Generel information
Topikal acetylkolinreceptor-antagonist.
Anvendelsesområder
Topikal behandling af svær primær aksillær hyperhidrose hos voksne.
Dispenseringsform
Creme. 1 g indeholder glycopyrroniumbromid svarende til 8 mg glycopyrronium. En dosis (ét tryk på pumpen) indeholder 2,2 mg glycopyrronium.
Doseringsforslag
- Sædvanligvis 4,4 mg glycopyrronium pr. armhule (2 pumpetryk).
- De første 4 uger påføres cremen jævnt i hver armhule en gang dgl. og helst om aftenen.
- Fra og med den 5. uge kan hyppigheden af påføringen reduceres til to gange om ugen, afhængigt af reduktionen af armsved.
- Det er nødvendigt med kontinuerlig behandling for at opretholde effekten.
Bemærk:
- Anvendes udelukkende i underarmsområdet.
- Påføring af cremen skal foretages med låget på flerdosisbeholderen og ikke med fingrene, da efterfølgende kontakt med mund eller næse kan medføre påvirkning af spytproduktion eller næsesekretioner.
- Hvis cremen kommer i øjnene, kan glycopyrronium forårsage midlertidig udvidelse af pupillerne og sløret syn. Sker dette, skal øjnene straks skylles med rigelige mængder vand.
- For at udelukke bivirkninger må det behandlede hudområde ikke komme i kontakt med andre personers hud (fx under samleje).
- Erfaring savnes ved børn og unge < 18 år og ældre > 65 år.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, monitorering
-
GFR 0-30 ml/min.
Ved svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min), inkl. nyresygdom i slutstadiet med behov for dialyse, bør cremen kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko. Der skal overvåges tæt for potentielle bivirkninger.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
- Medicinske tilstande, der kan forværres af cremens antikolinerge virkning (fx glaukom, paralytisk ileus, ustabil kardiovaskulær status ved akut blødning, svær colitis ulcerosa, toksisk megacolon med komplikation af colitis ulcerosa, myastenia gravis, Sjögrens syndrom).
Forsigtighedsregler
- Svær prostatahyperplasi
- Blærehalsobstruktion
- Tidligere eller nuværende urinretention
- Koronararteriesygdom, kongestivt hjertesvigt, hjertearytmier og hypertension
- Bør ikke anvendes på betændt eller skadet hud
- Øget risiko for caries pga. nedsat spytdannelse kan ikke udelukkes. Omhyggelig tandhygiejne og regelmæssige tandlægebesøg anbefales derfor.
- Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner og lette lokalirritationer.
- Cetostearylalkohol kan give lokalt hududslæt (fx kontakteksem).
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Mundtørhed | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øjne | Øjentørhed | |
| Mave-tarm-kanalen | Obstipation | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på applikationsstedet (smerter, follikulitis, hudkløe) | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Tørhed i næsen | |
| Hud og subkutane væv | Erytem | Hudirritation, Tør hud |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
| Hjerte | Takykardi | |
| Øjne | Okulær hyperæmi, Sløret syn*, Synstab* | Pupildeformitet, Øjenirritation, Øjenkløe |
| Mave-tarm-kanalen | Meteorisme, Synkebesvær, Tørre læber, Unormal afføring | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed, Tørre slimhinder | |
| Undersøgelser | Forlænget QT-interval | Forhøjede leverenzymer |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Somnolens | Søvnforstyrrelser, Søvnløshed |
| Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Nasopharyngitis | |
| Hud og subkutane væv | Debuterende eller forværret psoriasis, Dermatitis | Acne, Hudkløe, Hududslæt, Ændret kropslugt, Øget svedtendens |
* Pga. den antikolinerge effekt er der en teoretisk om end meget lille risiko for akut vinkellukning (akut grøn stær), der kan forekomme hos disponerede personer (høj langsynethed, fremskreden grå stær, asiatisk afstamning).
Graviditet
Baggrund: Den systemiske tilgængelighed ved topikal administration er lav.
Se også Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Den systemiske tilgængelighed ved topikal administration er lav, og det ammede barn skønnes ikke eksponeret for en klinisk betydende mængde af lægemidlet.
Bloddonor
Farmakodynamik
- Glycopyrronium er en kompetitiv muskarin acetylkolinreceptorantagonist.
- Hæmmer acetylkolin-drevne parasympatiske virkninger på glatte muskel- og hjertemuskelceller og på forskellige kirtler, inkl. svedkirtlerne. I svedkirtlerne resulterer dette i reduktion af sved.
Farmakokinetik
Den systemiske absorption fra intakt hud er ringe.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
Efter aktivering af pumpen: Må højst bruges i 12 måneder efter første aktivering.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| creme | 2,2 mg/dosis |
Konservering
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | creme 2,2 mg/dosis | 445035 |
50 g
|
459,05 | 9,18 |
Referencer
