Generel information
Relevante links
Anvendelsesområder
Patienter med akromegali, som ikke har responderet tilstrækkeligt på kirurgi og/eller strålebehandling, og hvor behandling med somatostatinanaloger ikke har normaliseret IGF-I-koncentrationen eller ikke blev tolereret.
Pegvisomant bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til akromegali og behandling af denne sygdom.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eller 30 mg pegvisomant (konjugat af visomant og et macrogol).
Doseringsforslag
Voksne
- Sædvanligvis 10-15 mg s.c. dagligt.
- Dosis justeres efter IGF-I-niveau, maksimal døgndosis er 30 mg.
- I kombinationsbehandling med somatostatin-analog er en dosis af pegvisomant på 40-60 mg pr. uge fordelt på 2 injektioner formentlig tilstrækkelig.
Bemærk:
Inden behandlingen initieres, bør patientens baseline-værdier for leverfunktion vurderes. Se forsigtighedsregler.
Forsigtighedsregler
Væksthormonsecernerende tumorer
- Behandlingen reducerer ikke adenomstørrelse, og patienter med væksthormonsecernerende tumorer bør derfor overvåges for evt. progression af adenomet.
Monitorering af S-IGF
- S-IGF monitoreres og holdes inden for det aldersjusterede normalområde ved justering af dosis.
Diabetes Mellitus
- Risiko for hypoglykæmi. Justering af den antidiabetiske behandling kan være nødvendig.
Leverværdier
Patientens levertal; levertransaminase (ALAT), bilirubin og basisk fosfatase måles inden behandling med pegvisomant initieres:
|
Normale værdier. |
Behandlingen kan initieres. Levertransaminase (ALAT) bør måles hver 4.-6. uge i de første 6 måneder samt ved symptomer på hepatitis (træthed, madlede, icterus), hvor også leverfunktionen og øvrige karakteristik og behandling af eventuel leversygdom foretages. Symptomer på galdesten udredes altid, der er større risiko ved nuværende eller tidligere kombinationsbehandling med somatostatinanalog. |
|
Forhøjede værdier, men under eller lig 3 gange UNL*. |
Behandlingen kan initieres. Levertallene bør mindst måles hver måned i det første år og derefter hver 6. måned de efterfølgende år samt ved symptomer på hepatitis (træthed, madlede, icterus), hvor også leverfunktionen og øvrige karakteristik og behandling af eventuel leversygdom foretages. Symptomer på galdesten udredes altid, der er større risiko ved nuværende eller tidligere kombinationsbehandling med somatostatinanalog. |
|
Forhøjede værdier og over 3 gange UNL*. |
Årsagen til forhøjelsen skal udredes, herunder om der er galdestase. Symptomer på galdesten udredes altid, der er større risiko ved nuværende eller tidligere kombinationsbehandling med somatostatinanalog. Der udredes desuden efter gældende retningslinjer for ALAT-forhøjelse. Beslutning om initiering af behandling med pegvisomant træffes på baggrund af udredningen, eventuelt initiering af pegvisomant som kombinationsbehandling til somatostatinanalog overvejes grundigt. Levertal og kliniske symptomer monitoreres nøje, hvis behandling initieres. |
* Øvre normalværdier (Upper Normal Limit).
Ved måling af forhøjede værdier eller symptomer på leverinsufficiens under behandlingen:
|
Forhøjede værdier, men under eller lig 3 gange UNL*. |
Behandlingen kan fortsættes med månedlig måling af levertal. |
|
Forhøjede værdier over 3 gange, men under 5 gange UNL* og uden symptomer på leverinsufficiens eller stigning i TBIL**. |
Behandlingen kan fortsættes med ugentlig måling af levertal og udredning af evt. alternative årsager til de forhøjede værdier. |
|
Forhøjede værdier på mindst 5 gange UNL* eller forhøjede værdier på mindst 3 gange UNL* for transaminaser og samtidig stigning i serum TBIL** (med eller uden symptomer på leverinsufficiens). |
|
|
Symptomer på hepatitis eller anden leverskade. |
Udredning for lever-galde sygdom foretages. Ved bekræftet leverskade seponeres behandlingen. |
* Øvre normalværdier
** Total bilirubin
Uafhængigt af dosis ses stigning i levertransaminase (ALAT) 2-3 måneder efter behandlingsstart hos ca. 4 % (hos ca. 15 % ved kombinationsbehandling med somatostatinanalog). Tilstanden er oftest asymptomatisk og forbigående.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øjne | Øjensmerter | |
| Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi, Flatulens, Kvalme, Meteorisme, Obstipation, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Temperaturstigning, Træthed | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Kontusion | Reaktioner på indstiksstedet |
| Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser, Vægtøgning | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperglykæmi, Hyperkolesterolæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artritis | Myalgi |
| Nervesystemet | Hypæstesi, Svimmelhed, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Somnolens | Abnorme drømme |
| Nyrer og urinveje | Hæmaturi | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Perifere ødemer | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Blødningstendens, Leukopeni, Trombocytopeni | Leukocytose |
| Øre og labyrint | Morbus Meniere anfald | |
| Øjne | Astenopi | |
| Mave-tarm-kanalen | Tandgener | Hæmorider, Mundtørhed, Smagsforstyrrelser, Øget spytsekretion |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Sårhelingskomplikationer | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Ansigtsødem | Urticaria |
| Metabolisme og ernæring | Hypertriglyceridæmi | Øget appetit |
| Nervesystemet | Hukommelsesbesvær, Migræne, Uvarslede søvnanfald | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, Apati, Konfusion, Personlighedsændringer | Søvnforstyrrelser |
| Nyrer og urinveje | Nyrefunktionspåvirkning | Polyuri, Proteinuri |
| Det reproduktive system og mammae | Øget libido | |
| Hud og subkutane væv | Erytem, Purpura | Tør hud |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem | |
| Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Laryngospasme | |
Interaktioner
Graviditet
Se også Klassifikation - graviditet
Amning
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Farmakodynamik
Blokerer væksthormonreceptorer i alle målorganer. Dette medfører hæmning af væksthormons biologiske virkninger, og der ses et fald i serumkoncentrationen af IGF-I samtidig med en stigning i serumkoncentrationen af GH, eftersom pegvisomant medbestemmes som GH ved alle kommercielle GH-analyser i Danmark.
Farmakokinetik
- Absorberes langsomt efter s.c. injektion.
- Biotilgængelighed ca. 60 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 33-77 timer.
- Plasmahalveringstid 74-172 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH efter opløsning ca. 7,4.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
Indholdet af et hætteglas opløses i medfølgende solvens (1 ml). Se medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i én enkelt periode på højst 30 dage. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte hætteglas inden for 30 dage skal derfor kasseres.
- Brugsfærdig injektionsvæske skal anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver og solvens til injektionsvæske, opl. | 10 mg |
Andre
|
|
| 15 mg |
Andre
|
||
| 20 mg |
Andre
|
||
| 25 mg |
Andre
|
||
| 30 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg | 532072 |
30 stk. m. sprøjte
|
17.982,90 | 599,43 | 599,43 | |
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 15 mg | 142410 |
30 stk.
|
26.889,45 | 896,32 | 597,54 | |
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 20 mg | 588227 |
30 stk. m. sprøjte
|
35.795,90 | 1.193,20 | 596,60 | |
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 25 mg | 540527 |
30 stk. m. sprøjte
|
44.740,75 | 1.491,36 | 596,54 | |
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 30 mg | 126868 |
30 stk.
|
53.685,55 | 1.789,52 | 596,51 |
Referencer
4131. van der Lely AJ, Gomez R, Heissler JF. Pregnancy in acromegaly patients treated with pegvisomant. Endocrine. 2015; 49:769-73, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25542184 (Lokaliseret 24. februar 2022)
5336. J Feenstra, W W de Herder, S M T H ten Have et al. Combined therapy with somatostatin analogues and weekly pegvisomant in active acromegaly. Lancet. 2005; 365(9471):1644-6, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15885297/ (Lokaliseret 9. marts 2022)
