Relevante links
Produktresumé hos EMA.
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Osteoinduktivt og osteokonduktivt medicinsk implantat til lokal anvendelse ved tibiafraktur og ved lumbal deseoperation.
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
- Lokal anvendelse ved enkeltniveau (L4-S1) anterior columna lumbalis-fusion i kombination med cage hos voksne, som har degenerativ diskussygdom, og som i mindst 6 måneder er behandlet ikke-operativt
- Lokal behandling af akut tibiafraktur hos voksne som supplement til standardbehandling ved reduktion af åbne brud og intramedullær ikke reamet marvsømning. Der findes ingen erfaring med børn.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Pulver, solvens og matrix til matrix til implantation. 1 hætteglas indeholder 12 mg rekombinant dibotermin alfa. 1 ml brugsklar opløsning indeholder 1,5 mg.
Doseringsforslag
- Lumbal fusion (ALIF): Dosering afhænger af cage-størrelse (Se produktresumé).
- Tibiafraktur: Maksimal dosis er begrænset til 24 mg (2 sæt).
Bemærk:
- Må ikke anvendes i koncentrationer højere end 1,5 mg/ml.
- Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
Kontraindikationer
- Umodent skelet
- Kendt overfølsomhed over for dibotermin alfa eller bovint type I kollagen
- Aktiv malignitet eller behandling for malignitet
- Aktiv infektion på operationsstedet
- Kompartmentsyndrom
- Patologiske frakturer
- Utilstrækkelig huddækning og vaskularisering af frakturstedet
- Anvendelse i cervikal columna.
Forsigtighedsregler
- Gentagen brug bør undgås, idet det ikke vides, om der er risiko for hypersensitivitetsreaktioner
- Der er observeret øget frekvens af infektioner ved akutte åbne tibiafrakturer behandlet med dibotermin alfa og reamet marvsømning, hvorfor man fraråder anvendelse af dibotermin alfa i denne sammenhæng
- Der er observeret ektopisk knogledannelse, der kan medføre nervekompression.
Bivirkninger
Bivirkninger specielt ved akutte tibiafrakturer:
| Meget almindelige (> 10%) | Postoperativ infektion. |
| Almindelige (1-10%) | Heterotop knogledannelse
(lokalt ødem, pseudocyste ogs ekssudat).
Reaktioner og ubehag på implantationsstedet. |
Dislokation af den implementerede matrix er set i forbindelse med knogleresorption eller osteolyse.
Radikulopatiske hændelser forekommer og inkluderer bl.a. radikulitis, lumbal radikulopati, radikulære smerter og iskias.
Graviditet
Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Baggrund: Der er ingen ekspositionsdata. På grund af virkningsmekanismen frarådes brugen under graviditet.
Amning
Bloddonor
Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.
Farmakodynamik
- Dibotermin alfa er et osteoinduktivt protein, der medfører induktion af nyt knoglevæv på implantationsstedet.
- Dibotermin alfa binder til receptorer på overfladen af mesenchymale celler og får cellerne til at dele sig i brusk- og knogleceller, som efterhånden under nedbrydningen af matrix danner trabekulær knogle.
- Den knogledannende proces udvikler sig fra implantatets yderside og ind mod centrum, indtil al implantat er erstattet af trabekulær knogle.
Farmakokinetik
- Virker hovedsageligt lokalt.
- Frigives langsomt fra matrix og nedbrydes næsten umiddelbart efter systemisk absorption. Kan ikke spores i plasma.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Tilberedning af matrix - 12 mg pakning
- Pulveret opløses i 8,4 ml medfølgende solvens.
- 8,0 ml af opløsningen fordeles ensartet over matrix i bakken.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning, som skal følges nøje.
Holdbarhed
- Må ikke fryses.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver, solvens og matrix t. matrix til implantation 1,5 mg/ml | 181720 |
12 mg
|
29.883,55 |
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
