Generel information
Doseringsforslag
Bivirkninger
Graviditet
Amning
Doping
Tilskud
Udlevering
Pris DDD
Relevante links
Produktresumé hos EMA.
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Håndtering af tabletter og kapsler
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Middel til behandling af mukopolysakkaridose I (α-L-iduronidase-mangel, MPS I). Laronidase er fremstillet ved genteknologi.
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
Enzymsubstitutionsbehandling hos patienter med mukopolysaccharidose I.
Behandlingen er en specialistopgave og bør forestås af læger med særligt kendskab til MPS I.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 100 E (ca. 0,58 mg) laronidase.
Doseringsforslag
100 E/kg legemsvægt som i.v. infusion over 3-4 timer 1 gang ugentlig.
Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
Forsigtighedsregler
- Bør gives med forsigtighed under luftvejssygdomme.
- Patienter med milde til moderate symptomer på overfølsomhed over for laronidase bør præmedicineres med antihistamin og/eller paracetamol/ibuprofen.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Kvalme |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Artropati, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Flushing | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Hjerte | Takykardi | |
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser, Perifer kuldefornemmelse, Træthed | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem | Urticaria |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
| Undersøgelser | Nedsat iltmætning | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskuloskeletale smerter | |
| Nervesystemet | Paræstesier, Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Rastløshed | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø, Respirationsdepression | Hoste |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Koldsved, Øget svedtendens |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension | Bleghed, Varmefølelse |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Hjerte | Bradykardi | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Ekstravasation, Hypoxi | |
| Immunsystemet | Ansigtsødem, Hypersensitivitet | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Luftvejsinfektion | |
| Undersøgelser | Blodtryksstigning, Udvikling af antistoffer | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme, Laryngal ødem, Respirationsstop, Stridor | Takypnø |
| Hud og subkutane væv | Erytem | |
| Vaskulære sygdomme | Cyanose, Hypertension, Perifere ødemer | |
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).
Farmakodynamik
Analog til humant α-L-iduronidase, som katalyserer nedbrydningen af glykosaminglycanerne (GAG) heparan- og keratansulfat og reducerer ophobningen heraf i mange celletyper og væv ved MPS I.
Farmakokinetik
- Metaboliseres ved peptidhydrolyse.
- Plasmahalveringstid 2-4 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH efter fortynding ca. 5,5.
Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske
- Den beregnede mængde koncentrat sættes til 100-250 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske afhængig af legemsvægt og blandes uden omrystning.
- Skal indgives gennem et infusionsfilter med 0,22 mikrometer porestørrelse.
- Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8ºC).
- Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 24 timer ved 2-8°C, men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| konc. til infusionsvæske, opl. | 100 E/ml |
Andre
|
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | konc. til infusionsvæske, opl. 100 E/ml | 014439 |
1 x 500 IE
|
5.291,05 | 10,58 | 10.582,10 |
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen.
Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder.
Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
