Hizentra

J06BA01
 
 

Humant normalt immunglobulin til subkutan anvendelse udvundet fra plasma fra raske voksne. 

Virusinaktiveret. 

Anvendelsesområder

  • Substitutionsterapi til voksne, børn og unge (0-18 år) ved:
    • Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat antistofproduktion.
    • Hypogammaglobulinæmi og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hvor profylaktiske antibiotika har svigtet eller er kontraindicerede.
    • Hypogammaglobulinæmi og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med multipelt myelom (MM)
    • Hypogammaglobulinæmi hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
  • Immunmodulerende terapi til voksne, børn og unge (0-18 år) ved:
    • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) som vedligeholdelsesbehandling efter stabilisering med intravenøs immunglobulin.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 200 mg humant normalt immunglobulin. 

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 ml indeholder 200 mg humant normalt immunglobulin. 

Doseringsforslag

Individuel. 

  • Substitutionsterapi
    • Sædvanlig månedlig kumuleret vedligeholdelsesdosis
      • 400-800 mg/kg legemsvægt s.c. fordelt på flere doser, fx 100 mg/kg legemsvægt pr. uge.
    • Bemærk:
      • Initialt kan gives højere dosering for at nå steady-state.
      • Dosis justeres for at vedligeholde en koncentration af cirkulerende IgG > 8 g/l.
  • Immunmodulerende terapi til CIDP-patienter
    • Sædvanligvis 0,2-0,4 g/kg legemsvægt s.c. ugentlig.
    • Første s.c.-dosis kan være 1:1-omregning af i.v.-dosis.
    • 1 uge efter sidste i.v.-dosis initieres s.c.-behandling

 

Bemærk- generelt: 

  • Gives subkutant og bedst som administration med pumpe.
  • ikke gives i.v. eller i.m.

Forsigtighedsregler

  • Ved kendt IgA-mangel skal adrenalininjektionsvæske 0,1% være parat i tilfælde af anafylaktisk shock.
  • Patienter med eksisterende risiko for tromboemboliske komplikationer.
  • Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella. Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år. Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Tastefejl ved indtastning af dosis. Der gives 1800 mg i stedet for 18000 mg. Underdosering. Forværring af aneurismer hos barn.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Hovedpine.
Hududslæt.
Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning.
Smerter, Svimmelhed, Temperaturstigning, Træthed.
Urticaria.
Influenzalignende symptomer.
Artralgi, Muskuloskeletale smerter.
Migræne.
Brystsmerter.
Hudkløe.
Hypertension.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypersensitivitet.
Muskelkramper, Muskelsvaghed.
Aseptisk meningitis, Tremor.
Ikke kendt Anafylaktisk reaktion.
Tromboemboli.

Ved anvendelse af immunglobulin 10% intravenøst er i sjældne tilfælde set akut nyresvigt. Dette kan også forekomme ved subkutan/intramuskulær administration. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for omkring 200 1. trimester-eksponerede (totalt for parenteral administration) uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Humant fysiologisk molekyle. 

Referencer: 1550, 3711, 3966

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

  • Humant normalt immunglobulin indeholder:
    • Primært immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse stoffer.
    • De IgG-antistoffer, der er til stede i den normale befolkning.
  • Passende doser kan normalisere unormalt lave koncentrationer af immunglobulin G til normalområdet.

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid ca. 3 uger.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

IgA ≤ 0,050 mg/ml. 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Indholdsstoffer

Humant normalt immunglobulininjektionsvæske, opl.  200 mg/mlinjektionsvæske, opl. i sprøjte  200 mg/ml

Hjælpestoffer

Andre:
L-Prolin : injektionsvæske, opl. 200 mg/ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 200 mg/ml
Polysorbat 80 : injektionsvæske, opl. 200 mg/ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 200 mg/ml
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. 200 mg/ml, injektionsvæske, opl. i sprøjte 200 mg/ml

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. 200 mg/ml 426888
5 ml
581,75
(B) injektionsvæske, opl. 200 mg/ml 160701
10 ml
1.146,65
(B) injektionsvæske, opl. 200 mg/ml 167315
20 ml
2.276,45
(B) injektionsvæske, opl. 200 mg/ml 139631
50 ml
5.665,85
(B) injektionsvæske, opl. 200 mg/ml 572463
10 x 10 ml
11.314,85
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 200 mg/ml 125242
10 ml
1.635,15
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 200 mg/ml 575058
20 ml
3.253,45

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

 
 

Revisionsdato

22.03.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 5. april 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...