Remodulin®

B01AC21
 
 

Prostacyclinanalog til behandling af pulmonal arteriel hypertension. 

Anvendelsesområder

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos patienter i WHO-funktionsklasse III.
Treprostinil bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af pulmonal arteriel hypertension. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 1 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg treprostinil (som natriumsalt). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt 1,25 nanogram/kg legemsvægt/min. som kontinuerlig s.c. infusion under anvendelse af infusionspumpe.
  • Tolereres den første dosis dårligt, reduceres infusionshastigheden til 0,625 nanogram/kg/min.
  • Herefter justeres infusionshastigheden under nøje overvågning med intervaller på 1,25 nanogram/kg/min. pr. uge de første 4 uger og derefter med 2,5 nanogram/kg/min. pr. uge.
  • Gennemsnitlig dosis efter 12 mdr.: 26 nanogram/kg/min., efter 24 mdr.: 36 nanogram/kg/min. og efter 48 mdr.: 42 nanogram/kg/min.
  • For patienter med adipositas (vægt ≥ 30 % over idealvægt) skal initialdosis og efterfølgende dosistrin baseres på idealvægten.

 

Bemærk: Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år og > 65 år. 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed ved nedsat leverfunktion. Initialt 0,625 nanogram/kg/min.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Pulmonal hypertension forårsaget af okklusiv venesygdom
  • Frisk gastro-intestinal blødning
  • Traumer
  • Intrakraniel blødning
  • Cerebrovaskulære hændelser inden for de sidste 3 måneder
  • Klinisk betydende klapdefekter
  • Hjerteinsufficiens
  • Iskæmiske hjertesygdomme.

Forsigtighedsregler

Bør ikke påbegyndes ved systolisk blodtryk < 85 mmHg. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hæmatom, Vasodilatation.
Diarré, Kvalme.
Hovedpine.
Hududslæt.
Kæbesmerter.
Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Almindelige (1-10%) Artralgi, Myalgi, Smerter i ekstremiteter.
Hypotension, Ødemer.
Svimmelhed.
Hudkløe.
Opkastning.
Ikke kendt Bakteriæmi, Sepsis.
Cellulitis.
Hjerteinsufficiens  med højt minutvolumen.
Knoglesmerter.
Trombocytopeni.

Der er i kliniske forsøg observeret øget risiko for blødning, fx epistaxis, gastro-intestinal blødning, rektal blødning og gingival blødning på grund af den hæmmende effekt på trombocytaggregationen. 

Interaktioner

  • Samtidig behandling med trombocytaggregationshæmmere, herunder NSAID, nitrogenoxid (NO)-donorer eller antikoagulantia kan øge risikoen for blødning.
  • Samtidig behandling med diuretika, antihypertensiva eller andre kardilaterende midler øger risikoen for hypotension.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Doping

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser. 

Farmakodynamik

Vasodilatation af det pulmonale arteriesystem.

Farmakokinetik

  • Metaboliseres i leveren.
  • Ca. 4% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Plasmahalveringstid ca. 3 timer efter 3 ugers behandling.

Indholdsstoffer

Treprostinilinfusionsvæske, opløsning  1 mg/mlinfusionsvæske, opløsning  2,5 mg/mlinfusionsvæske, opløsning  5 mg/mlinfusionsvæske, opløsning  10 mg/ml

Hjælpestoffer

Konservering:
Metacresol : infusionsvæske, opløsning 1 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 2,5 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 10 mg/ml
Andre:
Natriumchlorid : infusionsvæske, opløsning 1 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 2,5 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 10 mg/ml
Natriumcitrat : infusionsvæske, opløsning 1 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 2,5 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 10 mg/ml
Sterilt vand : infusionsvæske, opløsning 1 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 2,5 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 10 mg/ml

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 1 mg/ml 426811
20 ml
25.211,50 5.420,66
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 2,5 mg/ml 194317
20 ml
63.003,45 5.418,25
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml 577628
20 ml
125.990,10 5.417,53
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 10 mg/ml 199304
20 ml
251.963,35 5.417,17
 
 

Revisionsdato

20.04.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. juni 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...