarmkanalen.

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i hætteglas. 1 hætteglas indeholder 10 mg, 20 mg eller 30 mg octreotid (som acetat). 

Doseringsforslag

Injektionerne gives dybt intraglutealt i skiftevis højre og venstre side. 

 

Akromegali (5480) 

  • Behandling kan påbegyndes uden forudgående behandling med hurtigvirkende somatostatinanalog eller kan gives dagen efter sidste injektion med hurtigvirkende somatostatinanalog.
  • Voksne. Initialt 20 mg i.m. hver 4. uge. Efter 3 injektioner justeres dosis afhængig af væksthormon og IGF-1-koncentration samt kliniske symptomer.
  • Er væksthormon, IGF-1 og de kliniske symptomer ikke tilstrækkeligt kontrollerede øges dosis til 30 mg hver 4. uge og evt. igen efter 3 injektioner til 40 mg i.m. hver 4. uge. Skift af somatostatinanlog overvejes ved manglende remission.
  • Væksthormon, IGF-1 og lever-galdetal bør vurderes hver 6. måned.
  • Diskrepans mellem væksthormon og IGF-1-koncentrationer forekommer hos ca. 25 % af patienter, der er i somatostatinanlogbehandling for akromegali.

GEP-tumorer 

  • Initialt 20 mg i.m. hver 4. uge. Ved igangværende behandling med octreotid injektionsvæske, opløsning s.c. kan denne evt. fortsættes sideløbende med behandlingen i de 2 første uger.
  • Efter 1-3 måneder dosisøgning til 30 mg i.m. hver 4. uge. Dosis kan øges yderligere, hvis der vedvarende er hormonrelaterede gener.
  • Under de første 2 måneders behandling kan der på dage med forværrede symptomer, gives tillæg af octreotid injektionsvæske, opløsning s.c. (samme dosis som anvendt før behandling med octreotid injektionsvæske, suspension).

TSH-producerende hypofyseadenomer 

  • Initialt 20 mg hver 4. uge. Efter 3 måneder kan dosis justeres efter TSH og thyroideahormon.

Fremskredne neuroendogene tumorer (NET) 

  • Normalt 30 mg hver 4. uge. Behandlingen bør fortsættes ved fravær af tumorprogression.

 

Bemærk: 

  • Dosisjustering kan være nødvendig ved levercirrose.
  • Begrænset erfaring vedr. børn og unge < 18 år.
Referencer: 5480

Instruktioner

Instruktionsfilm kan ses på indlægssedlen

Forsigtighedsregler

Diabetes mellitus 

Octreotid påvirker udover væksthormon også insulin og glucagon inhibitorisk. Forsigtighed ved diabetes mellitus. Monitorering af den antidiabetiske behandling anbefales. 

 

Galdesten 

Forsigtighed ved påvisning af galdesten før eller under behandling. Galdesten ses meget almindeligt og kan være forbundet med cholecystitis og dilatation af galdegangen. Ultralydsundersøgelse af galdeblæren kan foretages før langtidsbehandling og evt. herefter med 6 til 12 måneders interval, hvis det vurderes at være indiceret.  

 

Pancreasfunktion 

Der er observeret eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) hos nogle patienter behandlet for GEP-tumorer. Screening og passende behandling bør overvejes ved symptomer på EPI som steatorré, løs afføring, abdominal oppustethed og vægttab.  

 

Monitorering 

  • Leverfunktionen bør monitoreres under behandlingen.
  • Thyroideafunktionen bør monitoreres hos patienter, der er i behandling med octreotid i længere tid.
  • B12-vitamin-niveauet bør monitoreres, da octreotid kan ændre absorptionen af fedt fra kosten.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Flatulens, Kvalme, Obstipation
Lever og galdeveje Galdesten**
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi
Nervesystemet Hovedpine
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Bradykardi
Det endokrine system Thyroideapåvirkning  (fx nedsat TSH og nedsat T4)
Mave-tarm-kanalen Steatoré Dyspepsi, Meteorisme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed
Lever og galdeveje Cholecystitis
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin
Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi, Nedsat glukosetolerans Nedsat appetit
Nervesystemet Svimmelhed
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Hud og subkutane væv Alopeci Hudkløe, Hududslæt
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Takykardi
Metabolisme og ernæring Dehydrering
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Trombocytopeni
Hjerte Arytmier, AV-blok***
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Lever og galdeveje Hepatitis, Kolestase Icterus
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet Urticaria

* Der er set noduli på indstiksstedet, der kan være palpable i over 6 mdr. Præparatskift kan evt. forsøges. 

** Tilstedeværelsen af galdesten hos patienter under behandling med octreotid er normalt asymptomatisk. Symptomatiske sten skal behandles på normal vis. 

*** Set ved indgift af høje doser. Maxdosis på 50 mikrogram/time bør ikke overskrides. 

Bivirkninger med ikke kendt hyppighed stammer fra spontane indberetninger efter markedsføring. 

Interaktioner

  • Octreotid hæmmer absorptionen af ciclosporin.
  • Samtidig indgift af octreotid og bromocriptin øger biotilgængeligheden af bromocriptin.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt anbefales graviditet ikke under behandling, det anbefales at behandlingen pauseres ved konstateret graviditet. Behandling er en specialistopgave; der er teoretisk risiko for nedsat placentaperfusion og uterus-kontraktioner. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

Hæmmer frigivelse af: 

  • Væksthormon
  • Glucagon
  • Insulin
  • Serotonin
  • Vasoaktiv-intestinalpeptid (VIP)
  • Gastrin og andre gastro-intestinale peptider.

Farmakokinetik

  • Metaboliseres i udstrakt grad, formentlig i leveren.
  • Injektionsvæske, opløsning. Absorberes næsten fuldstændigt efter s.c. injektion. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 30 minutter. Plasmahalveringstid ca. 1,5 timer.
  • Injektionsvæske, suspension. Depotpræparat (bionedbrydeligt depot). Maksimal plasmakoncentration initialt på dag 1. Herefter ses subterapeutisk plasmakoncentration i ca. 7 dage. Plasmakoncentrationen stiger igen til maksimum omkring dag 14, hvorefter den forbliver relativt konstant de flg. 3-4 uger. Steady state efter 3 injektioner hver 4. uge.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter opslæmning 5,5-8. 

 

Håndtering 

Fremstilling af injektionsvæske 

Injektionssubstansen opslæmmes i medfølgende solvens, hvorefter hætteglasset forsigtigt roteres, indtil en homogen suspension er opnået. Egentlig rystning af glasset bør undgås. 

Se i øvrigt medfølgende brugsanvisning. 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys.
  • Kan på injektionsdagen opbevares ved højst 25 ºC.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske må ikke opbevares, men skal anvendes umiddelbart efter blanding.

Indholdsstoffer

Octreotidpulver og solvens til depotinjektionsvæske, susp.  10 mgpulver og solvens til depotinjektionsvæske, susp.  20 mgpulver og solvens til depotinjektionsvæske, susp.  30 mg

Hjælpestoffer

Andre:
Carmellosenatrium : pulver og solvens til depotinjektionsvæske, susp. 10 mg (Solvens) , pulver og solvens til depotinjektionsvæske, susp. 20 mg (Solvens) , pulver og solvens til depotinjektionsvæske, susp. 30 mg (Solvens)
Mannitol : pulver og solvens til depotinjektionsvæske, susp. 10 mg (Pulver og solvens) , pulver og solvens til depotinjektionsvæske, susp. 20 mg (Pulver og solvens) , pulver og solvens til depotinjektionsvæske, susp. 30 mg (Pulver og solvens)
Poloxamer : pulver og solvens til depotinjektionsvæske, susp. 10 mg (Solvens) , pulver og solvens til depotinjektionsvæske, susp. 20 mg (Solvens) , pulver og solvens til depotinjektionsvæske, susp. 30 mg (Solvens)
Poly(DL-lactid-co-glycolid) : pulver og solvens til depotinjektionsvæske, susp. 10 mg (Pulver) , pulver og solvens til depotinjektionsvæske, susp. 20 mg (Pulver) , pulver og solvens til depotinjektionsvæske, susp. 30 mg (Pulver)
Sterilt vand : pulver og solvens til depotinjektionsvæske, susp. 10 mg (Solvens) , pulver og solvens til depotinjektionsvæske, susp. 20 mg (Solvens) , pulver og solvens til depotinjektionsvæske, susp. 30 mg (Solvens)

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) pulver og solvens til depotinjektionsvæske, susp. 10 mg 491758
1 stk.
6.399,65 6.399,65 447,97
(BEGR) pulver og solvens til depotinjektionsvæske, susp. 20 mg 562774
1 stk.
8.527,65 8.527,65 298,47
(BEGR) pulver og solvens til depotinjektionsvæske, susp. 30 mg 540752
1 stk.
10.655,55 10.655,55 248,63

Referencer

5480. Andrea Giustina, Garni Barkhoudarian, Albert Beckers et al. Multidisciplinary management of acromegaly: A consensus. Rev Endocr Metab Disord. 2020; 21(4):667-78, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32914330/ (Lokaliseret 9. marts 2022)

 
 

Revisionsdato

09.11.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...