Generel information
Doseringsforslag
Bivirkninger
Graviditet
Amning
Doping
Tilskud
Udlevering
Pris DDD
Relevante links
Produktresumé hos EMA.
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Håndtering af tabletter og kapsler
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Osteoinduktivt og osteokonduktivt medicinsk implantat til lokal anvendelse ved tibiafraktur og ved lumbal deseoperation.
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
- Lokal anvendelse ved enkeltniveau (L4-S1) anterior columna lumbalis-fusion i kombination med cage hos voksne, som har degenerativ diskussygdom, og som i mindst 6 måneder er behandlet ikke-operativt
- Lokal behandling af akut tibiafraktur hos voksne som supplement til standardbehandling ved reduktion af åbne brud og intramedullær ikke reamet marvsømning. Der findes ingen erfaring med børn.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Pulver, solvens og matrix til matrix til implantation. 1 hætteglas indeholder 12 mg rekombinant dibotermin alfa. 1 ml brugsklar opløsning indeholder 1,5 mg.
Doseringsforslag
- Lumbal fusion (ALIF): Dosering afhænger af cage-størrelse (Se produktresumé).
- Tibiafraktur: Maksimal dosis er begrænset til 24 mg (2 sæt).
Bemærk:
- Må ikke anvendes i koncentrationer højere end 1,5 mg/ml.
- Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
Kontraindikationer
- Umodent skelet
- Kendt overfølsomhed over for dibotermin alfa eller bovint type I kollagen
- Aktiv malignitet eller behandling for malignitet
- Aktiv infektion på operationsstedet
- Kompartmentsyndrom
- Patologiske frakturer
- Utilstrækkelig huddækning og vaskularisering af frakturstedet
- Anvendelse i cervikal columna.
Forsigtighedsregler
- Gentagen brug bør undgås, idet det ikke vides, om der er risiko for hypersensitivitetsreaktioner
- Der er observeret øget frekvens af infektioner ved akutte åbne tibiafrakturer behandlet med dibotermin alfa og reamet marvsømning, hvorfor man fraråder anvendelse af dibotermin alfa i denne sammenhæng
- Der er observeret ektopisk knogledannelse, der kan medføre nervekompression.
Bivirkninger
Bivirkninger specielt ved akutte tibiafrakturer:
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Infektioner og parasitære sygdomme | Postoperativ infektion | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på implantationsstedet | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Heterotop knogledannelse (lokalt ødem, pseudocyste ogs ekssudat) | |
Dislokation af den implementerede matrix er set i forbindelse med knogleresorption eller osteolyse.
Radikulopatiske hændelser forekommer og inkluderer bl.a. radikulitis, lumbal radikulopati, radikulære smerter og iskias.
Graviditet
Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Baggrund: Der er ingen ekspositionsdata. På grund af virkningsmekanismen frarådes brugen under graviditet.
Amning
Bloddonor
Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.
Farmakodynamik
- Dibotermin alfa er et osteoinduktivt protein, der medfører induktion af nyt knoglevæv på implantationsstedet.
- Dibotermin alfa binder til receptorer på overfladen af mesenchymale celler og får cellerne til at dele sig i brusk- og knogleceller, som efterhånden under nedbrydningen af matrix danner trabekulær knogle.
- Den knogledannende proces udvikler sig fra implantatets yderside og ind mod centrum, indtil al implantat er erstattet af trabekulær knogle.
Farmakokinetik
- Virker hovedsageligt lokalt.
- Frigives langsomt fra matrix og nedbrydes næsten umiddelbart efter systemisk absorption. Kan ikke spores i plasma.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Tilberedning af matrix - 12 mg pakning
- Pulveret opløses i 8,4 ml medfølgende solvens.
- 8,0 ml af opløsningen fordeles ensartet over matrix i bakken.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning, som skal følges nøje.
Holdbarhed
- Må ikke fryses.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver, solvens og matrix t. matrix til implantation | 1,5 mg/ml |
Andre
|
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver, solvens og matrix t. matrix til implantation 1,5 mg/ml | 181720 |
12 mg
|
29.689,80 | 2.474,15 |
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen.
Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder.
Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
