Generel information
Relevante links
Ventrikelsekretionshæmmende middel med specifik virkning på syrepumpen (protonpumpen) i parietalcellerne. Syrepumpehæmmer.

Anvendelsesområder

Voksne
- Gastro-øsofageal reflukssygdom
- Ulcus duodeni, ulcus ventriculi
- Helicobacter pylori-associeret ulcus i kombination med antibiotika
- NSAID-associeret ulcus ventriculi eller ulcus duodeni
- Zollinger-Ellisons syndrom
- Aspirationsprofylakse i forbindelse med narkose.
Børn
Spædbørn > 1 måned
- Behandling af refluksøsofagitis
- Symptomatisk behandling af halsbrand og syreregurgitation ved gastro-øsofageal reflukssygdom.
Børn > 4 år
- Ulcus duodeni forårsaget af Helicobacter pylori i kombination med antibiotika.
Dispenseringsform

Pulver til oral suspension. 1 ml færdigblandet suspension indeholder 2 mg omeprazol.
Doseringsforslag

Gastro-øsofageal reflukssygdom
- Voksne. 20 mg 1 gang dgl. i 4 (-8) uger. Dosis kan øges til 40 mg 1 gang dgl.
Langtidsbehandling. 10 mg 1 gang dgl. - Børn > 1 år med legemsvægt 10-20 kg. 10 mg 1 gang dgl. Dosis kan øges til 20 mg 1 gang dgl.
- Spædbørn (1 mdr. - 1 år). 1 mg/kg 1 gang dgl. Doser over 1,5 mg/kg/dag er ikke undersøgt.
Ulcussygdom
- Voksne. 20 (-40) mg 1 gang dgl. i 2-4 uger ved ulcus duodeni og 4-8 uger ved ulcus ventriculi.
Helicobacter pylori-associeret ulcus i kombination med antibiotika
- Voksne. 20 mg 2 gange dgl. i 1-2 uger
- Børn > 4 år
- 15 -30 kg: 10 mg 2 gange dgl. i 1 uge
- vægt > 30 kg: 20 mg 2 gange dgl. i 1 uge.
NSAID-associeret ulcus
- Behandling. Voksne. 20 mg 1 gang dgl. i 4-8 uger.
- Profylakse. Voksne. 20 mg 1 gang dgl.
Zollinger-Ellisons syndrom
- Voksne. Initialt 60 mg 1 gang dgl. Den fortsatte behandling justeres efter syresekretionen. Døgndoser > 80 mg bør fordeles på 2 doser.
Aspirationsprofylakse
- Voksne. 40 mg aftenen før kirurgisk indgreb og 40 mg om morgenen inden indgrebet.
Bemærk:
- Oral suspension skal tages på tom mave, mindst 30 minutter før et måltid.
- Behandling af børn er en specialistopgave.
Nedsat leverfunktion

Forsigtighedsregler

Forsigtighed ved kendt overfølsomhed for syrepumpehæmmere, da krydsallergiske reaktioner inkl. anafylaktisk shock kan forekomme.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Benigne gastriske polypper, Diarré, Flatulens, Kvalme, Obstipation, Opkastning |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Utilpashed | |
Immunsystemet | Urticaria | |
Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Øget risiko for knoglebrud* | |
Nervesystemet | Paræstesier, Svimmelhed | |
Psykiske forstyrrelser | Somnolens | Søvnløshed |
Hud og subkutane væv | Dermatitis | Hudkløe, Hududslæt |
Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Leukopeni, Trombocytopeni | |
Øjne | Sløret syn | |
Mave-tarm-kanalen | Stomatitis | Mundtørhed, Smagsforstyrrelser, Øsofageal candidiasis |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber | |
Lever og galdeveje | Hepatitis | Icterus |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem | |
Metabolisme og ernæring | Hyponatriæmi | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
Psykiske forstyrrelser | Agitation, Depression, Konfusion | |
Nyrer og urinveje | Interstitiel nefritis | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme | |
Hud og subkutane væv | Akut generaliseret eksantematøs pustulose, Alopeci, Fotosensibilitet, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS | Øget svedtendens |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Blod og lymfesystem | Agranulocytose, Pancytopeni | |
Lever og galdeveje | Leverpåvirkning** | |
Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelsvaghed | |
Nervesystemet | Hepatisk encefalopati | |
Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet, Hallucinationer | |
Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti | |
Hud og subkutane væv | Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Mave-tarm-kanalen | Colitis | |
Metabolisme og ernæring | Hypomagnesiæmi*** | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Subakut kutan lupus erythematosus |
* Brug af syrepumpehæmmere, især i høje doser og over længere tid (> 1 år) er forbundet med let øget risiko for fraktur (hofte, håndled, rygsøjle), hovedsageligt hos ældre eller patienter med andre kendte risikofaktorer.
** Kan føre til leversvigt.
*** Svær hypomagnesiæmi kan forårsage hypokaliæmi.
- Behandling i 8 uger eller mere inducerer et rebound-fænomen af ventriklens syreproduktion, som i sig selv kan inducere syrerelaterede symptomer (dyspepsi, halsbrand, sure regurgitationer) efter ophør. Disse symptomer kan fortsætte i mindst 4 uger efter seponering.
- Syrepumpehæmmer har været associeret med B12 mangel pga. hypo- eller aklorhydri. Opmærksomhed på en mulig risiko ved langtidsbehandling.
Interaktioner

- Omeprazol nedsætter AUC for atazanavir og nelfinavir, og kombinationen bør undgås. Dosis af andre proteasehæmmere, fx indinavir og saquinavir, bør justeres ved samtidig brug af omeprazol.
- Omeprazol kan nedsætte virkningen af clopidogrel med øget risiko for tromboser, formentlig pga. reduceret omdannelse af clopidogrel til den aktive metabolit i leveren. Blandt syrepumpehæmmere bør anvendes lansoprazol eller pantoprazol, hvis muligt.
- Omeprazol nedsætter plasmakoncentrationen af clozapin ved induktion af CYP1A2.
- Omeprazol øger plasmakoncentrationen af methotrexat og carbamazepin, og dosisjustering kan være nødvendig.
- Omeprazol øger plasmakoncentrationen af lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19, fx moclobemid, diazepam og phenytoin, og dosisreduktion kan være nødvendig, se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Syrepumpehæmmere kan ændre absorptionen af lægemidler, hvis optagelse er afhængig af pH i ventriklen, fx itraconazol og dabrafenib.
- Voriconazol øger plasmakoncentrationen af omeprazol ved hæmning af CYP2C19 og CYP3A4; halvering af omeprazoldosis anbefales ved omeprazoldoser > 40 mg dgl.
- Naturlægemidler med perikon nedsætter virkningen af omeprazol ved induktion af CYP2C19 og CYP3A4.
- Der er set øget INR og protrombintid ved samtidig behandling med syrepumpehæmmere og warfarin. Ved samtidig brug øges monitorering af stigninger i INR og protrombintid.
Graviditet

Baggrund: Der er data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Amning

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.
Bloddonor

Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Farmakodynamik

Specifik inhibitor af enzymet H+/K+-ATPase (syrepumpen) i parietalcellerne.
Farmakokinetik

- Omeprazol er en prodrug, der omdannes til dens aktive form i parietalcellerne.
- Biotilgængelighed ca. 50 % pga. udtalt first pass-metabolisme i leveren.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer timer (for pulver til oral suspension er maksimal plasmakoncentration ca. 30 min. efter dosering).
- Metaboliseres i leveren via CYP2C19 og CYP3A4.
- Plasmahalveringstid ca. 1 time.
- Ca. 80 % udskilles gennem nyrerne i form af metabolitter, resten med fæces.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
- Pulver til oral suspension skal blandes før anvendelse.
Holdbarhed
Færdigblandet suspension
- Opbevares koldt (2 °C - 8 °C).
- Opbevares beskyttet mod lys. Hold flasken tæt tillukket.
- Kan opbevares under 25 °C i op til 2 dage.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
pulver til oral suspension | 2 mg/ml |
Konservering
Farve
Andre
|
Firma

Tilskud

- Klausuleret tilskud ved symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom.
- For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | pulver til oral suspension 2 mg/ml | 038998 |
90 ml
|
936,55 | 10,41 | 104,06 |
Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4147. Pasternak B, Hviid A. Use of proton-pump inhibitors in early pregnancy and the risk of birth defects. N Engl J Med. 2010; 363(22):2114-23, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21105793 (Lokaliseret 24. februar 2022)

