Nulojix®

L04AA28
 
 

Immunsuppressivt virkende middel. 

Anvendelsesområder

  • Forebyggelse af akut organafstødning ved nyretransplantation. Anvendes i kombination med andre immunsupprimerende midler.

Belatacept bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til immunsuppressiv behandling. 

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 250 mg belatacept. 

Doseringsforslag

Voksne. 10 mg/kg legemsvægt i.v. på transplantationsdagen (dag 0), gentaget på dag 4, 14 og 28 og herefter i slutningen af uge 8 og uge 12 efter transplantationen. 

Vedligeholdelsesdosis. 5 mg/kg legemsvægt i.v. hver 4. uge. Infusionstid 30 minutter. 

 

Bemærk: 

  • Infusion af første dosis bør gives umiddelbart i den præoperative periode eller under operationen, men inden afslutning af transplantatets vaskulære anastomose.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

Kontraindikationer

Patienter, som er Epstein-Barr-virus antistof-negative ved transplantationen, eller hvis serostatus er ukendt, pga. øget risiko for post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD). 

Forsigtighedsregler

  • Øget risiko for PTLD sammenlignet med ciclosporinbehandlede patienter. PLTD skal især overvejes ved nye eller forværrede CNS-symptomer.
  • Pga. risiko for opportunistiske infektioner tilrådes CMV-profylakse i mindst 3 måneder og pneumocystis jiroveci-profylakse i mindst 6 måneder.
  • Progressiv multifokal leukoencefalopati skal overvejes ved CNS-symptomer.
  • Vaccination med levende vacciner bør undgås under behandling. Effekten af andre vacciner vil formentlig svækkes.
  • Bør ikke anvendes til levertransplanterede patienter, da belatacepts sikkerhed og effekt er ikke fastlagt.

 

Natriumindhold 

Hvert hætteglas indeholder 0,65 mmol natrium, som svarer til 38 mg natriumchlorid. 

 

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Leukopeni
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber
Infektioner og parasitære sygdomme CMV-infektion, Infektioner
Undersøgelser Forhøjet plasma-kreatinin
Metabolisme og ernæring Dyslipidæmi, Hyperglykæmi, Hyperkaliæmi, Hypocalcæmi, Hypofosfatæmi, Hypokaliæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Angst Søvnløshed
Nyrer og urinveje Hæmaturi Dysuri, Proteinuri
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Hoste
Vaskulære sygdomme Hypertension, Hypotension, Perifere ødemer
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Lymfocele, Lymfopeni, Neutropeni, Polycytæmi, Trombocytopeni Leukocytose
Hjerte Angina pectoris, Atrieflimren, Bradykardi, Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt, Ventrikulær hypertrofi Takykardi
Øre og labyrint Tinnitus, Øresmerter
Øjne Katarakt, Okulær hyperæmi, Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Stomatitis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Letargi, Svimmelhed Træthed, Utilpashed
Lever og galdeveje Hepatitis, Leverpåvirkning
Infektioner og parasitære sygdomme Sepsis
Undersøgelser Vægtændring
Metabolisme og ernæring Acidose, Dehydrering, Diabetes, Hypercalcæmi, Hyperkorticisme, Hypoproteinæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Knoglesmerter, Muskelkramper Myalgi
Nervesystemet Paræstesier, Perifer neuropati, Tremor
Psykiske forstyrrelser Depression
Nyrer og urinveje Nyrefunktionspåvirkning
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Lungeødem, Pneumoni Epistaxis
Hud og subkutane væv Alopeci Acne, Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Arteriel fibrose, Cerebrovaskulære tilfælde, Hæmatom, Kredsløbskollaps, Synkope, Ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Agranulocytose, Aplastisk anæmi
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Infektioner og parasitære sygdomme Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom  (PTLD), Progressiv multifokal leukoencephalopati, Tuberkulose
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Hjerneødem, Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner
Metabolisme og ernæring Binyrebarkinsufficiens
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper
Nervesystemet Encefalitis, Encefalopati
Luftveje, thorax og mediastinum Adult Respiratory Distress Syndrome, Pneumonitis
Vaskulære sygdomme Arteriel trombose, Dyb venetrombose

Som ved anden immunsuppressiv behandling er der beskrevet øget forekomst af maligne tumorer, ligesom maligne hudlidelser er beskrevet i forbindelse med behandlingen. 

Der er set betydeligt øget forekomst af PTLD hos Epstein-Barr-virus antistof-negative patienter. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modelmælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Belatacept påvirker det ko-stimulatoriske signal ved aktivering af T-celler og hæmmer derved deres aktivitet. 

Farmakokinetik

Terminal plasmahalveringstid 8-10 dage. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning 

  • Pulveret opløses i 10,5 ml sterilt vand, isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske til en koncentration på 25 mg/ml.
  • Den beregnede dosis fortyndes yderligere med 100 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.

  

Forligelighed ved infusion 

Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske og isotonisk glucose-infusionsvæske. 

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er holdbar i 24 timer ved 2-8°C, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 250 mg 109242
1 htgl. + 1 sprøjte (250 mg)
3.997,65 3.997,65 199,88
 
 

Revisionsdato

17.06.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juni 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...