Nivestim

L03AA02
 
 

Human granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i en gensplejset E-colistamme. 

Nivestim er et biosimilært lægemiddel

Anvendelsesområder

  • Reduktion i varigheden af neutropeni og tilfælde af febril neutropeni hos patienter behandlet med cytostatika samt til reduktion i varigheden af neutropeni hos patienter i myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation.
  • Mobilisering af stamceller til perifert blod.
  • Langtidsbehandling af børn eller voksne med svær medfødt cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal på ≤ 0,5 x 10 9/l og en anamnese med alvorlige eller tilbagevendende infektioner.
  • Persisterende neutropeni ved avanceret HIV-infektion, hvor anden behandling ikke er mulig.

  

Filgrastim bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne og hæmatologiske lidelser og disses behandling. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske-/infusionsvæske, opløsning. 1 sprøjte indeholder 12 mill. IE (120 mikrogram i 0,2 ml) filgrastim. 

Doseringsforslag

  • Patienter i cytotoksisk kemoterapi. 5 mikrogram (0,5 mill. IE)/kg legemsvægt/døgn. Første dosis bør administreres tidligst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi og senest 3-4 døgn før forventet nadir. Kan gives som s.c. injektion eller i.v. infusion fortyndet i isotonisk glucose-infusionsvæske over 30 min.-24 timer. Daglig dosering bør fortsættes, indtil forventet neutrofil nadir er passeret.
  • For øvrige indikationer henvises til produktresumé/speciallitteratur.

Forsigtighedsregler

  • Ved kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplasi er der teoretisk risiko for stimulering af tumorvæksten, hvorfor forsigtighed bør udvises ved anvendelse af filgrastim.
  • Pga. den potentielle risiko i forbindelse med svær leukocytose tilrådes det at kontrollere leukocyttallet med regelmæssige intervaller under behandlingen.
  • Ved mistanke eller i tilfælde af pulmonale bivirkninger bør seponering overvejes og passende medicinsk behandling iværksættes.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Trombocytopeni
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Mucositis Temperaturstigning, Træthed
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi Myalgi
Nervesystemet Hovedpine
Hud og subkutane væv Alopeci
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Splenomegali
Mave-tarm-kanalen Obstipation, Smerter i mundhulen
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hæmoptyse Kraftesløshed, Utilpashed
Lever og galdeveje Hepatomegali
Infektioner og parasitære sygdomme Sepsis Infektion i øvre luftveje
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner
Undersøgelser Forhøjet ALAT/ASAT og laktatdehydrogenase
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper
Nervesystemet Hypæstesi, Paræstesier, Svimmelhed
Psykiske forstyrrelser Søvnløshed
Nyrer og urinveje Hæmaturi, Urinvejsinfektion Dysuri
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Epistaxis, Hoste, Orofaryngeale smerter
Hud og subkutane væv Erytem Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypertension, Hypotension, Perifere ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Leukocytose
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hypoxi
Immunsystemet Allergiske reaktioner, Graft-versus-host sygdom
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Miltruptur Reaktioner og ubehag på indstiksstedet
Undersøgelser Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT, Forhøjet serum-urat Forhøjet plasma-carbamid
Knogler, led, muskler og bindevæv Osteoporose
Nyrer og urinveje Proteinuri
Luftveje, thorax og mediastinum Adult Respiratory Distress Syndrome  (ARDS), Interstitiel lungesygdom, Lungeinfiltrater, Lungeødem, Respirationsdepression
Hud og subkutane væv Makulopapuløst hududslæt
Vaskulære sygdomme Lungeblødning, Venookklusiv sygdom
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Seglcellekrise
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Forværring af reumatoid artritis
Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Osteomalaci, Pyrofosfatartrit
Nyrer og urinveje Glomerulonefritis
Hud og subkutane væv Akut febril neutrofil dermatose  (Sweets syndrom)
Vaskulære sygdomme Aortitis, Kapillær lækagesyndrom, Kutan vasculitis

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Fysiologisk vækstfaktor - bør kun anvendes i tilslutning til antineoplastisk behandling. 

 

Se: Antineoplastiske midler

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: På grund af molekylets størrelse og proteinstruktur er en reel eksponering af barnet usandsynlig. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

CSF stimulerer via binding til specifikke membranreceptorer proliferation og differentiering af hæmopoietiske myeloide knoglemarvsceller og regulerer derved produktionen og frigørelsen af funktionelle neutrofile granulocytter og forstadieceller til blodbanen. 

Farmakokinetik

  • Absorberes hurtigt og fuldstændigt efter s.c. injektion.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-6 timer.
  • Plasmahalveringstid 3-4 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH ca. 4.
 

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Kan fortyndes i isotonisk glucose-infusionsvæske. 
  • Det kan ikke anbefales at fortynde til en slutkoncentration < 0,2 mill. E (2 mikrogram)/ml, da filgrastim kan adsorberes til glas- og plastmateriale.
  • Ved fortynding til koncentration < 1,5 mill. E (15 mikrogram)/ml bør tilføjes humant albumin til en slutkoncentration på 2 mg albumin pr. ml.


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares i en enkelt periode på højst 7 dage ved stuetemperatur (højst 25ºC) og skal herefter kasseres.
  • Brugsfærdig opløsning er kemisk holdbar i 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart. 

Indholdsstoffer

Indholdsstoffer

Filgrastim.

Lægemiddelformer

Lægemiddelform Styrke Indholdsstoffer Hjælpestoffer
injektions- og infusionsvæske, opl. 12 mio IE/0,2 ml
Andre
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) injektions- og infusionsvæske, opl. 12 mio IE/0,2 ml 100682
5 x 0,2 ml
Udgået 03-10-2022
(BEGR) injektions- og infusionsvæske, opl. 12 mio IE/0,2 ml 168848
5 x 0,2 ml (Abacus)
1.439,50 1.439,50 839,85
 
 

Revisionsdato

12.04.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...