MonoFer

Injektions- og infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 100 mg jern (som ferriderisomaltose). 

Intravenøs bolusinjektion 

• Voksne. Op til 500 mg højst 3 gange ugentlig. Injektionshastighed højst 250 mg jern/min.

Intravenøs infusion 

• Voksne
  • Sædvanlig kumulativ dosis på op til 20 mg jern/kg legemsvægt kan gives som én enkelt infusion eller som ugentlige infusioner, indtil den kumulative jerndosis er indgivet.
  • Bemærk: Hvis den totale dosis overstiger 20 mg jern/kg legemsvægt, skal dosis deles i 2 doser, der gives med mindst 1 uges interval.
• Infusionstid:
  • 0 - 1.000 mg gives over ≥ 15 minutter.
  • > 1.000 mg gives over ≥ 30 minutter.

Injektion under hæmodialyse 

• Kan gives som direkte injektion på den venøse side af dialyseapparatet.
• Samme dosering og injektionshastighed som ved i.v. bolusinjektion.

Bemærk: 

• Man kan skønne totaldosis ud fra hæmoglobindeficit ved hjælp af følgende formel:
  Totaldosis (mg Fe) = pt.s vægt (kg) x (normal hb-værdi (mmol/l) - pt.s hb-værdi (mmol/l)) x 3,84 + depotjern.
• Depotjern er ca. 15 mg/kg legemsvægt, dog 500 mg ved legemsvægt > 35 kg. Medmindre der er tale om et fortsat jerntab, bør den beregnede totaldosis ikke overskrides, heller ikke selv om hæmoglobinresponset er insufficient.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

• Overfølsomhed over for selve præparatet eller alvorlig overfølsomhed overfor andre i.v.-jernpræparater
• Tegn på jernoverskud
• Anæmi, som ikke skyldes jernmangel
• Hæmosiderose og hæmokromatose
• Levercirrose, hepatitis og transaminaseværdier 3 gange højere end den normale øvre grænse
• Bakteriæmi, igangværende alvorlig infektion.

• Risikoen for overfølsomhed er øget hos patienter med kendte allergier (herunder lægemiddelallergier) og hos patienter med immunologiske eller inflammatoriske tilstande (fx systemisk lupus erythematosus, reumatoid artritis) samt hos patienter med svær astma, eksem eller andre atopiske allergier i anamnesen. Hos disse patienter må i.v.-jernbehandlingen kun benyttes, hvis fordelene klart vurderes at opveje potentielle risici.
• Akut eller kronisk infektion.
• Porfyria cutanea tarda.
• Kan forårsage livstruende anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
• i.v.-jernprodukter skal derfor administreres af personale, som er uddannet til at evaluere og håndtere anafylaktiske reaktioner. Genoplivningsudstyr skal være tilgængeligt på stedet.
• Tæt monitorering for tegn på overfølsomhed under og mindst 30 minutter efter hver i.v. administration.
• Før hver i.v. administration skal patienten informeres om risikoen for overfølsomhed, om relevante symptomer, og om at søge læge, hvis der opstår en reaktion.
• For at minimere risiko for overfølsomhedsreaktioner skal doserings- og administrationsforskrifter overholdes.
• Ved kompenseret leverdysfunktion må parenteral jern kun gives efter omhyggelig fordel-/risikovurdering.

Absorptionen af oralt jern hæmmes, hvis det administreres samtidigt med en hvilken som helst type parenteralt jernpræparat. Derfor bør oral jernbehandling først påbegyndes 5 døgn efter afsluttet injektionsbehandling. 

Baggrund: Der er data for ca. 250 parenteralt eksponerede gravide for ferriholdige jernpræparater på forskellige tidspunkter af graviditeten uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. Anvendelsen af parenterale jernprodukter bør forbeholdes 2. og 3. trimester. Forbigående føtal bradykardi er beskrevet i tilslutning til intravenøs jernbehandling under graviditeten - formentlig som følge af en hypersensitivitetsreaktion hos moder. 

EMA har vurderet, at anvendelse af intravenøse jernprodukter hos gravide har et gunstigt benefit-risk-forhold, såfremt anden behandling er utilstrækkelig eller ikke tolereres. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Se Jern (forgiftninger). 

Ferriderisomaltose består af jern i et stærkt bundet kompleks. Komplekset giver kontrolleret og langsom afgivelse af biotilgængeligt jern til de jernbindende proteiner. 

• Jern-derisomaltose-komplekset optages hurtigt i det retikuloendoteliale system, specielt i lever og milt, hvorfra det frigives langsomt.
• Plasmahalveringstid ca. 5 timer (cirkulerende jern) og 20 timer (bundet og cirkulerende).
• Nedbrydes til jern og derisomaltose. Jern bindes til protein, hvorved der dannes hæmosiderin eller ferritin, og i mindre grad til transferrin.
• Små mængder jern udskilles gennem urinen og med fæces. Derisomaltose metaboliseres eller udskilles uomdannet.

Egenskaber 

pH 5-7. 

Tilberedning af injektions- og infusionsvæske 

• I.v. bolusinjektion
  • Kan gives ufortyndet eller tilsættes 10-20 ml isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske
• I.v. infusion
  • Kan gives ufortyndet eller tilsættes 100-500 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.

Forligelighed ved infusion 

• Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
• Må ikke tilsættes andre farmaka.

Holdbarhed 

• Brugsfærdig injektions- og infusionsvæske skal anvendes umiddelbart.