Generel information
Relevante links

Anvendelsesområder

- Primært/recidiverende fladt urothelcellekarcinom i blæren
- Adjuverende behandling efter transuretral resektion af primær eller recidiverende superficiel urothelcellekarcinom i blæren stadie TA eller T1, grad 1, 2 eller 3.
Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform

Pulver til blæreskyllevæske. 1 hætteglas indeholder 30 mg levende, svækkede Bacillus Calmette Guérin (dansk stamme 1331) svarende til ca. 2,5x108 CFU (kolonidannende enheder).
Doseringsforslag

Carcinoma in situ i blæren
- Initialt. 1 ugentlig instillation med 4 hætteglas i 6 uger, kan evt. gentages.
Adjuvans til transuretral resektion af superficiel urothelcellekarcinom
- Initialt. 1 ugentlig instillation med 4 hætteglas i 6 uger, kan evt. gentages. Behandlingen indledes 2-3 uger efter operationen eller 7-14 dage efter transuretral resektion eller biopsi.
Vedligeholdelsesbehandling
- 1 instillation 1 gang om måneden i 12 måneder eller
- i alt 27 instillationer over 3 år, hvor der gives 3 instillationer med 1 uges mellemrum i måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Advarsel: Præparatet må ikke administreres i.v., s.c. eller i.m.
Instillationsteknik
- Via urethra indføres et kateter i blæren, som tømmes fuldstændigt. Posen med den tilberedte blæreskyllevæske forbindes til kateteret, og suspensionen instilleres i blæren.
- Bemærk: Opslæmningen skal forblive i blæren i 2 timer og skal være i kontakt med hele blærens slimhinde (evt. stillingsændring hos sengeliggende patienter). Patienten skal undgå væskeindtagelse 4 timer inden instillationen samt i de 2 timer, hvor opslæmningen er instilleret.
- Se også medfølgende brugsvejledning.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 17 år.
Kontraindikationer

- Nedsat immunrespons
- HIV-infektion
- Tegn på aktiv tuberkuloseinfektion
- Anamnese med strålebehandling af blæren
- Behandling med isoniazid, rifampicin og ethambutol
- Urinvejsinfektion, hvor behandling med præparatet bør afbrydes, indtil der foreligger negativ urindyrkning, og behandling med antibiotika og/eller antiseptika er seponeret.
Forsigtighedsregler

- Ved kendt risikofaktor for HIV-infektion anbefales HIV-undersøgelse inden behandlingen.
- BCG kan forværre bestående gener af en kronisk irritationstilstand i blæren - herunder strålecystitis.
- Ved symptomer på BCG-infektion behandles adækvat med antituberkuløs kemoterapi efter sædvanlige retningslinjer, se Tuberkulostatika.
- Instillation af BCG kan sensibilisere patienten over for tuberkulin efter 6-8 uger, og det kan medføre en positiv Mantoux test.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Nyrer og urinveje | Hyppig vandladning | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber, Utilpashed | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
Nyrer og urinveje | Cystitis | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Anæmi | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber (>39º C) | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Artritis | |
Nyrer og urinveje | Hæmaturi, Urinvejsobstruktion | |
Det reproduktive system og mammae | Orchitis, Prostatitis | |
Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner (BCG) | |
Nyrer og urinveje | Blærespasmer |
Interaktioner

- Effekten af BCG ophæves ved samtidig anvendelse af antituberkuløse kemoterapeutika, fx som isoniazid, rifampicin og ethambutol. Kombination er kontraindiceret.
- Immunsupprimerende midler, knoglemarvssupprimerende midler og/eller stråleterapi kan påvirke immunresponset og dermed virkningen af BCG. Derfor bør disse typer lægemidler ikke anvendes i kombination med BCG.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Baggrund: Da der er tale om levende svækkede bakterier, frarådes amning.
Bloddonor

Farmakodynamik

Ikke endelig afklaret. Stimulerer immunsystemet via flere mekanismer resulterende i en antitumoraktivitet. BCG bindes til fibronektin i blærevæggen og kan derved udøve sin virkning i længere tid, end selve instillationen varer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Tilberedning af blæreskyllevæske
- Tilberedes aseptisk.
- 120 mg (4 htgl.) opslæmmes i 50 ml isotonisk ukonserveret natriumchlorid-injektionsvæske.
- Se også medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved instillation
Må ikke blandes med andre lægemidler end ukonserveret isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys.
- Brugsfærdig blæreskyllevæske kan opbevares højst 4 timer.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
pulver til blæreskyllevæske |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(A) | pulver til blæreskyllevæske | 164641 |
4 x 30 mg
|
2.709,50 | 22,58 | 40,64 |

