Generel information
Numeta
Anvendelsesområder
Parenteral ernæring til:
- Numeta G13E. Præmature nyfødte.
- Numeta G16E. Børn i alderen 0-2 år.
- Numeta G19E. Børn i alderen 2-18 år.
Dispenseringsform
- Numeta G13E, infusionsvæske, emulsion i trekammerpose. 1 trekammerpose indeholder 160 ml aminosyre- og elektrolytopløsning, 80 ml glucoseopløsning og 60 ml lipidemulsion.
- Numeta G16E, infusionsvæske, emulsion i trekammerpose. 1 trekammerpose indeholder 221 ml aminosyre- og elektrolytopløsning, 155 ml glucoseopløsning og 124 ml lipidemulsion.
- Numeta G19E, infusionsvæske, emulsion i trekammerpose. 1 trekammerpose indeholder 392 ml aminosyre- og elektrolytopløsning, 383 ml glucoseopløsning og 225 ml lipidemulsion.
Doseringsforslag
- Numeta G13E
- Præmature nyfødte. Individuelt
- Numeta G16E
- Børn 0-2 år. Individuelt.
- Numeta G19E
- Børn 2-18 år. Individuelt.
- Maksimal dosis og infusionshastighed:
|
|
Brugsfærdig trekammerpose (MED fedt) |
Brugsfærdig tokammerpose (UDEN fedt) |
||
|---|---|---|---|---|
|
|
Maksimal infusionshastighed (ml/kg/time) |
Maksimal dosis (ml/kg/dag) |
Maksimal infusionshastighed (ml/kg/time) |
Maksimal dosis (ml/kg/dag) |
|
Numeta G13E |
6,4 |
127,9 |
5,1 |
102,3 |
|
Numeta G16E |
5,5 |
96,2 |
5,8 |
72,3 |
|
Numeta G19E |
4,6 |
83,6 |
4,7 |
64,8 |
- Infusionshastigheden øges gradvist under første times infusion.
- Ved afbrydelse af behandlingen bør infusionshastigheden mindskes gradvist den sidste time.
- Gives som infusion i central vene.
- Kan efter passende fortynding gives som infusion i perifer vene.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, monitorering
-
GFR 0-60 ml/min.
Dosisjustering under hensyn til patientbehov og sværhedsgrad af nyreinsufficiens.
Tæt monitorering af væske-, elektrolyt- og syre-base-status.
Kontraindiceret ved stærkt nedsat nyrefunktion uden adgang til hæmofiltrering eller hæmodialyse.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
- Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.
- Forsigtighed ved moderat til let nedsat leverfunktion.
Kontraindikationer
- Pga. risiko for udfældning af ceftriaxon-calciumsalt må der ikke samtidigt indgives ceftriaxonholdige i.v. opløsninger.
- Uræmi uden mulighed for dialyse.
- Alvorlig hyperglykæmi.
- Alvorlig hyperlipidæmi.
- Alvorlige defekter i aminosyremetabolismen.
- Alvorlige blodkoagulationsforstyrrelser.
- Indeholder fenylalanin. Må derfor ikke anvendes til patienter med fenylketonuri (Føllings sygdom).
- Forhøjede plasmaværdier af de elektrolytter, som infusionsvæsken indeholder, se pakningsmateriale eller produktresumé.
Forsigtighedsregler
- Risiko for hypermagnesiæmi, specielt ved maksimal dosis.
- Tilsætning af meget store mængder calcium og fosfat til den parenterale ernæring øger risikoen for dannelse af udfældninger, som bl.a. kan forårsage pulmonal vaskulær emboli.
- Infusionsvæsken indeholder peanut-, soja- eller æggeprotein. Forsigtighed ved allergi over for disse proteiner.
- Forsigtighed ved kendt allergi over for majs pga. indhold af glucose med oprindelse fra hydrolyseret stivelse.
- Beskyttelse mod lys er påkrævet:
- Ved administration til nyfødte og børn < 2 år beskyttes både beholder (pose) med infusionsvæske og administrationssæt mod lys, for at reducere risikoen for alvorlige bivirkninger hos præmature nyfødte, som anses for at have høj risiko for oxidativt stress relateret til flere risikofaktorer, fx iltbehandling, lysbehandling, svagt immunsystem og inflammatorisk respons med nedsat oxidantforsvar. Data omfatter primært præmature nyfødte, men beskyttelse mod lys bør også anvendes hos mature nyfødte og børn < 2 år.
- Dette gælder for al parenteral ernæring med indhold af aminosyrer og/eller lipider, især i blandinger med vitaminer og/eller sporstoffer, fordi der dannes peroxider og andre nedbrydningsprodukter ved eksponering for lys.
Typiske alvorlige fejl
| Beskrivelse | Konsekvens |
|---|---|
| Forkert indstillet infusionshastighed. Ernæringen skulle indgives over 10-12 timer, men løb ind på kortere tid (over 4 timer). | Indlæggelse. |
Bivirkninger
De enkelte bivirkninger og hyppighed af disse varierer blandt de tre præparater Finomel, Kabiven og Numeta.
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Kvalme, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser, Træthed | |
| Lever og galdeveje | Kolestase | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperlipidæmi | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
- Flg. klasselignende bivirkninger er set med andre parenterale ernæringspræparater:
- icterus
- trombocytopeni
- allergiske reaktioner
- fedtoverbelastningssyndrom.
- Temperaturstigning, kulderystelser og kvalme ses især ved for hurtig infusion.
- Tromboflebitis ved infusion i perifer vene.
Interaktioner
Ceftriaxon må ikke gives samtidigt gennem samme infusionsslange pga. risiko for udfældning af ceftriaxon-calciumsalt.
Infusionsvæsker indiceret til spædbørn: Ved sekventiel infusion hos patienter > 28 dage skal infusionsslangen skylles grundigt mellem infusionerne.
Graviditet
Baggrund: Fysiologisk substitution.
Amning
Bloddonor
Doping
Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser.
Farmakodynamik
- Tilfører essentielle fedtsyrer til energistofskiftet.
- Tilfører essentielle aminosyrer, som er nødvendige for proteinsyntesen.
- Glucose udgør den væsentligste energikilde i cellemetabolisme.
- Elektrolytter gives for at opnå eller bibeholde normale osmotiske forhold i såvel det ekstracellulære og intracellulære rum.
Farmakokinetik
- Sojaolie metaboliseres fuldstændigt.
- Kun små mængder aminosyrer udskilles uforandret gennem nyrerne.
- Glucose metaboliseres primært ved glukoneogenese (energilagring) og ved glykogenolyse (energifrigivelse).
- Natrium, kalium, magnesium og chlorid udskilles primært gennem nyrerne.
- Calcium udskilles ligeligt fordelt gennem nyrerne og med fæces.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
|
Egenskaber Numeta G13E |
||||
|---|---|---|---|---|
|
|
Brugsfærdig trekammerpose (MED fedt) |
Brugsfærdig tokammerpose (UDEN fedt) |
||
|
Indhold pr. |
100 ml |
300 ml |
100 ml |
240 ml |
|
Glucose |
13,3 g |
40 g |
16,7 g |
40 g |
|
Fedt, totalt - Olivenolie, renset - Sojaolie, renset |
2,5 g 2,0 g 0,5 g |
7,5 g 6,0 g 1,5 g |
0 g |
0 g |
|
Aminosyrer |
3,1 g |
9,4 g |
3,9 g |
9,4 g |
|
Natrium |
2,2 mmol |
6,6 mmol |
2,7 mmol |
6,4 mmol |
|
Kalium |
2,1 mmol |
6,2 mmol |
2,6 mmol |
6,2 mmol |
|
Calcium |
1,3 mmol |
3,8 mmol |
1,6 mmol |
3,8 mmol |
|
Magnesium |
0,16 mmol |
0,47 mmol |
0,20 mmol |
0,47 mmol |
|
Fosfat |
1,3 mmol |
3,8 mmol |
1,3 mmol |
3,2 mmol |
|
Chlorid |
3,1 mmol |
9,3 mmol |
3,9 mmol |
9,3 mmol |
|
Acetat |
2,4 mmol |
7,2 mmol |
3,0 mmol |
7,2 mmol |
|
Malat |
1,1 mmol |
3,2 mmol |
1,3 mmol |
3,2 mmol |
|
Totalt kvælstofindhold |
0,47 g |
1,4 g |
0,59 g |
1,4 g |
|
Energi total |
91 kcal |
273 kcal |
82 kcal |
198 kcal |
|
Energi non-protein |
78 kcal |
235 kcal |
67 kcal |
160 kcal |
|
Øvrige oplysninger: |
||||
|
Osmolaritet |
1.150 mosmol/l |
1.150 mosmol/l |
1.400 mosmol/l |
1.400 mosmol/l |
|
pH |
ca. 5,5 |
ca. 5,5 |
ca. 5,5 |
ca. 5,5 |
|
Additiver* (højst tilladte mængde), som kan tilsættes separat eller i kombination |
||
|---|---|---|
|
|
Brugsfærdig trekammerpose (MED fedt) |
Brugsfærdig tokammerpose (UDEN fedt) |
|
|
300 ml |
240 ml |
|
Natrium |
5 mmol |
17,6 mmol |
|
Kalium |
4,2 mmol |
17,8 mmol |
|
Magnesium |
0,83 mmol |
2,13 mmol |
|
Calcium |
3,5 mmol |
3,5 mmol |
|
Fosfat** |
2,5 mmol |
4,0 mmol |
|
Sporstoffer*** |
15 ml**** |
2,5 ml**** |
|
Vitaminer***** |
1,5 hætteglas (vandopl.) + 25 ml (fedtopl.)**** |
1/4 hætteglas (vandopl.)**** |
|
* Ved tilsætning af additiver skal blandingens slut-osmolaritet beregnes før evt. indgivelsen i en perifer vene for at forhindre veneirritation eller vævsskade som følge af ekstravasation af opløsningen. ** Organisk fosfat, dog ikke æg-phosphatid *** Sammensætning af anvendte sporstofpræparater kan ses i pkt. 6.6 i produktresumé **** Afhængig af anvendte præparat, se pkt. 6.6 i produktresumé ***** Sammensætning af anvendte vitaminpræparater kan ses i pkt. 6.6 i produktresumé |
||
|
Egenskaber Numeta G16E |
||||
|---|---|---|---|---|
|
|
Brugsfærdig trekammerpose (MED fedt) |
Brugsfærdig tokammerpose (UDEN fedt) |
||
|
Indhold pr. |
100 ml |
500 ml |
100 ml |
376 ml |
|
Glucose |
15,5 g |
77,5 g |
20,6 g |
77,5 g |
|
Fedt, totalt - Olivenolie, renset - Sojaolie, renset |
3,1 g 2,48 g 0,62 g |
15,5 g 12,4 g 3,1 g |
0 g |
0 g |
|
Aminosyrer |
2,6 g |
13 g |
3,5 g |
13 g |
|
Natrium |
2,4 mmol |
12 mmol |
3,1 mmol |
11,6 mmol |
|
Kalium |
2,3 mmol |
11,4 mmol |
3 mmol |
11,4 mmol |
|
Calcium |
0,62 mmol |
3,1 mmol |
0,82 mmol |
3,1 mmol |
|
Magnesium |
0,31 mmol |
1,6 mmol |
0,41 mmol |
1,6 mmol |
|
Fosfat |
0,87 mmol |
4,4 mmol |
0,85 mmol |
3,2 mmol |
|
Chlorid |
2,8 mmol |
13,8 mmol |
3,7 mmol |
13,8 mmol |
|
Acetat |
2,9 mmol |
14,5 mmol |
3,9 mmol |
14,5 mmol |
|
Malat |
0,86 mmol |
4,3 mmol |
1,1 mmol |
4,3 mmol |
|
Totalt kvælstofindhold |
0,39 g |
2 g |
0,52 g |
2 g |
|
Energi total |
103 kcal |
517 kcal |
96 kcal |
362 kcal |
|
Energi non-protein |
93 kcal |
465 kcal |
82 kcal |
310 kcal |
|
Øvrige oplysninger: |
||||
|
Osmolaritet |
1.230 mosmol/l |
1.230 mosmol/l |
1.585 mosmol/l |
1.585 mosmol/l |
|
pH |
ca. 5,5 |
ca. 5,5 |
ca. 5,5 |
ca. 5,5 |
|
Additiver* (højst tilladte mængde), som kan tilsættes separat eller i kombination |
||
|---|---|---|
|
|
Brugsfærdig trekammerpose (MED fedt) |
Brugsfærdig tokammerpose (UDEN fedt) |
|
|
500 ml |
376 ml |
|
Natrium |
25,6 mmol |
26 mmol |
|
Kalium |
26,2 mmol |
26,2mmol |
|
Magnesium |
3,6 mmol |
3,6 mmol |
|
Calcium |
16,4 mmol |
8,2 mmol |
|
Fosfat** |
6,9 mmol |
8,1 mmol |
|
Sporstoffer*** |
10 ml**** |
5 ml**** |
|
Vitaminer***** |
1 hætteglas (vandopl.) + 30 ml (fedtopl.)**** |
½ hætteglas (vandopl.)**** |
|
* Ved tilsætning af additiver skal blandingens slut-osmolaritet beregnes før evt. indgivelsen i en perifer vene for at forhindre veneirritation eller vævsskade som følge af ekstravasation af opløsningen. ** Organisk fosfat, dog ikke æg-phosphatid *** Sammensætning af anvendte sporstofpræparater kan ses i pkt. 6.6 i produktresumé **** Afhængig af anvendte præparat, se pkt. 6.6 i produktresumé ***** Sammensætning af anvendte vitaminpræparater kan ses i pkt. 6.6 i produktresumé |
||
|
Egenskaber Numeta G19E |
||||
|---|---|---|---|---|
|
|
Brugsfærdig trekammerpose (MED fedt) |
Brugsfærdig tokammerpose (UDEN fedt) |
||
|
Indhold pr. |
100 ml |
1.000 ml |
100 ml |
775 ml |
|
Glucose |
19,2 g |
192 g |
24,7 g |
192 g |
|
Fedt, totalt - Olivenolie, renset - Sojaolie, renset |
2,8 g 2,25 g 0,56 g |
28,1 g 22,5 g 5,6 g |
0 g |
0 g |
|
Aminosyrer |
2,3 g |
23 g |
3,0 g |
23 g |
|
Natrium |
4,6 mmol |
45,8 mmol |
5,8 mmol |
45,1 mmol |
|
Kalium |
3,2 mmol |
32 mmol |
4,1 mmol |
32 mmol |
|
Calcium |
0,38 mmol |
3,8 mmol |
0,50 mmol |
3,8 mmol |
|
Magnesium |
0,26 mmol |
2,6 mmol |
0,33 mmol |
2,6 mmol |
|
Fosfat |
0,93 mmol |
9,4 mmol |
0,93 mmol |
7,2 mmol |
|
Chlorid |
4,3 mmol |
42,6 mmol |
5,5 mmol |
42,6 mmol |
|
Acetat |
3,7 mmol |
37,1 mmol |
4,8 mmol |
37,1 mmol |
|
Malat |
0,88 mmol |
8,8 mmol |
1,1 mmol |
8,8 mmol |
|
Totalt kvælstofindhold |
0,35 g |
3,5 g |
0,45 g |
3,5 g |
|
Energi total |
114 kcal |
1.139 kcal |
111 kcal |
858 kcal |
|
Energi non-protein |
105 kcal |
1.047 kcal |
99 kcal |
766 kcal |
|
Øvrige oplysninger: |
||||
|
Osmolaritet |
1,460 mosmol/l |
1.460 mosmol/l |
1.835 mosmol/l |
1.835 mosmol/l |
|
pH |
ca. 5,5 |
ca. 5,5 |
ca. 5,5 |
ca. 5,5 |
|
Additiver* (højst tilladte mængde), som kan tilsættes separat eller i kombination |
||
|---|---|---|
|
|
Brugsfærdig trekammerpose (MED fedt) |
Brugsfærdig tokammerpose (UDEN fedt) |
|
|
1.000 ml |
775 ml |
|
Natrium |
105 mmol |
32 mmol |
|
Kalium |
118 mmol |
45,6 mmol |
|
Magnesium |
7,8 mmol |
5,2 mmol |
|
Calcium |
20,5 mmol |
19,4 mmol |
|
Fosfat** |
14,6 mmol |
16 mmol |
|
Sporstoffer*** |
34 ml**** |
15 ml**** |
|
Vitaminer***** |
3,4 hætteglas (vandopl.) + 38 ml (fedtopl.)**** |
1 hætteglas (vandopl.)**** |
|
* Ved tilsætning af additiver skal blandingens slut-osmolaritet beregnes før evt. indgivelsen i en perifer vene for at forhindre veneirritation eller vævsskade som følge af ekstravasation af opløsningen. ** Organisk fosfat, dog ikke æg-phosphatid *** Sammensætning af anvendte sporstofpræparater kan ses i pkt. 6.6 i produktresumé **** Afhængig af anvendte præparat, se pkt. 6.6 i produktresumé ***** Sammensætning af anvendte vitaminpræparater kan ses i pkt. 6.6 i produktresumé |
||
Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske
- Se medfølgende brugsvejledning
- Hvis der ikke skal indgives fedt, skal forseglingen mellem aminosyre- og fedtkammer ikke aktiveres.
- Tokammerposen indeholder blanding af aminosyre- og elektrolytopløsning samt glucoseopløsning.
- Poserne må ikke serieforbindes.
Forligelighed ved infusion
- Vitaminer, sporstoffer og evt. yderligere elektrolytter kan tilsættes efter tjek af forligelighed. Se medfølgende vejledning.
- Må ikke blandes med andre lægemidler end de anførte ernæringspræparater.
- Må ikke gives sammen med blod eller med samme udstyr.
- Må ikke gives med samme udstyr som ampicillin, fosfomycin eller furosemid på grund af risikoen for partikeldannelse.
Holdbarhed
- Må ikke fryses.
- Opbevares beskyttet mod lys.
- Efter sammenblanding er infusionsvæsken fysisk og kemisk holdbar i højst 7 dage i køleskab (ved 2-8°C) efterfulgt af højst 48 timer ved højst 30°C, men bør anvendes umiddelbart.
- Under administration til præmature nyfødte og børn < 2 år: Beholder (pose) og administrationssæt skal være beskyttet mod lys, se Forsigtighedsregler.
- Indgivelse af infusionsvæske fra færdigblandet pose skal afsluttes i løbet af højst 24 timer.
Indholds- og hjælpestoffer
Alanin, Arginin, Asparaginsyre, Calciumchlorid, Cystein, Glucose, Glutaminsyre, Glycin, Histidin, Isoleucin, Kaliumacetat, Leucin, Lysin, Magnesiumacetat, Methionin, Natriumglycerolphosphat, Olivenolie, renset, Ornithin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Sojaolie, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin.
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | infusionsvæske, emulsion (G16E) | 124522 |
6 x 500 ml
|
5.845,85 | 1,95 | ||
| (B) | infusionsvæske, emulsion | 465167 |
10 x 300 ml
|
8.994,85 | 3,00 | ||
| (B) | infusionsvæske, emulsion (G19E) | 540353 |
6 x 1000 ml
|
6.087,05 | 1,01 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
