Yderligere information
Generel information
Relevante links
Humant normalt immunglobulin til intravenøs anvendelse udvundet af plasma fra raske voksne ved alkoholfraktionering.
Kemisk virusinaktiveret ved solvens/detergens-metoden.

Anvendelsesområder

Substitutionsbehandling
- Primære immundefektsygdomme (PID) med nedsat produktion af antistoffer
- Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor forebyggende antibiotika ikke har virket
- Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med multipelt myelom i plateaufasen, der ikke har reageret på pneumokokimmunisering
- Hypogammaglobulinæmi hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
- Medfødt HIV-infektion med gentagne bakterielle infektioner.
Immunmodulation
- Primær immuntrombocytopeni (ITP) hos patienter med høj risiko for blødning eller forud for operation for at korrigere trombocyttallet
- Guillain-Barrés syndrom
- Kawasakis sygdom
- Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati (CIDP).
- Multifokal motorisk neuropati (MMN).
Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 100 mg humant normalt immunglobulin.
Doseringsforslag

Hypo- og agammaglobulinæmi ved
- Primære immundefektsygdomme (PID) og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor forebyggende antibiotika ikke har virket.
- Recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med multipelt myelom i plateaufasen, der ikke har reageret på pneumokokimmunisering.
- Patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
- Initialt 0,4-0,8 g/kg legemsvægt i.v.
- Vedligeholdelsesdosis sædvanligvis 0,2-0,8 g/kg legemsvægt med 2-4 ugers interval.
- Terapeutisk mål er plasmakoncentration på mindst 8 g/l (målt før næste infusion).
Idiopatisk trombocytopenisk purpura
- 0,4 g/kg legemsvægt i.v. dgl. i 5 dage
- eller 1 g/kg legemsvægt dgl. i 2-3 dage.
Guillain-Barrés syndrom
- 0,4 g/kg legemsvægt i.v. dgl. i 5 dage.
Kawasakis sygdom
- 2,0 g/kg legemsvægt som enkeltdosis
- eller 1,6-2,0 g/kg legemsvægt fordelt over 2-5 dage (fx 0,4 g/kg legemsvægt i.v. dgl. i 5 dage).
Multifokal motorisk neuropati (MMN) og kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati (CIDP)
- Initialt. 2 g/kg legemsvægt i 2-5 dage.
- Vedligeholdelsesdosis. 1 g/kg legemsvægt hver 2.-4. uge eller 2 g/kg legemsvægt hver 4.-8. uge.
Børn med medfødt HIV-infektion og gentagne bakterielle infektioner
- 0,2-0,4 g/kg legemsvægt i.v. hver 3.-4. uge.
Bemærk:
- Gives som langsom i.v. infusion.
- Initialt gives 0,5 ml/kg legemsvægt/time i 30 min.
- Hastigheden kan gradvis øges til højst 7,2 ml/kg legemsvægt/time.
- Begrænset erfaring med behandling af CIPD hos børn.
Forsigtighedsregler

- Ved kendt IgA-mangel skal adrenalininjektionsvæske 0,1 % være parat i tilfælde af anafylaktisk reaktion.
- Ved dehydrering skal patienten først rehydreres, og adrenalininjektionsvæske 0,1 % skal være parat i tilfælde af anafylaktisk reaktion.
- Hos patienter med overvægt og patienter med eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske forstyrrelser.
- Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella.
Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år.
Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus.
Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse | Konsekvens |
---|---|
Tastefejl ved indtastning af dosis. Der gives 1800 mg i stedet for 18.000 mg. | Underdosering. Forværring af aneurismer hos barn. |
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Opkastning | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Temperaturstigning |
Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
Nervesystemet | Migræne | Hovedpine |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Øget svedtendens* | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Anæmi, Hæmolyse, Leukopeni | |
Hjerte | Palpitationer | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Træthed | |
Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Ubehag på indstiksstedet | |
Undersøgelser | Forhøjet ALAT/ASAT og laktatdehydrogenase, Forhøjet bilirubin, Positiv Coombs' test | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Rygsmerter | Myalgi |
Nervesystemet | Svimmelhed | |
Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Oppression |
Hud og subkutane væv | Hudreaktioner | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Trombocytose | |
Nervesystemet | Aseptisk meningitis** | |
Psykiske forstyrrelser | Somnolens | |
Nyrer og urinveje | Proteinuri | |
Vaskulære sygdomme | Vasculitis | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
Nyrer og urinveje | Akut nyresvigt | |
Vaskulære sygdomme | Tromboemboli |
* om natten
** reversibel
- Ved anvendelse af immunglobulin 10 % intravenøst er i sjældne tilfælde set tromboemboliske komplikationer.
- Pludseligt blodtryksfald er set - også hos patienter, som ikke har vist tegn på anafylaktisk reaktion under tidligere behandling med immunglobulin.
- Hos patienter behandlet med i.v. immunglobulin kan ses:
- Non-kardiogent lungeødem (transfusionsrelateret akut lungeskade)
- Falsk forhøjet erytrocytsedimetationshastighed
- Cirkulatorisk (volumen)-overload.
Graviditet

Baggrund: Der er data for omkring 200 1. trimester-eksponerede (totalt for parenteral administration) uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Humant fysiologisk molekyle.
Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

- Humant normalt immunglobulin indeholder:
- Primært immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse stoffer.
- De IgG-antistoffer, der er til stede i den normale befolkning.
- Passende doser kan normalisere unormalt lave koncentrationer af immunglobulin G til normalområdet.
Farmakokinetik

Plasmahalveringstid ca. 32 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
- IgA ≤ 0,14 mg/ml
- pH 4,6-5,1.
Håndtering
Forligelighed ved infusion
- Bør ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker end isotonisk glucose-infusionsvæske.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
infusionsvæske, opløsning | 100 mg/ml |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml | 023378 |
1 x 10 ml
|
844,55 | 84,46 | ||
(B) | infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml | 023404 |
1 x 25 ml
|
2.086,10 | 83,44 | ||
(B) | infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml | 023455 |
1 x 50 ml
|
4.155,35 | 83,11 | ||
(B) | infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml | 023426 |
1 x 100 ml
|
8.293,85 | 82,94 | ||
(B) | infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml | 023437 |
1 x 200 ml
|
16.570,85 | 82,85 |
Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

