Vesiculture

L03AX03
 
 
Lokaltvirkende middel mod overfladiske tumorer i blæren. Indeholder frysetørrede, levende Calmette Guérins-bakterier.

Anvendelsesområder

  • Primært/recidiverende fladt urothelcellekarcinom i blæren
  • Adjuverende behandling efter transuretral resektion af primær eller recidiverende superficiel urothelcellekarcinom i blæren stadie TA eller T1, grad 1, 2 eller 3.

Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Pulver til blæreskyllevæske. 1 hætteglas indeholder 30 mg levende, svækkede Bacillus Calmette Guérin (dansk stamme 1331) svarende til ca. 2,5x108 CFU (kolonidannende enheder). 

Doseringsforslag

Carcinoma in situ i blæren 

  • Initialt. 1 ugentlig instillation med 4 hætteglas i 6 uger, kan evt. gentages.

 

Adjuvans til transuretral resektion af superficiel urothelcellekarcinom 

  • Initialt. 1 ugentlig instillation med 4 hætteglas i 6 uger, kan evt. gentages. Behandlingen indledes 2-3 uger efter operationen eller 7-14 dage efter transuretral resektion eller biopsi.

 

Vedligeholdelsesbehandling 

  • 1 instillation 1 gang om måneden i 12 måneder eller
  • i alt 27 instillationer over 3 år, hvor der gives 3 instillationer med 1 uges mellemrum i måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36.


Advarsel: Præparatet må ikke administreres i.v., s.c. eller i.m. 

 

Instillationsteknik 

  • Via urethra indføres et kateter i blæren, som tømmes fuldstændigt. Posen med den tilberedte blæreskyllevæske forbindes til kateteret, og suspensionen instilleres i blæren.
  • Bemærk: Opslæmningen skal forblive i blæren i 2 timer og skal være i kontakt med hele blærens slimhinde (evt. stillingsændring hos sengeliggende patienter). Patienten skal undgå væskeindtagelse 4 timer inden instillationen samt i de 2 timer, hvor opslæmningen er instilleret.
  • Se også medfølgende brugsvejledning.

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 17 år.

Kontraindikationer

  • Nedsat immunrespons
  • HIV-infektion
  • Tegn på aktiv tuberkuloseinfektion
  • Anamnese med strålebehandling af blæren
  • Behandling med isoniazid, rifampicin og ethambutol
  • Urinvejsinfektion, hvor behandling med præparatet bør afbrydes, indtil der foreligger negativ urindyrkning, og behandling med antibiotika og/eller antiseptika er seponeret.

Forsigtighedsregler

  • Ved kendt risikofaktor for HIV-infektion anbefales HIV-undersøgelse inden behandlingen.
  • BCG kan forværre bestående gener af en kronisk irritationstilstand i blæren - herunder strålecystitis.
  • Ved symptomer på BCG-infektion behandles adækvat med antituberkuløs kemoterapi efter sædvanlige retningslinjer, se Tuberkulostatika.
  • Instillation af BCG kan sensibilisere patienten over for tuberkulin efter 6-8 uger, og det kan medføre en positiv Mantoux test.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Nyrer og urinveje Hyppig vandladning
Almindelige (1-10 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber, Utilpashed
Infektioner og parasitære sygdomme Influenzalignende symptomer
Nyrer og urinveje Cystitis
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Anæmi
Sjældne (0,01-0,1 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber  (>39º C)
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Artritis
Nyrer og urinveje Hæmaturi, Urinvejsobstruktion
Det reproduktive system og mammae Orchitis, Prostatitis
Hud og subkutane væv Hududslæt
Meget sjældne (< 0,01 %)
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner  (BCG)
Nyrer og urinveje Blærespasmer

Interaktioner

  • Effekten af BCG ophæves ved samtidig anvendelse af antituberkuløse kemoterapeutika, fx som isoniazid, rifampicin og ethambutol. Kombination er kontraindiceret.
  • Immunsupprimerende midler, knoglemarvssupprimerende midler og/eller stråleterapi kan påvirke immunresponset og dermed virkningen af BCG. Derfor bør disse typer lægemidler ikke anvendes i kombination med BCG.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Se Antineoplastiske midler.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: Da der er tale om levende svækkede bakterier, frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Ikke endelig afklaret. Stimulerer immunsystemet via flere mekanismer resulterende i en antitumoraktivitet. BCG bindes til fibronektin i blærevæggen og kan derved udøve sin virkning i længere tid, end selve instillationen varer.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Tilberedning af blæreskyllevæske
 

  • Tilberedes aseptisk.
  • 120 mg (4 htgl.) opslæmmes i 50 ml isotonisk ukonserveret natriumchlorid-injektionsvæske.
  • Se også medfølgende brugsvejledning.


Forligelighed ved instillation 

Må ikke blandes med andre lægemidler end ukonserveret isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske. 


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys.
  • Brugsfærdig blæreskyllevæske kan opbevares højst 4 timer.

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(A) pulver til blæreskyllevæske 164641
4 x 30 mg
2.732,20 22,77 40,98
 
 

Revisionsdato

06.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...