Fetcroja

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 1 g cefiderocol som cefiderocolsulfattosylat. 

Gives som i.v infusion (fortyndet infusionsopløsning) i løbet af 3 timer.  

Voksne 

Dosis afhænger af nyrefunktion: 

* F.eks. er den anbefalede behandlingsvarighed  

• Ved komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis, og komplicerede intra-abdominale infektioner 5 til 10 dage.
• Ved hospitalserhvervet pneumoni, herunder respirator-assisteret pneumoni, er den anbefalede behandlingsvarighed 7 til 14 dage. Det kan være nødvendigt med behandling i op til 21 dage

Nyrefunktionen skal overvåges regelmæssigt, da det kan være nødvendigt at justere dosis under behandlingen. 

Bemærk: 

Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år. 

Allergi over for cefalosporiner. 

• Svær overfølsomhed overfor β-laktamantibiotika, selvom risikoen for krydsallergi er lav (ved penicillinallergi < 1 %). Ved alvorlig penicillinreaktion med svær urticaria, luftvejs- eller kredsløbspåvirkning anbefales forsigtighed inkl. anafylaksiberedskab.
• Der er rapporteret Clostridioides difficile-(CD) med cefiderocol, som kan variere fra let diarré til dødelig kolitis og dette skal overvejes hos patienter, der får diarré under eller efter behandlingen. Det bør overvejes at seponere behandlingen og anvende støtteforanstaltninger sammen med specifik behandling af Clostridioides difficile. Der må ikke gives lægemidler, der hæmmer de peristaltiske bevægelser.
• Cefalosporiner har været impliceret i udløsning af krampeanfald. Hvis patienten udvikler tremor, myoklonus eller krampeanfald, skal der evalueres neurologisk og behandles med antikonvulsiva. Evt. skal cefiderocol seponeres.
• I sjældne tilfælde kan cefiderocol give positiv direkte eller indirekte Coombs test i løbet af behandlingen.
• Cefiderocol kan føre til falsk-positive resultater af urinstix (protein, ketoner eller okkult blod i urinen). Der bør anvendes alternative testmetoder i de kliniske laboratorier for at bekræfte positive tests.
• Natriumindhold: 1 g indeholder 7,64 mmol natrium, som svarer til 176 mg natrium.

• Ved samtidig administration med substrater for CYP3A4, skal patienten overvåges for nedsat virkning af det samtidigt administrerede lægemiddel.
• Virkningen af systemisk hormonel kontraception kan være nedsat, og det anbefales at bruge en ekstra kontraceptionsmetode under behandling med cefiderocol og 28 dage efter behandlingen.
• Da in vitro CYP3A4-induktion af cefiderocol er PXR-medieret, kan andre PXR-inducerbare proteiner muligvis også induceres, fx CYP2C-familien og P-gp. Den kliniske relevans af denne induktion er ukendt, men hvis cefiderocol administreres samtidig med substrater for CYP2C-familien eller P-gp, skal patienten overvåges for nedsat virkning af det samtidigt administrerede lægemiddel.

Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Cefiderocol er et cefepime og ceftazidim lignende cefalosporin tilkoblet en klorcatechol sidekæde, der yder funktion som en siderofor. Udover passiv diffusion gennem porinkanaler i den ydre membran er cefiderocol i stand til at binde til ekstracellulært frit jern via dets siderofor-sidekæde, hvilket muliggør aktiv transport ind i det periplasmatiske rum i Gramnegative bakterier via siderofor-optagelsessystemerne. Cefiderocol binder dernæst til penicillinbindende proteiner (PBP'er), hvilket hæmmer bakteriel peptidoglycan-cellevægssyntese og fører til cellelysis og død. 

Antibakteriel aktivitet mod specifikke patogener 

In vitro-studier tyder på, at de følgende patogener vil være følsomme over for cefiderocol, hvis erhvervede resistensmekanismer ikke er til stede: 

Aerobe Gram-negative organismer  

Achromobacter spp. 

Acinetobacter baumannii complex  

Burkholderia cepacia complex  

Citrobacter freundii complex  

Citrobacter koseri 

Escherichia coli 

Enterobacter cloacae complex  

Klebsiella (Enterobacter) aerogenes 

Klebsiella pneumoniae 

Klebsiella oxytoca 

Morganella morganii 

Proteus mirabilis 

Proteus vulgaris 

Providencia rettgeri 

Serratia spp.  

Pseudomonas aeruginosa 

Serratia marcescens 

Stenotrophomonas maltophilia 

• Fordelingsvolumen 0,26 l/kg.
• Plasmahalveringstid 2-3 timer.

Håndtering

Tilberedning af infusionsvæske 

• Indholdet af 1 hætteglas rekonstitueres i 10 ml isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske eller 5 % glucose-injektionsvæske, udtaget fra de 100 ml poser, der anvendes til den endelige infusionsopløsning. Der omrystes forsigtigt for at opløse pulveret.
• Hætteglasset skal stå, indtil skummet, som dannes på overfladen, er væk (typisk i løbet af 2 min.). Det endelige volumen af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset vil være ca. 11,2 ml. (Advarsel: den rekonstituerede opløsning er ikke til direkte infusion).
• De påkrævede doser forberedes ved at udtrække et passende volumen rekonstitueret opløsning fra hætteglasset iht. til tabellen herunder:

Der henvises til produktresuméet for yderligere information om tilberedning. 

Forligelighed 

• Må ikke blandes med andre lægemidler.

Holdbarhed

• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
• Opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys.

Rekonstitueret opløsning i hætteglas 

• 1 time ved 25 °C, men bør anvendes straks.

Fortyndet opløsning i infusionspose 

• 6 timer ved 25 °C eller 24 timer i køleskab (2 til 8 °C) beskyttet mod lys, derefter 6 timer ved 25 °C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør fortyndede præparater anvendes straks.