Beyfortus®

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder:  

• 50 mg nirsevimab i 0,5 ml (100 mg/ml) eller
• 100 mg nirsevimab i 1 ml (100 mg/ml).

Nyfødte og spædbørn (1. RSV-sæson) 

• < 5 kg legemsvægt: 50 mg i.m. som enkeltdosis.
• ≥ 5 kg legemsvægt: 100 mg i.m. som enkeltdosis.
• Bemærk:
  • Dosering til spædbørn med legemsvægt på 1,0 -1,6 kg er baseret på ekstrapolering. Der er ingen kliniske data for spædbørn med legemsvægt < 1 kg.
  • Der er begrænset erfaring hos ekstremt præmature spædbørn (gestationsalder < 29 uger, < 8 uger gamle) og ingen data for postmenstruel alder (gestationsalder ved fødslen plus kronologisk alder) < 32 uger.
  • Beyfortus® bør gives fra fødslen til spædbørn født i RSV-sæsonen. For børn født uden for sæsonen bør dosering ske før RSV-sæsonens start. (RSV-sæsonen er fra november til april, se evt. her RS-virus, Sundhedsstyrelsen).

Børn ≤ 2 år med fortsat risiko (2. RSV-sæson)  

• 200 mg i.m. som enkeltdosis, som gives som to injektioner (2 x 100 mg) fortrinsvist før sæsonstart.

Efter hjerteoperation med kardiopulmonal bypass 

• Yderligere dosis kan gives, når patienten er stabil efter operationen for at sikre tilstrækkelige serumniveauer.
• Hvis givet inden for 90 dage efter første dosis: 50 mg eller 100 mg (1. RSV-sæson) eller 200 mg (2. RSV-sæson) afhængigt af legemsvægt.
• Hvis der er gået mere end 90 dage efter første dosis: 50 mg (1. RSV-sæson) eller 100 mg (2. RSV-sæson) uanset legemsvægt.
• For yderligere information henvises der til produktresuméet.

Administration 

• Kun til intramuskulær injektion, fortrinsvis i lårets anterolaterale del.
• Glutealmusklen må ikke anvendes rutinemæssigt pga. risiko for iskiasnerveskade.
• Ved to injektioner vælges forskellige injektionssteder.

Bemærk: 

• Erfaring savnes vedr. børn og unge 2-18 år.

• Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, er rapporteret. Ved symptomer på anafylaksi eller anden klinisk signifikant overfølsomhed skal behandlingen straks seponeres og relevant behandling iværksættes.
• Forsigtighed ved trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser.
• Hos immunokompromitterede børn med proteintabende lidelser kan der ses øget clearance og muligvis nedsat beskyttelsesniveau.

• Der er ikke udført interaktionsstudier.

Samtidig administration med andre vacciner:  

• Der er begrænset erfaring med samtidig administration med vacciner.
• Når nirsevimab blev givet sammen med rutinemæssige børnevacciner i kliniske studier, svarede sikkerheds- og reaktogenicitetsprofilen for det samtidigt administrerede regime til, når børnevaccinerne blev givet alene.
• Nirsevimab kan gives samtidig med børnevacciner på forskellige injektionssteder.

Se også: Klassifikation - graviditet 

Ikke relevant. 

• Nirsevimab er et langtidsvirkende, rekombinant, humant IgG1κ monoklonalt antistof rettet mod præfusionskonformationen af F-proteinet på respiratorisk syncytialvirus (RSV).
• Har neutraliserende aktivitet mod både RSV subtype A- og B-stammer.
• Beskyttelsesvarigheden er mindst 5-6 måneder.

• Plasmahalveringstid ca. 71 dage.
• Efter intramuskulær administration blev den maksimale koncentration nået inden for 6 dage (interval 1 til 28 dage).

Egenskaber  

pH  

• Injektionsvæske/tilberedt injektionsvæske: 6,0.

Holdbarhed  

• Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Kan opbevares i højst 8 timer ved stuetemperatur (20-25 °C), herefter skal sprøjten kasseres.