Generel information
Antiviralt middel, anvendes ved Cytomegalovirus-infektioner.
Anvendelsesområder
- Retinitis forårsaget af Cytomegalovirus (CMV) hos voksne med AIDS.
- Forebyggelse af CMV-sygdom hos CMV-negative voksne og børn (0-18 år), der er transplanteret med et organ fra en CMV-positiv donor.
Dispenseringsform
Pulver til oral opløsning. 1 ml brugsfærdig oral opløsning indeholder 50 mg valganciclovir (som hydrochlorid).
Doseringsforslag
Retinitis forårsaget af Cytomegalovirus (CMV) hos patienter med AIDS
- Voksne
- Initialt 900 mg 2 gange dgl. i 21 dage.
- Vedligeholdelsesbehandling 900 mg 1 gang dgl.
Forebyggelse af CMV-sygdom i forbindelse med organtransplantation
- Voksne
- 900 mg 1 gang dgl.
- Påbegyndes senest 10 dage efter transplantation og fortsætter ind til 100 dage.
- Hos nyretransplanterede kan evt. fortsættes til 200 dage.
- Børn
- Dosis beregnes ud fra legemsoverflade, højde, legemsvægt og GFR.
- Se produktresumé.
- Oral opløsning: De medfølgende sprøjter er inddelt i milliliter. En dosis på 50 mg svarer til 1 ml brugsfærdig oral opløsning.
Bemærk:
- Oral opløsning bør indtages sammen med et måltid.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering
-
GFR 0-60 ml/min.
Voksne
GFR (ml/min.)
Initial dosis
Vedligeholdelses-
/forebyggelsesdosis
40-59
450 mg 2 gange dgl.
450 mg dgl.
25-39
450 mg dgl.
450 mg hver 2. dag
10-24
450 mg hver 2. dag
450 mg 2 gange ugentlig
< 10
Anbefales ikke
Anbefales ikke
Plasmahalveringstiden kan være forlænget til ca. 30 timer ved nedsat nyrefunktion.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer
- Bør ikke anvendes til patienter med:
- antal neutrofile granulocytter < 0,5 x 109/l
- trombocyttal < 25 x 109/l.
- Kendt overfølsomhed over for aciclovir, famciclovir, ganciclovir, penciclovir eller valaciclovir.
Forsigtighedsregler
- Risiko for krydsallergi med ganciclovir, aciclovir og penciclovir. Valganciclovir anvendes med forsigtighed ved kendt overfølsomhed over for aciclovir eller penciclovir henholdsvis tilsvarende prodrugs valaciclovir eller famciclovir.
- Patienter med tidligere eller aktuel cytopeni og til patienter i potentiel knoglemarvstoksisk behandling, herunder:
- kemoterapi
- strålebehandling.
- Valganciclovir må betragtes som et potentielt karcinogen.
- Følgende kontrolleres tæt under behandlingen:
- hæmoglobin
- leukocyttal
- differentialtælling
- trombocyttal.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Neutropeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning, Træthed | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Svampeinfektioner (herunder oral candidiasis) | Infektion i øvre luftveje |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste |
| Hud og subkutane væv | Dermatitis | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Leukopeni, Pancytopeni, Trombocytopeni | |
| Øre og labyrint | Øresmerter | |
| Øjne | Conjunctivitis, Glaslegemeuklarhed, Maculaødem, Nethindeløsning, Ændret syn, Øjensmerter | |
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | Dyspepsi, Flatulens, Meteorisme, Obstipation, Orale ulcera, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Kraftesløshed, Kuldegysninger, Utilpashed |
| Lever og galdeveje | Leverpåvirkning | |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Sepsis | Influenzalignende symptomer |
| Undersøgelser | Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Forhøjet plasma-kreatinin, Vægttab | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Kramper, Muskelkramper, Rygsmerter | Myalgi |
| Nervesystemet | Hypæstesi, Paræstesier, Perifer neuropati, Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, Depression, Konfusion | Søvnløshed |
| Nyrer og urinveje | Nyrefunktionspåvirkning, Urinvejsinfektion | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci, Cellulitis | Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens (om natten) |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Knoglemarvsdepression | |
| Hjerte | Arytmier | |
| Øre og labyrint | Høretab | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion* | Urticaria |
| Nervesystemet | Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Agitation, Hallucinationer, Psykose, Tankeforstyrrelser | |
| Nyrer og urinveje | Hæmaturi, Nyresvigt | |
| Det reproduktive system og mammae | Infertilitet (mandlig) | Brystsmerter |
| Hud og subkutane væv | Tør hud | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Agranulocytose, Aplastisk anæmi | |
* Hyppigheden stammer fra erfaring efter markedsføring.
Interaktioner
- Ved samtidig brug af probenecid og ganciclovir øges eksponeringen for ganciclocir signifikant. Dosisjustering af valganciclovir kan evt. være nødvendig.
- Mycophenolatmofetil og andre tubulussekretionshæmmende farmaka medfører forlænget plasmahalveringstid for ganciclovir.
- Der er risiko for additiv toksicitet (knoglemarv, tarm, hud) ved samtidig indgift af stoffer som:
- dapson
- flucytosin
- vincristin
- vinblastin
- adriamycin
- amphotericin B
- sulfamethoxazol-trimethoprim
- nukleosidanaloger, fx zidovudin.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Ved behandling kan der - baseret på prækliniske data fra dyreforsøg - være risiko for reproduktionstoksicitet.
Kvinder skal tilrådes at anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 30 dage herefter.
For mandlige patienter kan der være risiko for suppression af spermatogenesen. Mænd skal tilrådes at anvende kondom under behandlingen og i mindst 90 dage herefter.
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
- Hæmmer DNA-syntesen specifikt i herpesinficerede celler.
- Følsomme humane herpesvirus omfatter Cytomegalovirus, herpes simplex virus type 1 og type 2, human herpesvirus 6 og 8, Epstein-Barr virus og varicella zoster virus.
Farmakokinetik
- Valganciclovir er en prodrug, som i tarmvæg og lever omdannes til den aktive substans ganciclovir.
- Biotilgængelighed ca. 60 % ved samtidig fødeindtagelse.
- Plasmahalveringstid ca. 4 timer.
- > 90 % udskilles gennem nyrerne som ganciclovir.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
Brugsfærdig oral opløsning kan opbevares i højst 49 dage i køleskab (2-8°C).
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver til oral opløsning | 50 mg/ml |
Konservering
Smag
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver til oral opløsning 50 mg/ml | 086969 |
100 ml
|
2.276,50 | 22,77 | 409,74 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
