Immunmodulerende middel til behandling af dissemineret sklerose. Syntetisk aminosyrecopolymer.
Anvendelsesområder
- Behandling af patienter med aktiv attakvis multipel sklerose (MS) dvs. attak eller tegn på aktivitet på MR-scanning af hjernen og/eller rygmarv inden for det sidste år.
- Behandling ved første klinisk veldefinerede demyeliniserende episode, såfremt alternative diagnoser er udelukkede, og patienten bedømmes at være i høj risiko for udvikling af klinisk sikker MS.
Glatirameracetat bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig indsigt i ovennævnte sygdom og dens behandling.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 1 ml indeholder 20 mg eller 40 mg glatirameracetat.
Doseringsforslag
Voksne
- 20 mg s.c. 1 gang dgl. på varierende injektionssteder
eller - 40 mg s.c. 3 gange om ugen med mindst 48 timers mellemrum.
Bemærk: Erfaring savnes med behandling af patienter under 18 år.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-18 årErfaring savnes ved behandling af børn og unge under 18 år. Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt. Der foreligger begrænsede data. Dog antyder publicerede data, at sikkerhedsprofilen hos unge fra 12-18 år, som er i behandling med glatirameracetat 20 mg s.c. hver dag, er sammenlignelig med profilen for voksne.
forsigtighed, monitorering |
|
|---|---|
| GFR | Advarsel |
| <60 ml/min. |
Hyppig kontrol af nyrefunktionen. |
Forsigtighedsregler
- Patienter, som skal behandles med glatirameracetat, skal informeres om, at en reaktion med et eller flere af følgende symptomer kan forekomme inden for få minutter efter en glatirameracetatinjektion:
- vasodilatation (rødmen)
- brystsmerter
- dyspnø
- hjertebanken
- takykardi.
De fleste af disse symptomer er kortvarige og forsvinder spontant uden følger. Der er ingen evidens for, at specielle patientgrupper har særlig risiko for disse reaktioner, der sædvanligvis kun optræder enkelte eller få gange under fortsat behandling med glatirameracetat.
- Alligevel bør der udvises forsigtighed, når glatirameracetat administreres til patienter med hjertesygdom, der bør følges regelmæssigt under behandlingen.
- Alvorlige hypersensitive reaktioner (fx bronkospasmer, anafylaksi eller urticaria) kan i sjældne tilfælde forekomme.
- Sjældne tilfælde af alvorlig leverskade (herunder hepatitis med gulsot, leversvigt og i enkeltstående tilfælde levertransplantation) er blevet observeret. Leverskade forekom inden for dage til år efter påbegyndt behandling og i de fleste tilfælde ophørte ved seponering af behandlingen. Patienterne skal regelmæssigt overvåges for tegn på leverskade, og instrueres i straks at søge lægehjælp i tilfælde af symptomer på leverskade.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | Influenzalignende symptomer |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet (lipoatrofi og sjældent hudnekrose) | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, Depression | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Vasodilatation (rødme) | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Lymfadenopati | |
| Hjerte | Palpitationer, Takykardi | |
| Øre og labyrint | Otitis media | |
| Øjne | Dobbeltsyn | |
| Mave-tarm-kanalen | Caries, Dental absces, Fækal inkontinens | Gastroenteritis, Gastro-intestinale gener, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser, Temperaturstigning | |
| Lever og galdeveje | Leverpåvirkning | |
| Immunsystemet | Ansigtsødem, Hypersensitivitet | Urticaria |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i nedre luftveje | Herpes simplex |
| Undersøgelser | Vægtøgning | |
| Metabolisme og ernæring | Hypofagi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Øget muskeltonus | Nakkesmerter |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Benign neoplasme i huden | |
| Nervesystemet | Migræne, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Nervøsitet, Talebesvær | |
| Nyrer og urinveje | Urinretention | Hyppig vandladning (urgency) |
| Det reproduktive system og mammae | Smerter i brysterne, Vaginal candidiasis | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste, Rhinitis | |
| Hud og subkutane væv | Purpura | Hudkløe, Rødme, Øget svedtendens |
| Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer, Synkope, Ødemer | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Leukopeni, Splenomegali, Trombocytopeni | Abnorm lymfocyt-morfologi, Leukocytose |
| Hjerte | Bradykardi, Ventrikulær ekstrasystoli | |
| Det endokrine system | Hypertyroidisme, Struma | |
| Øjne | Corneaerosion, Intraokulær blødning, Katarakt, N. Opticus atrofi, Nystagmus, Ptose, Synsforstyrrelser | Pupildilatation, Øjentørhed |
| Mave-tarm-kanalen | Colitis, Colonisk polyp, Enterocolitis, Parodontitis, Rektal blødning, Ulcerationer i øsofagus | Sialoadenitis |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Cyster, Hypotermi | |
| Lever og galdeveje | Hepatomegali | Galdesten |
| Immunsystemet | Angioødem | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Absces, Herpes zoster | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Post-vaccinationssyndrom | |
| Undersøgelser | Unormal cervix-cytologi - Smear test | Nedsat serum-ferritin |
| Metabolisme og ernæring | Anfald af arthritis urica, Hyperlipidæmi, Hypernatriæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artritis, Muskelatrofi, Muskelkramper | Bursitis |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Hudcancer | |
| Nervesystemet | Karpaltunnelsyndrom, Monoparese, Neuritis, Neuropati, Paralyse, Sedation | |
| Graviditet, puerperium og den perinatale periode | Spontan abort | |
| Psykiske forstyrrelser | Eufori, Følelse af beruselse, Hallucinationer, Kognitiv dysfunktion, Konfusion, Mani, Personlighedsændringer, Selvmordsadfærd | Abnorme drømme |
| Nyrer og urinveje | Hæmaturi, Nephrolithiasis, Pyelonefritis, Urinvejssymptomer | |
| Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion, Pelvisk prolaps, Priapisme, Prostata-lidelser, Testikelsygdom, Vaginalblødning, Vulvovaginale lidelser | Mammahypertrofi |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Apnø, Bronko- og laryngospasmer | Epistaxis, Hyperventilation, Kvælningsfornemmelse |
| Hud og subkutane væv | Cellulitis, Erythema nodosum, Kontaktdermatitis | Hudnoduli |
| Vaskulære sygdomme | Varicer | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Lever og galdeveje | Hepatotoksicitet, Leverinsufficiens, Leverskade* | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion** | |
| Metabolisme og ernæring | Lipoatrofi | |
| Hud og subkutane væv | Hudnekrose | |
*Der er blevet rapporteret få tilfælde af levertransplantation.
**Anafylaktiske reaktioner kan forekomme kort efter administration af glatirameracetat, selv måneder op til år efter behandlingsstart. Der er rapporteret om tilfælde med dødelig udgang.
Kliniske aspekter
Sjældne tilfælde af alvorlig leverskade (herunder hepatitis med gulsot, leversvigt og i enkeltstående tilfælde levertransplantation) er blevet observeret. Leverskade forekom inden for dage til år efter påbegyndt behandling. De fleste tilfælde af svær leverskade ophørte ved seponering af behandlingen. I nogle tilfælde er disse reaktioner forekommet ved samtidig overdrevent alkoholindtag, eksisterende eller tidligere leverskade samt anvendelse af andre potentielt hepatotoksiske lægemidler.
Interaktioner
Alkoholintolerance.
Graviditet
Baggrund: Der er data for mere end 5.000 gravide eksponeret for glatirameracetat med kendt udfald af graviditeten. I dette datasæt fra producentens globale pharmacovigilance database er der ikke detaljer om eksponeringstidspunkt, varighed eller dosis.
Frekvensen af medfødte misdannelser blandt ca. 4.000 levendefødte er omkring 2,5 %, hvilket er på niveau med baggrundshyppigheden.
Hyppigheden af spontanabort er rapporteret til ca. 15 %, hvilket ligeledes er på niveau med baggrundshyppigheden.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Der er data - af varierende kvalitet - for omkring 200 børn ammet under behandling uden tegn på bivirkninger hos børnene.
Den systemiske eksponering hos et ammet barn skønnes ubetydelig lav.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Copaxone® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
En sandsynlig hypotese er, at glatirameracetat inducerer Th2-celler, der krydsreagerer med myelin proteiner. Under længerevarende behandling aktiveres disse celler og passerer blod-hjernebarrieren. Ved krydsreaktion med myelinproteiner i CNS frigøres cytokiner, som undertrykker inflammatoriske processer i MS-læsionerne.
Farmakokinetik
- Absorberes hurtigt efter s.c. injektion.
- En stor del af dosis bliver hurtigt nedbrudt allerede i det subkutane væv.
Holdbarhed og opbevaring
Egenskaber
- pH 5,5-7,0.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares i op til 1 måned ved stuetemperatur (højst 25 °C).
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. i sprøjte | 20 mg/ml |
Andre
|
|
| 40 mg/ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
20 mg/ml
Copaxone |
018779 |
28 x 1 ml
|
9.516,40 | 339,87 | 339,87 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
40 mg/ml
Copaxone |
414592 |
12 x 1 ml
|
9.516,40 | 793,03 | 396,52 |
Referencer
6725. Kaplan S, Ghimpeteanu A, Dragut CF. Pregnancy and Infant Outcomes in Women with Multiple Sclerosis Exposed to Glatiramer Acetate Therapy: An Extended 4-Year Safety Update. Drug Saf. 2025; 48(6):697-713, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40106171/ (Lokaliseret 10. november 2025)
6724. Ciplea AI, Kurzeja A, Thiel S et al. Eighteen-month safety analysis of offspring breastfed by mothers receiving glatiramer acetate therapy for relapsing multiple sclerosis - COBRA study. Mult Scler. 2022; 28(10):1641-50, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35362346/ (Lokaliseret 10. november 2025)
6726. Kaplan S, Zeygarnik M, Stern T. Pregnancy, Fetal, and Infant Outcomes Following Maternal Exposure to Glatiramer Acetate During Pregnancy and Breastfeeding. Drug Saf. 2022; 45(4):345-57, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35297004/ (Lokaliseret 10. november 2025)
3449. Sandberg-Wollheim M, Neudorfer O, Grinspan A et al. Pregnancy Outcomes from the Branded Glatiramer Acetate Pregnancy Database. Int J MS Care. 2018; 20(1):9-14, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29507538 (Lokaliseret 22. februar 2022)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
