Olimel

Olimel N12, Olimel N12E, Olimel N5E, Olimel N7E, Olimel N9, Olimel N9E, Olimel Perifer N4E
B05BA10
 
 
DHPC: brev med direkte sikkerhedsinformation.

Anvendelsesområder

Intravenøs ernæring. 

Dispenseringsform

Olimel N9, infusionsvæske, emulsion i trekammerpose. 1 trekammerpose indeholder 400 ml, 600 ml eller 800 ml aminosyreopløsning, 400 ml, 600 ml eller 800 ml glucoseopløsning og 200 ml, 300 ml eller 400 ml lipidemulsion. 

Olimel N12, infusionsvæske, emulsion i trekammerpose. 1 trekammerpose indeholder 347 ml, 533 ml eller 800 ml aminosyreopløsning, 173 ml, 267 ml eller 400 ml glucoseopløsning og 130 ml, 200 ml eller 300 ml lipidemulsion. 

Olimel N5E, infusionsvæske, emulsion i trekammerpose. 1 trekammerpose indeholder 600 ml, 800 ml eller 1.000 ml aminosyreopløsning, 600 ml, 800 ml eller 1.000 ml glucoseopløsning og 300 ml, 400 ml eller 500 ml lipidemulsion. 

Olimel N7E, infusionsvæske, emulsion i trekammerpose. 1 trekammerpose indeholder 400 ml, 600 ml eller 800 ml aminosyreopløsning, 400 ml, 600 ml eller 800 ml glucoseopløsning og 200 ml, 300 ml eller 400 ml lipidemulsion. 

Olimel N9E, infusionsvæske, emulsion i trekammerpose. 1 trekammerpose indeholder 400 ml, 600 ml eller 800 ml aminosyreopløsning, 400 ml, 600 ml eller 800 ml glucoseopløsning og 200 ml, 300 ml eller 400 ml lipidemulsion. 

Olimel N12E, infusionsvæske, emulsion i trekammerpose. 1 trekammerpose indeholder 347 ml, 533 ml eller 800 ml aminosyreopløsning, 173 ml, 267 ml eller 400 ml glucoseopløsning og 130 ml, 200 ml eller 300 ml lipidemulsion.
Olimel Perifer N4E, infusionsvæske, emulsion i trekammerpose. 1 trekammerpose indeholder 400 ml, 600 ml, 800 ml eller 1.000 ml aminosyreopløsning, 400 ml, 600 ml, 800 ml eller 1.000 ml glucoseopløsning og 200 ml, 300 ml, 400 ml eller 500 ml lipidemulsion. 

Doseringsforslag

 

Voksne og børn > 2 år 

 

Individuelt som i.v.-infusion i central vene. 

 

Præparat  

Alder  

Initial dosis  

Maksimal dosis  

Maksimal infusionshastighed  

Olimel N9  

Voksne 

 

35 ml/kg legemsvægt/døgn 

1,8 ml/kg legemsvægt/time 

Børn 12-18 år 

 

35 ml/kg legemsvægt/døgn 

2,1 ml/kg legemsvægt/time 

Børn 2-11 år 

12,5-25 ml/kg legemsvægt 

53 ml/kg legemsvægt/døgn 

3,3 ml/kg legemsvægt/time 

Olimel N12 

Voksne 

 

40 ml/kg legemsvægt/døgn 

1,3 ml/kg legemsvægt/time 

Børn 12-18 år 

 

26 ml/kg legemsvægt/døgn 

1,6 ml/kg legemsvægt/time 

Børn 2-11 år 

12,5-25 ml/kg legemsvægt 

33 ml/kg legemsvægt/døgn 

2,6 ml/kg legemsvægt/time 

Olimel N5E  

Voksne 

 

40 ml/kg legemsvægt/døgn 

2,1 ml/kg legemsvægt/time 

Børn 12-18 år 

 

13 ml/kg legemsvægt/døgn 

3,3 ml/kg legemsvægt/time 

Børn 2-11 år 

12,5-25 ml/kg legemsvægt 

13 ml/kg legemsvægt/døgn 

3,3 ml/kg legemsvægt/time 

Olimel N7E  

 

Voksne 

 

35 ml/kg legemsvægt/døgn 

1,7 ml/kg legemsvægt/time 

Børn 12-18 år 

 

13 ml/kg legemsvægt/døgn 

2,7 ml/kg legemsvægt/time 

Børn 2-11 år 

12,5-25 ml/kg legemsvægt 

13 ml/kg legemsvægt/døgn 

3,3 ml/kg legemsvægt/time 

Olimel N9E  

 

Voksne 

 

35 ml/kg legemsvægt/døgn 

1,8 ml/kg legemsvægt/time 

Børn 12-18 år 

 

13 ml/kg legemsvægt/døgn 

2,1 ml/kg legemsvægt/time 

Børn 2-11 år 

12,5-25 ml/kg legemsvægt 

13 ml/kg legemsvægt/døgn 

3,3 ml/kg legemsvægt/time 

Olimel N12E 

Voksne 

 

40 ml/kg legemsvægt/døgn 

1,3 ml/kg legemsvægt/time 

Børn 12-18 år 

 

26 ml/kg legemsvægt/døgn 

1,6 ml/kg legemsvægt/time 

Børn 2-11 år 

12,5-25 ml/kg legemsvægt 

33 ml/kg legemsvægt/døgn 

2,6 ml/kg legemsvægt/time 

Olimel Perifer N4E  

Voksne 

 

40 ml/kg legemsvægt/døgn 

3,2 ml/kg legemsvægt/time 

Børn 12-18 år 

 

24 ml/kg legemsvægt/døgn 

4,3 ml/kg legemsvægt/time 

Børn 2-11 år 

12,5-25 ml/kg legemsvægt 

24 ml/kg legemsvægt/døgn 

4,3 ml/kg legemsvægt/time 

 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.
    • Dosistilpasning under hensyn til patientbehov og sværhedsgrad af nyreinsufficiens.
    • Tæt monitorering af væske-, elektrolyt- og syre-base-status.
    • Kontraindiceret ved alvorlig nyreinsufficiens uden samtidig renal substitutionsbehandling (fx hæmodialyse, hæmofiltrering).

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Børn < 2 år.
  • Svær hyperglykæmi.
  • Svær hyperlipidæmi.
  • Hyperkaliæmi.
  • Akutte shocktilstande
  • Alvorlige koagulationsforstyrrelser
  • Indeholder fenylalanin. Må derfor ikke anvendes til patienter med fenylketonuri (Føllings sygdom).
  • Alvorlige defekter i aminosyremetabolismen.
  • Forhøjede plasmaværdier af:
    • acetat
    • calcium
    • chlorid
    • fosfat
    • kalium
    • magnesium
    • natrium.

Forsigtighedsregler

  • Koagulationsforstyrrelser
  • Hyperlipidæmi
  • Anæmi
  • Forstyrrelser i aminosyremetabolisme
  • Diabetes mellitus
  • Ved indgift til patienter med forstyrrelser i fedtstofskiftet bør plasma-triglycerid kontrolleres.
  • Infusionsvæsken indeholder peanut-, soja- eller æggeprotein. Forsigtighed ved allergi over for disse proteiner samt ved allergi over for majs, hvorfra infusionsvæskens indhold af glucose kommer.
  • Beskyttelse mod lys er påkrævet:
    • Ved administration til nyfødte og børn < 2 år beskyttes både beholder (pose) med infusionsvæske og administrationssæt mod lys, for at reducere risikoen for alvorlige bivirkninger hos præmature nyfødte, som anses for at have høj risiko for oxidativt stress relateret til flere risikofaktorer, fx iltbehandling, lysbehandling, svagt immunsystem og inflammatorisk respons med nedsat oxidantforsvar. Data omfatter primært præmature nyfødte, men beskyttelse mod lys bør også anvendes hos mature nyfødte og børn < 2 år.
    • Dette gælder for al parenteral ernæring med indhold af aminosyrer og/eller lipider, især i blandinger med vitaminer og/eller sporstoffer, fordi der dannes peroxider og andre nedbrydningsprodukter ved eksponering for lys.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Forkert indstillet infusionshastighed. Ernæringen skulle indgives over 10-12 timer, men løb ind på kortere tid (over 4 timer). Indlæggelse.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Nedsat appetit.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme.
Hypertension, Takykardi.
Hypertriglyceridæmi.
Ikke kendt Ekstravasation.

 

  • Flg. klasselignende bivirkninger er set med andre parenterale ernæringspræparater:
    • icterus
    • trombocytopeni
    • allergiske reaktioner
    • fedtoverbelastningssyndrom.
  • Kvalme, kulderystelser og temperaturstigning, især ved for hurtig infusion.

Interaktioner

Ceftriaxon må ikke gives samtidigt gennem samme infusionsslange pga. risiko for udfældning af ceftriaxon-calciumsalt. Ved sekventiel infusion skal infusionsslangen skylles grundigt mellem infusionerne. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Fysiologisk substitution. 

Referencer: 3966, 1550

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser. 

Farmakodynamik

  • Tilfører essentielle fedtsyrer til energistofskiftet.
  • Tilfører essentielle aminosyrer, som er nødvendige for proteinsyntesen.
  • Glucose udgør den væsentligste energikilde i cellemetabolisme.
  • Elektrolytter gives for at opnå eller bibeholde normale osmotiske forhold i såvel det ekstracellulære og intracellulære rum.

Farmakokinetik

  • Sojaolie metaboliseres fuldstændigt.
  • Kun små mængder aminosyrer udskilles uforandret gennem nyrerne.
  • Glucose metaboliseres primært ved glukoneogenese (energilagring) og ved glykogenolyse (energifrigivelse).
  • Natrium, kalium, magnesium og chlorid udskilles primært gennem nyrerne.
  • Calcium udskilles ligeligt fordelt gennem nyrerne og med fæces.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber pr. 1.000 ml infusionsvæske:  

 

 

N9  

N12  

N5E  

N7E  

N9E  

N12E  

Perifer N4E  

Glucose, vandfri 

110 g 

73,3 g 

115 g 

140 g 

110 g 

73,3 g 

75 g 

Sojaolie, renset + olivenolie, renset (ca. 20% + ca. 80%) 

40 g 

35 g  

40 g 

40 g 

40 g 

35 g 

30 g 

Aminosyrer 

56,9 g 

75,9 g  

32,9 g 

44,3 g 

56,9 g 

75,9 g 

25,3 g 

Natrium 

0 mmol 

0 mmol  

35 mmol 

35 mmol 

35 mmol 

35 mmol 

21 mmol 

Kalium 

0 mmol 

0 mmol  

30 mmol 

30 mmol 

30 mmol 

30 mmol 

16 mmol 

Calcium 

0 mmol 

0 mmol  

3,5 mmol 

3,5 mmol 

3,5 mmol 

3,5 mmol 

2 mmol 

Magnesium 

0 mmol 

0 mmol  

4 mmol 

4 mmol 

4 mmol 

4 mmol  

2,2 mmol 

Phosphat 

3 mmol 

2,6 mmol  

15 mmol 

15 mmol 

15 mmol 

15 mmol  

8,5 mmol 

Chlorid 

0 mmol 

0 mmol  

45 mmol 

45 mmol 

45 mmol 

45 mmol  

24 mmol 

Acetat 

40 mmol 

54 mmol  

36,5 mmol 

45 mmol 

54 mmol 

70 mmol  

27 mmol 

Totalt kvælstofindhold 

9 g 

12 g  

5,2 g 

7 g 

9 g 

12 g  

4 g 

Energi total 

1.070 kcal 

950 kcal  

990 kcal 

1.140 kcal 

1.070 kcal 

950 kcal  

700 kcal 

Osmolaritet 

1.170 mosm/l 

1.130 mosm/l  

1.120 mosm/l 

1.360 mosm/l 

1.310 mosm/l 

1.270 mosm/l  

760 mosm/l 

pH 

6,4 

6,4  

6,4 

6,4 

6,4 

6,4  

6,4 

Additiver (højst tilladte mængde), som kan tilsættes separat eller i kombination 

Natrium 

150 mmol 

150 mmol  

115 mmol 

115 mmol 

115 mmol 

115 ml  

129 mmol 

Kalium 

150 mmol 

150 mmol  

120 mmol 

120 mmol 

120 mmol 

120 mmol  

134 mmol 

Calcium 

5 mmol 

5 mmol  

1,5 mmol 

1,5 mmol 

1,5 mmol 

1,5 mmol  

3 mmol 

Magnesium 

5,6 mmol 

5,6 mmol  

1,6 mmol 

1,6 mmol 

1,6 mmol 

1,6 mmol  

3,4 mmol 

Uorganisk phosphat 

8 mmol 

10 mmol  

3 mmol 

3 mmol 

3 mmol 

10 mmol  

8 mmol 

Organisk phosphat 

22 mmol 

22 mmol  

10 mmol 

10 mmol 

10 mmol 

10 mmol  

15 mmol 

 

Håndtering

For klargøring af infusionsvæsken, henvises der til medfølgende brugsvejledning. 


Forligelighed ved infusion 

  • Må ikke blandes med andre lægemidler end de anførte ernæringspræparater.
  • Må ikke indgives før, samtidig med eller efter blod via samme infusionsudstyr.

Holdbarhed

  • Må ikke fryses.
  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Brugsfærdig infusionsvæske bør anvendes umiddelbart. Kemisk og fysisk stabilitet er dog påvist i 7 dage ved 2-8°C efterfulgt af 48 timer ved stuetemperatur.
  • Under administration til præmature nyfødte og børn < 2 år: Beholder (pose) og administrationssæt skal være beskyttet mod lys, se Forsigtighedsregler.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) infusionsvæske, emulsion  (Perifer N4E)  083296
6 x 1000 ml
2.467,55
(B) infusionsvæske, emulsion  (Perifer N4E)  083307
4 x 1500 ml
2.478,40
(B) infusionsvæske, emulsion  (N5E)  083341
4 x 1500 ml
2.857,10
(B) infusionsvæske, emulsion  (N7E)  083375
6 x 1000 ml
2.467,55
(B) infusionsvæske, emulsion  (N7E)  083387
4 x 1500 ml
2.478,40
(B) infusionsvæske, emulsion  (N9E)  083409
4 x 1500 ml
3.262,85
(B) infusionsvæske, emulsion  (N9E)  083420
6 x 1000 ml
3.262,85
(B) infusionsvæske, emulsion  (N9)  083476
6 x 1000 ml
3.262,85
(B) infusionsvæske, emulsion  (N9)  083487
4 x 1500 ml
3.262,85
(B) infusionsvæske, emulsion 515272
4 x 1500 ml
1.856,25
(B) infusionsvæske, emulsion 583325
6 x 1000 ml
2.410,75
(B) infusionsvæske, emulsion 059777
6 x 1000 ml
2.410,75
(B) infusionsvæske, emulsion 464993
4 x 1500 ml
1.856,25
(B) infusionsvæske, emulsion 174149
10 x 650 ml
3.208,75
(B) infusionsvæske, emulsion 533313
10 x 650 ml
3.208,75
(B) infusionsvæske, emulsion  (Perifer N4E)  083318
4 x 2000 ml
2.932,80
(B) infusionsvæske, emulsion  (N5E)  083353
4 x 2000 ml
3.803,85
(B) infusionsvæske, emulsion  (N7E)  083398
4 x 2000 ml
2.932,80

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine

 
 

Revisionsdato

2019-09-05. Priserne er dog gældende pr. mandag den 4. november 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...