Remodulin®

B01AC21
 
 

Prostacyclinanalog til behandling af pulmonal arteriel hypertension. 

Anvendelsesområder

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos patienter i NYHA-funktionsklasse III.
Treprostinil bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af pulmonal arteriel hypertension. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 1 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg treprostinil (som natriumsalt). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt 1,25 nanogram/kg legemsvægt/min. som kontinuerlig i.v. eller s.c. infusion under anvendelse af infusionspumpe.
  • Tolereres den første dosis dårligt, reduceres infusionshastigheden til 0,625 nanogram/kg/min.
  • Herefter justeres infusionshastigheden under nøje overvågning med intervaller på 1,25 nanogram/kg/min. pr. uge de første 4 uger og derefter med 2,5 nanogram/kg/min. pr. uge.
  • Gennemsnitlig dosis efter 12 mdr.: 26 nanogram/kg/min., efter 24 mdr.: 36 nanogram/kg/min. og efter 48 mdr.: 42 nanogram/kg/min.
  • For patienter med adipositas (vægt ≥ 30 % over idealvægt) skal initialdosis og efterfølgende dosistrin baseres på idealvægten. Se produktresumé.

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
  • Ufortyndet infusionsvæske må kun anvendes til s.c. infusion.

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed ved nedsat leverfunktion (Child-Pugh A og B). Initialt 0,625 nanogram/kg/min.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Pulmonal hypertension forårsaget af okklusiv venesygdom
  • Frisk gastro-intestinal blødning
  • Traumer
  • Intrakraniel blødning
  • Cerebrovaskulære hændelser inden for de sidste 3 måneder
  • Klinisk betydende klapdefekter
  • Hjerteinsufficiens pga. kraftig dysfunktion i venstre ventrikel
  • Iskæmiske hjertesygdomme.

Forsigtighedsregler

  • Behandling bør ikke påbegyndes ved systolisk blodtryk < 85 mmHg.
  • Abrupt seponering eller pludselige markante dosisreduktioner bør undgås pga. risiko for tilbagefald af PAH.
  • Forsigtighed ved behandling af ældre > 65 år, da plasmaclearance af treprostinil kan være reduceret.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet
Knogler, led, muskler og bindevæv Kæbesmerter
Nervesystemet Hovedpine
Hud og subkutane væv Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hæmatom Vasodilatation
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Blødningstendens
Mave-tarm-kanalen Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Smerter i ekstremiteter Myalgi
Hud og subkutane væv Hudkløe
Vaskulære sygdomme Hypotension, Ødemer
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Trombocytopeni
Hjerte Hjerteinsufficiens  med højt minutvolumen
Infektioner og parasitære sygdomme Bakteriæmi, Sepsis
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Flebitis ved indstiksstedet
Knogler, led, muskler og bindevæv Knoglesmerter
Hud og subkutane væv Cellulitis Makulopapuløst hududslæt

Der er i kliniske forsøg observeret øget risiko for blødning, fx epistaxis, gastro-intestinal blødning, rektal blødning og gingival blødning på grund af den hæmmende effekt på trombocytaggregationen. 

Interaktioner

  • Samtidig behandling med trombocytaggregationshæmmere, herunder NSAID, nitrogenoxid (NO)-donorer eller antikoagulantia kan øge risikoen for blødning.
  • Samtidig behandling med diuretika, antihypertensiva eller andre kardilaterende midler øger risikoen for hypotension.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Doping

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser. 

Farmakodynamik

Vasodilatation af det pulmonale arteriesystem.

Farmakokinetik

  • Metaboliseres i leveren.
  • Ca. 4 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Plasmahalveringstid ca. 3 timer efter 3 ugers behandling.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering

Tilberedning af infusionsvæske til i.v.-behandling i infusionspumpe 

Den beregnede mængde infusionsvæske fortyndes med sterilt vand eller isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.  

 

Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med andre lægemidler end de nævnte.  

Holdbarhed

Infusionsvæske i hætteglas 

  • Holdbar i 30 dage efter anbrud.

 

Ufortyndet infusionsvæske i sprøjte til s.c. infusion 

  • Holdbar i 72 timer ved højst 37°C.

 

Fortyndet infusionsvæske til i.v.-behandling via infusionspumpe 

  • Kemisk holdbar i 48 timer ved højst 37°C
  • Bør dog anvendes inden for 24 timer pga. risiko for infektion.

 

Fortyndet infusionsvæske til i.v.-behandling via implanterbar pumpe 

  • Holdbar i 35 dage ved højst 40°C.

Indholdsstoffer

Treprostinilinfusionsvæske, opløsning  1 mg/mlinfusionsvæske, opløsning  2,5 mg/mlinfusionsvæske, opløsning  5 mg/mlinfusionsvæske, opløsning  10 mg/ml

Hjælpestoffer

Konservering:
Metacresol : infusionsvæske, opløsning 1 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 2,5 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 10 mg/ml
Andre:
Natriumchlorid : infusionsvæske, opløsning 1 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 2,5 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 10 mg/ml
Natriumcitrat : infusionsvæske, opløsning 1 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 2,5 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 10 mg/ml
Sterilt vand : infusionsvæske, opløsning 1 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 2,5 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 10 mg/ml

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 1 mg/ml 426811
20 ml
25.164,80 1.258,24 5.410,62
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 2,5 mg/ml 194317
20 ml
62.886,70 3.144,34 5.408,21
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml 577628
20 ml
125.756,60 6.287,83 5.407,49
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 10 mg/ml 199304
20 ml
251.496,35 12.574,82 5.407,13
 
 

Revisionsdato

22.12.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. oktober 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...