Generel information
Antineoplastisk middel. Syntetisk analog til naturligt forekommende komponent fra den marine svamp Halichondria okadai.
Anvendelsesområder
- Lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft med sygdomsprogression efter mindst to kemoterapiregimer for fremskreden sygdom.
Tidligere behandling skal have omfattet et antracyclin og et taxan, medmindre patienten ikke var egnet til disse behandlinger. - Ikke-resekterbart liposarkom. Tidligere behandling skal have omfattet et antracyclin, medmindre patienten ikke var egnet hertil.
Eribulin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 0,44 mg eribulin (som mesilat).
Doseringsforslag
Voksne
- 1,23 mg/m2 legemsoverflade langsomt i.v. over 2-5 minutter på dag 1 og 8 i hver 21 dages cyklus.
- Ved let eller moderat nedsat leverfunktion reduceres dosis til hhv. 0,97 mg/m2 og 0,62 mg/m2.
- Ved stærkt nedsat lever- eller nyrefunktion, ved udvikling af svær perifer neuropati samt ved lave blodværdier, se produktresume.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, monitorering
-
GFR 0-60 ml/min.
Tæt monitorering tilrådes. Dosisreduktion kan være nødvendig ved GFR < 50 ml/min.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
- Dosis nedsættes til 0,97 mg/m2 ved let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
- Dosis nedsættes til 0,62 mg/m2 ved moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B).
- Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Forsigtighedsregler
- Behandlingen bør udsættes ved
- absolut neutrofiltal < 1 x 109/l
- trombocyttal < 75 x 109/l
- ikke-hæmatologiske toksiciteter (grad 3 eller 4).
- Forsigtighed til patienter med risiko for QT-forlængelse (5790), se endvidere Medikamentelt forlænget QT-interval.
- Alkoholindhold
Injektionsvæsken indeholder en mindre mængde alkohol, < 0,1 g pr. dosis.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Leukopeni, Neutropeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Temperaturstigning, Træthed | |
| Undersøgelser | Vægttab | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter | Myalgi |
| Nervesystemet | Perifer neuropati | Hovedpine |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Lymfopeni, Trombocytopeni | |
| Hjerte | Takykardi | |
| Øre og labyrint | Tinnitus | |
| Øjne | Conjunctivitis | Tåreflåd |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Oral candidiasis, Stomatitis | Dyspepsi, Gastro-øsofageal refluks, Meteorisme, Mundtørhed, Smagsforstyrrelser |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Letargi, Mucositis, Smerter | Kulderystelser |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Herpes zoster | Herpes simplex, Infektion i øvre luftveje, Influenzalignende symptomer |
| Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin | |
| Metabolisme og ernæring | Dehydrering, Hyperglykæmi, Hypocalcæmi, Hypofosfatæmi, Hypokaliæmi, Hypomagnesiæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Knoglesmerter, Muskelkramper, Muskelsvaghed | Muskuloskeletale smerter |
| Nervesystemet | Hypæstesi, Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Depression | Søvnløshed |
| Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | Dysuri |
| Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Pneumoni | Epistaxis, Nasopharyngitis, Orofaryngeale smerter, Rhinitis, Rhinoré |
| Hud og subkutane væv | Erytem, Palmar-plantar erytrodysæstesi | Hudkløe, Hududslæt, Negleforandringer, Tør hud, Øget svedtendens |
| Vaskulære sygdomme | Lungeemboli, Perifere ødemer | Hedeture |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | Orale ulcera |
| Lever og galdeveje | Hepatotoksicitet | |
| Immunsystemet | Angioødem | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Sepsis | |
| Nyrer og urinveje | Hæmaturi, Nyresvigt | Proteinuri |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel lungesygdom | |
| Vaskulære sygdomme | Dyb venetrombose, Septisk shock | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Dissemineret intravaskulær koagulation | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
| Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
Interaktioner
- In vitro data tyder på, at eribulin kan hæmme CYP3A4. Samtidig behandling med lægemidler, der omsættes via CYP3A4, bør ske med forsigtighed, se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Amning
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Virker antimitotisk, ved at hæmme mikrotubulis dynamik.
Farmakokinetik
- Stort fordelingsvolumen.
- Terminal plasmahalveringstid ca. 40 timer.
- Elimineres primært biliært.
- Ca. 9 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Forligelighed ved infusion
Blandbar med isotonisk natriumchlorid- infusionsvæske.
Holdbarhed
- Ufortyndet injektionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 4 timer ved 15-25 ºC, eller 24 timer ved 2-8 ºC, men bør anvendes umiddelbart.
- Fortyndet injektionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 72 timer ved 2-8 ºC, men bør anvendes umiddelbart.
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af eribulin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. | 0,44 mg/ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. 0,44 mg/ml | 176930 |
2 ml
|
3.075,45 | 1.537,73 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
5790. Lesimple T, Edeline J, Carrothers TJ et al. A phase I, open-label, single-arm study for QT assessment of eribulin mesylate in patients with advanced solid tumors. Invest New Drugs. 2013; 31(4):900-9, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23143778/ (Lokaliseret 24. januar 2023)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
