Generel information
Relevante links
Immunsuppressivt virkende middel.
Anvendelsesområder
- Forebyggelse af akut organafstødning ved nyretransplantation. Anvendes i kombination med andre immunsupprimerende midler.
Belatacept bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til immunsuppressiv behandling.
Dispenseringsform
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 250 mg belatacept.
Doseringsforslag
Voksne. 10 mg/kg legemsvægt i.v. på transplantationsdagen (dag 0), gentaget på dag 4, 14 og 28 og herefter i slutningen af uge 8 og uge 12 efter transplantationen.
Vedligeholdelsesdosis. 5 mg/kg legemsvægt i.v. hver 4. uge. Infusionstid 30 minutter.
|
OBS! Ny vedligeholdelsesdosis fra medio oktober 2022 Vedligeholdelsesdosis. 6 mg/kg legemsvægt i.v. hver 4. uge. Infusionstid 30 minutter.
|
Bemærk:
- Infusion af første dosis bør gives umiddelbart i den præoperative periode eller under operationen, men inden afslutning af transplantatets vaskulære anastomose.
- Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
Kontraindikationer
Patienter, som er Epstein-Barr-virus antistof-negative ved transplantationen, eller hvis serostatus er ukendt, pga. øget risiko for post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD).
Forsigtighedsregler
- Øget risiko for PTLD sammenlignet med ciclosporinbehandlede patienter. PLTD skal især overvejes ved nye eller forværrede CNS-symptomer.
- Pga. risiko for opportunistiske infektioner tilrådes CMV-profylakse i mindst 3 måneder og pneumocystis jiroveci-profylakse i mindst 6 måneder.
- Progressiv multifokal leukoencefalopati skal overvejes ved CNS-symptomer.
- Vaccination med levende vacciner bør undgås under behandling. Effekten af andre vacciner vil formentlig svækkes.
- Bør ikke anvendes til levertransplanterede patienter, da belatacepts sikkerhed og effekt er ikke fastlagt.
Natriumindhold
Hvert hætteglas indeholder 0,65 mmol natrium, som svarer til 38 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Leukopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | CMV-infektion, Infektioner | |
| Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinin | |
| Metabolisme og ernæring | Dyslipidæmi, Hyperglykæmi, Hyperkaliæmi, Hypocalcæmi, Hypofosfatæmi, Hypokaliæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst | Søvnløshed |
| Nyrer og urinveje | Hæmaturi | Dysuri, Proteinuri |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension, Perifere ødemer | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Lymfocele, Lymfopeni, Neutropeni, Polycytæmi, Trombocytopeni | Leukocytose |
| Hjerte | Angina pectoris, Atrieflimren, Bradykardi, Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt, Ventrikulær hypertrofi | Takykardi |
| Øre og labyrint | Tinnitus, Øresmerter | |
| Øjne | Katarakt, Okulær hyperæmi, Sløret syn | |
| Mave-tarm-kanalen | Stomatitis | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Letargi | Træthed, Utilpashed |
| Lever og galdeveje | Hepatitis, Leverpåvirkning | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Sepsis | |
| Undersøgelser | Vægtændring | |
| Metabolisme og ernæring | Acidose, Dehydrering, Diabetes, Hypercalcæmi, Hyperkorticisme, Hypoproteinæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Knoglesmerter, Muskelkramper | Myalgi |
| Nervesystemet | Paræstesier, Perifer neuropati, Svimmelhed, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Depression | |
| Nyrer og urinveje | Nyrefunktionspåvirkning | |
| Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Lungeødem, Pneumoni | Epistaxis |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Acne, Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens |
| Vaskulære sygdomme | Arteriel fibrose, Cerebrovaskulære tilfælde, Hæmatom, Kredsløbskollaps, Synkope, Ødemer | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Agranulocytose, Aplastisk anæmi | |
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD), Progressiv multifokal leukoencefalopati, Tuberkulose | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Hjerneødem, Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner | |
| Metabolisme og ernæring | Binyrebarkinsufficiens | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper | |
| Nervesystemet | Encefalitis, Encefalopati | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Adult Respiratory Distress Syndrome, Pneumonitis | |
| Vaskulære sygdomme | Arteriel trombose, Dyb venetrombose | |
Som ved anden immunsuppressiv behandling er der beskrevet øget forekomst af maligne tumorer, ligesom maligne hudlidelser er beskrevet i forbindelse med behandlingen.
Der er set betydeligt øget forekomst af PTLD hos Epstein-Barr-virus antistof-negative patienter.
Graviditet
Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modelmælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Belatacept påvirker det ko-stimulatoriske signal ved aktivering af T-celler og hæmmer derved deres aktivitet.
Farmakokinetik
Terminal plasmahalveringstid 8-10 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Tilberedning
- Pulveret opløses i 10,5 ml sterilt vand, isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske til en koncentration på 25 mg/ml.
- Den beregnede dosis fortyndes yderligere med 100 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.
Forligelighed ved infusion
Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske og isotonisk glucose-infusionsvæske.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Brugsfærdig infusionsvæske er holdbar i 24 timer ved 2-8°C, men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver til konc. til infusionsvæske, opl. | 250 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 250 mg | 109242 |
1 htgl. + 1 sprøjte (250 mg)
|
3.783,55 | 3.783,55 | 189,18 |
