Hizentra

J06BA01
 
 

Humant normalt immunglobulin til subkutan anvendelse udvundet fra plasma fra raske voksne. 

Virusinaktiveret. 

Anvendelsesområder

  • Substitutionsterapi til voksne, børn og unge (0-18 år) ved:
    • Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat antistofproduktion.
    • Hypogammaglobulinæmi og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hvor profylaktiske antibiotika har svigtet eller er kontraindicerede.
    • Hypogammaglobulinæmi og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med multipelt myelom (MM)
    • Hypogammaglobulinæmi hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
    • Sekundære immundefekter (SID) ved svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten påvist specifikt antistofsvigt eller serum-IgG-niveau < 4 g/l.
  • Immunmodulerende terapi til voksne, børn og unge (0-18 år) ved:
    • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) som vedligeholdelsesbehandling efter stabilisering med intravenøs immunglobulin.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 200 mg humant normalt immunglobulin. 

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 ml indeholder 200 mg humant normalt immunglobulin. 

Doseringsforslag

Individuel. 

  • Substitutionsterapi
    • Sædvanlig månedlig kumuleret vedligeholdelsesdosis
      • 0,4-0,8 g/kg legemsvægt s.c. fordelt på flere doser, fx 0,1 g/kg legemsvægt pr. uge.
    • Bemærk:
      • Initialt kan gives højere dosering for at nå steady-state.
      • Dosis justeres for at vedligeholde en koncentration af cirkulerende IgG > 8 g/l.
  • Immunmodulerende terapi til CIDP-patienter
    • Sædvanligvis 0,2-0,4 g/kg legemsvægt s.c. ugentlig.
    • Første s.c.-dosis kan være 1:1-omregning af i.v.-dosis.
    • 1 uge efter sidste i.v.-dosis initieres s.c.-behandling

 

Bemærk- generelt: 

  • Gives subkutant og bedst som administration med pumpe.
  • ikke gives i.v. eller i.m.
  • Kan gives som hjemmehandling til egnede patienter, der instrueres og oplæres i brug af udstyr.

Instruktioner

Instruktionsfilm kan ses på indlægssedlen

Forsigtighedsregler

  • Ved kendt IgA-mangel skal adrenalininjektionsvæske 0,1 % være parat i tilfælde af anafylaktisk shock.
  • Patienter med eksisterende risiko for tromboemboliske komplikationer.
  • Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella. Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år. Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Tastefejl ved indtastning af dosis. Der gives 1800 mg i stedet for 18000 mg. Underdosering. Forværring af aneurismer hos barn.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet
Nervesystemet Hovedpine
Hud og subkutane væv Hududslæt
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter Temperaturstigning, Træthed
Immunsystemet Urticaria
Infektioner og parasitære sygdomme Influenzalignende symptomer
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi Muskuloskeletale smerter
Nervesystemet Migræne, Svimmelhed
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Hud og subkutane væv Hudkløe
Vaskulære sygdomme Hypertension
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Takykardi
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kuldegysninger
Immunsystemet Hypersensitivitet
Undersøgelser Forhøjet plasma-kreatinin
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper, Muskelsvaghed
Nervesystemet Aseptisk meningitis, Tremor
Hud og subkutane væv Rødme
Ikke kendt hyppighed
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Vaskulære sygdomme Tromboemboli Varmefølelse

Ved anvendelse af immunglobulin 10 % intravenøst er i sjældne tilfælde set akut nyresvigt. Dette kan også forekomme ved subkutan/intramuskulær administration. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.
Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for omkring 200 1. trimester-eksponerede (totalt for parenteral administration) uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Humant fysiologisk molekyle. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 3803

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.
Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Alkohol

Alkohol: Alkohol og Hizentra påvirker ikke hinanden.Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.

Alkohol og Hizentra påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger

Farmakodynamik

  • Humant normalt immunglobulin indeholder:
    • Primært immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse stoffer.
    • De IgG-antistoffer, der er til stede i den normale befolkning.
  • Passende doser kan normalisere unormalt lave koncentrationer af immunglobulin G til normalområdet.

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid ca. 3 uger.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

IgA ≤ 0,050 mg/ml. 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) injektionsvæske, opl. 200 mg/ml
Hizentra
426888
5 ml
689,30 137,86
(B) injektionsvæske, opl. 200 mg/ml
Hizentra
160701
10 ml
1.361,80 136,18
(B) injektionsvæske, opl. 200 mg/ml
Hizentra
167315
20 ml
2.706,75 135,34
(B) injektionsvæske, opl. 200 mg/ml
Hizentra
139631
50 ml
6.741,65 134,83
(B) injektionsvæske, opl. 200 mg/ml
Hizentra
572463
10 x 10 ml
13.466,50 134,67
(B) injektionsvæske, opl. 200 mg/ml
Hizentra
566267
10 x 20 ml
26.916,25 134,58
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 200 mg/ml
Hizentra
125242
10 ml
1.623,10 162,31
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 200 mg/ml
Hizentra
575058
20 ml
3.229,40 161,47

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk.

 
 

Revisionsdato

13.11.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. november 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...