Clinimix N17G35E

B05BA10
 
 
DHPC: brev med direkte sikkerhedsinformation.

Anvendelsesområder

Intravenøs ernæring.

Dispenseringsform

Infusionsvæske, opløsning. 1 tokammerpose indeholder henholdsvis 500 ml aminosyreopløsning med elektrolytter og 500 ml glucoseopløsning med calcium. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Individuelt i.v. i central vene.
  • Højst 40 ml/kg legemsvægt/døgn.

  

Bemærk 

  • Maksimal infusionshastighed 1,4 ml/kg legemsvægt/time
  • Infusionshastigheden øges gradvist den første time
  • Infusionstiden for 1 pose bør være > 8 timer.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-90 ml/min:
    • Dosistilpasning under hensyn til patientbehov og sværhedsgrad af nyreinsufficiens.
    • Tæt monitorering af væske-, elektrolyt- og syre-base-status.
    • Kontraindiceret ved alvorlig nyreinsufficiens uden samtidig renal substitutionsbehandling (fx hæmodialyse, hæmofiltrering).

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed ved let nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Alvorlig hyperglykæmi
  • Hyperkaliæmi
  • Uræmi uden mulighed for dialyse
  • Akutte shocktilstande
  • Indeholder fenylalanin. Må derfor ikke anvendes til patienter med fenylketonuri (Føllings sygdom)
  • Alvorlige defekter i aminosyremetabolismen
  • Forhøjede plasmaværdier af acetat, calcium, chlorid, fosfat, kalium, magnesium og natrium.

Forsigtighedsregler

  • En gradvis nedsættelse af infusionshastigheden den sidste time bør overvejes for at undgå hypoglykæmi efter afsluttet infusion.
  • Poserne må ikke serieforbindes pga. risiko for luftemboli.
  • Beskyttelse mod lys er påkrævet:
    • Ved administration til nyfødte og børn < 2 år beskyttes både beholder (pose) med infusionsvæske og administrationssæt mod lys, for at reducere risikoen for alvorlige bivirkninger hos præmature nyfødte, som anses for at have høj risiko for oxidativt stress relateret til flere risikofaktorer, fx iltbehandling, lysbehandling, svagt immunsystem og inflammatorisk respons med nedsat oxidantforsvar. Data omfatter primært præmature nyfødte, men beskyttelse mod lys bør også anvendes hos mature nyfødte og børn < 2 år.
    • Dette gælder for al parenteral ernæring med indhold af aminosyrer og/eller lipider, især i blandinger med vitaminer og/eller sporstoffer, fordi der dannes peroxider og andre nedbrydningsprodukter ved eksponering for lys.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Forkert indstillet infusionshastighed. Ernæringen skulle indgives over 10-12 timer, men løb ind på kortere tid (over 4 timer). Indlæggelse.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Ikke kendt Cholecystitis, Fulminant leversvigt.
Hypertension, Hypotension.
Hyperglykæmi.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet.

*ses især ved for hurtig infusion. 

Interaktioner

Ceftriaxon må ikke gives samtidigt gennem samme infusionsslange pga. risiko for udfældning af ceftriaxon-calciumsalt. Ved sekventiel infusion skal infusionsslangen skylles grundigt mellem infusionerne. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Fysiologisk substitution. 

Referencer: 1550, 3966

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser. 

Farmakodynamik

  • Tilfører essentielle aminosyrer, som er nødvendige for proteinsyntesen.
  • Elektrolytterne bidrager til elektrolytbalancen.
  • Glucose udgør den væsentligste energikilde i cellemetabolisme.

Farmakokinetik

  • Kun små mængder aminosyrer udskilles uforandret gennem nyrerne.
  • Glucose metaboliseres primært ved glukoneogenese (energilagring) og ved glykogenolyse (energifrigivelse).

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber pr. 1.000 ml infusionsvæske 

Elektrolytter 

Acetat 

75 mmol 

Calcium 

2,3 mmol 

Chlorid 

40 mmol 

Kalium 

30 mmol 

Magnesium 

2,5 mmol 

Natrium 

35 mmol 

Phosphat 

15 mmol 

Øvrige oplysninger: 

Glucose (vandfri) 

175 g (971 mmol) 

Aminosyre 

50 g 

deraf 20,65 g essentielle 

Totalt kvælstof 

8,3 g 

Energiindhold/l 

3.775 kJ (900 kcal) 

Osmolaritet 

1.625 mosmol/l 

pH 

ca. 6 

Additiver (højst tilladte mængde), som kan tilsættes separat eller i kombination pr. 1.000 ml Clinimix 

Natrium 

45 mmol 

Kalium 

30 mmol 

Calcium 

0,7 mmol 

Magnesium 

3,1 mmol 

Kobber 

10 mikromol 

Chrom 

0,14 mikromol 

Fluor 

38 mikromol 

Selen 

0,44 mikromol 

Iod 

0,5 mikromol 

Zink 

77 mikromol 

Mangan 

2,5 mikromol 

Kobolt 

0,0125 mikromol 

Molybdæn 

0,13 mikromol 

Jern 

10 mikromol 

Vitamin A 

1.750 IE 

Vitamin B6 

2,27 mg 

Vitamin D 

110 IE 

Vitamin B12 

3,0 mikrogram 

Vitamin E 

5,1 mg 

Vitamin B3 

23 mg 

Vitamin K 

75 mikrogram 

Biotin 

35 mikrogram 

Vitamin B1 

1,76 mg 

Folsyre 

207 mikrogram 

Vitamin B2 

2,07 mg 

Vitamin C 

63 mg 

Vitamin B5 

8,63 mg 

 

Håndtering

Tilberedning af infusionsvæske 

Der henvises til medfølgende vejledning. 


Forligelighed ved infusion 

  • Vitaminer, sporstoffer, fedt og evt. yderligere elektrolytter tilsættes aseptisk umiddelbart før infusionen.
  • Må ikke blandes med andre lægemidler end de anførte ernæringspræparater.

Holdbarhed

  • Efter blanding af opløsningerne i de to kamre er infusionsvæsken kemisk og fysisk holdbar i højst 7 dage i køleskab (2-8°C) efterfulgt af højst 48 timer ved stuetemperatur (højst 25°C), men bør anvendes umiddelbart.
  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Under administration til præmature nyfødte og børn < 2 år: Beholder (pose) og administrationssæt skal være beskyttet mod lys, se Forsigtighedsregler.

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) infusionsvæske, opløsning 198180
4 x 2000 ml
1.553,50
(B) infusionsvæske, opløsning 393388
8 x 1000 ml
1.553,50

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine

 
 

Revisionsdato

2019-09-05. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...