Anvendelsesområder
- Forebyggelse af iskæmiske komplikationer (død, reinfarkt, refraktær iskæmi), ved UAP og non-STEMI.
- Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer i forbindelse med større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne, abdominalkirurgi hos højrisikopatienter samt hos medicinske immobiliserede patienter, som skønnes at være i højrisikogruppe.
- Behandling af akut, symptomatisk, spontan trombose i en superficiel vene i underekstremiteterne, hvor patienten ikke samtidig har dyb venetrombose.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning i sprøjte. 1 sprøjte indeholder 1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 7,5 mg fondaparinuxnatrium.
Doseringsforslag
Voksne
Akut koronart syndrom
- Non-STEMI samt STEMI uden revaskularisering, akut: 2,5 mg s.c. 1 gang dgl. til udskrivelse eller til eventuel revaskularisering har fundet sted.
- STEMI behandlet med eller uden trombolyse: 2,5 mg s.c. 1 gang dgl. til udskrivelse.
Tromboembolisk profylakse
- 2,5 mg s.c. 6 timer efter operation under forudsætning af god hæmostase.
- Derefter 2,5 mg s.c. 1 gang dgl. med skiftende injektionssteder lateralt i abdominalvæggen i 5-9 dage eller længere, afhængigt af patientens mobilisering og operationstype.
- Medicinske patienter: 2,5 mg s.c. 1 gang dgl. i 6-14 dage.
Superficiel venetrombose
- 2,5 mg s.c. 1 gang dgl. i mindst 30 dage og maksimalt i 45 dage.
Bemærk
Der er begrænset erfaring vedr. børn og unge < 17 år.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-17 årErfaring savnes ved behandling af børn og unge under 17 år.
kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko |
|
|---|---|
| GFR | Advarsel |
| <20 ml/min. |
Kontraindiceret pga. øget blødningsrisiko. Fondaparinux udskilles primært renalt, heraf ca. 70 % som uomdannet stof. |
forsigtighed, dosisjustering |
||
|---|---|---|
| GFR | Alder | Advarsel |
| 20-50 ml/min. | ≥17 år |
VTE: Højst 1,5 mg fondaparinux 1 gang dgl. |
Nedsat leverfunktion
- Bør anvendes med forsigtighed ved svært nedsat leverfunktion pga. manglende erfaring.
- Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat leverfunktion.
Kontraindikationer
- Aktiv klinisk betydende blødning
- Akut bakteriel endocarditis.
Forsigtighedsregler
- Øget blødningstendens
- Blødning i centralnervesystemet
- Blødning fra mave-tarm-kanalen
- Kort tid efter hjerne-, ryg- eller øjenkirurgi.
- Legemsvægt under 50 kg
- Ældre over 75 år
- Heparin-induceret trombocytopeni (HIT) i anamnesen, da der er set sjældne, spontane tilfælde af HIT under behandling med fondaparinux
- Overfladisk venetrombose, hvis der samtidig behandles med andre præparater, som øger risikoen for blødning.
- Kanylehylsteret indeholder latex, som kan give allergiske reaktioner.
Ved neuraksial blokade kan kateteranlæggelse og fjernelse tidligst ske 34 timer efter seneste profylaksedosis. Efter kanylefjernelse skal der gå 4-12 timer, før næste s.c. injektion gives.
Fondaparinux bør ikke gives til patienter i 24 timer før operation eller andre invasive indgreb.
Behandlingen med fondaparinux kan genoptages mindst 6 timer efter operationen, hvis hæmostase er opnået.
Typiske alvorlige fejl
| Beskrivelse | Konsekvens |
|---|---|
| Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik antitrombotisk behandling. | Død. |
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Hæmoragisk diatese (Blødningstendens) | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Koagulationsforstyrrelser, Trombocytopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Pyreksi |
| Undersøgelser | Abnorm leverfunktionstest, Forhøjede levertransaminaser | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Ødemer | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Dyspepsi, Gastritis, Obstipation |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
| Undersøgelser | Forhøjet bilirubin | |
| Metabolisme og ernæring | Hypokaliæmi | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Uro |
| Psykiske forstyrrelser | Konfusion | Døsighed |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste | |
| Hud og subkutane væv | Rødme | |
| Vaskulære sygdomme | Cerebral hæmoragi, Hypotension, Synkope | Hedeture |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem | |
Interaktioner
Samtidig behandling med farmaka med hæmmende virkning på hæmostasen, fx ASA, NSAID, vitamin K-antagonister, hepariner og dextran, kan forstærke den antikoagulerende virkning. Forsigtighed ved behandling af overfladisk venetrombose.
Graviditet
Baggrund: Der er data for < 100 gravide eksponeret i løbet af graviditeten. Datamængden tillader ikke et meningsfyldt risikoestimat.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælk. Det er dog ikke sandsynligt, at barnet vil blive eksponeret for terapeutiske mængder af lægemidlet.
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Arixtra® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed 100 % efter s.c. injektion
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
- Plasmahalveringstid ca. 17 timer.
- Udskilles primært renalt, heraf ca. 70 % som uomdannet stof.
Holdbarhed og opbevaring
Egenskaber
pH 5-8.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. i sprøjte | 2,5 mg/0,5 ml |
Andre
|
|
| 1,5 mg/0,3 ml |
Andre
|
||
| 5 mg/0,4 ml |
Andre
|
||
| 7,5 mg/0,6 ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
2,5 mg/0,5 ml
Arixtra |
158407 |
10 stk. (Orifarm)
|
905,00 | 90,50 | 90,50 | |
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
2,5 mg/0,5 ml
Arixtra |
470471 |
10 stk. (autosafety)
|
981,80 | 98,18 | 98,18 | |
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
1,5 mg/0,3 ml
Arixtra |
117836 |
10 stk. (autosafety)
|
604,55 | 60,46 | 100,76 | |
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
1,5 mg/0,3 ml
Arixtra |
156795 |
10 stk. (Orifarm)
|
604,60 | 60,46 | 100,77 | |
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
5 mg/0,4 ml
Arixtra |
049898 |
10 stk. (autosafety) (Orifarm)
|
1.964,30 | 196,43 | 98,22 | |
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
5 mg/0,4 ml
Arixtra |
585754 |
10 stk. (autosafety)
|
1.964,30 | 196,43 | 98,22 | |
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
7,5 mg/0,6 ml
Arixtra |
403966 |
10 stk. (autosafety)
|
2.935,55 | 293,56 | 97,85 | |
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
7,5 mg/0,6 ml
Arixtra |
571638 |
10 stk. (autosafety) (Orifarm)
|
1.510,00 | 151,00 | 50,33 |
Foto og identifikation
 Injektionsvæske, opl. i sprøjte 1,5 mg/0,3 ml |
| Farve: | Gul |
Injektionsvæske, opl. i sprøjte 2,5 mg/0,5 ml |
| Farve: | Blå |
Injektionsvæske, opl. i sprøjte 5 mg/0,4 ml |
| Farve: | Orange |
Injektionsvæske, opl. i sprøjte 7,5 mg/0,6 ml |
| Farve: | Rød |
Referencer
4263. De Carolis S, di Pasquo E, Rossi E. Fondaparinux in pregnancy: Could it be a safe option? A review of the literature. Thromb Res. 2015; 135:1049-51, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25912931 (Lokaliseret 24. februar 2022)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
