BCG "medac"

Pulver og solvens til intravesikal suspension. 1 hætteglas indeholder levende bakterier af Bacillus Calmette-Guérin (stamme RIVM deriveret fra stamme 1173-P2). 

Voksne 

• Carcinoma in situ i blæren
  • Initialt. 1 ugentlig instillation i 6 uger, kan evt. gentages.
• Adjuvans til transuretral resektion af superficiel urothelcellekarcinom
  • Initialt. 1 ugentlig instillation i 6 uger. Behandlingen indledes 2-3 uger efter operationen.
• Vedligeholdelsesbehandling
  • I alt 27 instillationer over 3 år, hvor der gives 3 instillationer med 1 uges interval i måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
  • Behov for fortsat vedligeholdelsesbehandling efter det første år bør evalueres hver 6. måned.

Advarsel: Præparatet må ikke administreres i.v., s.c. eller i.m. 

• Instillationsteknik
  Via urethra indføres et kateter i blæren, som tømmes fuldstændigt. Posen med den tilberedte blæreskyllevæske forbindes til kateteret, og suspensionen instilleres i blæren.
• Bemærk: Suspensionen skal forblive i blæren i 2 timer og skal være i kontakt med hele blærens slimhinde (evt. stillingsændring hos sengeliggende patienter). Patienten skal undgå væskeindtagelse 4 timer inden instillationen samt i de 2 timer, hvor suspensionen er instilleret.

Bemærk: Erfaring savnes vedr. børn. 

• Nedsat immunrespons
• HIV-infektion
• Tegn på aktiv tuberkuloseinfektion
• Anamnese med røntgenbehandling af blæren
• De første 2-3 uger efter TUR (godartet forstørret blærehalskirtel), blærebiopsi eller traumatisk katerisering
• Urinvejsinfektion, hvor behandling med præparatet bør afbrydes, indtil der foreligger negativ urindyrkning, og behandling med antibiotika og/eller antiseptika er seponeret.

• Ved kendt risikofaktor for HIV-infektion anbefales HIV-undersøgelse inden behandlingen.
• BCG kan forværre bestående gener af en kronisk irritationstilstand i blæren - herunder strålecystitis.
• Ved symptomer på BCG-infektion behandles adækvat med antituberkuløs kemoterapi efter sædvanlige retningslinjer, se Tuberkulostatika.
• Tuberkulinprøver:
  • Tuberkulinreaktion (kutanprøve) bør afprøves før intravesikale behandling pga. risiko for overføsomhed.
  • Ved påvisning af Bacillus Calmette-Guérin kan negative resultater af dyrkning af en biopsiprøve og negative testresultater ikke udelukke en systemisk BCG-infektion.
• Efter behandlingen er der risiko for opblussen af latente BCG-infektioner med potentielt fatale udfald. Passende behandling ved opblussen af latente BCG-infektioner er af yderste vigtighed, og der skal udleveres patientkort til patienten jf. DHPC-brev.

Effekten af BCG ophæves ved samtidig anvendelse af antituberkuløse kemoterapeutika som streptomycin, pyrazinamid, isoniazid, rifampicin og ethambutol. 

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Se Antineoplastiske midler.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Da der er tale om levende svækkede bakterier, frarådes amning. 

Ikke endelig afklaret. Stimulerer immunsystemet via flere mekanismer resulterende i en antitumoraktivitet. BCG bindes til fibronektin i blærevæggen og kan derved udøve sin virkning i længere tid, end selve instillationen varer. 

Håndtering
Tilberedning af blæreskyllevæske 

• Tilberedes aseptisk ved opslæmning i isotonisk natriumchlorid-injektions-/infusionsvæske.
• Se og følg detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

Forligelighed ved instillation 

Må ikke blandes med hypotoniske eller hypertoniske opløsninger. 

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Brugsfærdig blæreskyllevæske skal anvendes umiddelbart.