Relevante links
Produktresumé hos EMA.
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Humant normalt immunglobulin til subkutan anvendelse udvundet fra plasma fra raske voksne.
Virusinaktiveret.
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
- Substitutionsterapi til voksne, børn og unge (0-18 år) ved:
- Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat antistofproduktion.
- Hypogammaglobulinæmi og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hvor profylaktiske antibiotika har svigtet eller er kontraindicerede.
- Hypogammaglobulinæmi og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med multipelt myelom (MM)
- Hypogammaglobulinæmi hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Se endvidere:
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 200 mg humant normalt immunglobulin.
Doseringsforslag
Individuel.
- Substitutionsterapi
- Sædvanlig månedlig kumuleret vedligeholdelsesdosis
- 400-800 mg/kg legemsvægt s.c. fordelt på flere doser, fx 100 mg/kg legemsvægt pr. uge.
- Bemærk:
- Initialt kan gives højere dosering for at nå steady-state.
- Dosis justeres for at vedligeholde en koncentration af cirkulerende IgG > 8 g/l.
- Sædvanlig månedlig kumuleret vedligeholdelsesdosis
- Immunmodulerende terapi til CIDP-patienter
- Sædvanligvis 0,2-0,4 g/kg legemsvægt s.c. ugentlig.
- Første s.c.-dosis kan være 1:1-omregning af i.v.-dosis.
- 1 uge efter sidste i.v.-dosis initieres s.c.-behandling
- Bemærk:
- Manglende erfaring vedr. behandling > 6 mdr.
- Bemærk- generelt:
- Gives subkutant og bedst som administration med pumpe.
- Må ikke gives i.v. eller i.m.
Forsigtighedsregler
- Ved kendt IgA-mangel skal adrenalininjektionsvæske 0,1% være parat i tilfælde af anafylaktisk shock.
- Patienter med eksisterende risiko for tromboemboliske komplikationer.
- Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella. Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år. Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus.
Typiske alvorlige fejl
| Beskrivelse | Konsekvens |
|---|---|
| Tastefejl ved indtastning af oral dosis. Der gives 1800 mg i stedet for 18000 mg. | Underdosering. Forværring af aneurismer hos barn. |
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Reaktioner på indstiksstedet. |
| Almindelige (1-10%) | Abdominalsmerter, Meteorisme, Opkastning.
Hovedpine. Myalgi. Positiv Coombs' test. Temperaturstigning. |
| Ikke kendt | Ansigtsødem.
Aseptisk meningitis, Tremor. Bronkospasme, Dyspnø. Hypertension, Tromboemboli. |
Ved anvendelse af immunglobulin 10% intravenøst er i sjældne tilfælde set akut nyresvigt. Dette kan også forekomme ved subkutan/intramuskulær administration.
Graviditet
Kan om nødvendigt anvendes.
Baggrund: Der er data for omkring 200 1. trimester-eksponerede (totalt for parenteral administration) uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Humant fysiologisk molekyle.
Amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).
Farmakodynamik
- Humant normalt immunglobulin indeholder:
- Primært immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse stoffer.
- De IgG-antistoffer, der er til stede i den normale befolkning.
- Passende doser kan normalisere unormalt lave koncentrationer af immunglobulin G til normalområdet.
Farmakokinetik
Plasmahalveringstid ca. 3 uger.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
IgA ≤ 0,050 mg/ml.
Holdbarhed
- Opbevares beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | injektionsvæske, opl. 200 mg/ml | 426888 |
5 ml
|
583,30 | ||
| (B) | injektionsvæske, opl. 200 mg/ml | 160701 |
10 ml
|
1.149,80 | ||
| (B) | injektionsvæske, opl. 200 mg/ml | 167315 |
20 ml
|
2.282,75 | ||
| (B) | injektionsvæske, opl. 200 mg/ml | 139631 |
50 ml
|
5.681,60 | ||
| (B) | injektionsvæske, opl. 200 mg/ml | 572463 |
10 x 10 ml
|
11.346,35 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
