Copaxone®

L03AX13
 
 

Immunmodulerende middel til behandling af dissemineret sklerose. Syntetisk aminosyrecopolymer

Anvendelsesområder

  • Behandling ved første klinisk veldefinerede demyeliniserende episode, såfremt alternative diagnoser er udelukkede, og patienten bedømmes at være i høj risiko for udvikling af klinisk sikker MS.
  • Behandling af patienter med aktiv attakvis multipel sklerose (MS) dvs. attak eller tegn på aktivitet på MR-scanning af hjernen og/eller rygmarv inden for det sidste år.

 

Glatirameracetat bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdom og dens behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 1 ml indeholder 20 mg eller 40 mg glatirameracetat. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 20 mg s.c. 1 gang dgl. på varierende injektionssteder
    eller
  • 40 mg s.c. 3 gange om ugen med mindst 48 timers mellemrum.

 

Bemærk: Erfaring savnes med behandling af patienter under 18 år. 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 0-60 ml/min.

    Hyppig kontrol af nyrefunktionen. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Forsigtighedsregler

  • Patienter, som skal behandles med glatirameracetat, skal informeres om, at en reaktion med et eller flere af følgende symptomer kan forekomme inden for få minutter efter en glatirameracetatinjektion:
    • vasodilatation (rødmen)
    • brystsmerter
    • dyspnø
    • hjertebanken
    • takykardi.

      De fleste af disse symptomer er kortvarige og forsvinder spontant uden følger. Der er ingen evidens for, at specielle patientgrupper har særlig risiko for disse reaktioner, der sædvanligvis kun optræder enkelte eller få gange under fortsat behandling med glatirameracetat.
  • Alligevel bør der udvises forsigtighed, når glatirameracetat administreres til patienter med hjertesygdom, der bør følges regelmæssigt under behandlingen.
  • Alvorlige hypersensitive reaktioner (fx bronkospasmer, anafylaksi eller urticaria) kan i sjældne tilfælde forekomme.
  • Sjældne tilfælde af alvorlig leverskade (herunder hepatitis med gulsot, leversvigt og i enkeltstående tilfælde levertransplantation) er blevet observeret. Leverskade forekom inden for dage til år efter påbegyndt behandling og i de fleste tilfælde ophørte ved seponering af behandlingen. Patienterne skal regelmæssigt overvåges for tegn på leverskade, og instrueres i straks at søge lægehjælp i tilfælde af symptomer på leverskade.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner Influenzalignende symptomer
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet  (lipoatrofi og sjældent hudnekrose)
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi Myalgi
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Angst, Depression
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Hud og subkutane væv Hududslæt
Vaskulære sygdomme Vasodilatation  (rødme)
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Lymfadenopati
Hjerte Palpitationer, Takykardi
Øre og labyrint Otitis media
Øjne Dobbeltsyn
Mave-tarm-kanalen Caries, Dental absces, Fækal inkontinens Gastroenteritis, Gastro-intestinale gener, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kulderystelser, Temperaturstigning
Lever og galdeveje Leverpåvirkning
Immunsystemet Ansigtsødem, Hypersensitivitet Urticaria
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i nedre luftveje Herpes simplex
Undersøgelser Vægtøgning
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Øget muskeltonus Nakkesmerter
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Benign neoplasme i huden
Nervesystemet Migræne, Tremor
Psykiske forstyrrelser Nervøsitet, Talebesvær
Nyrer og urinveje Urinretention Hyppig vandladning  (urgency)
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter, Vaginal candidiasis
Luftveje, thorax og mediastinum Hoste, Rhinitis
Hud og subkutane væv Purpura Hudkløe, Rødme, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer, Synkope, Ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Leukopeni, Splenomegali, Trombocytopeni Abnormal lymfocyt-morfologi, Leukocytose
Hjerte Bradykardi, Ventrikulær ekstrasystoli
Det endokrine system Hypertyroidisme, Struma
Øjne Corneaerosion, Intraokulær blødning, Katarakt, N. Opticus atrofi, Nystagmus, Ptose, Synsforstyrrelser Pupildilatation, Øjentørhed
Mave-tarm-kanalen Colitis, Colonisk polyp, Enterocolitis, Parodontitis, Rektal blødning, Ulcerationer i øsofagus Sialoadenitis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Cyster, Hypotermi
Lever og galdeveje Hepatomegali Galdesten
Immunsystemet Angioødem
Infektioner og parasitære sygdomme Absces, Herpes zoster
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Post-vaccinationssyndrom
Undersøgelser Unormal cervix-cytologi - Smear test Nedsat serum-ferritin
Metabolisme og ernæring Anfald af arthritis urica, Hyperlipidæmi, Hypernatriæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Artritis, Muskelatrofi, Muskelkramper Bursitis
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Hudcancer
Nervesystemet Karpaltunnelsyndrom, Monoparese, Neuritis, Neuropati, Paralyse, Sedation
Graviditet, puerperium og den perinatale periode Spontan abort
Psykiske forstyrrelser Eufori, Følelse af beruselse, Hallucinationer, Kognitiv dysfunktion, Konfusion, Mani, Personlighedsændringer, Suicidaladfærd Abnorme drømme
Nyrer og urinveje Hæmaturi, Nyresten, Pyelonefritis, Urinvejssymptomer
Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion, Pelvisk prolaps, Priapisme, Prostata-lidelser, Testikelsygdom, Vaginalblødning, Vulvovaginale lidelser Mammahypertrofi
Luftveje, thorax og mediastinum Apnø, Bronko- og laryngospasmer Epistaxis, Hyperventilation, Kvælningsfornemmelse
Hud og subkutane væv Cellulitis, Erythema nodosum, Kontaktdermatitis Hudnoduli
Vaskulære sygdomme Varicer
Sjældne (0,01-0,1 %)
Lever og galdeveje Hepatotoksicitet, Leverinsufficiens, Leverskade*
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Metabolisme og ernæring Lipoatrofi
Hud og subkutane væv Hudnekrose

*Der er blevet rapporteret få tilfælde af levertransplantation. 

Interaktioner

Alkoholintolerance. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for mere end 5.000 gravide eksponeret for glatirameracetat med kendt udfald af graviditeten. I dette datasæt fra producentens globale pharmacovigilance database er der ikke detaljer om eksponeringstidspunkt, varighed eller dosis.  

Frekvensen af medfødte misdannelser blandt ca. 4.000 levendefødte er omkring 2,5 %, hvilket er på niveau med baggrundshyppigheden.  

Hyppigheden af spontanabort er rapporteret til ca. 15 %, hvilket ligeledes er på niveau med baggrundshyppigheden.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3449

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

En sandsynlig hypotese er, at glatirameracetat inducerer Th2-celler, der krydsreagerer med myelin proteiner. Under længerevarende behandling aktiveres disse celler og passerer blod-hjernebarrieren. Ved krydsreaktion med myelinproteiner i CNS frigøres cytotokiner, som undertrykker inflammatoriske processer i MS-læsionerne.  

Farmakokinetik

  • Absorberes hurtigt efter s.c. injektion.
  • En stor del af dosis bliver hurtigt nedbrudt allerede i det subkutane væv.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • pH 5,5-7,0.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares i op til 1 måned ved stuetemperatur (højst 25°C).

Indholdsstoffer

Glatirameracetatinjektionsvæske, opl. i sprøjte  20 mg/mlinjektionsvæske, opl. i sprøjte  40 mg/ml

Hjælpestoffer

Andre:
Mannitol : injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg/ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 40 mg/ml
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg/ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 40 mg/ml

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg/ml 018779
28 x 1 ml
9.887,15 353,11 353,11
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 40 mg/ml 414592
12 x 1 ml
9.887,15 823,93 411,96

Referencer

3449. Sandberg-Wollheim M, Neudorfer O, Grinspan A et al. Pregnancy Outcomes from the Branded Glatiramer Acetate Pregnancy Database. Int J MS Care. 2018; 20(1):9-14, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29507538 (Lokaliseret 22. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

03.06.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. oktober 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...