Eribulin "Ever Pharma"

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 0,44 mg eribulin (som mesilat). 

Voksne 

• 1,23 mg/m² legemsoverflade langsomt i.v. over 2-5 minutter på dag 1 og 8 i hver 21 dages cyklus.
• Ved let eller moderat nedsat leverfunktion reduceres dosis til hhv. 0,97 mg/m² og 0,62 mg/m².
• Ved stærkt nedsat lever- eller nyrefunktion, ved udvikling af svær perifer neuropati samt ved lave blodværdier, se produktresume.

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

• Dosis nedsættes til 0,97 mg/m² ved let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
• Dosis nedsættes til 0,62 mg/m² ved moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B).
• Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).

• Behandlingen bør udsættes ved
  • absolut neutrofiltal < 1 x 10⁹/l
  • trombocyttal < 75 x 10⁹/l
  • ikke-hæmatologiske toksiciteter (grad 3 eller 4).
• Forsigtighed til patienter med risiko for QT-forlængelse ⁽⁵⁷⁹⁰⁾, se endvidere Medikamentelt forlænget QT-interval.
• Alkoholindhold
  Injektionsvæsken indeholder en mindre mængde alkohol, < 0,1 g pr. dosis.

• In vitro data tyder på, at eribulin kan hæmme CYP3A4.  Samtidig behandling med lægemidler, der omsættes via CYP3A4, bør ske med forsigtighed, se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

Se også Antineoplastiske midler. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Produktresumeet angiver at: 

• Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 7 måneder efter afslutning af behandlingen.
• Mandlige patienter skal benytte sikker antikonception under behandlingen og i mindst 4 måneder efter afslutning af behandlingen.

Dette er baseret på, at eribulin er embryotoksisk, føtotoksisk og teratogent hos rotter. 

Produktresumeet angiver at mænd skal søge rådgivning om kryo-konservering af sæd før behandling på grund af mulighed for irreversibel infertilitet. Dette er baseret på observeret testikeltoksicitet hos rotter og hunde. 

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Alkohol og Eribulin "Ever Pharma" påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Virker antimitotisk, ved at hæmme mikrotubulis dynamik. 

• Fordelingsvolumen 43-114 L/m².
• Terminal plasmahalveringstid ca. 40 timer.
• Elimineres primært biliært.
• Ca. 9 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Holdbarhed efter anbrud 

• Ufortyndet injektionsvæske i en injektionssprøjte er kemisk og fysisk holdbar i højst 32 timer i køleskab (2-8 °C) og i højst 8 timer ved 15-25 °C under udsættelse for normal indendørsbelysning.
• Fortyndet injektionsvæske (0,012-0,18 mg/ml eribulin i natriumchlorid-infusionsvæske) er kemisk og fysisk holdbar i højst 48 timer i køleskab (2-8 °C) og i højst 8 timer ved 15-25 °C under udsættelse for normal indendørsbelysning.
• Bør ud fra et mikrobiologisk synspunkt anvendes umiddelbart og, medmindre fortynding er blevet udført under aseptiske og validerede forhold, normalt inden for 24 timer ved opbevaring i køleskab (2-8 °C) .

Forligelighed ved infusion 

Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. Må ikke blandes med andre lægemidler. 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af eribulin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.