Numeta

Numeta G13E, Numeta G16E, Numeta G19E
B05BA10
 
 
DHPC: brev med direkte sikkerhedsinformation.

Anvendelsesområder

Parenteral ernæring til: 

  

  • Numeta G13E. Præmature nyfødte.
  • Numeta G16E. Børn i alderen 0-2 år.
  • Numeta G19E. Børn i alderen 2-18 år.

Dispenseringsform

  • Numeta G13E, infusionsvæske, emulsion i trekammerpose. 1 trekammerpose indeholder 160 ml aminosyre- og elektrolytopløsning, 80 ml glucoseopløsning og 60 ml lipidemulsion.
  • Numeta G16E, infusionsvæske, emulsion i trekammerpose. 1 trekammerpose indeholder 221 ml aminosyre- og elektrolytopløsning, 155 ml glucoseopløsning og 124 ml lipidemulsion.
  • Numeta G19E, infusionsvæske, emulsion i trekammerpose. 1 trekammerpose indeholder 392 ml aminosyre- og elektrolytopløsning, 383 ml glucoseopløsning og 225 ml lipidemulsion.

Doseringsforslag

  • Numeta G13E
    • Præmature nyfødte. Individuelt
  • Numeta G16E
    • Børn 0-2 år. Individuelt.
  • Numeta G19E
    • Børn 2-18 år. Individuelt.
  • Maksimal dosis og infusionshastighed:
 

Brugsfærdig trekammerpose 

(MED fedt) 

Brugsfærdig tokammerpose 

(UDEN fedt) 

 

Maksimal 

infusionshastighed 

(ml/kg/time) 

Maksimal 

dosis 

(ml/kg/dag) 

Maksimal 

infusionshastighed 

(ml/kg/time) 

Maksimal 

dosis 

(ml/kg/dag) 

Numeta G13E 6,4 127,9 5,1 102,3
Numeta G16E 5,5 96,2 5,8 72,3
Numeta G19E 4,6 83,6 4,7 64,8
  • Infusionshastigheden øges gradvist under første times infusion.
  • Ved afbrydelse af behandlingen bør infusionshastigheden mindskes gradvist den sidste time.
  • Infunderes i central vene.
  • Efter passende fortynding er perifer infusion mulig.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.

    Dosisjustering under hensyn til patientbehov og sværhedsgrad af nyreinsufficiens.
    Tæt monitorering af væske-, elektrolyt- og syre-base-status.
    Kontraindiceret ved stærkt nedsat nyrefunktion uden adgang til hæmofiltrering eller hæmodialyse. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.
  • Forsigtighed ved moderat til let nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Pga. risiko for udfældning af ceftriaxon-calciumsalt må der ikke samtidigt indgives ceftriaxonholdige i.v. opløsninger.
  • Uræmi uden mulighed for dialyse.
  • Alvorlig hyperglykæmi.
  • Alvorlig hyperlipidæmi.
  • Alvorlige defekter i aminosyremetabolismen.
  • Alvorlige blodkoagulationsforstyrrelser.
  • Indeholder fenylalanin. Må derfor ikke anvendes til patienter med fenylketonuri (Føllings sygdom).
  • Forhøjede plasmaværdier af de elektrolytter, som infusionsvæsken indeholder, se pakningsmateriale eller produktresumé.

Forsigtighedsregler

  • Risiko for hypermagnesiæmi, specielt ved maksimal dosis.
  • Tilsætning af meget store mængder calcium og fosfat til den parenterale ernæring øger risikoen for dannelse af udfældninger, som bl.a. kan forårsage pulmonal vaskulær emboli.
  • Infusionsvæsken indeholder peanut-, soja- eller æggeprotein. Forsigtighed ved allergi over for disse proteiner.
  • Beskyttelse mod lys er påkrævet:
    • Ved administration til nyfødte og børn < 2 år beskyttes både beholder (pose) med infusionsvæske og administrationssæt mod lys, for at reducere risikoen for alvorlige bivirkninger hos præmature nyfødte, som anses for at have høj risiko for oxidativt stress relateret til flere risikofaktorer, fx iltbehandling, lysbehandling, svagt immunsystem og inflammatorisk respons med nedsat oxidantforsvar. Data omfatter primært præmature nyfødte, men beskyttelse mod lys bør også anvendes hos mature nyfødte og børn < 2 år.
    • Dette gælder for al parenteral ernæring med indhold af aminosyrer og/eller lipider, især i blandinger med vitaminer og/eller sporstoffer, fordi der dannes peroxider og andre nedbrydningsprodukter ved eksponering for lys.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Forkert indstillet infusionshastighed. Ernæringen skulle indgives over 10-12 timer, men løb ind på kortere tid (over 4 timer). Indlæggelse.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Hyperglykæmi, Hypertriglyceridæmi, Hypocalcæmi, Hypofosfatæmi, Hyponatriæmi.
Ikke almindelige (0,1-1%) Kolestase.
Hyperlipidæmi.

  

  • Der er også risiko for fedtoverbelastningssyndrom.
  • Flg. klasselignende bivirkninger er set med andre parenterale ernæringspræparater:
    • icterus
    • trombocytopeni
    • allergiske reaktioner.

Interaktioner

Ceftriaxon må ikke gives samtidigt gennem samme infusionsslange pga. risiko for udfældning af ceftriaxon-calciumsalt.  

Infusionsvæsker indiceret til spædbørn: Ved sekventiel infusion hos patienter > 28 dage skal infusionsslangen skylles grundigt mellem infusionerne. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Fysiologisk substitution. 

Referencer: 1550, 3966

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser. 

Farmakodynamik

  • Tilfører essentielle fedtsyrer til energistofskiftet.
  • Tilfører essentielle aminosyrer, som er nødvendige for proteinsyntesen.
  • Glucose udgør den væsentligste energikilde i cellemetabolisme.
  • Elektrolytter gives for at opnå eller bibeholde normale osmotiske forhold i såvel det ekstracellulære og intracellulære rum.

Farmakokinetik

  • Sojaolie metaboliseres fuldstændigt.
  • Kun små mængder aminosyrer udskilles uforandret gennem nyrerne.
  • Glucose metaboliseres primært ved glukoneogenese (energilagring) og ved glykogenolyse (energifrigivelse).
  • Natrium, kalium, magnesium og chlorid udskilles primært gennem nyrerne.
  • Calcium udskilles ligeligt fordelt gennem nyrerne og med fæces.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

 

Egenskaber Numeta G13E  

 

Brugsfærdig trekammerpose 

(MED fedt) 

Brugsfærdig tokammerpose 

(UDEN fedt) 

Indhold pr. 

100 ml 

300 ml 

100 ml 

240 ml 

Glucose 

13,3 g 

40 g 

16,7 g 

40 g 

Fedt, totalt 

- Olivenolie, renset 

- Sojaolie, renset 

2,5 g 

2,0 g 

0,5 g 

7,5 g 

6,0 g 

1,5 g 

0 g 

0 g 

Aminosyrer 

3,1 g 

9,4 g 

3,1 mmol 

9,4 g 

Natrium 

2,2 mmol 

6,6 mmol 

2,7 mmol 

6,4 mmol 

Kalium 

2,1 mmol 

6,2 mmol 

2,6 mmol 

6,2 mmol 

Calcium 

1,3 mmol 

3,8 mmol 

1,6 mmol 

3,8 mmol 

Magnesium 

0,16 mmol 

0,47 mmol 

0,20 mmol 

0,47 mmol 

Fosfat 

1,3 mmol 

3,8 mmol 

1,3 mmol 

3,2 mmol 

Chlorid 

3,1 mmol 

9,3 mmol 

3,9 mmol 

9,3 mmol 

Acetat 

2,4 mmol 

7,2 mmol 

3,0 mmol 

7,2 mmol 

Malat 

1,1 mmol 

3,2 mmol 

1,3 mmol 

3,2 mmol 

Totalt kvælstofindhold 

0,47 g 

1,4 g 

0,59 g 

1,4 g 

Energi total 

91 kcal 

273 kcal 

82 kcal 

198 kcal 

Energi non-protein 

78 kcal 

235 kcal 

67 kcal 

160 kcal 

Øvrige oplysninger: 

Osmolaritet 

1.150 mosmol/l 

1.150 mosmol/l 

1.400 mosmol/l 

1.400 mosmol/l 

pH 

ca. 5,5 

ca. 5,5 

ca. 5,5 

ca. 5,5 

Additiver (højst tilladte mængde), som kan tilsættes separat eller i kombination  

 

Brugsfærdig trekammerpose 

(MED fedt) 

Brugsfærdig tokammerpose 

(UDEN fedt) 

 

300 ml 

240 ml 

Natrium 

5 mmol 

17,6 mmol 

Kalium 

4,2 mmol 

17,8 mmol 

Magnesium 

0 mmol 

1,3 mmol 

Calcium 

1,9 mmol 

3,5 mmol 

Fosfat* 

2,5 mmol 

4,0 mmol 

Sporstoffer** 

2,5 ml*** 

2,5 ml*** 

Vitaminer**** 

1/4 hætteglas*** 

1/4 hætteglas + 1/4 hætteglas *** 

* Organisk fosfat, dog ikke æg-phosphatid 

** Sammensætning af anvendte sporstofpræparater kan ses i pkt. 4.2 i produktresumé 

*** Afhængig af anvendte præparat, se pkt. 4.2 og 6.6 i produktresumé 

**** Sammensætning af anvendte vitaminpræparater kan ses i pkt. 4.2 i produktresumé 

 

Egenskaber Numeta G16E  

 

Brugsfærdig trekammerpose 

(MED fedt) 

Brugsfærdig tokammerpose 

(UDEN fedt) 

Indhold pr. 

100 ml 

500 ml 

100 ml 

376 ml 

Glucose 

15,5 g 

77,5 g 

20,6 g 

77,5 g 

Fedt, totalt 

- Olivenolie, renset 

- Sojaolie, renset 

3,1 g 

2,48 g 

0,62 g 

15,5 g 

12,4 g 

3,1 g 

0 g 

0 g 

Aminosyrer 

2,6 g 

13 g 

3,5 mmol 

13 g 

Natrium 

2,4 mmol 

12 mmol 

3,1 mmol 

11,6 mmol 

Kalium 

2,3 mmol 

11,4 mmol 

3 mmol 

11,4 mmol 

Calcium 

0,62 mmol 

3,1 mmol 

0,82 mmol 

3,1 mmol 

Magnesium 

0,31 mmol 

1,6 mmol 

0,41 mmol 

1,6 mmol 

Fosfat 

0,97 mmol 

4,4 mmol 

0,85 mmol 

3,2 mmol 

Chlorid 

2,8 mmol 

13,8 mmol 

3,7 mmol 

13,8 mmol 

Acetat 

2,9 mmol 

14,5 mmol 

3,9 mmol 

14,5 mmol 

Malat 

0,9 mmol 

4,3 mmol 

1,1 mmol 

4,3 mmol 

Totalt kvælstofindhold 

0,39 g 

2 g 

0,52 g 

2 g 

Energi total 

103 kcal 

517 kcal 

96 kcal 

362 kcal 

Energi non-protein 

93 kcal 

465 kcal 

82 kcal 

310 kcal 

Øvrige oplysninger: 

Osmolaritet 

1.230 mosmol/l 

1.230 mosmol/l 

1.585 mosmol/l 

1.585 mosmol/l 

pH 

ca. 5,5 

ca. 5,5 

ca. 5,5 

ca. 5,5 

Additiver (højst tilladte mængde), som kan tilsættes separat eller i kombination  

 

Brugsfærdig trekammerpose 

(MED fedt) 

Brugsfærdig tokammerpose 

(UDEN fedt) 

 

500 ml 

376 ml 

Natrium 

4 mmol 

26 mmol 

Kalium 

6,2 mmol 

26,2mmol 

Magnesium 

0 mmol 

3,6 mmol 

Calcium 

2,1 mmol 

8,2 mmol 

Fosfat* 

2 mmol 

8,1 mmol 

Sporstoffer** 

5 ml*** 

5 ml*** 

Vitaminer**** 

½ hætteglas*** 

½ hætteglas + ½ hætteglas *** 

* Organisk fosfat, dog ikke æg-phosphatid 

** Sammensætning af anvendte sporstofpræparater kan ses i pkt. 4.2 i produktresumé 

*** Afhængig af anvendte præparat, se pkt. 4.2 og 6.6 i produktresumé 

**** Sammensætning af anvendte vitaminpræparater kan ses i pkt. 4.2 i produktresumé 

 

Egenskaber Numeta G19E  

 

Brugsfærdig trekammerpose 

(MED fedt) 

Brugsfærdig tokammerpose 

(UDEN fedt) 

Indhold pr. 

100 ml 

1.000 ml 

100 ml 

775 ml 

Glucose 

19,2 g 

192 g 

24,7 g 

192 g 

Fedt, totalt 

- Olivenolie, renset 

- Sojaolie, renset 

2,8 g 

2,25 g 

0,56 g 

28,1 g 

22,5 g 

5,6 g 

0 g 

0 g 

Aminosyrer 

2,3 g 

23 g 

3,0 

23 g 

Natrium 

4,6 mmol 

45,8 mmol 

5,8 mmol 

45,1 mmol 

Kalium 

3,2 mmol 

32 mmol 

4,1 mmol 

32 mmol 

Calcium 

0,38 mmol 

3,8 mmol 

0,50 mmol 

3,8 mmol 

Magnesium 

0,26 mmol 

2,6 mmol 

0,33 mmol 

2,6 mmol 

Fosfat 

0,93 mmol 

9,4 mmol 

0,93 mmol 

7,2 mmol 

Chlorid 

4,3 mmol 

42,6 mmol 

5,5 mmol 

42,6 mmol 

Acetat 

3,7 mmol 

37,1 mmol 

4,8 mmol 

37,1 mmol 

Malat 

0,88 mmol 

8,8 mmol 

1,1 mmol 

8,8 mmol 

Totalt kvælstofindhold 

0,35 g 

3,5 g 

0,45 g 

3,5 g 

Energi total 

114 kcal 

1.139 kcal 

111 kcal 

858 kcal 

Energi non-protein 

105 kcal 

1.047 kcal 

99 kcal 

766 kcal 

Øvrige oplysninger: 

Osmolaritet 

1,460 mosmol/l 

1.460 mosmol/l 

1.835 mosmol/l 

1.835 mosmol/l 

pH 

ca. 5,5 

ca. 5,5 

ca. 5,5 

ca. 5,5 

Additiver (højst tilladte mængde), som kan tilsættes separat eller i kombination  

 

Brugsfærdig trekammerpose 

(MED fedt) 

Brugsfærdig tokammerpose 

(UDEN fedt) 

 

1.000 ml 

775 ml 

Natrium 

0 mmol 

32 mmol 

Kalium 

0 mmol 

46 mmol 

Magnesium 

0 mmol 

5,2 mmol 

Calcium 

6,4 mmol 

19,4 mmol 

Fosfat* 

0 mmol 

16 mmol 

Sporstoffer** 

15-40 ml*** 

15-40 ml*** 

Vitaminer**** 

1 hætteglas*** 

1 hætteglas + 1 hætteglas*** 

* Organisk fosfat, dog ikke æg-phosphatid 

** Sammensætning af anvendte sporstofpræparater kan ses i pkt. 4.2 i produktresumé 

*** Afhængig af anvendte præparat, se pkt. 4.2 og 6.6 i produktresumé 

**** Sammensætning af anvendte vitaminpræparater kan ses i pkt. 4.2 i produktresumé 

 

Håndtering

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Se medfølgende brugsvejledning
  • Hvis der ikke skal indgives fedt, skal forseglingen mellem aminosyre- og fedtkammer ikke aktiveres.
  • Tokammerposen indeholder blanding af aminosyre- og elektrolytopløsning samt glucoseopløsning.
  • Poserne må ikke serieforbindes.

 

Forligelighed ved infusion 

  • Vitaminer, sporstoffer og evt. yderligere elektrolytter kan tilsættes efter tjek af forligelighed. Se medfølgende vejledning.
  • Må ikke blandes med andre lægemidler end de anførte ernæringspræparater.
  • Må ikke gives sammen med blod eller med samme udstyr.

Holdbarhed

  • Må ikke fryses.
  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Efter sammenblanding er infusionsvæsken fysisk og kemisk holdbar i højst 7 dage i køleskab (ved 2-8°C) efterfulgt af højst 48 timer ved højst 30°C, men bør anvendes umiddelbart.
  • Under administration til præmature nyfødte og børn < 2 år: Beholder (pose) og administrationssæt skal være beskyttet mod lys, se Forsigtighedsregler.
  • Indgivelse af infusionsvæske fra færdigblandet pose skal afsluttes i løbet af højst 24 timer.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) infusionsvæske, emulsion  (G16E)  124522
6 x 500 ml
5.900,20
(B) infusionsvæske, emulsion 465167
10 x 300 ml
9.078,60
(B) infusionsvæske, emulsion  (G19E)  540353
6 x 1000 ml
6.143,65

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine

 
 

Revisionsdato

2019-09-05. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. september 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...