Generel information
Lokaltvirkende middel mod overfladiske tumorer i blæren. Indeholder frysetørrede, levende Calmette Guérins-bakterier.

Anvendelsesområder

- Primært/recidiverende fladt urothelcellekarcinom i blæren
- Adjuverende behandling efter transuretral resektion af primær eller recidiverende superficiel urothelcellekarcinom i blæren stadie TA eller T1, grad 1, 2 eller 3.
Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform

Pulver og solvens til intravesikal suspension. 1 hætteglas indeholder levende bakterier af Bacillus Calmette-Guérin (stamme RIVM deriveret fra stamme 1173-P2).
Doseringsforslag

Voksne
- Carcinoma in situ i blæren
- Initialt. 1 ugentlig instillation i 6 uger, kan evt. gentages.
- Adjuvans til transuretral resektion af superficiel urothelcellekarcinom
- Initialt. 1 ugentlig instillation i 6 uger. Behandlingen indledes 2-3 uger efter operationen.
- Vedligeholdelsesbehandling
- I alt 27 instillationer over 3 år, hvor der gives 3 instillationer med 1 uges interval i måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
- Behov for fortsat vedligeholdelsesbehandling efter det første år bør evalueres hver 6. måned.
Advarsel: Præparatet må ikke administreres i.v., s.c. eller i.m.
- Instillationsteknik
Via urethra indføres et kateter i blæren, som tømmes fuldstændigt. Posen med den tilberedte blæreskyllevæske forbindes til kateteret, og suspensionen instilleres i blæren. - Bemærk: Suspensionen skal forblive i blæren i 2 timer og skal være i kontakt med hele blærens slimhinde (evt. stillingsændring hos sengeliggende patienter). Patienten skal undgå væskeindtagelse 4 timer inden instillationen samt i de 2 timer, hvor suspensionen er instilleret.
Bemærk: Erfaring savnes vedr. børn.
Kontraindikationer

- Nedsat immunrespons
- HIV-infektion
- Tegn på aktiv tuberkuloseinfektion
- Anamnese med røntgenbehandling af blæren
- De første 2-3 uger efter TUR (godartet forstørret blærehalskirtel), blærebiopsi eller traumatisk katerisering
- Urinvejsinfektion, hvor behandling med præparatet bør afbrydes, indtil der foreligger negativ urindyrkning, og behandling med antibiotika og/eller antiseptika er seponeret.
Forsigtighedsregler

- Ved kendt risikofaktor for HIV-infektion anbefales HIV-undersøgelse inden behandlingen.
- BCG kan forværre bestående gener af en kronisk irritationstilstand i blæren - herunder strålecystitis.
- Ved symptomer på BCG-infektion behandles adækvat med antituberkuløs kemoterapi efter sædvanlige retningslinjer, se Tuberkulostatika.
- Tuberkulinprøver:
- Tuberkulinreaktion (kutanprøve) bør afprøves før intravesikale behandling pga. risiko for overføsomhed.
- Ved påvisning af Bacillus Calmette-Guérin kan negative resultater af dyrkning af en biopsiprøve og negative testresultater ikke udelukke en systemisk BCG-infektion.
- Efter behandlingen er der risiko for opblussen af latente BCG-infektioner med potentielt fatale udfald. Passende behandling ved opblussen af latente BCG-infektioner er af yderste vigtighed, og der skal udleveres patientkort til patienten jf. DHPC-brev.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer (forbigående systemisk BCG-reaktion) | |
Nyrer og urinveje | Cystitis, Hyppig vandladning | |
Det reproduktive system og mammae | Prostatitis | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber (>38,5º C) | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
Nyrer og urinveje | Inkontinens | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Anæmi | |
Øjne | Conjunctivitis | |
Lever og galdeveje | Hepatitis | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Absces, Infektioner, Sepsis | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Artritis | |
Nyrer og urinveje | Hæmaturi, Urinvejsinfektion, Urinvejsobstruktion | Blærespasmer |
Det reproduktive system og mammae | Epididymitis, Orchitis | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Pneumonitis | |
Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
Vaskulære sygdomme | Hypotension | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Blod og lymfesystem | Lymfadenopati | |
Øjne | Uveitis | |
Mave-tarm-kanalen | Fistler (i tarm og blodkar), Peritonitis | Opkastning |
Immunsystemet | Hypersensitivitetsreaktioner | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Osteomyelitis | |
Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Blod og lymfesystem | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | |
Nyrer og urinveje | Nefritis, Nyresvigt, Pyelonefritis | |
Det reproduktive system og mammae | Oligospermi |
Interaktioner

Effekten af BCG ophæves ved samtidig anvendelse af antituberkuløse kemoterapeutika som streptomycin, pyrazinamid, isoniazid, rifampicin og ethambutol.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Baggrund: Da der er tale om levende svækkede bakterier, frarådes amning.
Bloddonor

Farmakodynamik

Ikke endelig afklaret. Stimulerer immunsystemet via flere mekanismer resulterende i en antitumoraktivitet. BCG bindes til fibronektin i blærevæggen og kan derved udøve sin virkning i længere tid, end selve instillationen varer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Tilberedning af blæreskyllevæske
- Tilberedes aseptisk ved opslæmning i isotonisk natriumchlorid-injektions-/infusionsvæske.
- Se og følg detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved instillation
Må ikke blandes med hypotoniske eller hypertoniske opløsninger.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig blæreskyllevæske skal anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
pulver og solvens til intravesikal suspension |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(A) | pulver og solvens til intravesikal suspension | 018718 |
3 x 50 ml Luer-Lock adapter
|
6.614,40 | 44,10 | 314,97 |

