Gentamicin "B. Braun"

J01GB03
 
 

Antibiotikum af aminoglykosidgruppen

 

Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Vær opmærksom på serumkoncentration. Læs mere

 

Anvendelsesområder

Alvorlige infektioner forårsaget af gentamicinfølsomme bakterier, fx sepsis.

Dispenseringsform

Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 1 mg eller 3 mg gentamicin (som sulfat). 

Doseringsforslag

Voksne 

Behandling foregår oftest i højst 3 dage, og det er ikke nødvendigt at monitorere serum-gentamicin koncentrationen de første 3 dage. 

 

1. dosis (uafhængig af nyrefunktion): 

  • 5 mg/kg legemsvægt.

 

2. og 3. dosis: Se Nedsat nyrefunktion.  

 

Til adipøse patienter
For overvægtige (BMI > 25) udregnes en korrigeret legemsvægt/kropsvægt (ABW) ud fra højde i cm og vægt i kg:  

  • ABW = IBW + 0,4 x (vægt - IBW)
  • IBW (mænd) = 50 kg + 0,9 kg pr. cm højde over 150 cm
  • IBW (kvinder) = 45 kg + 0,9 kg pr. cm højde over 150 cm

Beregn ABW her: Beregning af korrigeret kropsvægt (ABW) 

 

Beregn BMI her: Beregning af Body Mass Index (BMI) 

 

Ved undtagelsesvis behov for behandling med gentamicin udover 3 dage, fx ved endocarditis bestemmes doseringsinterval efter serum gentamicin koncentrationsniveau, se det generelle afsnit Aminoglykosider til systemisk brug.  

 

Børn > 18 kg 

  • 3-5 (7) mg/kg legemsvægt i døgnet.
  • Det tilrådes at give døgndosis på én gang. Behandlingsvarighed bør sædvanligvis ikke overskride 5 dage.

 

Bemærk: 

  • Infusionsvæsken gives i.v. i løbet af 30-60 minutter.
  • Infusionsvæsken er ikke egnet til i.m. eller langsom i.v. injektion. Kun til intravenøs anvendelse.
  • Behandlingen bør forestås af specialist.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-90 ml/min:

    Voksne 

    Behandling foregår oftest i højst 3 dage, og det er ikke nødvendigt at monitorere serum-gentamicin koncentrationen de første 3 dage.  

    1. dosis: 

    • Uafhængig af nyrefunktion
      • 5 mg/kg legemsvægt (maksimal døgndosis: 500 mg.)

    2. og 3. dosis: 

    • eGFR ≥ 60 ml/min
      • Højst 3 doser (samme dosis som 1. dosis):
      • 2. dosis gives tidligst 16 timer efter 1. dosis (kl. 8, 14 eller 20)
      • 3. dosis gives døgnet efter 2. dosis (samme klokkeslæt som 2. dosis).
    • eGFR 45-60 ml/min
      • Højst 2 doser (samme dosis som 1. dosis):
      • 2. dosis gives tidligst 36-48 timer efter 1. dosis.
    • eGFR < 45 ml/min
      • Højst 1 dosis (kun 1. dosis).

    eGFR benyttes her som estimat for kreatininclearance. Der er dog en række fejlkilder knyttet til brugen af eGFR - bl.a. hastige/akutte ændringer i patientens nyrefunktion, kropsstørrelse, som afviger meget fra det normale, og afvigende muskelmasse (fx bodybuildere, patienter med lammelser og amputerede patienter).  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

  • Kontinuerlig monitorering af nyrefunktionen anbefales før, under og efter behandlingen for at undgå bivirkninger.
  • Ved længerevarende behandling, fx ved tuberkulose eller endocarditis, bør både nyrefunktion og serumkoncentration følges.
  • Funktionen af 8. hjernenerve bør kontrolleres.
  • Nylig behandling med aminoglykosider er en relativ kontraindikation på grund af kumulativ ototoksicitet.
  • Nuværende eller tidligere behandling med cisplatin.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Dobbeltordination. Nyreskade, som oftest er reversibel.
Manglende monitorering af døgndosis efter patientens plasmakoncentration og/eller nyrefunktion. Nyreskade, som oftest er reversibel.
Overdosering ved ordination. Patienten var overvægtig (BMI > 25), og der skulle derfor udregnes en korrigeret legemsvægt. Gradvis aftagende nyrefunktion med nyresvigt/uræmi. Død.
Overset kontraindikation. Behandling gives på trods af, at patienten har stærkt nedsat nyrefunktion. Dialyse.
Regnefejl ved beregning af dosis til barn (faktor 10-fejl). Potentiel påvirkning af hørelse og nyrefunktion.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Svimmelhed.
Forhøjet carbamid og kreatinin, Krystaluri, Nedsat urinmassefylde, Nefrotoksicitet  (herunder albuminuri og hyppig vandladning ).
Tinnitus.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatomegali  (forbigående), Stomatitis.
Hypertension, Hypotension, Respirationsdepression.
Anæmi, Eosinofili, Leukopeni, Neutropeni, Splenomegali, Trombocytopeni.
Artralgi, Forværret myasthenia gravis.
Ataksi, Føleforstyrrelser i ekstremiteterne.
Anafylaktisk reaktion  (herunder hududslæt hudkløe og drug fever).
Synsforstyrrelser.
Sjældne (0,01-0,1%) Lungefibrose.
Agranulocytose, Azotæmi, Trombocytopenisk purpura.
Hypocalcæmi*, Hypokaliæmi*, Hypomagnesiæmi*, Hyponatriæmi*.
Benign intrakraniel trykstigning, Depression, Konfusion.
Alopeci.
Fanconis syndrom, Oliguri, Renal tubulær nekrose.
Meget sjældne (< 0,01%) Laryngal ødem.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Nyresvigt.
Ikke kendt Neuropati.
Høretab  (irreversibelt).

*Ses ved behandling i > 4 uger. 

Interaktioner

  • Gentamicin i kombination med cisplatin kan medføre irreversibel nyreskade og kombination med carboplatin også ototoksicitet. Efter indgift af cisplatin er patienten formentlig disponeret for den nefrotoksiske virkning gennem lang tid. Kombination bør undgås.
  • Den nefrotoksiske virkning kan forstærkes af polymyxin, ciclosporin eller loop-diuretika. Loop-diuretika hæmmer den renale tubulære ekskretion af gentamicin hos nogle patienter og øger derved risikoen for nefro- og ototoksicitet. Ved anvendelse af loop-diuretika i store doser i forbindelse med behandling af shocknyrer ved septisk shock skal der udvises særlig forsigtighed, og indgift af gentamicin og loop-diuretika bør adskilles med mindst 2 timer.
  • Den baktericide virkning forstærkes af β-lactamantibiotika.
  • Den baktericide virkning hæmmes af chloramphenicol, tetracycliner eller polymyxiner.
  • Den neuromuskulære blokade forstærkes af neuromuskulært blokerende midler.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Ototoksicitet, inkl. døvhed, har været rapporteret for ældre udgåede aminoglykosider og ifølge producenten også for gentamicin. Renal dysplasi hos et barn efter behandling i 1. trimester er meddelt. Epidemiologiske data for ca. 100 graviditets-eksponeringer og et case-control-studie tyder på en lav risiko for misdannelser og ototoksicitet. Se endvidere Aminoglykosider til systemisk brug

Referencer: 3709, 3708

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 2%, hvilket almindeligvis er betryggende lavt. Blodig diarré er beskrevet hos et 5-dage gammelt barn, hvis mor var i behandling med gentamicin og clindamycin.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Doping

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser. 

Farmakodynamik

  • Transporteres aktivt ind i bakteriecellen og bindes irreversibelt til receptorer på 30S-delen af bakteriernes ribosomer. Dette giver anledning til "fejllæsning" af m-RNA-koden.
  • Virker desuden gennem en direkte binding til celleoverfladen, hvorved den ydre membrans permeabilitet øges.
  • Virkningen af gentamicin er stærkest ved pH 7,8 og aftager kraftigt ved sur reaktion.
  • Virker ikke på intracellulært lejrede bakterier eller under anaerobe forhold.
  • Mikrobiologisk virkningsspektrum
    • Gentamicin virker især på gramnegative stave
    • Har kun ringe virkning på grampositive kokker med undtagelse af Staphylococcus aureus, som er følsom.
    • Grampositive stave og gramnegative diplokokker er kun lidet følsomme.
    • Alle anaerobe bakterier er resistente.
    • Virker på Mycobacterium tuberculosis.

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid 1,5-2,5 timer.
  • 60-90% udskilles uændret gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

 

Forligelighed ved infusion: Må ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Dinatriumedetat : infusionsvæske, opløsning 3 mg/ml

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) infusionsvæske, opløsning 1 mg/ml 542216
10 x 80 ml
510,50 153,17
(B) infusionsvæske, opløsning 3 mg/ml 586223
10 x 80 ml
1.070,40 107,04
(B) infusionsvæske, opløsning 3 mg/ml 423737
10 x 120 ml
1.562,75 104,18

Referencer

3708 Kirkwood A, Harris C, Timar N et al Is gentamicin ototoxic to the fetus? J Obstet Gynaecol Can 2007 29(2) 140-5 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17346484


3709 Czeizel AE, Rockenbauer M, Olsen J et al A teratological study of aminoglycoside antibiotic treatment during pregnancy Scand J Infect Dis 2000 32(3) 9-13 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10879604

 
 

Revisionsdato

2019-07-16. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...