Vesiculture

Pulver til blæreskyllevæske. 1 hætteglas indeholder 30 mg levende, svækkede Bacillus Calmette Guérin (dansk stamme 1331) svarende til ca. 2,5x10⁸ CFU (kolonidannende enheder). 

Carcinoma in situ i blæren 

• Initialt. 1 ugentlig instillation med 4 hætteglas i 6 uger, kan evt. gentages.

Adjuvans til transuretral resektion af superficiel urothelcellekarcinom 

• Initialt. 1 ugentlig instillation med 4 hætteglas i 6 uger, kan evt. gentages. Behandlingen indledes 2-3 uger efter operationen eller 7-14 dage efter transuretral resektion eller biopsi.

Vedligeholdelsesbehandling 

• 1 instillation 1 gang om måneden i 12 måneder eller
• i alt 27 instillationer over 3 år, hvor der gives 3 instillationer med 1 uges mellemrum i måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36.

Advarsel: Præparatet må ikke administreres i.v., s.c. eller i.m. 

Instillationsteknik 

• Via urethra indføres et kateter i blæren, som tømmes fuldstændigt. Posen med den tilberedte blæreskyllevæske forbindes til kateteret, og suspensionen instilleres i blæren.
• Bemærk: Opslæmningen skal forblive i blæren i 2 timer og skal være i kontakt med hele blærens slimhinde (evt. stillingsændring hos sengeliggende patienter). Patienten skal undgå væskeindtagelse 4 timer inden instillationen samt i de 2 timer, hvor opslæmningen er instilleret.
• Se også medfølgende brugsvejledning.

Bemærk: 

• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 17 år.

• Nedsat immunrespons
• HIV-infektion
• Tegn på aktiv tuberkuloseinfektion
• Anamnese med strålebehandling af blæren
• Behandling med isoniazid, rifampicin og ethambutol
• Urinvejsinfektion, hvor behandling med præparatet bør afbrydes, indtil der foreligger negativ urindyrkning, og behandling med antibiotika og/eller antiseptika er seponeret.

• Ved kendt risikofaktor for HIV-infektion anbefales HIV-undersøgelse inden behandlingen.
• BCG kan forværre bestående gener af en kronisk irritationstilstand i blæren - herunder strålecystitis.
• Ved symptomer på BCG-infektion behandles adækvat med antituberkuløs kemoterapi efter sædvanlige retningslinjer, se Tuberkulostatika.
• Instillation af BCG kan sensibilisere patienten over for tuberkulin efter 6-8 uger, og det kan medføre en positiv Mantoux test.

• Effekten af BCG ophæves ved samtidig anvendelse af antituberkuløse kemoterapeutika, fx som isoniazid, rifampicin og ethambutol. Kombination er kontraindiceret.
• Immunsupprimerende midler, knoglemarvssupprimerende midler og/eller stråleterapi kan påvirke immunresponset og dermed virkningen af BCG. Derfor bør disse typer lægemidler ikke anvendes i kombination med BCG.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Se Antineoplastiske midler.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Da der er tale om levende svækkede bakterier, frarådes amning. 

Ikke endelig afklaret. Stimulerer immunsystemet via flere mekanismer resulterende i en antitumoraktivitet. BCG bindes til fibronektin i blærevæggen og kan derved udøve sin virkning i længere tid, end selve instillationen varer.  

Håndtering
Tilberedning af blæreskyllevæske 

• Tilberedes aseptisk.
• 120 mg (4 htgl.) opslæmmes i 50 ml isotonisk ukonserveret natriumchlorid-injektionsvæske.
• Se også medfølgende brugsvejledning.

Forligelighed ved instillation 

Må ikke blandes med andre lægemidler end ukonserveret isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske. 

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys.
• Brugsfærdig blæreskyllevæske kan opbevares højst 4 timer.