Generel information
Relevante links
Anvendelsesområder
- Forebyggelse af iskæmiske komplikationer (død, reinfarkt, refraktær iskæmi), ved UAP og non-STEMI.
- Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer i forbindelse med større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne, abdominalkirurgi hos højrisikopatienter samt hos medicinske immobiliserede patienter, som skønnes at være i højrisikogruppe.
- Behandling af akut, symptomatisk, spontan trombose i en superficiel vene i underekstremiteterne, hvor patienten ikke samtidig har dyb venetrombose.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning i sprøjte. 1 sprøjte indeholder 1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 7,5 mg fondaparinuxnatrium.
Doseringsforslag
Voksne
Akut koronart syndrom
- Non-STEMI samt STEMI uden revaskularisering, akut: 2,5 mg s.c. 1 gang dgl. til udskrivelse eller til eventuel revaskularisering har fundet sted.
- STEMI behandlet med eller uden trombolyse: 2,5 mg s.c. 1 gang dgl. til udskrivelse.
Tromboembolisk profylakse
- 2,5 mg s.c. 6 timer efter operation under forudsætning af god hæmostase.
- Derefter 2,5 mg s.c. 1 gang dgl. med skiftende injektionssteder lateralt i abdominalvæggen i 5-9 dage eller længere, afhængigt af patientens mobilisering og operationstype.
- Medicinske patienter: 2,5 mg s.c. 1 gang dgl. i 6-14 dage.
Superficiel venetrombose
- 2,5 mg s.c. 1 gang dgl. i mindst 30 dage og maksimalt i 45 dage.
Bemærk
Der er begrænset erfaring vedr. børn og unge < 17 år.
Nedsat nyrefunktion
Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko
-
GFR 0-20 ml/min.
Kontraindiceret pga. øget blødningsrisiko.
Fondaparinux udskilles primært renalt, heraf ca. 70% som uomdannet stof.
Dosisjustering
-
GFR 20-50 ml/min.
Voksne. Dosis bør nedsættes til 1,5 mg 1 gang dgl.
Fondaparinux udskilles primært renalt, heraf ca. 70% som uomdannet stof.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
- Bør anvendes med forsigtighed ved svært nedsat leverfunktion pga. manglende erfaring.
- Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat leverfunktion.
Kontraindikationer
- Aktiv klinisk betydende blødning
- Akut bakteriel endocarditis.
Forsigtighedsregler
- Øget blødningstendens
- Blødning i centralnervesystemet
- Blødning fra mave-tarmkanalen
- Kort tid efter hjerne-, ryg- eller øjenkirurgi.
- Legemsvægt under 50 kg
- Ældre over 75 år
- Heparin-induceret trombocytopeni (HIT) i anamnesen, da der er set sjældne, spontane tilfælde af HIT under behandling med fondaparinux
- Overfladisk venetrombose, hvis der samtidig behandles med andre præparater, som øger risikoen for blødning.
- Kanylehylsteret indeholder latex, som kan give allergiske reaktioner.
Ved neuraksial blokade kan kateteranlæggelse og fjernelse tidligst ske 34 timer efter seneste profylaksedosis. Efter kanylefjernelse skal der gå 4-12 timer, før næste s.c. injektion gives.
Fondaparinux bør ikke gives til patienter i 24 timer før operation eller andre invasive indgreb.
Behandlingen med fondaparinux kan genoptages mindst 6 timer efter operationen, hvis hæmostase er opnået.
Typiske alvorlige fejl
| Beskrivelse | Konsekvens |
|---|---|
| Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik antitrombotisk behandling. | Død. |
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Blødningstendens | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinale gener | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Uro | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
| Metabolisme og ernæring | Hypokaliæmi | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Konfusion | Døsighed |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
| Vaskulære sygdomme | Cerebral hæmoragi, Hypotension, Synkope, Ødemer | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem | |
Interaktioner
Samtidig behandling med farmaka med hæmmende virkning på hæmostasen, fx ASA, NSAID, vitamin K-antagonister, hepariner og dextran, kan forstærke den antikoagulerende virkning. Forsigtighed ved behandling af overfladisk venetrombose.
Graviditet
Baggrund: Der er data for < 100 gravide eksponeret i løbet af graviditeten. Datamængden tillader ikke et meningsfyldt risikoestimat.
Se også Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælk. Det er dog ikke sandsynligt, at barnet vil blive eksponeret for terapeutiske mængder af lægemidlet.
Bloddonor
Farmakodynamik
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed 100 % efter s.c. injektion
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
- Plasmahalveringstid ca. 17 timer.
- Udskilles primært renalt, heraf ca. 70 % som uomdannet stof.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH 5-8.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. i sprøjte | 2,5 mg/0,5 ml |
Andre
|
|
| 1,5 mg/0,3 ml |
Andre
|
||
| 5 mg/0,4 ml |
Andre
|
||
| 7,5 mg/0,6 ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 2,5 mg/0,5 ml | 158407 |
10 stk. (Orifarm)
|
1.021,80 | 102,18 | 102,18 | |
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 2,5 mg/0,5 ml | 470471 |
10 stk. (autosafety)
|
1.020,50 | 102,05 | 102,05 | |
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 1,5 mg/0,3 ml | 117836 |
10 stk. (autosafety)
|
619,85 | 61,99 | 103,31 | |
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 1,5 mg/0,3 ml | 156795 |
10 stk. (Orifarm)
|
619,85 | 61,99 | 103,31 | |
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 5 mg/0,4 ml | 049898 |
10 stk. (autosafety) (Orifarm)
|
2.026,85 | 202,69 | 101,34 | |
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 5 mg/0,4 ml | 585754 |
10 stk. (autosafety)
|
2.026,85 | 202,69 | 101,34 | |
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 7,5 mg/0,6 ml | 403966 |
10 stk. (autosafety)
|
3.031,85 | 303,19 | 101,06 | |
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 7,5 mg/0,6 ml | 571638 |
10 stk. (autosafety) (Orifarm)
|
3.031,85 | 303,19 | 101,06 |
Foto og identifikation
 Injektionsvæske, opl. i sprøjte 1,5 mg/0,3 ml |
| Farve: | Gul |
Injektionsvæske, opl. i sprøjte 2,5 mg/0,5 ml |
| Farve: | Blå |
Injektionsvæske, opl. i sprøjte 5 mg/0,4 ml |
| Farve: | Orange |
Injektionsvæske, opl. i sprøjte 7,5 mg/0,6 ml |
| Farve: | Rød |
Referencer
4263. De Carolis S, di Pasquo E, Rossi E. Fondaparinux in pregnancy: Could it be a safe option? A review of the literature. Thromb Res. 2015; 135:1049-51, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25912931 (Lokaliseret 24. februar 2022)
