Yderligere information
Relevante links
Humant normalt immunglobulin til intravenøs anvendelse udvundet af plasma fra raske voksne.
Dobbelt virusinaktiveret ved solvens/detergens-metoden og pH4-inkubation.

Anvendelsesområder

Substitutionsbehandling
- Primære immundefektsygdomme (PID) med nedsat produktion af antistoffer
- Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor forebyggende antibiotika ikke har virket
- Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med multipelt myelom i plateaufasen, der ikke har reageret på pneumokokimmunisering
- Hypogammaglobulinæmi hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
- Medfødt HIV-infektion med gentagne bakterielle infektioner.
Immunmodulation
- Primær immuntrombocytopeni (ITP) hos patienter med høj risiko for blødning eller forud for operation for at korrigere trombocyttallet
- Guillain-Barrés syndrom
- Kawasakis sygdom
- Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati (CIDP).
- Multifokal motorisk neuropati (MMN).
Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 100 mg humant normalt immunglobulin.
Doseringsforslag

Hypo- og agammaglobulinæmi ved
- Primære immundefektsygdomme (PID) og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor forebyggende antibiotika ikke har virket.
- Recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med multipelt myelom i plateaufasen, der ikke har reageret på pneumokokimmunisering.
- Patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
- Initialt. 0,4-0,8 g/kg legemsvægt i.v.
- Vedligeholdelsesdosis. Sædvanligvis 0,2-0,8 g/kg legemsvægt med 2-4 ugers interval.
- Terapeutisk mål er plasmakoncentration på mindst 8 g/l (målt før næste infusion).
Idiopatisk trombocytopenisk purpura
- 0,4 g/kg legemsvægt i.v. dgl. i 5 dage
- eller 1 g/kg legemsvægt dgl. i 2-3 dage.
Guillain-Barrés syndrom
- 0,4 g/kg legemsvægt i.v. dgl. i 5 dage.
Kawasakis sygdom
- 2,0 g/kg legemsvægt som enkeltdosis
- eller 1,6-2,0 g/kg legemsvægt fordelt over 2-5 dage (fx 0,4 g/kg legemsvægt i.v. dgl. i 5 dage).
Multifokal motorisk neuropati (MMN) og kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati (CIDP)
- Initialt. 2 g/kg legemsvægt i 2-5 dage.
- Vedligeholdelsesdosis. 1 g/kg legemsvægt hver 2.-4. uge eller 2 g/kg legemsvægt hver 4.-8. uge.
Børn med medfødt HIV-infektion og gentagne bakterielle infektioner
- 0,2-0,4 g/kg legemsvægt i.v. hver 3.-4. uge.
Bemærk:
- Gives som langsom i.v. infusion.
- Initialt gives 0,5 ml/kg legemsvægt/time i 30 minutter.
- Hastigheden kan gradvis øges til højst 7,2 ml/kg legemsvægt/time.
- Begrænset erfaring med behandling af CIPD hos børn.
Kontraindikationer

Maltoseintolerans.
Forsigtighedsregler

- Ved kendt IgA-mangel skal adrenalininjektionsvæske 0,1% være parat i tilfælde af anafylaktisk reaktion.
- Ved dehydrering skal patienten først rehydreres, og adrenalininjektionsvæske 0,1% skal være parat i tilfælde af anafylaktisk reaktion.
- Ved måling af blodsukker med visse blodsukkerapparater eller teststrimler, der benytter glucosedehydrogenase pyrroloquinolinequinon (GDH PQQ) eller glucose-farvestof-oxidoreduktase, vil maltose blive medbestemt. Det kan resultere i falsk forhøjede blodglucoseværdier, hvilket kan have fatal betydning for patienten. Derfor skal glucosespecifikke metoder anvendes.
- Hos overvægtige patienter og patienter med eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske forstyrrelser.
- Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella.
Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år.
Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus. - Natriumindhold
1 ml infusionsvæske indeholder 0,015 mmol natrium, som svarer til 0,88 mg natriumchlorid.
Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse | Konsekvens |
---|---|
Tastefejl ved indtastning af dosis. Der gives 1800 mg i stedet for 18.000 mg. | Underdosering. Forværring af aneurismer hos barn. |
Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) | Diarré, Kvalme, Opkastning.
Smerter, Temperaturstigning. Influenzalignende symptomer. Hovedpine, Migræne. Hudkløe, Øget svedtendens*. |
Almindelige (1-10%) | Anæmi, Hæmolyse, Leukopeni.
Palpitationer. Abdominalsmerter. Kraftesløshed, Svimmelhed, Træthed. Hypersensitivitet. Ubehag på indstiksstedet. Forhøjet ALAT/ASAT og laktatdehydrogenase, Forhøjet bilirubin, Positiv Coombs' test. Myalgi, Rygsmerter. Brystsmerter. Dyspnø, Oppression. Hudreaktioner. Hypertension, Hypotension. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Trombocytose.
Aseptisk meningitis**. Somnolens. Vasculitis. |
Ikke kendt | Anafylaktisk reaktion.
Akut nyresvigt. Tromboemboli. |
* om natten
** reversibel
- Ved anvendelse af immunglobulin 10% intravenøst er i sjældne tilfælde set tromboemboliske komplikationer.
- Pludseligt blodtryksfald er set - også hos patienter, som ikke har vist tegn på anafylaktisk reaktion under tidligere behandling med immunglobulin.
- Hos patienter behandlet med i.v. immunglobulin kan ses:
- Non-kardiogent lungeødem (transfusionsrelateret akut lungeskade)
- Falsk forhøjet erytrocytsedimetationshastighed
- Cirkulatorisk (volumen)-overload.

Graviditet

Baggrund: Der er data for omkring 200 1. trimester-eksponerede (totalt for parenteral administration) uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Humant fysiologisk molekyle.
Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

- Humant normalt immunglobulin indeholder:
- Primært immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse stoffer.
- De IgG-antistoffer, der er til stede i den normale befolkning.
- Passende doser kan normalisere unormalt lave koncentrationer af immunglobulin G til normalområdet.
Farmakokinetik

Plasmahalveringstid ca. 32 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
IgA ≤ 0,2 mg/ml.
Håndtering
Forligelighed ved infusion
Bør ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares i en enkelt periode på højst 9 måneder ved stuetemperatur (højst 25ºC), skal herefter kasseres.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(B) | infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml | 158007 |
50 ml
|
4.172,90 | ||
(B) | infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml | 158018 |
100 ml
|
8.328,95 | ||
(B) | infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml | 158040 |
200 ml
|
16.641,05 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

