Octagam®

J06BA02
 
 

Humant normalt immunglobulin til intravenøs anvendelse udvundet af plasma fra raske voksne.
Dobbelt virusinaktiveret ved solvens/detergens-metoden og pH4-inkubation. 

Anvendelsesområder

Substitutionsbehandling 

  • Primære immundefektsygdomme (PID) med nedsat produktion af antistoffer
  • Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor forebyggende antibiotika ikke har virket
  • Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med multipelt myelom i plateaufasen, der ikke har reageret på pneumokokimmunisering
  • Hypogammaglobulinæmi hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • Medfødt HIV-infektion med gentagne bakterielle infektioner.

 

Immunmodulation 

  • Primær immuntrombocytopeni (ITP) hos patienter med høj risiko for blødning eller forud for operation for at korrigere trombocyttallet
  • Guillain-Barrés syndrom
  • Kawasakis sygdom
  • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati (CIDP).
  • Multifokal motorisk neuropati (MMN).

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 100 mg humant normalt immunglobulin. 

Doseringsforslag

Hypo- og agammaglobulinæmi ved 

  • Primære immundefektsygdomme (PID) og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor forebyggende antibiotika ikke har virket.
  • Recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med multipelt myelom i plateaufasen, der ikke har reageret på pneumokokimmunisering.
  • Patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
    • Initialt. 0,4-0,8 g/kg legemsvægt i.v.
    • Vedligeholdelsesdosis. Sædvanligvis 0,2-0,8 g/kg legemsvægt med 2-4 ugers interval.
    • Terapeutisk mål er plasmakoncentration på mindst 8 g/l (målt før næste infusion).

 

Idiopatisk trombocytopenisk purpura 

  • 0,4 g/kg legemsvægt i.v. dgl. i 5 dage
  • eller 1 g/kg legemsvægt dgl. i 2-3 dage.

 

Guillain-Barrés syndrom 

  • 0,4 g/kg legemsvægt i.v. dgl. i 5 dage.

 

Kawasakis sygdom 

  • 2,0 g/kg legemsvægt som enkeltdosis
  • eller 1,6-2,0 g/kg legemsvægt fordelt over 2-5 dage (fx 0,4 g/kg legemsvægt i.v. dgl. i 5 dage).

 

Multifokal motorisk neuropati (MMN) og kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati (CIDP) 

  • Initialt. 2 g/kg legemsvægt i 2-5 dage.
  • Vedligeholdelsesdosis. 1 g/kg legemsvægt hver 2.-4. uge eller 2 g/kg legemsvægt hver 4.-8. uge.

 

Børn med medfødt HIV-infektion og gentagne bakterielle infektioner 

  • 0,2-0,4 g/kg legemsvægt i.v. hver 3.-4. uge.

 

Bemærk: 

  • Gives som langsom i.v. infusion.
  • Initialt gives 0,5 ml/kg legemsvægt/time i 30 minutter.
  • Hastigheden kan gradvis øges til højst 7,2 ml/kg legemsvægt/time.
  • Begrænset erfaring med behandling af CIPD hos børn.

Kontraindikationer

Maltoseintolerans. 

Forsigtighedsregler

  • Ved kendt IgA-mangel skal adrenalininjektionsvæske 0,1 % være parat i tilfælde af anafylaktisk reaktion.
  • Ved dehydrering skal patienten først rehydreres, og adrenalininjektionsvæske 0,1 % skal være parat i tilfælde af anafylaktisk reaktion.
  • Ved måling af blodsukker med visse blodsukkerapparater eller teststrimler, der benytter glucosedehydrogenase pyrroloquinolinequinon (GDH PQQ) eller glucose-farvestof-oxidoreduktase, vil maltose blive medbestemt. Det kan resultere i falsk forhøjede blodglucoseværdier, hvilket kan have fatal betydning for patienten. Derfor skal glucosespecifikke metoder anvendes.
  • Hos overvægtige patienter og patienter med eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske forstyrrelser.
  • Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella.
    Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år.
    Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus.
  • Natriumindhold
    1 ml infusionsvæske indeholder 0,015 mmol natrium, som svarer til 0,88 mg natriumchlorid.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Tastefejl ved indtastning af dosis. Der gives 1800 mg i stedet for 18.000 mg. Underdosering. Forværring af aneurismer hos barn.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10 %) Diarré, Kvalme, Opkastning.
Smerter, Temperaturstigning.
Influenzalignende symptomer.
Hovedpine, Migræne.
Hudkløe, Øget svedtendens*.
Almindelige (1-10 %) Anæmi, Hæmolyse, Leukopeni.
Palpitationer.
Abdominalsmerter.
Kraftesløshed, Svimmelhed, Træthed.
Hypersensitivitet.
Ubehag på indstiksstedet.
Forhøjet ALAT/ASAT og laktatdehydrogenase, Forhøjet bilirubin, Positiv Coombs' test.
Myalgi, Rygsmerter.
Brystsmerter.
Dyspnø, Oppression.
Hudreaktioner.
Hypertension, Hypotension.
Ikke almindelige (0,1-1 %) Trombocytose.
Aseptisk meningitis**.
Somnolens.
Vasculitis.
Ikke kendt Anafylaktisk reaktion.
Akut nyresvigt.
Tromboemboli.

* om natten 

** reversibel 

  • Ved anvendelse af immunglobulin 10 % intravenøst er i sjældne tilfælde set tromboemboliske komplikationer.
  • Pludseligt blodtryksfald er set - også hos patienter, som ikke har vist tegn på anafylaktisk reaktion under tidligere behandling med immunglobulin.
  • Hos patienter behandlet med i.v. immunglobulin kan ses:
    • Non-kardiogent lungeødem (transfusionsrelateret akut lungeskade)
    • Falsk forhøjet erytrocytsedimetationshastighed
    • Cirkulatorisk (volumen)-overload.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for omkring 200 1. trimester-eksponerede (totalt for parenteral administration) uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Humant fysiologisk molekyle. 

Referencer: 1550, 3711, 3966

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

  • Humant normalt immunglobulin indeholder:
    • Primært immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse stoffer.
    • De IgG-antistoffer, der er til stede i den normale befolkning.
  • Passende doser kan normalisere unormalt lave koncentrationer af immunglobulin G til normalområdet.

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid ca. 32 dage. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

IgA ≤ 0,2 mg/ml. 

 

Håndtering 

Forligelighed ved infusion 

Bør ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker. 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares i en enkelt periode på højst 9 måneder ved stuetemperatur (højst 25ºC), skal herefter kasseres.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml 158007
50 ml
4.172,90
(B) infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml 158018
100 ml
8.328,95
(B) infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml 158040
200 ml
16.641,05

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3711. Janusinfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

 
 

Revisionsdato

17.06.2019. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. september 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...