BCG "medac"

L03AX03
 
 

Lokaltvirkende middel mod overfladiske tumorer i blæren. Indeholder frysetørrede, levende Calmette Guérins-bakterier.  

Anvendelsesområder

  • Primært/recidiverende fladt urothelcellekarcinom i blæren
  • Adjuverende behandling efter transuretral resektion af primær eller recidiverende superficiel urothelcellekarcinom i blæren stadie TA eller T1, grad 1, 2 eller 3.

Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til intravesikal suspension. 1 hætteglas indeholder levende bakterier af Bacillus Calmette-Guérin (stamme RIVM deriveret fra stamme 1173-P2). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Carcinoma in situ i blæren
    • Initialt. 1 ugentlig instillation i 6 uger, kan evt. gentages.
  • Adjuvans til transuretral resektion af superficiel urothelcellekarcinom
    • Initialt. 1 ugentlig instillation i 6 uger. Behandlingen indledes 2-3 uger efter operationen.
  • Vedligeholdelsesbehandling
    • I alt 27 instillationer over 3 år, hvor der gives 3 instillationer med 1 uges interval i måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
    • Behov for fortsat vedligeholdelsesbehandling efter det første år bør evalueres hver 6. måned.


Advarsel: Præparatet må ikke administreres i.v., s.c. eller i.m. 

  • Instillationsteknik
    Via urethra indføres et kateter i blæren, som tømmes fuldstændigt. Posen med den tilberedte blæreskyllevæske forbindes til kateteret, og suspensionen instilleres i blæren.
  • Bemærk: Suspensionen skal forblive i blæren i 2 timer og skal være i kontakt med hele blærens slimhinde (evt. stillingsændring hos sengeliggende patienter). Patienten skal undgå væskeindtagelse 4 timer inden instillationen samt i de 2 timer, hvor suspensionen er instilleret.

 

Bemærk: Erfaring savnes vedr. børn. 

Kontraindikationer

  • Nedsat immunrespons
  • HIV-infektion
  • Tegn på aktiv tuberkuloseinfektion
  • Anamnese med røntgenbehandling af blæren
  • De første 2-3 uger efter TUR (godartet forstørret blærehalskirtel), blærebiopsi eller traumatisk katerisering
  • Urinvejsinfektion, hvor behandling med præparatet bør afbrydes, indtil der foreligger negativ urindyrkning, og behandling med antibiotika og/eller antiseptika er seponeret.

Forsigtighedsregler

  • Ved kendt risikofaktor for HIV-infektion anbefales HIV-undersøgelse inden behandlingen.
  • BCG kan forværre bestående gener af en kronisk irritationstilstand i blæren - herunder strålecystitis.
  • Ved symptomer på BCG-infektion behandles adækvat med antituberkuløs kemoterapi efter sædvanlige retningslinjer, se Tuberkulostatika.
  • Tuberkulinprøver:
    • Tuberkulinreaktion (kutanprøve) bør afprøves før intravesikale behandling pga. risiko for overføsomhed.
    • Ved påvisning af Bacillus Calmette-Guérin kan negative resultater af dyrkning af en biopsiprøve og negative testresultater ikke udelukke en systemisk BCG-infektion.
  • Efter behandlingen er der risiko for opblussen af latente BCG-infektioner med potentielt fatale udfald. Passende behandling ved opblussen af latente BCG-infektioner er af yderste vigtighed, og der skal udleveres patientkort til patienten jf. DHPC-brev.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Infektioner og parasitære sygdomme Influenzalignende symptomer  (forbigående systemisk BCG-reaktion)
Nyrer og urinveje Cystitis, Hyppig vandladning
Det reproduktive system og mammae Prostatitis
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber  (>38,5º C)
Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Anæmi
Øjne Conjunctivitis
Lever og galdeveje Hepatitis
Infektioner og parasitære sygdomme Absces, Infektioner, Sepsis
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Artritis
Nyrer og urinveje Hæmaturi, Urinvejsinfektion, Urinvejsobstruktion Blærespasmer
Det reproduktive system og mammae Epididymitis, Orchitis
Luftveje, thorax og mediastinum Pneumonitis
Hud og subkutane væv Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypotension
Meget sjældne (< 0,01 %)
Blod og lymfesystem Lymfadenopati
Øjne Uveitis
Mave-tarm-kanalen Fistler  (i tarm og blodkar), Peritonitis Opkastning
Immunsystemet Hypersensitivitetsreaktioner
Knogler, led, muskler og bindevæv Osteomyelitis
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Hæmofagocytisk lymfohistiocytose
Nyrer og urinveje Nefritis, Nyresvigt, Pyelonefritis
Det reproduktive system og mammae Oligospermi

Interaktioner

Effekten af BCG ophæves ved samtidig anvendelse af antituberkuløse kemoterapeutika som streptomycin, pyrazinamid, isoniazid, rifampicin og ethambutol. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Se Antineoplastiske midler.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: Da der er tale om levende svækkede bakterier, frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Ikke endelig afklaret. Stimulerer immunsystemet via flere mekanismer resulterende i en antitumoraktivitet. BCG bindes til fibronektin i blærevæggen og kan derved udøve sin virkning i længere tid, end selve instillationen varer. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Tilberedning af blæreskyllevæske
 

  • Tilberedes aseptisk ved opslæmning i isotonisk natriumchlorid-injektions-/infusionsvæske.
  • Se og følg detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.


Forligelighed ved instillation 

Må ikke blandes med hypotoniske eller hypertoniske opløsninger. 


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig blæreskyllevæske skal anvendes umiddelbart.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(A) pulver og solvens til intravesikal suspension 018718
3 x 50 ml Luer-Lock adapter
6.670,00 44,47 317,62
 
 

Revisionsdato

10.03.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...