Arixtra®

B01AX05
 
 
Syntetisk pentasaccharid. Antikoagulans.

Anvendelsesområder

  • Forebyggelse af iskæmiske komplikationer (død, reinfarkt, refraktær iskæmi), ved UAP og non-STEMI.
  • Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer i forbindelse med større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne, abdominalkirurgi hos højrisikopatienter samt hos medicinske immobiliserede patienter, som skønnes at være i højrisikogruppe.
  • Behandling af akut, symptomatisk, spontan trombose i en superficiel vene i underekstremiteterne, hvor patienten ikke samtidig har dyb venetrombose.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i sprøjte. 1 sprøjte indeholder 1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 7,5 mg fondaparinuxnatrium. 

Doseringsforslag

Voksne 

Akut koronart syndrom 

  • Non-STEMI samt STEMI uden revaskularisering, akut: 2,5 mg s.c. 1 gang dgl. til udskrivelse eller til eventuel revaskularisering har fundet sted.
  • STEMI behandlet med eller uden trombolyse: 2,5 mg s.c. 1 gang dgl. til udskrivelse.


Tromboembolisk profylakse 

  • 2,5 mg s.c. 6 timer efter operation under forudsætning af god hæmostase.
  • Derefter 2,5 mg s.c. 1 gang dgl. med skiftende injektionssteder lateralt i abdominalvæggen i 5-9 dage eller længere, afhængigt af patientens mobilisering og operationstype.
  • Medicinske patienter: 2,5 mg s.c. 1 gang dgl. i 6-14 dage.

 

Superficiel venetrombose 

  • 2,5 mg s.c. 1 gang dgl. i mindst 30 dage og maksimalt i 45 dage.

Bemærk 

Der er begrænset erfaring vedr. børn og unge < 17 år. 

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 0-20 ml/min.

    Kontraindiceret pga. øget blødningsrisiko.
    Fondaparinux udskilles primært renalt, heraf ca. 70% som uomdannet stof. 

Dosisjustering

  • GFR 20-50 ml/min.

    Voksne. Dosis bør nedsættes til 1,5 mg 1 gang dgl. 

    Fondaparinux udskilles primært renalt, heraf ca. 70% som uomdannet stof. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Bør anvendes med forsigtighed ved svært nedsat leverfunktion pga. manglende erfaring.
  • Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Aktiv klinisk betydende blødning
  • Akut bakteriel endocarditis.

Forsigtighedsregler

  • Øget blødningstendens
  • Blødning i centralnervesystemet
  • Blødning fra mave-tarmkanalen
  • Kort tid efter hjerne-, ryg- eller øjenkirurgi.
  • Legemsvægt under 50 kg
  • Ældre over 75 år
  • Heparin-induceret trombocytopeni (HIT) i anamnesen, da der er set sjældne, spontane tilfælde af HIT under behandling med fondaparinux
  • Overfladisk venetrombose, hvis der samtidig behandles med andre præparater, som øger risikoen for blødning.
  • Kanylehylsteret indeholder latex, som kan give allergiske reaktioner.

Ved neuraksial blokade kan kateteranlæggelse og fjernelse tidligst ske 34 timer efter seneste profylaksedosis. Efter kanylefjernelse skal der gå 4-12 timer, før næste s.c. injektion gives. 

 

Fondaparinux bør ikke gives til patienter i 24 timer før operation eller andre invasive indgreb.  

Behandlingen med fondaparinux kan genoptages mindst 6 timer efter operationen, hvis hæmostase er opnået. 

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik antitrombotisk behandling. Død.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Blødningstendens
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Sjældne (0,01-0,1 %)
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinale gener
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed Uro
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Metabolisme og ernæring Hypokaliæmi
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Konfusion Døsighed
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Vaskulære sygdomme Cerebral hæmoragi, Hypotension, Synkope, Ødemer
Meget sjældne (< 0,01 %)
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Angioødem

Interaktioner

Samtidig behandling med farmaka med hæmmende virkning på hæmostasen, fx ASA, NSAID, vitamin K-antagonister, hepariner og dextran, kan forstærke den antikoagulerende virkning. Forsigtighed ved behandling af overfladisk venetrombose. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for < 100 gravide eksponeret i løbet af graviditeten. Datamængden tillader ikke et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 4263

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælk. Det er dog ikke sandsynligt, at barnet vil blive eksponeret for terapeutiske mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

Hæmmer specifikt koagulationsfaktor Xa ved at forstærke virkningen af antitrombin.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 100 % efter s.c. injektion
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 17 timer.
  • Udskilles primært renalt, heraf ca. 70 % som uomdannet stof.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 5-8. 

Indholdsstoffer

Fondaparinuxinjektionsvæske, opl. i sprøjte  2,5 mg/0,5 mlinjektionsvæske, opl. i sprøjte  1,5 mg/0,3 mlinjektionsvæske, opl. i sprøjte  5 mg/0,4 mlinjektionsvæske, opl. i sprøjte  7,5 mg/0,6 ml

Hjælpestoffer

Andre:
Natriumchlorid : injektionsvæske, opl. i sprøjte 2,5 mg/0,5 ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 1,5 mg/0,3 ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 5 mg/0,4 ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 7,5 mg/0,6 ml
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i sprøjte 2,5 mg/0,5 ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 1,5 mg/0,3 ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 5 mg/0,4 ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 7,5 mg/0,6 ml

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 2,5 mg/0,5 ml 470471
10 stk. (autosafety)
1.026,50 102,65 102,65
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 1,5 mg/0,3 ml 117836
10 stk. (autosafety)
622,65 62,27 103,78
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 5 mg/0,4 ml 049898
10 stk. (autosafety) (Orifarm)
2.036,20 203,62 101,81
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 5 mg/0,4 ml 585754
10 stk. (autosafety)
2.036,20 203,62 101,81
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 7,5 mg/0,6 ml 403966
10 stk. (autosafety)
3.045,90 304,59 101,53
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 7,5 mg/0,6 ml 571638
10 stk. (autosafety) (Orifarm)
3.045,90 304,59 101,53

Foto og identifikation

Foto

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  1,5 mg/0,3 ml

Farve: Gul
Arixtra® inj. væske i sprøjte 1,5 mg
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  2,5 mg/0,5 ml

Farve: Blå
Arixtra® inj. væske i sprøjte 2,5 mg
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  7,5 mg/0,6 ml

Farve: Rød
Arixtra® inj. væske i sprøjte 7,5 mg
 
 
 
 
 

Referencer

4263. De Carolis S, di Pasquo E, Rossi E. Fondaparinux in pregnancy: Could it be a safe option? A review of the literature. Thromb Res. 2015; 135:1049-51, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25912931 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

07.12.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...