Omnitrope®

Injektionsvæske, opløsning 5 mg/1,5 ml i cylinderampul. 1 ml indeholder 3,3 mg (10 IE) somatropin.
Injektionsvæske, opløsning 10 mg/1,5 ml i cylinderampul. 1 ml indeholder 6,7 mg (20 IE) somatropin. 

Injektionsvæske, opløsning 15 mg/1,5 ml i cylinderampul. 1 ml indeholder 10 mg (30 IE) somatropin. 

Væksthormonmangel 

• Børn
  • 0,025-0,035 mg/kg legemsvægt/døgn s.c., svarende til 0,7-1 mg/m² legemsoverflade/døgn til afsluttet vækst. Ved fortsat væksthormonmangel efter afsluttet vækst skal dosis reduceres, se nedenfor.
• Voksne
  • Væksthormonmangel opstået i barndommen. Sædvanligvis 0,2-0,5 mg/døgn. Dosis justeres løbende baseret på klinisk respons og serum-IGF-I-koncentrationen.
  • Væsthormonmangel opstået i voksenalderen. Initialt 0,1-0,3 mg/døgn. Dosis kan øges månedligt baseret på klinisk respons og serum-IGF-I-koncentrationen.
  • Kvinder kan have behov for højere doser end mænd, og dosisbehovet falder med alderen hos voksne af begge køn.
  • Stor individuel variation i vedligeholdelsesdosis, men sjældent over 1,0 mg/døgn.

Turners syndrom 

• 0,045-0,050 mg/kg legemsvægt/døgn s.c., svarende til 1,4 mg/m² legemsoverflade/døgn ⁽⁵⁰¹³⁾.

Small for Gestational Age (SGA) 

Vækstforstyrrelser hos børn født små i forhold til gestationsalder (SGA) og uden spontan vækstforøgelse ved 4-års-alderen eller senere.  

• Sædvanligvis 0,035 mg/kg/døgn svarende til 1,0 mg/m²/døgn. Højere doser har været anvendt.

Kronisk nyresygdom med dårlig højdevækst 

• 0,045- 0,050 mg/kg legemsvægt/døgn s.c., svarende til 1,4 mg/m² legemsoverflade/døgn.

Prader-Willis syndrom 

• Børn. 0,035 mg/kg legemsvægt/døgn s.c. svarende til 1 mg/m² legemsoverflade/døgn.

Bemærk: 

• Dosis bør gives om aftenen.
• Dosis gives s.c. og der bør skiftes indstikssted for at undgå lipoatrofi.
• Den angivne maksimale døgndosis bør ikke overskrides.

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Evt. indhold af benzylalkohol 

Visse formuleringer af somatropin (Omnitrope ^® injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml) indeholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose. 

• Patienter med aktiv hjernetumor eller anden aktiv malign sygdom
• Akut kritisk sygdom
• Fremning af vækst hos børn med lukkede epifyselinjer.

• Børn med lukkede epifyselinjer vurderes for fortsat væksthormonmangel inden behandling fortsættes med voksendosis.
• Patienter med diabetes eller glucoseintolerance skal monitoreres nøje.
• Thyroideastatus kontrolleres, da GH øger den perifere dejodering af T4 til T3, hvilket kan demaskere subklinisk myksødem.
• Ved symptomer forenelig med øget intrakraniel tryk anbefales fundoskopi.
• Før behandling påbegyndes hos patienter med Prader-Willis syndrom, bør disse undersøges for tegn på øvre luftvejsobstruktion, søvnapnø eller luftvejsinfektioner.
• Behandling med somatripin kan medføre reduktion i serumkoncentrationen af kortisol.
• Under behandlingen skal der monitoreres for tegn på skoliose.

Indhold af benzylalkohol 

• Omnitrope^® injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml indeholder benzylalkohol, der kan give allergiske reaktioner.
• Benzylalkohol har været associeret til alvorlige bivirkninger og død hos nyfødte, herunder respirationspåvirkning (”gasping syndrome”). Toksisk dosis er ukendt. Der er desuden øget risiko for akkumulering og toksicitet hos børn under 3 år. Anvendelse til nyfødte (under 4 uger) eller i længere tid (over 1 uge) til børn under 3 år frarådes.

• Glukokortikoider kan modvirke effekten af somatropin. Samtidig anvendelse af disse farmaka kræver omhyggelig justering af glukokortikoiddosis.
• Øget dosis somatropin kan være nødvendig ved samtidig østrogenbehandling.

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Absorberes ikke. 

Evt. indhold af benzylalkohol 

Visse formuleringer af somatropin (Omnitrope ^® injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml) indeholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose. 

Anvendelse af somatropin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Væksthormon. 

• Bindes til specifikke proteiner i plasma.
• Plasmahalveringstid 20-25 min. efter i.v. injektion og 2-4 timer efter s.c. injektion.
• Effekten på de metaboliske funktioner varer betydeligt længere, formentligt fordi GH stimulerer dannelse af IGF-I, hvis halveringstid er betydeligt længere.

Injektionsvæske 3,3 mg/ml og 6,7 mg/ml i cylinderampul er beregnet til anvendelse i henholdsvis Omnitrope® Pen 5 og Pen 10. 

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Efter første brug skal cylinderampulen blive i pennen og opbevares i højst 28 dage i køleskab (2-8°C).