Yderligere information
Vil du vide mere?
|
Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Typiske alvorlige fejl:
|
Anvendelsesområder
Dispenseringsform
Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 1 mg eller 3 mg gentamicin (som sulfat).
Doseringsforslag
Voksne
Behandling foregår oftest i højst 3 dage, og det er ikke nødvendigt at monitorere plasma-gentamicin koncentrationen de første 3 dage.
1. dosis (uafhængig af nyrefunktion):
- 5 mg/kg legemsvægt.
2. og 3. dosis: Se Nedsat nyrefunktion.
Til patienter med overvægt
For personer med overvægt (BMI > 25) udregnes en korrigeret legemsvægt/kropsvægt (ABW) ud fra højde i cm og vægt i kg:
- ABW = IBW + 0,4 x (vægt - IBW)
- IBW (mænd) = 50 kg + 0,9 kg pr. cm højde over 150 cm
- IBW (kvinder) = 45 kg + 0,9 kg pr. cm højde over 150 cm
Beregn ABW her: Beregning af korrigeret kropsvægt (ABW)
Beregn BMI her: Beregning af Body Mass Index (BMI)
Ved undtagelsesvis behov for behandling med gentamicin udover 3 dage, fx ved endocarditis bestemmes doseringsinterval efter plasma gentamicin koncentrationsniveau, se det generelle afsnit Aminoglykosider til systemisk brug.
Børn > 18 kg
- 3-5 (7) mg/kg legemsvægt i døgnet.
- Det tilrådes at give døgndosis på én gang. Behandlingsvarighed bør sædvanligvis ikke overskride 3 dage.
Bemærk:
- Det tilrådes at give døgndosis på én gang.
- Behandlingsvarighed bør sædvanligvis ikke overskride 3 dage.
- Infusionsvæsken gives i.v. i løbet af 30-60 minutter.
- Infusionsvæsken er ikke beregnet til i.m. eller som langsom i.v. injektion. Kun til intravenøs anvendelse.
- Behandlingen bør forestås af specialist.
forsigtighed, dosisjustering |
|
|---|---|
| GFR | Advarsel |
| <60 ml/min. |
Behandling foregår oftest i højst 3 dage, og det er ikke nødvendigt at monitorere P-gentamicin de første 3 dage. 1. dosis (uafhængig af nyrefunktion):
2. og 3. dosis:
Bemærk: For overvægtige (BMI > 25) udregnes en korrigeret legemsvægt (ABW) ud fra højde i cm og vægt i kg, se Doseringsforslag i præparatbeskrivelsen. GFR benyttes her som estimat for kreatininclearance. Der er dog en række fejlkilder knyttet til brugen af GFR - bl.a. hastige/akutte ændringer i patientens nyrefunktion, kropsstørrelse, som afviger meget fra det normale, og afvigende muskelmasse (fx bodybuildere, patienter med lammelser og amputerede patienter). |
Kontraindikationer
- Allergi over for aminoglykosider inkl. hjælpestoffet neomycin.
- Ved behandling af patienter med myasthenia gravis forekommer neuromuskulær blokade.
Forsigtighedsregler
- Kontinuerlig monitorering af nyrefunktionen anbefales før, under og efter behandlingen for at undgå bivirkninger.
- Ved længerevarende behandling, fx ved tuberkulose eller endocarditis, bør både nyrefunktion og serumkoncentration følges.
- Ototoksicitet:
- Funktionen af 8. hjernenerve, hvor både balance og hørelse kan blive påvirket er mulig, og bør derfor kontrolleres.
- Nylig behandling med aminoglykosider er en relativ kontraindikation på grund af kumulativ ototoksicitet.
- Der er en øget risiko for ototoksicitet hos patienter med mitokondrielle DNA-mutationer (især nukleotid 1555 A til G-substitution i 12S rRNA-genet), selvom aminoglycosid-serumniveauerne er inden for det anbefalede interval under behandlingen. Alternative behandlingsmuligheder bør overvejes.
- Ved en maternel anamnese med relevante mutationer eller aminoglycosidinduceret døvhed bør der også overvejes alternative behandlinger eller genetisk testning før administration.
- Nuværende eller tidligere behandling med cisplatin.
Typiske alvorlige fejl
| Beskrivelse | Konsekvens |
|---|---|
| Dobbeltordination. | Nyreskade, som oftest er reversibel. |
| Manglende monitorering af døgndosis efter patientens plasmakoncentration og/eller nyrefunktion. | Nyreskade, som oftest er reversibel. |
| Overdosering ved ordination. Patienten var overvægtig (BMI > 25), og der skulle derfor udregnes en korrigeret legemsvægt. | Gradvis aftagende nyrefunktion med nyresvigt/uræmi. Død. |
| Overset kontraindikation. Behandling gives på trods af, at patienten har stærkt nedsat nyrefunktion. | Dialyse. |
| Regnefejl ved beregning af dosis til barn (faktor 10-fejl). | Potentiel påvirkning af hørelse og nyrefunktion. |
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øre og labyrint | Tinnitus | |
| Undersøgelser | Forhøjet plasma-carbamid og -kreatinin | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Nyrer og urinveje | Nefrotoksicitet (herunder albuminuri og hyppig vandladning ) | Krystaluri, Nedsat urinmassefylde |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Eosinofili, Leukopeni, Neutropeni, Splenomegali, Trombocytopeni | |
| Øjne | Synsforstyrrelser | |
| Mave-tarm-kanalen | Stomatitis | Kvalme, Opkastning |
| Lever og galdeveje | Hepatomegali (forbigående) | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion (herunder hududslæt hudkløe og drug fever) | Urticaria |
| Undersøgelser | Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Forhøjet bilirubin | Forhøjet LDH |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Forværret myasthenia gravis, Muskelkramper | |
| Nervesystemet | Ataksi, Føleforstyrrelser i ekstremiteterne | Brændende og stikkende fornemmelse i huden |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Respirationsdepression | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Agranulocytose | |
| Mave-tarm-kanalen | Øget spytsekretion | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Pyreksi | |
| Undersøgelser | Vægttab | |
| Metabolisme og ernæring | Hypocalcæmi*, Hypokaliæmi*, Hypomagnesiæmi*, Hyponatriæmi* | Hypofagi |
| Nervesystemet | Benign intrakraniel trykstigning | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Depression, Konfusion | |
| Nyrer og urinveje | Azotæmi, Fanconis syndrom, Oliguri, Renal tubulær nekrose | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Lungefibrose | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci, Trombocytopenisk purpura | Hudatrofi |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
| Nyrer og urinveje | Kronisk nyresygdom | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Laryngal ødem | |
| Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Øre og labyrint | Høretab (irreversibelt) | |
| Mave-tarm-kanalen | Pseudomembranøs colitis | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Letargi | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Superinfektion** | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Ubehag ved indstiksstedet | |
| Nervesystemet | Encefalopati, Neuropati | |
| Psykiske forstyrrelser | Hallucinationer | |
* Ses ved behandling i > 4 uger.
** Superinfektion forårsaget af gentamicinresistente bakterier.
Kliniske aspekter
- Bivirkninger er normalt dosisafhængige.
- Renale bivirkninger forekommer hyppigere hos patienter med tidligere nedsat nyrefunktion og hos patienter behandlet i længere perioder eller med større doser end anbefalet. Ældre og børn kan have speciel risiko, og tæt klinisk opfølgning anbefales.
- Baseline og regelmæssig vurdering af nyrefunktion og serumelektrolytter anbefales for patienter, der kan få længerevarende parenteral behandling (mere end 7-10 dage) med tobramycin eller kan blive behandlet med større doser end anbefalet i forhold til alder, vægt eller vurderet nyrefunktion.
- Bivirkninger på både vestibulære og høreområder af den ottende kranienerve er blevet rapporteret, primært hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos patienter behandlet med høje doser og/eller i længere perioder. Symptomerne inkluderer svimmelhed, tinnitus, susen for ørerne og høretab.
Interaktioner
- Gentamicin i kombination med cisplatin kan medføre irreversibel nyreskade og kombination med carboplatin også ototoksicitet. Efter indgift af cisplatin er patienten formentlig disponeret for den nefrotoksiske virkning gennem lang tid. Kombination bør undgås.
- Den nefrotoksiske virkning kan forstærkes af polymyxin, vancomycin, ciclosporin eller loop-diuretika. Loop-diuretika hæmmer den renale tubulære ekskretion af gentamicin hos nogle patienter og øger derved risikoen for nefro- og ototoksicitet. Ved anvendelse af loop-diuretika i store doser i forbindelse med behandling af shocknyrer ved septisk shock skal der udvises særlig forsigtighed, og indgift af gentamicin og loop-diuretika bør adskilles med mindst 2 timer.
- Den baktericide virkning forstærkes af β-laktamantibiotika.
- Ved kombination med andre antibiotika er der set diarré og pseudomembranøs colitis, og disse diagnoser bør derfor overvejes, hvis patienten udvikler diarré under eller umiddelbart efter behandlingen. Gentamicin bør seponeres ved svær diarré og/eller blodig diarré under behandlingen. Lægemidler, der hæmmer peristaltikken, bør ikke administreres.
- Den baktericide virkning hæmmes af chloramphenicol, tetracycliner eller polymyxiner.
- Den neuromuskulære blokade forstærkes af neuromuskulært blokerende midler.
Graviditet
Baggrund: Ototoksicitet, inkl. døvhed, har været rapporteret for ældre udgåede aminoglykosider og ifølge producenten også for gentamicin. Renal dysplasi hos et barn efter behandling i 1. trimester er meddelt. Epidemiologiske data for ca. 100 graviditets-eksponeringer og et case-control-studie tyder på en lav risiko for misdannelser og ototoksicitet. Se endvidere Aminoglykosider til systemisk brug.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 2 %, hvilket almindeligvis er betryggende lavt. Blodig diarré er beskrevet hos et 5-dage gammelt barn, hvis mor var i behandling med gentamicin og clindamycin.
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Gentamicin "B. Braun" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
- Transporteres aktivt ind i bakteriecellen og bindes irreversibelt til receptorer på 30S-delen af bakteriernes ribosomer. Dette giver anledning til "fejllæsning" af m-RNA-koden.
- Virker desuden gennem en direkte binding til celleoverfladen, hvorved den ydre membrans permeabilitet øges.
- Virkningen af gentamicin er stærkest ved pH 7,8 og aftager kraftigt ved sur reaktion.
- Virker ikke på intracellulært lejrede bakterier eller under anaerobe forhold.
- Mikrobiologisk virkningsspektrum
- Gentamicin virker især på gramnegative stave
- Har kun ringe virkning på grampositive kokker med undtagelse af Staphylococcus aureus, som er følsom.
- Grampositive stave og gramnegative diplokokker er kun lidet følsomme.
- Alle anaerobe bakterier er resistente.
Farmakokinetik
- Plasmahalveringstid 1,5-2,5 timer.
- 60-90 % udskilles uændret gennem nyrerne.
Holdbarhed og opbevaring
Håndtering
Forligelighed ved infusion: Må ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| infusionsvæske, opløsning | 1 mg/ml |
Andre
|
|
| 3 mg/ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | infusionsvæske, opløsning
1 mg/ml
Gentamicin "B. Braun" |
542216 |
10 x 80 ml
|
650,55 | 0,81 | 195,18 | |
| (B) | infusionsvæske, opløsning
3 mg/ml
Gentamicin "B. Braun" |
586223 |
10 x 80 ml
|
1.342,70 | 1,68 | 134,27 | |
| (B) | infusionsvæske, opløsning
3 mg/ml
Gentamicin "B. Braun" |
423737 |
10 x 120 ml
|
1.944,90 | 1,62 | 129,66 |
Referencer
3708. Kirkwood A, Harris C, Timar N et al. Is gentamicin ototoxic to the fetus?. J Obstet Gynaecol Can. 2007; 29(2):140-5, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17346484 (Lokaliseret 22. februar 2022)
3709. Czeizel AE, Rockenbauer M, Olsen J et al. A teratological study of aminoglycoside antibiotic treatment during pregnancy. Scand J Infect Dis. 2000; 32(3):9-13, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10879604 (Lokaliseret 22. februar 2022)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .

