Generel information
Human granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i en gensplejset E. coli-stamme. Kovalent konjugat af filgrastim med protraheret virkning.
Anvendelsesområder
- Reduktion af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos børn > 2 år og voksne i behandling med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer).
Lipegfilgrastim bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne og hæmatologiske lidelser og disses behandling.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning. 1 injektionssprøjte (0,6 ml) indeholder 6 mg lipegfilgrastim.
Doseringsforslag
Voksne og børn > 2 år og ≥ 45 kg. 6 mg s.c. ca. 24 timer efter hver cytotoksisk kemoterapi.
Børn > 2 år og ≤ 45 kg. Doseres efter legemsvægt.
|
Legemsvægt (kg) |
Dosis (én gang pr. kemoterapicyklus) |
|---|---|
|
< 10 |
0,6 mg (0,06 ml) |
|
≥ 10 til < 20 |
1,5 mg (0,15 ml) |
|
≥ 20 til < 30 |
2,5 mg (0,25 ml) |
|
≥ 30 til < 45 |
4,0 mg (0,40 ml) |
|
≥ 45 |
6,0 mg (0,60 ml) |
Bemærk:
- Af hensyn til sporbarheden skal handelsnavn og batch nummer noteres i journalen.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge under 2 år.
Forsigtighedsregler
- Risiko for hypokaliæmi. Serumkalium bør kontrolleres ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi.
- Human granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) kan fremme vækst af myeloide og visse ikke-myeloide celler in vitro, og forsigtighed tilrådes ved kronisk myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer eller sekundær akut myeloid leukæmi.
- Pga. den potentielle risiko i forbindelse med svær leukocytose tilrådes kontrol af leukocyttallet med regelmæssige intervaller under behandlingen.
- Forsigtighed ved nylig forekomst af pulmonale infiltrater eller pneumoni pga. risiko for interstitiel pneumonitis og andre pulmonale bivirkninger.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Knoglesmerter | Myalgi |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Hæmoptyse | |
| Metabolisme og ernæring | Hypokaliæmi | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
| Hud og subkutane væv | Erytem | Hududslæt |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Splenomegali | Leukocytose |
| Immunsystemet | Hypersensitivitetsreaktioner | |
| Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), Dyspnø, Interstitiel pneumonitis, Lungefibrose, Lungeinfiltrater, Lungeødem | |
| Vaskulære sygdomme | Pulmonal blødning | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Nyrer og urinveje | Glomerulonefritis | |
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Fysiologisk vækstfaktor - bør kun anvendes i tilslutning til antineoplastisk behandling.
Amning
Baggrund: På grund af molekylets størrelse og proteinstruktur er en reel eksponering af barnet usandsynlig.
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Lonquex påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik
G-CSF stimulerer via binding til specifikke membranreceptorer proliferation og differentiering af hæmopoietiske myeloide knoglemarvsceller og regulerer derved produktionen og frigørelsen af funktionelle neutrofile granulocytter og forstadieceller til blodbanen.
Farmakokinetik
- Kovalent konjugat af filgrastim.
- Maksimal plasmakoncentration efter 30-36 timer.
- Elimineres ved neutrofilmedieret clearance.
- Plasmahalveringstid 32-62 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys.
- Kan opbevares i højst 7 døgn ved stuetemperatur (højst 25 ºC) og må derefter ikke genplaceres i køleskab.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. i hætteglas | 6 mg/0,6 ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i hætteglas
6 mg/0,6 ml
Lonquex |
042476 |
6 x 0,6 ml
|
54.751,85 | 15.208,85 | 456,27 |
