Somavert

H01AX01
 
 
Syntetisk somatropinantagonist fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.

Anvendelsesområder

Patienter med akromegali, som ikke har responderet tilstrækkeligt på kirurgi og/eller strålebehandling, og hvor behandling med somatostatinanaloger ikke har normaliseret IGF-I-koncentrationen eller ikke blev tolereret. 

 

Pegvisomant bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til akromegali og behandling af denne sygdom. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eller 30 mg pegvisomant (konjugat af visomant og et macrogol). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Sædvanligvis 10-15 mg s.c. dagligt.
  • Dosis justeres efter IGF-I-niveau, maksimal døgndosis er 30 mg.
  • I kombinationsbehandling med somatostatin-analog er en dosis af pegvisomant på 40-60 mg pr. uge fordelt på 2 injektioner formentlig tilstrækkelig.

 

Bemærk: 

Inden behandlingen initieres, bør patientens baseline-værdier for leverfunktion vurderes. Se forsigtighedsregler

Forsigtighedsregler

Væksthormonsecernerende tumorer 

  • Behandlingen reducerer ikke adenomstørrelse, og patienter med væksthormonsecernerende tumorer bør derfor overvåges for evt. progression af adenomet.

Monitorering af S-IGF 

  • S-IGF monitoreres og holdes inden for det aldersjusterede normalområde ved justering af dosis.

Diabetes Mellitus 

  • Risiko for hypoglykæmi. Justering af den antidiabetiske behandling kan være nødvendig.

Leverværdier 

Patientens levertal; levertransaminase (ALAT), bilirubin og basisk fosfatase måles inden behandling med pegvisomant initieres: 

Normale værdier. 

Behandlingen kan initieres. Levertransaminase (ALAT) bør måles hver 4.-6. uge i de første 6 måneder samt ved symptomer på hepatitis (træthed, madlede, icterus), hvor også leverfunktionen og øvrige karakteristik og behandling af eventuel leversygdom foretages. 

Symptomer på galdesten udredes altid, der er større risiko ved nuværende eller tidligere kombinationsbehandling med somatostatinanalog

Forhøjede værdier, men under eller lig 3 gange UNL*. 

Behandlingen kan initieres. Levertallene bør mindst måles hver måned i det første år og derefter hver 6. måned de efterfølgende år samt ved symptomer på hepatitis (træthed, madlede, icterus), hvor også leverfunktionen og øvrige karakteristik og behandling af eventuel leversygdom foretages. 

Symptomer på galdesten udredes altid, der er større risiko ved nuværende eller tidligere kombinationsbehandling med somatostatinanalog

Forhøjede værdier og over 3 gange UNL*. 

Årsagen til forhøjelsen skal udredes, herunder om der er galdestase. Symptomer på galdesten udredes altid, der er større risiko ved nuværende eller tidligere kombinationsbehandling med somatostatinanalog. Der udredes desuden efter gældende retningslinjer for ALAT-forhøjelse. 

Beslutning om initiering af behandling med pegvisomant træffes på baggrund af udredningen, eventuelt initiering af pegvisomant som kombinationsbehandling til somatostatinanalog overvejes grundigt.  

Levertal og kliniske symptomer monitoreres nøje, hvis behandling initieres. 

* Øvre normalværdier (Upper Normal Limit). 

 

Ved måling af forhøjede værdier eller symptomer på leverinsufficiens under behandlingen: 

Forhøjede værdier, men under eller lig 3 gange UNL*. 

Behandlingen kan fortsættes med månedlig måling af levertal. 

Forhøjede værdier over 3 gange, men under 5 gange UNL* og 

uden symptomer på leverinsufficiens eller stigning i TBIL**. 

Behandlingen kan fortsættes med ugentlig måling af levertal og udredning af evt. alternative årsager til de forhøjede værdier. 

Forhøjede værdier på mindst 5 gange UNL* eller 

forhøjede værdier på mindst 3 gange UNL* for transaminaser og samtidig stigning i serum TBIL** (med eller uden symptomer på leverinsufficiens). 

  • Behandlingen seponeres.
  • Udredning af evt. alternative årsager til de forhøjede værdier.
  • Monitorering af levertallene til evt. normalisering.
  • Ved normaliserede levertal kan behandlingen forsøges genoptaget med forsigtighed og hyppig måling af levertal.

Symptomer på hepatitis eller anden leverskade.  

Udredning for lever-galde sygdom foretages. Ved bekræftet leverskade seponeres behandlingen. 

* Øvre normalværdier 

** Total bilirubin 

 

Uafhængigt af dosis ses stigning i levertransaminase (ALAT) 2-3 måneder efter behandlingsstart hos ca. 4 % (hos ca. 15 % ved kombinationsbehandling med somatostatinanalog). Tilstanden er oftest asymptomatisk og forbigående. 

Referencer: 5336

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10 %) Diarré.
Artralgi.
Hovedpine.
Almindelige (1-10 %) Øjensmerter.
Dyspepsi, Flatulens, Kvalme, Meteorisme, Obstipation, Opkastning.
Kraftesløshed, Svimmelhed, Temperaturstigning, Træthed.
Influenzalignende symptomer.
Kontusion, Reaktioner på indstiksstedet.
Forhøjede levertransaminaser, Vægtøgning.
Hyperglykæmi, Hyperkolesterolæmi.
Artritis, Myalgi.
Hypæstesi, Tremor.
Abnorme drømme, Somnolens.
Hæmaturi.
Dyspnø.
Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens.
Hypertension, Perifere ødemer.
Ikke almindelige (0,1-1 %) Blødningstendens, Leukopeni, Trombocytopeni.
Morbus Meniere anfald.
Tandgener.
Sårhelingskomplikationer.
Allergiske reaktioner, Ansigtsødem.
Hypertriglyceridæmi.
Hukommelsesbesvær, Migræne, Uvarslede søvnanfald.
Angst, Apati, Konfusion, Personlighedsændringer.
Nyrefunktionspåvirkning.
Erytem, Purpura.
Ikke kendt hyppighed Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Aggressivitet.
Laryngospasme.

Interaktioner

På grund af øget insulinfølsomhed kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af insulin eller orale antidiabetika hos patienter med diabetes mellitus.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Referencer: 4131

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Farmakodynamik

Blokerer væksthormonreceptorer i alle målorganer. Dette medfører hæmning af væksthormons biologiske virkninger, og der ses et fald i serumkoncentrationen af IGF-I samtidig med en stigning i serumkoncentrationen af GH, eftersom pegvisomant medbestemmes som GH ved alle kommercielle GH-analyser i Danmark. 

Farmakokinetik

  • Absorberes langsomt efter s.c. injektion.
  • Biotilgængelighed ca. 60 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 33-77 timer.
  • Plasmahalveringstid 74-172 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter opløsning ca. 7,4. 

 

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

Indholdet af et hætteglas opløses i medfølgende solvens (1 ml). Se medfølgende brugsvejledning. 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i én enkelt periode på højst 30 dage. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte hætteglas inden for 30 dage skal derfor kasseres.
  • Brugsfærdig injektionsvæske skal anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Pegvisomantpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  10 mgpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  15 mgpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  20 mgpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  25 mgpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  30 mg

Hjælpestoffer

Andre:
Dinatriumphosphat : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 15 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 20 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 25 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 30 mg
Glycin : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 15 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 20 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 25 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 30 mg
Mannitol : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 15 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 20 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 25 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 30 mg
Natriumdihydrogenphosphat : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 15 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 20 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 25 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 30 mg
Sterilt vand : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 15 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 20 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 25 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 30 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg 532072
30 stk. m. sprøjte
19.057,60 635,25 635,25
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 15 mg 142410
30 stk.
28.496,95 949,90 633,27
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 20 mg 588227
30 stk. m. sprøjte
37.936,20 1.264,54 632,27
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 25 mg 540527
30 stk. m. sprøjte
47.416,10 1.580,54 632,21
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 30 mg 126868
30 stk.
56.895,95 1.896,53 632,18

Referencer

4131. van der Lely AJ, Gomez R, Heissler JF. Pregnancy in acromegaly patients treated with pegvisomant. Endocrine. 2015; 49:769-73, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25542184 (Lokaliseret 16. januar 2019)


5336. J Feenstra, W W de Herder, S M T H ten Have et al. Combined therapy with somatostatin analogues and weekly pegvisomant in active acromegaly. Lancet. 2005; 365(9471):1644-6

 
 

Revisionsdato

13.08.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. november 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...