Norditropin®

Norditropin Flexpro, Norditropin NordiFlex, Norditropin Simplexx
H01AC01
 
 

Væksthormon fremstillet ved genteknologi (colibakterier). Identisk med humant somatropin. 

Anvendelsesområder

  

Bemærk: 

Behandling med væksthormon bør indledes på en sygehusafdeling, der har særlig erfaring inden for dette område. 

Dispenseringsform

Norditropin® FlexPro®, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 5 mg, 10 mg eller 15 mg rekombinant somatropin. 

Norditropin® NordiFlex®, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 5 mg, 10 mg eller 15 mg somatropin. 

Norditropin® SimpleXx®, injektionsvæske, opløsningi cylinderampul. 1 cylinderampul indeholder 5 mg, 10 mg eller 15 mg somatropin. 

Doseringsforslag

Væksthormonmangel 

  • Børn
    • 0,025-0,035 mg/kg legemsvægt/døgn s.c., svarende til 0,7-1 mg/m2 legemsoverflade/døgn til afsluttet vækst. Ved fortsat væksthormonmangel efter afsluttet vækst skal dosis reduceres, se nedenfor.
  • Voksne
    • Væksthormonmangel opstået i barndommen. Sædvanligvis 0,2-0,5 mg/døgn. Dosis justeres løbende baseret på klinisk respons og serum-IGF-I-koncentrationen.
    • Væsthormonmangel opstået i voksenalderen. Initialt 0,1-0,3 mg/døgn. Dosis kan øges månedligt baseret på klinisk respons og serum-IGF-I-koncentrationen.
    • Kvinder kan have behov for højere doser end mænd, og dosisbehovet falder med alderen hos voksne af begge køn.
    • Stor individuel variation i vedligeholdelsesdosis, men sjældent over 1,0 mg/døgn.

 

Turners syndrom 

  • 0,045-0,050 mg/kg legemsvægt/døgn s.c., svarende til 1,4 mg/m2 legemsoverflade/døgn (5013).

 

Small for Gestational Age (SGA) 

  • Vækstforstyrrelser hos børn født små i forhold til gestationsalder (SGA) og uden spontan vækstforøgelse ved 4-års-alderen eller senere. Sædvanligvis 0,035 mg/kg/døgn svarende til 1,0 mg/m2/døgn. Højere doser har været anvendt.

 

Kronisk nyresygdom med dårlig højdevækst 

  • 0,045- 0,050 mg/kg legemsvægt/døgn s.c., svarende til 1,4 mg/m2 legemsoverflade/døgn.

 

Prader-Willis syndrom 

  • Børn. 0,035 mg/kg legemsvægt/døgn s.c. svarende til 1 mg/m2 legemsoverflade/døgn.

 

Bemærk: 

  • Dosis bør gives om aftenen.
  • Dosis gives s.c. og der bør skiftes indstikssted for at undgå lipoatrofi.
  • Den angivne maksimale døgndosis bør ikke overskrides.

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Referencer: 5013

Nedsat leverfunktion

Evt. indhold af benzylalkohol 

Visse formuleringer af somatropin (Omnitrope® injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml) indeholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose. 


Se endvidere

Instruktioner

 

 

 

Kontraindikationer

  • Patienter med aktiv hjernetumor eller anden aktiv malign sygdom
  • Akut kritisk sygdom
  • Fremning af vækst hos børn med lukkede epifyselinjer.

Forsigtighedsregler

  • Børn med lukkede epifyselinjer vurderes for fortsat væksthormonmangel inden behandling fortsættes med voksendosis.
  • Patienter med diabetes eller glucoseintolerance skal monitoreres nøje.
  • Thyroideastatus kontrolleres, da GH øger den perifere dejodering af T4 til T3, hvilket kan demaskere subklinisk myksødem.
  • Ved symptomer forenelig med øget intrakraniel tryk anbefales fundoskopi.
  • Før behandling påbegyndes hos patienter med Prader-Willis syndrom, bør disse undersøges for tegn på øvre luftvejsobstruktion, søvnapnø eller luftvejsinfektioner.
  • Behandling med somatripin kan medføre reduktion i serumkoncentrationen af kortisol.

Bivirkninger

  • De almindeligste bivirkninger omfatter normalt hovedpine, led- og muskelsmerter, kvalme og kraftesløshed.
  • Somatropin nedsætter insulinfølsomheden. Nedsat glukosetolerans, diabetes og hyperglykæmi forekommer.
  • Hos voksne er bivirkninger pga. væskeophobning almindelige (fx perifere ødemer), mens de hos børn ses mindre hyppigt. Disse bivirkninger er normalt forbigående.
  • Benign intrakraniel trykstigning er set - formodentlig relateret til væskeophobning.
  • I meget sjældne tilfælde er set leukæmi hos børn, men alt tyder på, at incidensen er på niveau med baggrundspopulationen.
  • Tilfælde af pancreatitis er forekommet hos patienter behandlet med somatropin. Risikoen synes større hos børn, og særligt børn med Turners syndrom, i forhold til voksne.
  • Udvikling af antistoffer er forekommet med varierende hyppighed, alt efter dosisstørrelse.
  • Forbigående reaktioner på indstiksstedet (fx blødning, atrofi, urticaria).

Interaktioner

  • Glukokortikoider kan modvirke effekten af somatropin. Samtidig anvendelse af disse farmaka kræver omhyggelig justering af glukokortikoiddosis.
  • Øget dosis somatropin kan være nødvendig ved samtidig østrogenbehandling.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Absorberes ikke. 

 

Evt. indhold af benzylalkohol 

Visse formuleringer af somatropin (Omnitrope® injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml) indeholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Anvendelse af somatropin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Væksthormon. 

Farmakokinetik

  • Bindes til specifikke proteiner i plasma.
  • Plasmahalveringstid 20-25 min. efter i.v. injektion og 2-4 timer efter s.c. injektion.
  • Effekten på de metaboliske funktioner varer betydeligt længere, formentligt fordi GH stimulerer dannelse af IGF-I, hvis halveringstid er betydeligt længere.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 6-6,3. 

  

Håndtering
Injektionsvæske i cylinderampul (SimpleXx®) er beregnet til anvendelse i NordiPen, som gratis kan rekvireres hos firmaet. Se i øvrigt Indikation og foto. 


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys. 
  • Må ikke fryses.
  • Efter åbning: Injektionsvæsken er holdbar i 21 dage ved højst 25°C eller i 28 dage i køleskab (2-8°C).

Indholdsstoffer

Somatropininjektionsvæske, opl. i pen  5 mg/1,5 mlinjektionsvæske, opl. i pen  5 mg/1,5 mlinjektionsvæske, opl. i pen  10 mg/1,5 mlinjektionsvæske, opl. i pen  10 mg/1,5 mlinjektionsvæske, opl. i pen  15 mg/1,5 mlinjektionsvæske, opl. i pen  15 mg/1,5 mlinjektionsvæske, opl. i cylinderampul  5 mg/1,5 mlinjektionsvæske, opl. i cylinderampul  10 mg/1,5 mlinjektionsvæske, opl. i cylinderampul  15 mg/1,5 ml

Hjælpestoffer

Konservering:
Phenol : injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml
Andre:
Histidin : injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml
Mannitol : injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml
Poloxamer 188 : injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml  (NordiFlex®)  015460
1 x 1,5 ml
1.993,05 265,74
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml  (FlexPro®)  092620
1,5 ml
2.091,90 278,92
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml  (NordiFlex®)  015591
1 x 1,5 ml
3.983,75 265,58
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml  (FlexPro®)  092631
1,5 ml
4.182,10 278,81
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml  (NordiFlex®)  025814
1 x 1,5 ml
5.967,30 265,21
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml  (FlexPro®)  092644
1,5 ml
6.264,80 278,44
(BEGR) injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml  (SimpleXx®)  144725
1 cylinderamp. a 1,5 ml
1.734,30 231,24
(BEGR) injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml  (SimpleXx®)  144436
1 cylinderamp. a 1,5 ml
3.465,35 231,02
(BEGR) injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml  (SimpleXx®)  144139
1 cylinderamp. a 1,5 ml
5.199,80 231,10

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i pen  5 mg/1,5 ml  (FlexPro®)

Farve: Orange
Mål i mm: 139 x 19
Norditropin® FlexPro® 5 mg/1,5 ml
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte
 
Norditropin® FlexPro® 5 mg/1,5 ml
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i pen  10 mg/1,5 ml  (FlexPro®)

Farve: Turkis
Mål i mm: 139 x 19
Norditropin® FlexPro® 10 mg/1,5 ml
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte
 
Norditropin® FlexPro® 10 mg/1,5 ml
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i pen  15 mg/1,5 ml  (FlexPro®)

Farve: Lysegrøn
Mål i mm: 139 x 19
Norditropin® FlexPro® 15 mg/1,5 ml
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte
 
Norditropin® FlexPro® 15 mg/1,5 ml
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i cylinderampul  5 mg/1,5 ml  (SimpleXx® cylinderampul anvendes i NordiPen® 5)

Farve: Orange
Mål i mm: 60 x 10
Norditropin® SimpleXx® 5 mg/1,5 ml
 
 
 
 
NordiPen® kan rekvireres hos firma og findes med grafisk eller klassisk design
 
NordiPen® 5
 
 
 
 
Grafisk eller klassisk design, uden beskyttelseshætter.
 
NordiPen® 5
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i cylinderampul  10 mg/1,5 ml  (SimpleXx® cylinderampul anvendes i NordiPen® 10)

Farve: Turkis
Mål i mm: 60 x 10
Norditropin® SimpleXx® 10 mg/1,5 ml
 
 
 
 
NordiPen® kan rekvireres hos firma og findes med grafisk eller klassisk design
 
NordiPen® 10
 
 
 
 
Grafisk eller klassisk design, uden beskyttelseshætter.
 
NordiPen® 10
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i cylinderampul  15 mg/1,5 ml  (SimpleXx® cylinderampul anvendes i NordiPen® 15)

Farve: Lysegrøn
Mål i mm: 60 x 10
Norditropin® SimpleXx® 15 mg/1,5 ml
 
 
 
 
NordiPen® kan rekvireres hos firma og findes med grafisk eller klassisk design
 
NordiPen® 15
 
 
 
 
Grafisk eller klassisk design, uden beskyttelseshætter
 
NordiPen® 15
 
 
 
 
 

Referencer

5013. T C Sas, S M de Muinck Keizer-Schrama, T Stijnen et al. Normalization of Height in Girls With Turner Syndrome After Long-Term Growth Hormone Treatment: Results of a Randomized Dose-Response Trial. J Clin Endocrinol Metab. 1999; 84(12):4607-12, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10599727/ (Lokaliseret 2. juni 2020)

 
 

Revisionsdato

02.06.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juli 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...