Nexplanon

G03AC08
 
 

Langtidsvirkende kontraceptivum med 3. generations gestagen. Beregnet til indførelse subdermalt i overarmen. 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Implantat. 1 implantat indeholder 68 mg etonogestrel. 

Doseringsforslag

68 mg (1 implantat) indsættes subdermalt efter lokalanæstesi med en éngangsapplikator på indersiden af den ikke-dominerende overarm og 6-8 cm over albuebøjningen for at undgå at ramme de store blodårer og nerver (se Egenskaber, håndtering og holdbarhed). For at udelukke at kvinden er gravid ved indsætningen, bør denne ske mellem 1. og 5. cyklusdag i en normal menstruationscyklus (også selvom kvinden stadig bløder). 

Ved skift fra p-piller indsættes implantatet på dagen, hvor sidste aktive tablet tages eller senest dagen efter den tabletfrie periode. I tilfælde hvor p-ring eller p-plaster har været anvendt, skal implantatet helst indsættes på samme dag, som disse fjernes, men senest på dagen for næste indførelse/påsætning. Efter abort i 1. trimester foretages indsætningen umiddelbart efter aborten. Ved fødsel eller abort i 2. trimester kan indsætningen foretages efter ca. 3 uger. 

  

Bemærk: 

  • Det er vigtigt, at implantatet placeres korrekt s.c. lige under huden på indersiden af overarmen. Undgå at ramme sulcus mellem biceps- og tricepsmusklerne, hvor de store kar og nerver ligger i det neurovaskulære bundt dybere nede i det subkutane væv.
  • Det anbefales, at implantatet kun indsættes og fjernes af sundhedspersonale, der har gennemført træning i anvendelse af applikatoren og teknikker for indsættelse og fjernelse af implantatet. Supervision ved indsættelse og fjernelse af implantatet anbefales om nødvendigt.
  • Kvinden skal informeres om også at anvende en barrieremetode, som fx kondom, indtil 7 dage efter indsættelsen af implantatet.
  • Implantatet skal fjernes eller skiftes senest efter 3 år.
  • Manglende erfaring hos unge < 18 år.
  • Implanon® NXT indeholder bariumsulfat, der gør det muligt at lokalisere implantatet ved hjælp af røntgen eller CT scanning.
  • Hvis implantatet ikke kan palperes, bør det lokaliseres. Når det ikke-palpable implantat er blevet lokaliseret, anbefales det at fjerne det, så snart det er lægeligt forsvarligt.

Kontraindikationer

  • Kønshormonafhængige maligne tilstande.
  • Udiagnosticeret vaginalblødning.
  • Alvorligt nedsat leverfunktion.
  • Aktuelle eller tidligere levertumorer (benigne eller maligne).
  • Aktiv venøs trombose.

Forsigtighedsregler

  • Ved amenoré må graviditet overvejes.
  • Ved hyppige blødninger må man udelukke organisk årsag.
  • Hvis blodtrykket stiger under behandlingen, eller hvis en betydelig forhøjelse af blodtrykket ikke responderer på antihypertensiv behandling, kan det kræve afbrydelse af implantatbehandlingen.
  • Det kan ikke udelukkes, at den svangerskabsforebyggende virkning hos overvægtige kvinder i det tredje år kan være dårligere end hos normalvægtige kvinder, og man bør derfor overveje tidligere udskiftning af implantatet hos overvægtige kvinder.
  • Der har været rapporter om implantater, som er knækkede eller bøjede, mens de var indsat i patientens arm. Selvom frigivelsesraten af etonogestrel kan være let forhøjet, forventes det ikke at have klinisk betydningsfuld effekt. Er implantatet knækket anbefales det dog, at det fjernes. Man bør sikre sig ved udskiftning/fjernelse, at hele implantatet kommer med ud.
  • Der er i sjældne tilfælde fundet implantater i blodkar i armen og i lungearterien. For nogle af disse er der indberetninger om smerter i brystet og dyspnø, mens andre er indberettet som asymptomatiske. Lokaliseres implantatet i thorax kan kirurgiske eller endovaskulære indgreb være nødvendige. I disse tilfælde bør en specialist på området konsulteres.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Undersøgelser Vægtændring
Nervesystemet Hovedpine
Det reproduktive system og mammae Amenoré, Vaginitis Brystspænding, Menstruationsforstyrrelser
Hud og subkutane væv Acne
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinale gener, Kvalme, Meteorisme
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed Træthed
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag ved indsættelsesstedet
Metabolisme og ernæring Øget appetit
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Ovariecyster
Psykiske forstyrrelser Humørforstyrrelser, Nervøsitet
Det reproduktive system og mammae Dysmenoré, Nedsat libido
Hud og subkutane væv Alopeci Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hedeture
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning
Immunsystemet Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion)
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Rygsmerter Myalgi
Nervesystemet Migræne
Psykiske forstyrrelser Angst, Somnolens Søvnløshed
Nyrer og urinveje Dysuri
Det reproduktive system og mammae Galaktoré, Mammahypertrofi, Vaginal kløe
Luftveje, thorax og mediastinum Pharyngitis, Rhinitis
Hud og subkutane væv Hudkløe
Vaskulære sygdomme Ødemer
Ikke kendt hyppighed
Immunsystemet Angioødem  (forværring) Urticaria
Undersøgelser Blodtryksstigning
  • Indsættelse af implantatet kan medføre blå mærker, lokal irritation, smerter og kløe.
  • Ved fjernelse af implantatet er set vasovagale reaktioner som hypotension, svimmelhed og synkope.

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler som fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, rifabutin og naturlægemidler indeholdende perikon kan øge metaboliseringshastigheden af hormonale kontraceptiva. Dette kan medføre gennembrudsblødning eller nedsat antikonceptionel virkning. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Man bør sikre sig, at kvinden ikke er gravid på indsætningstidspunktet. Der er ingen data for anvendelse af implantatet. Etonogestrel er den aktive metabolit af desogestrel, som anvendes i p-piller. For p-piller er der data for mange tusinde børn, der er blevet eksponerede i 1. trimester uden betydende overhyppighed af misdannelser. Konstateres graviditet, skal behandlingen afbrydes. Beslutter kvinden sig for abortus provocatus, kan implantatet blive liggende og virke i de godkendte 3 år. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 4098, 4099, 4100

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er 2 %, hvilket almindeligvis er betryggende lavt. Der er ingen meddelelser om bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Farmakodynamik

Biologisk aktive metabolit af desogestrel. Kontraceptiv virkning opnås primært ved ovulationshæmning samt øget viskositet af slimen i cervix, således at sædcellerne får sværere ved at trænge igennem. 

Farmakokinetik

  • Ovulationshæmmende plasmakoncentration inden for 1 dag efter s.c. applikation.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-13 døgn. Plasmakoncentrationen er faldende over tid som følge af faldende frigivelsesrate fra implantatet.
  • Metaboliseres i leveren.
  • Plasmahalveringstid ca. 25 timer. Når implantatet fjernes, falder plasmakoncentrationen til under detektionsgrænsen i løbet af 7 døgn.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

For udførlig vejledning i indsættelsen af implantatet, se produktresuméet afsnit 4.2.3

Indholdsstoffer

Etonogestrelimplantat  68 mgimplantat  68 mg  (Orifarm)

Hjælpestoffer

Andre:
Bariumsulfat : implantat 68 mg, implantat 68 mg  (Orifarm)
Ethylenvinylacetat copolymer : implantat 68 mg, implantat 68 mg  (Orifarm)
Magnesiumstearat : implantat 68 mg, implantat 68 mg  (Orifarm)

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(A) implantat 68 mg 097847
1 stk. (blister)
1.446,00 1.446,00 1,45
(A) implantat 68 mg  (Orifarm) 071921
1 stk. (blister)
1.449,00 1.449,00 1,45

Foto og identifikation

Foto

Implantat  68 mg

Farve: Hvid
Mål i mm: 41 x 1,9
Foto af implantat placeret i æske
Nexplanon
 
 
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4098. Charlton BM, Mølgaard-Nielsen D, Svanström H et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of birth defects in Denmark: prospective, nationwide cohort study. BMJ. 2016; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26738512 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4099. Wogelius P, Horváth-Puhó E, Pedersen L et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of hypospadias - a population-based case-control study. Eur J Epidemiol. 2006; 21(10):777-81, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17077991 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4100. Raman-Wilms L, Tseng AL, Wighardt S et al. Fetal genital effects of first-trimester sex hormone exposure: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 1995; 85(1):141-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7800312 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

25.11.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. oktober 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...