Generel information
Humant normalt immunglobulin til subkutan anvendelse udvundet fra plasma fra raske voksne.
Virusinaktiveret.

Anvendelsesområder

- Substitutionsterapi til voksne, børn og unge (0-18 år) ved:
- Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat antistofproduktion.
- Hypogammaglobulinæmi og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hvor profylaktiske antibiotika har svigtet eller er kontraindicerede.
- Hypogammaglobulinæmi og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med multipelt myelom (MM)
- Hypogammaglobulinæmi hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
- Sekundære immundefekter (SID) ved svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten påvist specifikt antistofsvigt eller serum-IgG-niveau < 4 g/l.
- Immunmodulerende terapi til voksne, børn og unge (0-18 år) ved:
- Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) som vedligeholdelsesbehandling efter stabilisering med intravenøs immunglobulin.
Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 200 mg humant normalt immunglobulin.
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 ml indeholder 200 mg humant normalt immunglobulin.
Doseringsforslag

Individuel.
- Substitutionsterapi
- Sædvanlig månedlig kumuleret vedligeholdelsesdosis
- 0,4-0,8 g/kg legemsvægt s.c. fordelt på flere doser, fx 0,1 g/kg legemsvægt pr. uge.
- Bemærk:
- Initialt kan gives højere dosering for at nå steady-state.
- Dosis justeres for at vedligeholde en koncentration af cirkulerende IgG > 8 g/l.
- Sædvanlig månedlig kumuleret vedligeholdelsesdosis
- Immunmodulerende terapi til CIDP-patienter
- Sædvanligvis 0,2-0,4 g/kg legemsvægt s.c. ugentlig.
- Første s.c.-dosis kan være 1:1-omregning af i.v.-dosis.
- 1 uge efter sidste i.v.-dosis initieres s.c.-behandling
Bemærk- generelt:
- Gives subkutant og bedst som administration med pumpe.
- Må ikke gives i.v. eller i.m.
- Kan gives som hjemmehandling til egnede patienter, der instrueres og oplæres i brug af udstyr.
Instruktioner

Forsigtighedsregler

- Ved kendt IgA-mangel skal adrenalininjektionsvæske 0,1 % være parat i tilfælde af anafylaktisk shock.
- Patienter med eksisterende risiko for tromboemboliske komplikationer.
- Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella. Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år. Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus.
Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse | Konsekvens |
---|---|
Tastefejl ved indtastning af dosis. Der gives 1800 mg i stedet for 18000 mg. | Underdosering. Forværring af aneurismer hos barn. |
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Opkastning |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Temperaturstigning, Træthed |
Immunsystemet | Urticaria | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Muskuloskeletale smerter |
Nervesystemet | Migræne, Svimmelhed | |
Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Takykardi | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kuldegysninger | |
Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinin | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper, Muskelsvaghed | |
Nervesystemet | Aseptisk meningitis, Tremor | |
Hud og subkutane væv | Rødme | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
Vaskulære sygdomme | Tromboemboli | Varmefølelse |
Ved anvendelse af immunglobulin 10 % intravenøst er i sjældne tilfælde set akut nyresvigt. Dette kan også forekomme ved subkutan/intramuskulær administration.
Graviditet

Baggrund: Der er data for omkring 200 1. trimester-eksponerede (totalt for parenteral administration) uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Humant fysiologisk molekyle.
Amning

Bloddonor

Alkohol

Alkohol og Hizentra påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik

- Humant normalt immunglobulin indeholder:
- Primært immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse stoffer.
- De IgG-antistoffer, der er til stede i den normale befolkning.
- Passende doser kan normalisere unormalt lave koncentrationer af immunglobulin G til normalområdet.
Farmakokinetik

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
IgA ≤ 0,050 mg/ml.
Holdbarhed
- Opbevares beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske, opl. | 200 mg/ml |
Andre
|
|
injektionsvæske, opl. i sprøjte | 200 mg/ml |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | injektionsvæske, opl.
200 mg/ml
Hizentra |
426888 |
5 ml
|
689,30 | 137,86 | ||
(B) | injektionsvæske, opl.
200 mg/ml
Hizentra |
160701 |
10 ml
|
1.361,80 | 136,18 | ||
(B) | injektionsvæske, opl.
200 mg/ml
Hizentra |
167315 |
20 ml
|
2.706,75 | 135,34 | ||
(B) | injektionsvæske, opl.
200 mg/ml
Hizentra |
139631 |
50 ml
|
6.741,65 | 134,83 | ||
(B) | injektionsvæske, opl.
200 mg/ml
Hizentra |
572463 |
10 x 10 ml
|
13.466,50 | 134,67 | ||
(B) | injektionsvæske, opl.
200 mg/ml
Hizentra |
566267 |
10 x 20 ml
|
26.916,25 | 134,58 | ||
(B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
200 mg/ml
Hizentra |
125242 |
10 ml
|
1.623,10 | 162,31 | ||
(B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte
200 mg/ml
Hizentra |
575058 |
20 ml
|
3.229,40 | 161,47 |
Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk.

