Pedippi

A02BC01
 
 

Ventrikelsekretionshæmmende middel med specifik virkning på syrepumpen (protonpumpen) i parietalcellerne. Syrepumpehæmmer

Anvendelsesområder

Voksne 

 

Børn 

Spædbørn > 1 måned 

  • Behandling af refluksøsofagitis
  • Symptomatisk behandling af halsbrand og syreregurgitation ved gastro-øsofageal reflukssygdom.

Børn > 4 år 

  • Ulcus duodeni forårsaget af Helicobacter pylori i kombination med antibiotika.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver til oral suspension. 1 ml færdigblandet suspension indeholder 2 mg omeprazol. 

Doseringsforslag

Gastro-øsofageal reflukssygdom 

  • Voksne. 20 mg 1 gang dgl. i 4 (-8) uger. Dosis kan øges til 40 mg 1 gang dgl.
    Langtidsbehandling. 10 mg 1 gang dgl.
  • Børn > 1 år med legemsvægt 10-20 kg. 10 mg 1 gang dgl. Dosis kan øges til 20 mg 1 gang dgl.
  • Spædbørn (1 mdr. - 1 år). 1 mg/kg 1 gang dgl. Doser over 1,5 mg/kg/dag er ikke undersøgt.

 

Ulcussygdom 

  • Voksne. 20 (-40) mg 1 gang dgl. i 2-4 uger ved ulcus duodeni og 4-8 uger ved ulcus ventriculi.

 

Helicobacter pylori-associeret ulcus i kombination med antibiotika 

  • Voksne. 20 mg 2 gange dgl. i 1-2 uger
  • Børn > 4 år
    • 15 -30 kg: 10 mg 2 gange dgl. i 1 uge
    • vægt > 30 kg: 20 mg 2 gange dgl. i 1 uge.

 

NSAID-associeret ulcus 

  • Behandling. Voksne. 20 mg 1 gang dgl. i 4-8 uger.
  • Profylakse. Voksne. 20 mg 1 gang dgl.

 

Zollinger-Ellisons syndrom 

  • Voksne. Initialt 60 mg 1 gang dgl. Den fortsatte behandling justeres efter syresekretionen. Døgndoser > 80 mg bør fordeles på 2 doser.

 

Aspirationsprofylakse 

  • Voksne. 40 mg aftenen før kirurgisk indgreb og 40 mg om morgenen inden indgrebet.


Bemærk: 

  • Oral suspension skal tages på tom mave, mindst 30 minutter før et måltid.
  • Behandling af børn er en specialistopgave.

Nedsat leverfunktion

Dosisreduktion bør overvejes ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

Forsigtighed ved kendt overfølsomhed for syrepumpehæmmere, da krydsallergiske reaktioner inkl. anafylaktisk shock kan forekomme.  

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Benigne gastriske polypper, Diarré, Flatulens, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Nervesystemet Hovedpine
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Utilpashed
Immunsystemet Urticaria
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer
Knogler, led, muskler og bindevæv Øget risiko for knoglebrud*
Nervesystemet Paræstesier, Svimmelhed
Psykiske forstyrrelser Somnolens Søvnløshed
Hud og subkutane væv Dermatitis Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Leukopeni, Trombocytopeni
Øjne Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Stomatitis Mundtørhed, Smagsforstyrrelser, Øsofageal candidiasis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber
Lever og galdeveje Hepatitis Icterus
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Angioødem
Metabolisme og ernæring Hyponatriæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi Myalgi
Psykiske forstyrrelser Agitation, Depression, Konfusion
Nyrer og urinveje Interstitiel nefritis
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme
Hud og subkutane væv Akut generaliseret eksantematøs pustulose, Alopeci, Fotosensibilitet, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS Øget svedtendens
Meget sjældne (< 0,01 %)
Blod og lymfesystem Agranulocytose, Pancytopeni
Lever og galdeveje Leverpåvirkning**
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed
Nervesystemet Hepatisk encefalopati
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet, Hallucinationer
Det reproduktive system og mammae Gynækomasti
Hud og subkutane væv Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Ikke kendt hyppighed
Mave-tarm-kanalen Colitis
Metabolisme og ernæring Hypomagnesiæmi***
Knogler, led, muskler og bindevæv Subakut kutan lupus erythematosus

* Brug af syrepumpehæmmere, især i høje doser og over længere tid (> 1 år) er forbundet med let øget risiko for fraktur (hofte, håndled, rygsøjle), hovedsageligt hos ældre eller patienter med andre kendte risikofaktorer.  

** Kan føre til leversvigt. 

*** Svær hypomagnesiæmi kan forårsage hypokaliæmi. 

 

  • Behandling i 8 uger eller mere inducerer et rebound-fænomen af ventriklens syreproduktion, som i sig selv kan inducere syrerelaterede symptomer (dyspepsi, halsbrand, sure regurgitationer) efter ophør. Disse symptomer kan fortsætte i mindst 4 uger efter seponering.
  • Syrepumpehæmmer har været associeret med B12 mangel pga. hypo- eller aklorhydri. Opmærksomhed på en mulig risiko ved langtidsbehandling.

Interaktioner

  • Omeprazol nedsætter AUC for atazanavir og nelfinavir, og kombinationen bør undgås. Dosis af andre proteasehæmmere, fx indinavir og saquinavir, bør justeres ved samtidig brug af omeprazol.
  • Omeprazol kan nedsætte virkningen af clopidogrel med øget risiko for tromboser, formentlig pga. reduceret omdannelse af clopidogrel til den aktive metabolit i leveren. Blandt syrepumpehæmmere bør anvendes lansoprazol eller pantoprazol, hvis muligt.
  • Omeprazol nedsætter plasmakoncentrationen af clozapin ved induktion af CYP1A2.
  • Omeprazol øger plasmakoncentrationen af methotrexat og carbamazepin, og dosisjustering kan være nødvendig.
  • Omeprazol øger plasmakoncentrationen af lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19, fx moclobemid, diazepam og phenytoin, og dosisreduktion kan være nødvendig, se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Syrepumpehæmmere kan ændre absorptionen af lægemidler, hvis optagelse er afhængig af pH i ventriklen, fx itraconazol og dabrafenib.
  • Voriconazol øger plasmakoncentrationen af omeprazol ved hæmning af CYP2C19 og CYP3A4; halvering af omeprazoldosis anbefales ved omeprazoldoser > 40 mg dgl.
  • Naturlægemidler med perikon nedsætter virkningen af omeprazol ved induktion af CYP2C19 og CYP3A4.
  • Der er set øget INR og protrombintid ved samtidig behandling med syrepumpehæmmere og warfarin. Ved samtidig brug øges monitorering af stigninger i INR og protrombintid.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes. Denne tekst afvig er muligvis fra produktresumé.

Baggrund: Der er data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 4147

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Denne tekst afvig er muligvis fra produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.

Farmakodynamik

Specifik inhibitor af enzymet H+/K+-ATPase (syrepumpen) i parietalcellerne. 

Farmakokinetik

  • Omeprazol er en prodrug, der omdannes til dens aktive form i parietalcellerne.
  • Biotilgængelighed ca. 50 % pga. udtalt first pass-metabolisme i leveren.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer timer (for pulver til oral suspension er maksimal plasmakoncentration ca. 30 min. efter dosering).
  • Metaboliseres i leveren via CYP2C19 og CYP3A4.
  • Plasmahalveringstid ca. 1 time.
  • Ca. 80 % udskilles gennem nyrerne i form af metabolitter, resten med fæces.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Pulver til oral suspension skal blandes før anvendelse.

 

Holdbarhed 

Færdigblandet suspension 

  • Opbevares koldt (2 °C - 8 °C).
  • Opbevares beskyttet mod lys. Hold flasken tæt tillukket.
  • Kan opbevares under 25 °C i op til 2 dage.

Indholds- og hjælpestoffer

Tilskud

  • Klausuleret tilskud ved symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom.
  • For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) pulver til oral suspension 2 mg/ml 038998
90 ml
936,55 10,41 104,06

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4147. Pasternak B, Hviid A. Use of proton-pump inhibitors in early pregnancy and the risk of birth defects. N Engl J Med. 2010; 363(22):2114-23, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21105793 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

26.05.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. maj 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...