Mycamine®

J02AX05
 
 

Anvendelsesområder

  • Voksne og børn ≥ 16 år
    • Invasiv candidiasis
    • Profylakse mod Candida-infektion ved allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation og hos patienter, der forventes at få betydende neutropeni.
    • Øsofageal candidiasis.
  • Børn (inkl. nyfødte) < 16 år
    • Invasiv candidiasis
    • Profylakse mod Candida-infektion ved allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation og hos patienter, der forventes at få betydende neutropeni.

Bemærk: 

  • EMA anbefaler, at micafungin kun anvendes, hvis andre antimykotika ikke er hensigtsmæssige. Det skyldes, at micafungin har vist sig at øge risikoen for udvikling af levertumor hos rotter, som er langtidsbehandlet med højdosis micafungin.
  • Behandlingen bør indledes af en læge med særligt kendskab til invasive svampeinfektioner.

Dispenseringsform

Pulver til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 50 mg eller 100 mg micafungin (som natriumsalt). 

Doseringsforslag

Invasiv candidiasis 

  • Voksne og børn 4 mdr. - 16 år
    • Legemsvægt > 40 kg. Sædvanligvis 100 mg i.v. dgl. Højst 200 mg dgl.
    • Legemsvægt ≤ 40 kg. Sædvanligvis 2 mg/kg legemsvægt i.v. dgl. Højst 4 mg/kg legemsvægt dgl.
  • Børn < 4 mdr.
    • 4-10 mg/kg legemsvægt i.v. dgl.

Profylakse mod Candida-infektion 

  • Voksne og børn 4 mdr. - 16 år
    • Legemsvægt > 40 kg. 50 mg i.v. dgl.
    • Legemsvægt ≤ 40 kg. 1 mg/kg legemsvægt i.v. dgl.
  • Børn < 4 mdr.
    • 2 mg/kg legemsvægt i.v. dgl.

Øsofageal candidiasis 

  • Voksne og børn ≥ 16 år
    • Legemsvægt > 40 kg. 150 mg i.v. dgl.
    • Legemsvægt ≤ 40 kg. 3 mg/kg legemsvægt i.v. dgl.

 

Bemærk: 

  • Infunderes over ca. 1 time.

Kontraindikationer

Der er krydsallergi med echinocandiner

Forsigtighedsregler

  • Nedsat leverfunktion
  • Kroniske leversygdomme med præneoplastiske tilstande, fx fremskreden leverfibrose eller cirrhose.
  • Nyrefunktion, leverfunktion og serumelektrolytter bør kontrolleres regelmæssigt, specielt ses hypokaliæmi ofte.

Bivirkninger

Hyppigheden af nogle bivirkninger, herunder akut nyresvigt og forhøjede levertransaminaser, er større hos børn end hos voksne.
Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Leukopeni, Neutropeni
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning
Lever og galdeveje Leverpåvirkning
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Flebitis ved indstiksstedet
Undersøgelser Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Forhøjet bilirubin
Metabolisme og ernæring Hypocalcæmi, Hypokaliæmi, Hypomagnesiæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Rigiditet
Nervesystemet Hovedpine
Hud og subkutane væv Hududslæt
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Eosinofili, Pancytopeni, Trombocytopeni
Hjerte Bradykardi Palpitationer, Takykardi
Mave-tarm-kanalen Dyspepsi, Obstipation, Smagsforstyrrelser
Lever og galdeveje Hepatitis, Hepatomegali, Kolestase, Leverinsufficiens Icterus
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet Urticaria
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet
Undersøgelser Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT Forhøjede leverenzymer, Forhøjet plasma-carbamid og -kreatinin
Metabolisme og ernæring Hyperkaliæmi, Hypofosfatæmi, Hyponatriæmi Hypoalbuminæmi
Nervesystemet Svimmelhed, Tremor
Psykiske forstyrrelser Angst, Konfusion, Spisevægring Døsighed, Søvnløshed
Nyrer og urinveje Nyresvigt  (forværret)
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Hud og subkutane væv Erytem Hudkløe, Rødme, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Hypertension, Hypotension, Perifere ødemer
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Hæmolyse, Hæmolytisk anæmi
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Dissemineret intravaskulær koagulation
Lever og galdeveje Hepatotoksicitet  (herunder letale tilfælde)
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Nyrer og urinveje Akut nyresvigt, Nyrefunktionspåvirkning
Hud og subkutane væv Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Vaskulære sygdomme Kredsløbskollaps

Interaktioner

Anden medicin sammen med Mycamine®

Ved samtidig behandling med flg. lægemidler kan omsætningen af disse muligvis falde, og koncentrationen i blodet kan dermed stige og nå niveauer, som kan medføre toksicitet: 

  • itraconazol
  • nifedipin
  • sirolimus.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se endvidere Midler mod profunde og systemiske mykoser (systemiske svampeinfektioner)

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Hæmmer enzymet (1,3)-β-D-glucansyntetase, som indgår i svampecellers cellevægssyntese, men ikke findes i humane celler. Konsekvensen er osmotisk instabilitet.
  • Har virkning over for Candida-arter
  • Har i mindre grad virkning over for C. parapsilosis
  • Hæmmer aktivt voksende Aspergillus-arter.

Farmakokinetik

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Håndtering

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Koncentrat til infusionsvæske
    • Pulveret i et hætteglas indeholdende 50 mg henholdsvis 100 mg opløses i 5 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. Hætteglasset må ikke rystes.
    • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
    • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
  • Infusionsvæske
    • Koncentrat til infusionsvæske opblandes derefter i 100 ml natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske til en slutkoncentration på 0,5 mg/ml (50 mg pulver) henholdsvis 1,0 mg/ml (100 mg pulver).
    • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed ved infusion 

  • Blandbar med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.

 

Holdbarhed

  • Koncentrat til infusionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 48 timer ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 96 timer ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart.

 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 50 mg 158608
50 mg
2.792,80 55,86 5.585,60
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg 158619
100 mg
4.389,05 43,89 4.389,05
 
 

Revisionsdato

16.04.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. oktober 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...