Cymevene®

J05AB06
 
 

Antiviralt middel, anvendes ved Cytomegalovirus-infektioner. 

Anvendelsesområder

Voksne og børn > 12 år 

  • Behandling af Cytomegalovirus (CMV)-infektion hos immunkompromitterede patienter.
  • Forebyggelse af CMV-infektion ved profylakse hos patienter med lægemiddelinduceret immunsuppression, fx efter organtransplantation eller kemoterapi.

 

Voksne og børn 

  • Forebyggelse af CMV-infektion ved universel profylakse hos patienter med lægemiddelinduceret immunsuppression, fx efter organtransplantation eller kemoterapi.

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 mg ganciclovir (som natrium). 

Doseringsforslag

Behandling af CMV-infektion 

  • Voksne og børn > 12 år
    • Individuel.
    • Sædvanlig initialdosis 5 mg/kg legemsvægt i.v. hver 12. time i 14-21 dage.
    • Vedligeholdelsesdosis 5 mg/kg legemsvægt i.v. 1 gang dgl.

 

Forebyggelse af CMV-infektion med profylaksebehandling 

  • Voksne og børn > 12 år
    • Individuel.
    • Sædvanlig initialdosis 5 mg/kg legemsvægt i.v. hver 12. time i 7-14 dage.
    • Vedligeholdelsesdosis
      5 mg/kg legemsvægt i.v. 1 gang dgl. hver dag
      eller
      6 mg/kg legemsvægt i.v. dgl. 5 dage om ugen.

 

Forebyggelse af CMV-infektion med universel profylakse 

  • Voksne og børn > 16 år
    • Individuel.
    • 5 mg/kg legemsvægt i.v. 1 gang dgl. hver dag
      eller
      6 mg/kg legemsvægt i.v. dgl. 5 dage om ugen.
  • Børn ≤ 16 år
    • Dosis beregnes pga. legemsoverflade, se produktresumé.
    • Gives som i.v. infusion 1 gang dgl.

Bemærk: 

  • Infusionsvæsken må kun gives intravenøst som langsom infusion i løbet af 1 time i vener med stor gennemstrømning pga. midlets høje pH (11).
  • Selv under kontinuerlig vedligeholdelsesbehandling kan sygdommen progrediere. Ny induktionsbehandling kan da iværksættes.
  • Behandlingen foretages under regelmæssig kontrol af hæmoglobin, leukocyttal, trombocyttal samt lever- og nyrefunktion.
  • Hos patienter med cytopeni bør døgndosis reduceres.
  • Hvis granulocyttallet falder til under 0,5 x 109/l, bør behandlingen seponeres, indtil tegn på stigende aktivitet af knoglemarven er observeret. Herefter øges dosis igen gradvis.
  • Koncentrationer > 10 mg/ml må ikke anvendes.
  • Erfaring savnes vedr. patienter med nedsat leverfunktion.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-70 ml/min.

    Voksne og børn > 12 år 

    GFR (ml/min.)  

    Initial dosis  

    Vedligeholdelsesdosis  

    50-69 

    2,5 mg/kg hver 12. time  

    2,5 mg/kg/døgn  

    25-49 

    2,5 mg/kg/døgn  

    1,25 mg/kg/døgn  

    10-24 

    1,25 mg/kg/døgn  

    0,625 mg/kg/døgn  

    < 10 

    1,25 mg/kg 3 gange ugentlig*  

    0,625 mg/kg 3 gange ugentlig*  

    * efter hæmodialyse  

     

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

  • Bør ikke anvendes til patienter med et:
    • antal neutrofile granulocytter < 0,5 x 109/l
    • trombocyttal < 25 x 109/l.
  • Kendt overfølsomhed over for aciclovir, famciclovir, penciclovir, valaciclovir, valganciclovir.
  • Samtidig brug af zidovudin.

Forsigtighedsregler

  • Patienter med eksisterende cytopeni
  • Patienter, der er behandlet med knoglemarvstoksiske lægemidler, herunder:
    • cytostatika
    • stråling.
  • Ved langtidsbehandling kan toksiske effekter opstå i reproduktionssystemet, evt. med permanent suppression af spermatogenesen.
  • Ganciclovir må betragtes som et potentielt karcinogen.
  • Følgende kontrolleres tæt under behandlingen, hyppigere ved nedsat nyrefunktion og hos mindre børn (som har højere risiko for cytopeni):
    • Hæmoglobin
    • Leukocyttal
    • Differentialtælling
    • Trombocyttal.
  • Natriumindhold
    1 hætteglas indeholder 2 mmol natrium, der svarer til 117 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Anæmi, Neutropeni.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning.
Temperaturstigning, Træthed.
Candidiasis, Infektion i øvre luftveje.
Nedsat appetit.
Hovedpine.
Dyspnø, Hoste.
Dermatitis.
Almindelige (1-10%) Leukopeni, Pancytopeni, Trombocytopeni.
Øresmerter.
Conjunctivitis, Maculaødem, Mouches volantes, Nethindeløsning, Ændret syn, Øjensmerter.
Flatulens, Obstipation, Orale ulcera, Pancreatitis, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær.
Kraftesløshed, Kulderystelser, Smerter, Svimmelhed, Utilpashed.
Leverpåvirkning.
Hypersensitivitet.
Influenzalignende symptomer, Sepsis.
Reaktioner på indstiksstedet.
Forhøjet plasma-kreatinin, Vægttab.
Artralgi, Kramper, Muskelkramper, Myalgi, Rygsmerter.
Hypæstesi, Paræstesier, Perifer neuropati.
Angst, Depression, Konfusion, Søvnløshed.
Nyrefunktionspåvirkning, Urinvejsinfektion.
Brystsmerter.
Alopeci, Cellulitis, Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens  (om natten).
Hypotension.
Ikke almindelige (0,1-1%) Knoglemarvsdepression.
Arytmier.
Høretab.
Tremor.
Agitation, Hallucinationer, Psykose.
Hæmaturi, Nyresvigt.
Infertilitet  (mandlig).
Sjældne (0,01-0,1%) Agranulocytose, Aplastisk anæmi.
Anafylaktisk reaktion.

Interaktioner

  • Probenecid og andre tubulussekretionshæmmende farmaka kan medføre forlænget plasmahalveringstid, og probenecid øger AUC for ganciclovir med ca. 50%.
  • Der er risiko for additiv toksicitet (knoglemarv, tarm, hud) ved samtidig indgift af stoffer som:
    • dapson
    • flucytosin
    • vincristin
    • vinblastin
    • adriamycin
    • sulfamethoxazol-trimethoprim
    • nukleosidanaloger.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Ved behandling kan der - baseret på prækliniske data fra dyreforsøg - være risiko for reproduktionstoksicitet.  

 

Kvinder skal tilrådes at anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 30 dage herefter. 


For mandlige patienter kan der være risiko for suppression af spermatogenesen. Mænd skal tilrådes at anvende kondom under behandlingen og i mindst 90 dage herefter. 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Må ikke anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

  • Hæmmer DNA-syntesen specifikt i herpesinficerede celler.
  • Følsomme humane herpesvirus omfatter:
    • Cytomegalovirus
    • Herpes simplex virus type 1 og type 2
    • Human herpesvirus 6 og 8
    • Epstein-Barr virus
    • Varicella zoster virus.

Farmakokinetik

  • Eliminationen forløber bifasisk med terminal plasmahalveringstid 2-4 timer.
  • Ca. 90% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter opløsning ca. 11. 


Håndtering 

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

  • Indholdet i et hætteglas opløses i 10 ml sterilt vand.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Den beregnede mængde koncentrat til infusionsvæske blandes med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske iht. medfølgende vejledning.

 

Bemærk - personalerisiko: 

  • Da ganciclovir vurderes at være potentielt teratogent og karcinogent hos mennesker, skal der udvises forsigtighed ved håndtering. Undgå at inhalere eller have direkte kontakt med pulveret i hætteglassene og undgå, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med det rekonstituerede koncentrat.
  • Desuden har midlet en høj pH på 11.
  • Der henvises til den medfølgende vejledning.


Holdbarhed 

  • Koncentrat til infusionsvæske
    • Er kemisk og fysisk holdbar i højst 12 timer ved stuetemperatur (højst 25°C), men bør anvendes umiddelbart.
    • ikke opbevares i køleskab eller fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske
    • Er kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 500 mg 169557
5 htgl. a 500 mg
1.985,70 397,14

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

 
 

Revisionsdato

23.06.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 30. november 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...