Remodulin®

Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 1 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg treprostinil (som natriumsalt). 

Voksne 

• Initialt 1,25 nanogram/kg legemsvægt/min. som kontinuerlig i.v. eller s.c. infusion under anvendelse af infusionspumpe.
• Tolereres den første dosis dårligt, reduceres infusionshastigheden til 0,625 nanogram/kg/min.
• Herefter justeres infusionshastigheden under nøje overvågning med intervaller på 1,25 nanogram/kg/min. pr. uge de første 4 uger og derefter med 2,5 nanogram/kg/min. pr. uge.
• Gennemsnitlig dosis efter 12 mdr.: 26 nanogram/kg/min., efter 24 mdr.: 36 nanogram/kg/min. og efter 48 mdr.: 42 nanogram/kg/min.
• For patienter med adipositas (vægt ≥ 30 % over idealvægt) skal initialdosis og efterfølgende dosistrin baseres på idealvægten. Se produktresumé.

Bemærk: 

• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
• Ufortyndet infusionsvæske må kun anvendes til s.c. infusion.

• Forsigtighed ved nedsat leverfunktion (Child-Pugh A og B). Initialt 0,625 nanogram/kg/min.
• Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).

• Pulmonal hypertension forårsaget af okklusiv venesygdom
• Frisk gastro-intestinal blødning
• Traumer
• Intrakraniel blødning
• Cerebrovaskulære hændelser inden for de sidste 3 måneder
• Klinisk betydende klapdefekter
• Hjerteinsufficiens pga. kraftig dysfunktion i venstre ventrikel
• Iskæmiske hjertesygdomme.

• Behandling bør ikke påbegyndes ved systolisk blodtryk < 85 mmHg.
• Abrupt seponering eller pludselige markante dosisreduktioner bør undgås pga. risiko for tilbagefald af PAH.
• Forsigtighed ved behandling af ældre > 65 år, da plasmaclearance af treprostinil kan være reduceret.

• Samtidig behandling med trombocytaggregationshæmmere, herunder NSAID, nitrogenoxid (NO)-donorer eller antikoagulantia kan øge risikoen for blødning.
• Samtidig behandling med diuretika, antihypertensiva eller andre kardilaterende midler øger risikoen for hypotension.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser. 

• Metaboliseres i leveren.
• Ca. 4 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
• Plasmahalveringstid ca. 3 timer efter 3 ugers behandling.

Håndtering

Tilberedning af infusionsvæske til i.v.-behandling i infusionspumpe 

Den beregnede mængde infusionsvæske fortyndes med sterilt vand eller isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.  

Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med andre lægemidler end de nævnte.  

Holdbarhed

Infusionsvæske i hætteglas 

• Holdbar i 30 dage efter anbrud.

Ufortyndet infusionsvæske i sprøjte til s.c. infusion 

• Holdbar i 72 timer ved højst 37°C.

Fortyndet infusionsvæske til i.v.-behandling via infusionspumpe 

• Kemisk holdbar i 48 timer ved højst 37°C
• Bør dog anvendes inden for 24 timer pga. risiko for infektion.

Fortyndet infusionsvæske til i.v.-behandling via implanterbar pumpe 

• Holdbar i 35 dage ved højst 40°C.