Generel information

Anvendelsesområder

- Forebyggelse af iskæmiske komplikationer (død, reinfarkt, refraktær iskæmi), ved UAP og non-STEMI.
- Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer i forbindelse med større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne, abdominalkirurgi hos højrisikopatienter samt hos medicinske immobiliserede patienter, som skønnes at være i højrisikogruppe.
- Behandling af akut, symptomatisk, spontan trombose i en superficiel vene i underekstremiteterne, hvor patienten ikke samtidig har dyb venetrombose.
Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i sprøjte. 1 sprøjte indeholder 1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 7,5 mg fondaparinuxnatrium.
Doseringsforslag

Voksne
Akut koronart syndrom
- Non-STEMI samt STEMI uden revaskularisering, akut: 2,5 mg s.c. 1 gang dgl. til udskrivelse eller til eventuel revaskularisering har fundet sted.
- STEMI behandlet med eller uden trombolyse: 2,5 mg s.c. 1 gang dgl. til udskrivelse.
Tromboembolisk profylakse
- 2,5 mg s.c. 6 timer efter operation under forudsætning af god hæmostase.
- Derefter 2,5 mg s.c. 1 gang dgl. med skiftende injektionssteder lateralt i abdominalvæggen i 5-9 dage eller længere, afhængigt af patientens mobilisering og operationstype.
- Medicinske patienter: 2,5 mg s.c. 1 gang dgl. i 6-14 dage.
Superficiel venetrombose
- 2,5 mg s.c. 1 gang dgl. i mindst 30 dage og maksimalt i 45 dage.
Bemærk
Der er begrænset erfaring vedr. børn og unge < 17 år.
Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko
-
GFR 0-20 ml/min.
Kontraindiceret pga. øget blødningsrisiko.
Fondaparinux udskilles primært renalt, heraf ca. 70% som uomdannet stof.
Dosisjustering
-
GFR 20-50 ml/min.
Voksne. Dosis bør nedsættes til 1,5 mg 1 gang dgl.
Fondaparinux udskilles primært renalt, heraf ca. 70% som uomdannet stof.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

- Bør anvendes med forsigtighed ved svært nedsat leverfunktion pga. manglende erfaring.
- Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat leverfunktion.
Kontraindikationer

- Aktiv klinisk betydende blødning
- Akut bakteriel endocarditis.
Forsigtighedsregler

- Øget blødningstendens
- Blødning i centralnervesystemet
- Blødning fra mave-tarm-kanalen
- Kort tid efter hjerne-, ryg- eller øjenkirurgi.
- Legemsvægt under 50 kg
- Ældre over 75 år
- Heparin-induceret trombocytopeni (HIT) i anamnesen, da der er set sjældne, spontane tilfælde af HIT under behandling med fondaparinux
- Overfladisk venetrombose, hvis der samtidig behandles med andre præparater, som øger risikoen for blødning.
- Kanylehylsteret indeholder latex, som kan give allergiske reaktioner.
Ved neuraksial blokade kan kateteranlæggelse og fjernelse tidligst ske 34 timer efter seneste profylaksedosis. Efter kanylefjernelse skal der gå 4-12 timer, før næste s.c. injektion gives.
Fondaparinux bør ikke gives til patienter i 24 timer før operation eller andre invasive indgreb.
Behandlingen med fondaparinux kan genoptages mindst 6 timer efter operationen, hvis hæmostase er opnået.
Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse | Konsekvens |
---|---|
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik antitrombotisk behandling. | Død. |
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Anæmi, Blødningstendens | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Opkastning | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser | |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinale gener | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Uro | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
Metabolisme og ernæring | Hypokaliæmi | |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Konfusion | Døsighed |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
Vaskulære sygdomme | Cerebral hæmoragi, Hypotension, Synkope, Ødemer | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem |
Interaktioner

Samtidig behandling med farmaka med hæmmende virkning på hæmostasen, fx ASA, NSAID, vitamin K-antagonister, hepariner og dextran, kan forstærke den antikoagulerende virkning. Forsigtighed ved behandling af overfladisk venetrombose.
Graviditet

Baggrund: Der er data for < 100 gravide eksponeret i løbet af graviditeten. Datamængden tillader ikke et meningsfyldt risikoestimat.
Se også Klassifikation - graviditet
Amning

Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælk. Det er dog ikke sandsynligt, at barnet vil blive eksponeret for terapeutiske mængder af lægemidlet.
Bloddonor

Doping

Ingen restriktioner |
Alkohol

Alkohol og Arixtra® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik

Farmakokinetik

- Biotilgængelighed 100 % efter s.c. injektion
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
- Plasmahalveringstid ca. 17 timer.
- Udskilles primært renalt, heraf ca. 70 % som uomdannet stof.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
pH 5-8.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske, opl. i sprøjte | 2,5 mg/0,5 ml |
Andre
|
|
1,5 mg/0,3 ml |
Andre
|
||
5 mg/0,4 ml |
Andre
|
||
7,5 mg/0,6 ml |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
2,5 mg/0,5 ml
Arixtra |
158407 |
10 stk. (Orifarm)
|
1.018,05 | 101,81 | 101,81 | |
(B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
2,5 mg/0,5 ml
Arixtra |
470471 |
10 stk. (autosafety)
|
1.016,75 | 101,68 | 101,68 | |
(B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
1,5 mg/0,3 ml
Arixtra |
117836 |
10 stk. (autosafety)
|
617,60 | 61,76 | 102,93 | |
(B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
1,5 mg/0,3 ml
Arixtra |
156795 |
10 stk. (Orifarm)
|
617,60 | 61,76 | 102,93 | |
(B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
5 mg/0,4 ml
Arixtra |
049898 |
10 stk. (autosafety) (Orifarm)
|
2.019,35 | 201,94 | 100,97 | |
(B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
5 mg/0,4 ml
Arixtra |
585754 |
10 stk. (autosafety)
|
2.019,35 | 201,94 | 100,97 | |
(B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
7,5 mg/0,6 ml
Arixtra |
403966 |
10 stk. (autosafety)
|
3.020,60 | 302,06 | 100,69 | |
(B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
7,5 mg/0,6 ml
Arixtra |
571638 |
10 stk. (autosafety) (Orifarm)
|
3.020,60 | 302,06 | 100,69 |
Foto og identifikation

![]() Injektionsvæske, opl. i sprøjte 1,5 mg/0,3 ml |
Farve: | Gul |
![]() Injektionsvæske, opl. i sprøjte 2,5 mg/0,5 ml |
Farve: | Blå |
![]() Injektionsvæske, opl. i sprøjte 5 mg/0,4 ml |
Farve: | Orange |
![]() Injektionsvæske, opl. i sprøjte 7,5 mg/0,6 ml |
Farve: | Rød |
Referencer

4263. De Carolis S, di Pasquo E, Rossi E. Fondaparinux in pregnancy: Could it be a safe option? A review of the literature. Thromb Res. 2015; 135:1049-51, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25912931 (Lokaliseret 24. februar 2022)

