Yderligere information
Anvendelsesområder
- Voksne og børn ≥ 16 år
- Invasiv candidiasis
- Profylakse mod Candida-infektion ved allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation og hos patienter, der forventes at få betydende neutropeni.
- Øsofageal candidiasis.
- Børn (inkl. nyfødte) < 16 år
- Invasiv candidiasis
- Profylakse mod Candida-infektion ved allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation og hos patienter, der forventes at få betydende neutropeni.
Bemærk:
- EMA anbefaler, at micafungin kun anvendes, hvis andre antimykotika ikke er hensigtsmæssige. Det skyldes, at micafungin har vist sig at øge risikoen for udvikling af levertumor hos rotter, som er langtidsbehandlet med højdosis micafungin.
- Behandlingen bør indledes af en læge med særlig indsigt i invasive svampeinfektioner.
Dispenseringsform
Pulver til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 50 mg eller 100 mg micafungin (som natriumsalt).
Doseringsforslag
Invasiv candidiasis
- Voksne og børn 4 mdr. - 16 år
- Legemsvægt > 40 kg. Sædvanligvis 100 mg i.v. dgl. Højst 200 mg dgl.
- Legemsvægt ≤ 40 kg. Sædvanligvis 2 mg/kg legemsvægt i.v. dgl. Højst 4 mg/kg legemsvægt dgl.
- Børn < 4 mdr.
- 4-10 mg/kg legemsvægt i.v. dgl.
Profylakse mod Candida-infektion
- Voksne og børn 4 mdr. - 16 år
- Legemsvægt > 40 kg. 50 mg i.v. dgl.
- Legemsvægt ≤ 40 kg. 1 mg/kg legemsvægt i.v. dgl.
- Børn < 4 mdr.
- 2 mg/kg legemsvægt i.v. dgl.
Øsofageal candidiasis
- Voksne og børn ≥ 16 år
- Legemsvægt > 40 kg. 150 mg i.v. dgl.
- Legemsvægt ≤ 40 kg. 3 mg/kg legemsvægt i.v. dgl.
Bemærk:
- Infunderes over ca. 1 time.
Kontraindikationer
Der er krydsallergi med echinocandiner.
Forsigtighedsregler
- Nedsat leverfunktion
- Kroniske leversygdomme med præneoplastiske tilstande, fx fremskreden leverfibrose eller cirrhose.
- Nyrefunktion, leverfunktion og serumelektrolytter bør kontrolleres regelmæssigt, specielt ses hypokaliæmi ofte.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Leukopeni, Neutropeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
| Lever og galdeveje | Leverpåvirkning | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Flebitis ved indstiksstedet | |
| Undersøgelser | Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Forhøjet bilirubin | |
| Metabolisme og ernæring | Hypocalcæmi, Hypokaliæmi, Hypomagnesiæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Rigiditet | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Eosinofili, Pancytopeni, Trombocytopeni | |
| Hjerte | Bradykardi | Palpitationer, Takykardi |
| Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi, Obstipation, Smagsforstyrrelser | |
| Lever og galdeveje | Hepatitis, Hepatomegali, Kolestase, Leverinsufficiens | Icterus |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet | Urticaria |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer, Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT | Forhøjet plasma-carbamid og -kreatinin |
| Metabolisme og ernæring | Hyperkaliæmi, Hypofosfatæmi, Hyponatriæmi | Hypoalbuminæmi |
| Nervesystemet | Svimmelhed, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, Konfusion, Spisevægring | Døsighed, Søvnløshed |
| Nyrer og urinveje | Kronisk nyresygdom (forværret) | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
| Hud og subkutane væv | Erytem | Hudkløe, Rødme, Øget svedtendens |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension, Perifere ødemer | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Hæmolyse, Hæmolytisk anæmi | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Blod og lymfesystem | Dissemineret intravaskulær koagulation | |
| Lever og galdeveje | Hepatotoksicitet (herunder letale tilfælde) | |
| Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
| Nyrer og urinveje | Akut nyresvigt, Nyrefunktionspåvirkning | |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
| Vaskulære sygdomme | Kredsløbskollaps | |
Kliniske aspekter
- Baseret på erfaring fra kliniske studier oplevede 32 % af patienterne bivirkninger. De hyppigst indberettede bivirkninger var kvalme (3 %), forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (3 %), flebit (3 %, hovedsageligt hos HIV-inficerede patienter med perifert venekateter), opkast (3 %) og forhøjet aspartataminotransferase (ASTA) (2 %).
Interaktioner
Ved samtidig behandling med flg. lægemidler kan omsætningen af disse muligvis falde, og koncentrationen i blodet kan dermed stige og nå niveauer, som kan medføre toksicitet:
- itraconazol
- nifedipin
- sirolimus.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se endvidere Midler mod profunde og systemiske mykoser (systemiske svampeinfektioner).
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Mycamine® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
- Hæmmer enzymet (1,3)-β-D-glucansyntetase, som indgår i svampecellers cellevægssyntese, men ikke findes i humane celler. Konsekvensen er osmotisk instabilitet.
- Har virkning over for Candida-arter
- Har i mindre grad virkning over for C. parapsilosis
- Hæmmer aktivt voksende Aspergillus-arter.
Farmakokinetik
- Fordelingsvolumen 0,26-0,27 l/kg.
- Plasmahalveringstid 10-17 timer.
- Ca. 12 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
- Se endvidere tabel 1 i Midler mod profunde og systemiske mykoser (systemiske svampeinfektioner).
Holdbarhed og opbevaring
Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske
- Koncentrat til infusionsvæske
- Pulveret i et hætteglas indeholdende 50 mg henholdsvis 100 mg opløses i 5 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. Hætteglasset må ikke rystes.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
- Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
- Infusionsvæske
- Koncentrat til infusionsvæske opblandes derefter i 100 ml natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske til en slutkoncentration på 0,5 mg/ml (50 mg pulver) henholdsvis 1,0 mg/ml (100 mg pulver).
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Blandbar med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.
Holdbarhed
- Koncentrat til infusionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 48 timer ved 25 °C, men bør anvendes umiddelbart.
- Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 96 timer ved 25 °C, men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver til konc. til infusionsvæske, opl. | 50 mg |
Andre
|
|
| 100 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver til konc. til infusionsvæske, opl.
50 mg
Mycamine |
131744 |
1 stk.
|
2.655,40 | 2.655,40 | 5.310,80 | |
| (BEGR) | pulver til konc. til infusionsvæske, opl.
50 mg
Mycamine |
158608 |
1 stk.
|
Udgået 22-12-2025 | |||
| (BEGR) | pulver til konc. til infusionsvæske, opl.
100 mg
Mycamine |
584899 |
1 stk.
|
4.169,70 | 4.169,70 | 4.169,70 |
Referencer
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .

