Foscarnet "Tillomed"

J05AD01
 
 

Antiviralt middel, til systemisk brug. 

Anvendelsesområder

  • Livstruende eller øjentruende sygdom forårsaget af cytomegalovirus (CMV).
  • Til akutte, mukokutane infektioner forårsaget af aciclovir-resistente herpes-virus (HSV), hvis der ikke findes medicinsk acceptable behandlingsalternativer.
  • CMV-infektion hos organ eller hæmatopoietisk stamcelle transplanterede.

 

Bemærk: 

  • Pga. risikoprofilen for det aktive indholdsstof kræves en streng indikation.
  • Hvis der sker tilbagefald, skal aciclovir-resistensen gennemgås.

Dispenseringsform

Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 24 mg foscarnet (som natriumhexahydrat). Hver 250 ml flaske indeholder 6000 mg foscarnet (som natriumhexahydrat).  

Doseringsforslag

CMV-infektion

Voksne 

Induktion 

  • 60 mg/kg legemsvægt x 3 dgl. som i.v. infusion over mindst 1 time med et interval på 8 timer eller
  • 90 mg/kg legemsvægt x 2 dgl. som i.v. infusion over mindst 2 timer med et interval på 12 timer.
  • Varigheden af induktionsbehandlingen af en CMV-infektion bestemmes af den kliniske respons og er generelt ca. 2 til 3 uger.
  • For at undgå tilbagefald skiftes til vedligeholdelses-behandling i mindst 6 måneder, men den kan være livslang.

 

Vedligeholdelse 

  • Initialt 90 mg/kg legemsvægt én gang dgl. som infusion i 2 timer.
  • Behandlingen kan titreres op til 120 mg/kg, hvis patientens retinitis er progressiv, og foscarnet tåles godt.
  • Hvis der sker progression af retinitis under vedligeholdelses-behandling, kan der behandles igen med induktionsbehandlingen.
  • Når patienten er stabiliseret, kan vedligeholdelsesbehandling påbegyndes.

Herpes-infektion

Voksne 

40 mg/kg legemsvægt x 3 dgl. som i.v. infusion over mindst 1 time med et interval på 8 timer. 

 

Bemærk 

  • Erfaring savnes med børn og unge < 18 år.

 

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-60 ml/min.

    Bør anvendes med forsigtighed ved nedsat nyrefunktion. Serumkreatinin skal monitoreres hver 2. dag under induktionsbehandling og én gang ugentligt under vedligeholdelsesbehandling og dosisjustering skal foretages afhængig af nyrefunktionen. 

     

    Dosering ved nedsat nyrefunktion 

     

    Doseringsplan ved nedsat nyrefunktion til indledende behandling ved CMV-infektion

    Dosis foscarnet (mg/kg BW)  

    Kreatinin-clearance 

    (ml/min/kg legemsvægt) 

    90 mg/kg legemsvægt (infusionsvarighed: 

    Min. 2 timer) 

    I intervaller på: 

    60 mg/kg legemsvægt (infusionsvarighed: 

    Min. 1 time) 

    I intervaller på: 

    > 1,4 

    90 

    12 timer 

    60 

    8 timer 

    1,4 ≥ - > 1 

    70 

    12 timer 

    45 

    8 timer 

    1 ≥ - > 0,8 

    50 

    12 timer 

    35 

    8 timer 

    0,8 ≥ - > 0,6 

    80 

    24 timer 

    40 

    12 timer 

    0,6 ≥ - > 0,5 

    60 

    24 timer 

    30 

    12 timer 

    0,5 ≥ - ≥ 0,4 

    50 

    24 timer 

    25 

    12 timer 

    < 0,4 

    Behandling anbefales ikke. 

     

    Doseringsplan ved nedsat nyrefunktion til vedligeholdelsesbehandling ved CMV-infektion: 

    Dosis foscarnet (mg/kg BW)  

    Kreatinin-clearance (ml/min/kg legemsvægt) 

    90 mg/kg legemsvægt 

    (infusionsvarighed: 

    Min. 2 timer) 

    I intervaller på: 

    120 mg/kg legemsvægt 

    (infusionsvarighed: 

    min. 2 timer) 

    I intervaller på: 

    > 1,4 

    90 

    24 timer 

    120 

    24 timer 

    1,4 ≥ - > 1 

    70 

    24 timer 

    90 

    24 timer 

    1 ≥ - > 0,8 

    50 

    24 timer 

    65 

    24 timer 

    0,8 ≥ - > 0,6 

    80 

    48 timer 

    105 

    48 timer 

    0,6 ≥ - > 0,5 

    60 

    48 timer 

    80 

    48 timer 

    0,5 ≥ - ≥ 0,4 

    50 

    48 timer 

    65 

    48 timer 

    < 0,4 

    Behandling anbefales ikke. 

     

    Doseringsplan ved nedsat nyrefunktion ved behandling af herpes-infektion: 

    Dosis foscarnet (mg/kg BW)  

    Kreatininclearance 

    (ml/min/kg legemsvægt) 

    40 mg/kg legemsvægt
    (infusionensvarighed:
     

    min. 1 time) 

    I intervaller på: 

    > 1,4 

    40 

    8 timer 

    1,4 ≥ - > 1 

    30 

    8 timer 

    1 ≥ - > 0,8 

    20 

    8 timer 

    0,8 ≥ - > 0,6 

    25 

    12 timer 

    0,6 ≥ - > 0,5 

    20 

    12 timer 

    0,5 ≥ - ≥ 0,4 

    15 

    12 timer 

    < 0,4 

    Behandling anbefales ikke. 

     

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Forsigtighedsregler

  • Der skal opretholdes tilstrækkelig hydrering.
  • Nyrefunktionen skal monitoreres tæt hos alle med nyresygdomme.
  • Hjertesymptomer skal rapporteres straks. Patienter med kendt eksisterede forlængelse af hjerteledningsintervaller, navnlig QTc, signifikante elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), bradykardi, samt underliggende hjertesygdomme som fx kongestiv hjerteinsufficiens, skal monitoreres tæt på grund af en øget risiko for ventrikulær arytmi.
  • Elektrolytter (specielt kalcium og magnesium) skal vurderes før og under behandling og eventuelle mangler skal korrigeres.
  • Anfald forbundet med ændringer i plasmamineraler og elektrolytter har været knyttet til behandling med foscarnet. Der er rapporteret tilfælde af status epilepticus. Der skal derfor monitoreres tæt for ændringer og mulige sequelae af disse. Det kan være nødvendigt at give tilskud af mineraler og elektrolytter.
  • Hvis der opleves paræstesi af ekstremiteter eller kvalme, anbefales det at sænke infusionshastigheden.
  • Foscarnet aflejres i tænder, knogler og brusk.
  • Indhold af natrium: Den maksimale dgl. Foscarnet dosis under vedligeholdelsesbehandling (120 mg/kg/dag, fortyndet med 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-opløsning til en koncentration på 12 mg/ml og til en patient på 70 kg) svarer til 158 % af det WHO-anbefalede maksimale daglige indtag af natrium. Brug af foscarnet skal undgås, hvor saltbelastning ikke tåles (fx kardiomyopati).

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Agranulocytose, Anæmi
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber, Kulderystelser, Træthed
Undersøgelser Forhøjet plasma-kreatinin, Nedsat hæmoglobin
Metabolisme og ernæring Hypocalcæmi, Hypokaliæmi Nedsat appetit
Nervesystemet Paræstesier, Svimmelhed Hovedpine
Hud og subkutane væv Hududslæt
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni
Hjerte Palpitationer, Takykardi
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Gastro-intestinal blødning, Pancreatitis Dyspepsi, Obstipation
Lever og galdeveje Leverinsufficiens
Infektioner og parasitære sygdomme Sepsis
Undersøgelser Ekg-forandringer, Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT Forhøjet ALAT/ASAT, Forhøjet basisk fosfatase, Forhøjet plasma-lipase
Metabolisme og ernæring Dehydrering, Hypercalcæmi, Hyponatriæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper Myalgi
Nervesystemet Hypæstesi, Koordinationsbesvær, Perifer neuropati, Tardiv dystoni, Tremor
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet, Angst, Depression, Konfusion, Nervøsitet
Nyrer og urinveje Nyresvigt Dysuri, Polyuri, Proteinuri
Hud og subkutane væv Hudkløe
Vaskulære sygdomme Hypertension, Hypotension, Tromboflebitis
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Pancytopeni
Immunsystemet Angioødem Urticaria
Undersøgelser Forhøjet plasma-amylase
Metabolisme og ernæring Acidose
Nyrer og urinveje Glomerulonefritis, Nefrotisk syndrom, Renal tubulær nekrose
Ikke kendt hyppighed
Hjerte Torsades de pointes-takykardi, Ventrikulære arytmier
Mave-tarm-kanalen Ulcerationer i øsofagus
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ekstravasation
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Stevens-Johnsons syndrom
Undersøgelser Forlænget QT-interval
Metabolisme og ernæring Diabetes, Hypernatriæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, Myopati, Myositis, Rhabdomyolyse
Nervesystemet Encefalopati
Nyrer og urinveje Hæmaturi, Nyresmerter
Hud og subkutane væv Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)

Bemærk: Foscarnetnatriumhexahydrat udskilles i høje koncentrationer i urinen og kan være knyttet til signifikant irritation og ulceration i det genitale område efter længere tids behandling.  

Interaktioner

Anden medicin sammen med Foscarnet "Tillomed"
  • Foscarnet kan hæmme nyrefunktionen og der kan forekomme additiv toksicitet, når det anvendes i kombination med andre nefrotoksiske lægemidler som fx aminoglykosider, amphotericin B, ciclosporin A, aciclovir, methotrexat og tacrolimus.
  • Foscarnet kan reducere serumniveauerne af ioniseret kalcium, der skal derfor udvises meget stor forsigtighed ved samtidig brug med andre aktive stoffer med kendt påvirkning af serumkalciumniveauerne, fx intravenøst pentamidin.
  • Der er observeret nedsat nyrefunktion og symptomatisk hypocalcæmi (Trousseaus og Chvosteks tegn) under samtidig behandling med foscarnet og intravenøst pentamidin.
  • Der er rapporteret om unormal nyrefunktion i forbindelse med brug af foscarnetnatrium i kombination med ritonavir og/eller saquinavir.
  • Pga. den potentielt øgede risiko for forlænget QT og torsade de pointes skal foscarnet undgås sammen med lægemidler, som man ved forlænger QT-intervallet. Det gælder især klasse III antiarytmika (fx amiodaron, sotalol) og neuroleptiske aktive stoffer. Der skal foretages tæt hjertemonitorering i tilfælde, hvor der anvendes samtidig administration.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps pga. tilgrundliggende sygdom)

Alkohol

Alkohol: Alkohol og Foscarnet "Tillomed" påvirker ikke hinanden.Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.

Alkohol og Foscarnet "Tillomed" påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger

Farmakodynamik

  • Foscarnet er et antiviralt middel med et bredt spektrum, som hæmmer alle kendte humane virus i herpesgruppen: Herpes simplex-virus type 1 og 2, human herpesvirus 6, varicella zoster-virus, Epstein-Barr-virus og cytomegalovirus (CMV) samt visse typer retrovirus, herunder human immundefektvirus (HIV) i koncentrationer, som ikke påvirker normal cellevækst.
  • Foscarnet har en virostatisk virkning mod cytomegalovirus og herpesvirus, dvs. det undertrykker virusvæksten, men kan ikke fjerne cytomegalovirus eller herpesvirus.

Farmakokinetik

  • Udskilles gennem nyrerne ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
  • Nyreclearance ca. 150 ml/min.
  • Plasmahalveringstid 2 - 4 timer.
  • Fordelingsvolumen 0,4 - 0,6 l/kg legemsvægt.
  • Plasmaproteinbinding under 20 %.
  • Foscarnetnatriumhexahydrat metaboliseres ikke.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Håndtering

  • Skal fortyndes fra 24 mg/ml til 12 mg/ml før brug med isotonisk glucose- eller isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
  • Se produktresumé for mere information.

 

Forligelighed ved infusion 

  • Kan blandes med isotonisk natriumchlorid- eller isotonisk glucose-infusionsvæske.

Holdbarhed

Før åbning 

  • ikke opbevares i køleskab < 8 °C eller fryses pga. risiko for udfældning.

 

Efter fortynding 

  • Kemisk og fysisk holdbar i højst 36 timer ved 2-8 °C og 20-25 °C, men bør anvendes umiddelbart.

Indholds- og hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 24 mg/ml
Foscarnet "Tillomed"
593516
250 ml
9.762,35 39,05 10.576,76
 
 

Revisionsdato

12.07.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. november 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...