Venofer

B03AC
 
 

Anvendelsesområder

Behandlingskrævende jernmangelanæmi

  • Når orale jernpræparater ikke kan anvendes eller ved manglende effekt (fx ved aktiv inflammatorisk tarmsygdom).
  • Ved klinisk behov for hurtig tilførsel af jern.

Dispenseringsform

Injektionsvæske/koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder jern(III)-saccharosekomplex (svarende til 20 mg jern). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Individuelt.
    • 100 mg i.v. som langsom infusion over mindst 15 min. eller 200 mg i.v. over mindst 30 min. højst 3 gange ugentlig.
    • Kan gives som langsom i.v. injektion med en hastighed på 1 ml ufortyndet injektionsvæske pr. minut pr. injektion.
    • Dosis kan øges til maksimalt 200 mg højst 3 gange ugentlig.
    • Kan gives intravenøst ved hæmodialyse som injektion/infusion på dialyseapparatets veneside.
    • ikke gives intramuskulært.

  

Bemærk: 

  • Test dosis anbefales ikke længere (se Parenterale midler)
  • Totaldosis kan skønnes ud fra hæmoglobindeficit vha. flg. formel:
    Totaldosis (mg Fe) = pt.s vægt (kg) x (mål hb-værdi (mmol/l) - pt.s hb-værdi (mmol/l)) x 3,84 + depotjern.
  • Depotjern er ca. 15 mg/kg legemsvægt, dog 500 mg ved legemsvægt > 35 kg.
  • Medmindre der er et fortsat jerntab, bør den beregnede totaldosis ikke overskrides, heller ikke ved insufficient hæmoglobinrespons.

Kontraindikationer

  • Overfølsomhed over for selve præparatet eller alvorlig overfølsomhed overfor andre i.v.-jernpræparater
  • Tegn på jernoverskud
  • Anæmi, som ikke skyldes jernmangel
  • Hæmosiderose og hæmokromatose
  • Porfyria cutanea tarda
  • Levercirrose, hepatitis og transaminaseværdier tre gange højere end den normale øvre grænse
  • Bakteriæmi, igangværende alvorlig infektion.

Forsigtighedsregler

  • Risikoen for overfølsomhed er øget hos patienter med kendte allergier (herunder lægemiddelallergier) og hos patienter med immunologiske eller inflammatoriske tilstande (fx systemisk lupus erythematosus, reumatoid artritis) samt hos patienter med svær astma, eksem eller andre atopiske allergier i anamnesen. Hos disse patienter må i.v.-jernbehandlingen kun benyttes, hvis fordelene klart vurderes at opveje potentielle risici.
  • Akut eller kronisk infektion.
  • Kan forårsage livstruende anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner og overfølsomhedsreaktioner, som kan progradiere til Kounis syndrom.
  • I.v.-jernprodukter skal derfor administreres af personale, som er uddannet til at evaluere og håndtere anafylaktiske reaktioner. Genoplivningsudstyr skal være tilgængeligt på stedet.
  • Tæt monitorering for tegn på overfølsomhed under og mindst 30 minutter efter hver i.v. administration.
  • Før hver i.v. administration skal patienten informeres om risikoen for overfølsomhed, om relevante symptomer, og om at søge læge, hvis der opstår en reaktion.
  • For at minimere risiko for overfølsomhedsreaktioner skal doserings- og administrationsforskrifter overholdes.
  • Ekstravasal lækage kan forårsage smerter, vævsnekrose og misfarvning af huden.
  • Ved kompenseret leverdysfunktion må parenteral jern kun gives efter omhyggelig fordel-/risikovurdering.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Der blev fejlagtigt fremstillet en infusionsvæske, som var 5 gange for stærk. Anafylaktisk shock.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme, smagsforstyrrelser
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ubehag på indstiksstedet
Vaskulære sygdomme Hypertension, hypotension
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, obstipation, opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter, svimmelhed Kraftesløshed, kulderystelser, træthed
Immunsystemet Hypersensitivitet
Undersøgelser Forhøjet serum-ferritin Forhøjet ALAT/ASAT
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, muskelkramper, rygsmerter, smerter i ekstremiteter Myalgi
Nervesystemet Hypæstesi, paræstesier Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Hud og subkutane væv Hudkløe, hududslæt, rødme
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer, tromboflebitis
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Palpitationer
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer, forhøjet plasma-kreatinin
Psykiske forstyrrelser Somnolens
Nyrer og urinveje Misfarvning af urinen
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Hud og subkutane væv Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Synkope
Ikke kendt hyppighed
Hjerte Bradykardi, kounis syndrom Takykardi
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Utilpashed
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, angioødem Urticaria
Infektioner og parasitære sygdomme Influenzalignende symptomer
Nervesystemet Bevidsthedssvækkelse, bevidsthedstab, tremor
Psykiske forstyrrelser Angst, konfusion
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme
Hud og subkutane væv Erytem
Vaskulære sygdomme Kredsløbskollaps Bleghed

Forsinkelsesreaktioner som myalgi, artralgi og temperaturstigning kan optræde fra timer indtil 4 dage efter indgivelse. Symptomerne varer 2-4 dage og forsvinder spontant. 

Interaktioner

  • Absorptionen af oralt jern hæmmes, hvorfor oral jernbehandling først bør påbegyndes 5 døgn efter afsluttet injektionsbehandling.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for ca. 300 parenteralt eksponerede gravide for ferriholdige jernpræparater på forskellige tidspunkter af graviditeten uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. EMA har vurderet, at anvendelse hos gravide har et gunstigt benefit-risk-forhold. 

Referencer: 1550, 3711, 3966, 4265, 4266, 4297

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Farmakodynamik

  • Indeholder jernkomplekset Jern(III)-hydroxid-saccharose.
  • Komplekset giver kontrolleret og langsom afgivelse af biotilgængeligt jern til jerntransporten og depotproteinerne (henholdsvis transferrin og ferritin).

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid ca. 6 timer.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • pH 10,5-11.


Forligelighed ved infusion 

  • Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske
  • Må ikke tilsættes andre farmaka.


Holdbarhed 

  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske skal anvendes umiddelbart.

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) injektionsvæske/konc. til infusionsvæske 20 mg/ml 099092
5 x 5 ml
1.019,80 40,79 203,96

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4265. Holm C. Intravenous iron treatment in the puerperium. Dan Med J. 2018; 65, https://europepmc.org/abstract/med/29619936 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4266. Breymann C, Honegger C, Hösli I et al. Diagnosis and treatment of iron-deficiency anaemia in pregnancy and postpartum. Arch Gynecol Obstet. 2017; 296:1229-34, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28940095 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4297. EMA. Assessment report for: Iron containing intravenous (IV). 2013; 549569, https://www.ema.europa.eu/documents/referral/intravenous-iron-containing-medicinal-products-article-31-referral-assessment-report_en.pdf (Lokaliseret 3. marts 2022)

 
 

Revisionsdato

01.10.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...