Relevante links
Produktresumé hos EMA.
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Humant normalt immunglobulin til subkutan anvendelse udvundet fra plasma fra raske voksne.
Virusinaktiveret.
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
- Substitutionsterapi til voksne, børn og unge (0-18 år) ved:
- Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat antistofproduktion.
- Hypogammaglobulinæmi og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hvor profylaktiske antibiotika har svigtet eller er kontraindicerede.
- Hypogammaglobulinæmi og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med multipelt myelom (MM)
- Hypogammaglobulinæmi hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
- Immunmodulerende terapi til voksne, børn og unge (0-18 år) ved:
- Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) som vedligeholdelsesbehandling efter stabilisering med intravenøs immunglobulin.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 200 mg humant normalt immunglobulin.
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 ml indeholder 200 mg humant normalt immunglobulin.
Doseringsforslag
Individuel.
- Substitutionsterapi
- Sædvanlig månedlig kumuleret vedligeholdelsesdosis
- 400-800 mg/kg legemsvægt s.c. fordelt på flere doser, fx 100 mg/kg legemsvægt pr. uge.
- Bemærk:
- Initialt kan gives højere dosering for at nå steady-state.
- Dosis justeres for at vedligeholde en koncentration af cirkulerende IgG > 8 g/l.
- Sædvanlig månedlig kumuleret vedligeholdelsesdosis
- Immunmodulerende terapi til CIDP-patienter
- Sædvanligvis 0,2-0,4 g/kg legemsvægt s.c. ugentlig.
- Første s.c.-dosis kan være 1:1-omregning af i.v.-dosis.
- 1 uge efter sidste i.v.-dosis initieres s.c.-behandling
Bemærk- generelt:
- Gives subkutant og bedst som administration med pumpe.
- Må ikke gives i.v. eller i.m.
Forsigtighedsregler
- Ved kendt IgA-mangel skal adrenalininjektionsvæske 0,1% være parat i tilfælde af anafylaktisk shock.
- Patienter med eksisterende risiko for tromboemboliske komplikationer.
- Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella. Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år. Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus.
Typiske alvorlige fejl
| Beskrivelse | Konsekvens |
|---|---|
| Tastefejl ved indtastning af dosis. Der gives 1800 mg i stedet for 18000 mg. | Underdosering. Forværring af aneurismer hos barn. |
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Reaktioner på indstiksstedet.
Hovedpine. Hududslæt. |
| Almindelige (1-10%) | Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning.
Smerter, Svimmelhed, Temperaturstigning, Træthed. Urticaria. Influenzalignende symptomer. Artralgi, Muskuloskeletale smerter. Migræne. Brystsmerter. Hudkløe. Hypertension. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Hypersensitivitet.
Muskelkramper, Muskelsvaghed. Aseptisk meningitis, Tremor. |
| Ikke kendt | Anafylaktisk reaktion.
Tromboemboli. |
Ved anvendelse af immunglobulin 10% intravenøst er i sjældne tilfælde set akut nyresvigt. Dette kan også forekomme ved subkutan/intramuskulær administration.
Graviditet
Kan om nødvendigt anvendes.
Baggrund: Der er data for omkring 200 1. trimester-eksponerede (totalt for parenteral administration) uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Humant fysiologisk molekyle.
Amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).
Farmakodynamik
- Humant normalt immunglobulin indeholder:
- Primært immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse stoffer.
- De IgG-antistoffer, der er til stede i den normale befolkning.
- Passende doser kan normalisere unormalt lave koncentrationer af immunglobulin G til normalområdet.
Farmakokinetik
Plasmahalveringstid ca. 3 uger.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
IgA ≤ 0,050 mg/ml.
Holdbarhed
- Opbevares beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
Indholdsstoffer
Humant normalt immunglobulin
:
injektionsvæske, opl.
200 mg/ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte
200 mg/ml
Hjælpestoffer
Andre:
L-Prolin
:
injektionsvæske, opl. 200 mg/ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 200 mg/ml
Polysorbat 80
:
injektionsvæske, opl. 200 mg/ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 200 mg/ml
Sterilt vand
:
injektionsvæske, opl. 200 mg/ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 200 mg/ml
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | injektionsvæske, opl. 200 mg/ml | 426888 |
5 ml
|
581,75 | ||
| (B) | injektionsvæske, opl. 200 mg/ml | 160701 |
10 ml
|
1.146,65 | ||
| (B) | injektionsvæske, opl. 200 mg/ml | 167315 |
20 ml
|
2.276,45 | ||
| (B) | injektionsvæske, opl. 200 mg/ml | 139631 |
50 ml
|
5.665,85 | ||
| (B) | injektionsvæske, opl. 200 mg/ml | 572463 |
10 x 10 ml
|
11.314,85 | ||
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 200 mg/ml | 125242 |
10 ml
|
1.635,15 | ||
| (B) | injektionsvæske, opl. i sprøjte 200 mg/ml | 575058 |
20 ml
|
3.253,45 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen.
Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder.
Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
