Generel information
Relevante links
Syntetisk analog til "gonadotropin-releasing hormone" (GnRH). Polypeptid.
Anvendelsesområder
- Behandling af fremskreden hormon-afhængig prostatacancer.
- Behandling af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden hormonafhængig prostatacancer i kombination med strålebehandling.
- Neoadjuverende behandling før strålebehandling hos patienter med lokaliseret højrisiko eller lokalt fremskreden hormonafhængig prostatacancer.
Degarelix bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til prostatacancer.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 80 mg eller 120 mg degarelix (som acetat).
Doseringsforslag
- Initialt. 240 mg s.c. i maveregionen på 2 forskellige injektionssteder.
- Vedligeholdelsesdosis. 80 mg s.c. i maveregionen 1 gang månedligt.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, erfaring savnes
-
GFR 0-30 ml/min.
Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat nyrefunktion. Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min. Der findes ingen data, og forsigtighed tilrådes.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Forsigtighed ved stærkt nedsat leverfunktion pga. manglende erfaring.
Forsigtighedsregler
- Diabetes mellitus
- Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet. Hos patienter med risikofaktorer for QT-forlængelse i anamnesen og hos patienter, der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (se interaktioner), skal risikoen for torsades de pointes vurderes, før behandlingen med degarelix påbegyndes.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
| Vaskulære sygdomme | Hedeture | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi | |
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser, Temperaturstigning, Træthed | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
| Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser, Vægtøgning | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskuloskeletale smerter | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
| Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion, Gynækomasti, Testikelatrofi | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt, Øget svedtendens | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hjerte | Arytmier | Palpitationer |
| Øjne | Sløret syn | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Mundtørhed, Obstipation, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Utilpashed | |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | Urticaria |
| Undersøgelser | Forlænget QT-interval | Forhøjet basisk fosfatase, Forhøjet bilirubin, Vægttab |
| Metabolisme og ernæring | Diabetes, Hypercalcæmi, Hyperglykæmi, Hyperkolesterolæmi, Hypocalcæmi | Nedsat appetit |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Bækkensmerter, Ledstivhed, Muskelkramper, Muskelsvaghed, Osteoporose | |
| Nervesystemet | Hypæstesi | |
| Psykiske forstyrrelser | Depression, Kognitiv dysfunktion | |
| Nyrer og urinveje | Inkontinens, Nyrefunktionspåvirkning | Hyppig vandladning |
| Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter, Ejakulationsforstyrrelser, Nedsat libido, Testikelsmerter | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci, Erytem | Hudkløe, Hudnoduli |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Perifere ødemer | Vasovagalt anfald |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Neutropeni | |
| Hjerte | Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Rhabdomyolyse | |
Interaktioner
Kombinationer med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, eller lægemidler, som kan inducere torsades de pointes, såsom antiarytmika af klasse III, fx dronedaron, sotalol og amiodaron), metadon, moxifloxacin og antipsykotika, skal vurderes nøje.
Graviditet
Amning
Bloddonor
Doping
Anvendelse medfører udelukkelse fra sportsstævner.
Farmakodynamik
GnRH-antagonist. Supprimerer hypofysens gonadotropinsekretion og hormonproduktionen i testes.
Degarelix sammenlignet med en GnRH-agonist supprimerer testosteron- og PSA-niveauet allerede inden for 3 dage uden stigning i S-testosteron, hvorfor supplerende antiandrogen behandling i den første måned ikke er nødvendig. Efter 28 dage supprimerer begge behandlinger S-testosteron og S-PSA lige meget.
Farmakokinetik
20-30 % udskilles gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Indholdet af et hætteglas opløses i medfølgende solvens.
- Se medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 2 timer ved 25 °C, men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver og solvens til injektionsvæske, opl. | 80 mg |
Andre
|
|
| 120 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (NBS) (urologi) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 80 mg | 033124 |
1 sæt
|
1.206,40 | 1.206,40 | 40,72 | |
| (NBS) (urologi) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 120 mg | 033135 |
2 sæt
|
1.999,45 | 999,73 | 22,49 |
