Eylea

Injektionsvæske, opløsning 40 mg/ml i hætteglas. 1 hætteglas (100 mikroliter) indeholder 4 mg aflibercept. Anbefalet enkeltdosis (50 mikroliter) indeholder 2 mg aflibercept. 

Injektionsvæske, opløsning 40 mg/ml i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 3,6 mg aflibercept. Anvendelig enkeltdosis (50 mikroliter) indeholder 2 mg aflibercept. 

Injektionsvæske, opløsning 114,3 mg/ml i hætteglas. 1 hætteglas (0,263 ml) indeholder 30,1 mg aflibercept. Anbefalet enkeltdosis (0,07 ml) indeholder 8 mg aflibercept. 

Injektionsvæske, opløsning 114,3 mg/ml i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 21 mg aflibercept. Anvendelig enkeltdosis (0,07 ml) indeholder 8 mg aflibercept. 

Doseringsforslagene er de samme for AMD- og DME-indikationerne. 

AMD og DME 

• 2 mg (50 mikroliter) som intravitreal injektion én gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder (5 på hinanden følgende måneder ved DME) efterfulgt af én injektion hver anden måned. Der er intet krav til overvågning mellem injektionerne.
• Behandlingsintervallet fastholdes på to måneder eller kan yderligere forlænges ved gradvis forlængelse (treat and extend regimen), hvor injektionsintervallerne forlænges med 2- eller 4-ugers tillægsperioder for at opnå stabile visuelle og/eller anatomiske undersøgelser. Ved sygdomsforværring skal behandlingsintervallerne afkortes i overensstemmelse med dette til et minimum på to måneder i løbet af de første 12 måneders behandling.
• Efter de første 12 måneders behandling kan behandlingsintervallet forlænges afhængig af effekten.

Alternativt: 

• 8 mg (0,07 ml) som intravitreal injektion én gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder. Injektionsintervallerne kan derefter forlænges op til hver 4. måned og derefter forlænges yderligere op til 5 måneder.
• Det korteste interval mellem 2 injektioner er 2 måneder i vedligeholdelsesfasen.
• Månedlige doser på 8 mg er ikke undersøgt ved mere end 3 på hinanden følgende doser.
• Det er nødvendigt at bruge hætteglas eller fyldt injektionssprøjte (114,3 mg/ml) til dosen på 8 mg.
• Bemærk: Sikkerhed og virkning af bilateral behandling med 114,3 mg/ml pr. øje er ikke undersøgt. Hvis behandling foretages i begge øjne samtidigt, kan dette føre til øget systemisk eksponering og dermed øge risikoen for systemiske bivirkninger.

Maculaødem sekundært til RVO (grenveneokklusion eller centralveneokklusion) 

• 2 mg (50 mikroliter) som intravitreal injektion én gang om måneden til maksimal visus er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet.
• Behandlingsintervallet kan forlænges eller afkortes gradvis afhængig af effekten.

Myopisk CNV 

• 2 mg (50 mikroliter) som én enkelt intravitreal injektion. Der kan administreres yderligere doser tidligst efter en måned ved vedvarende sygdom.
• Gentagne episoder skal behandles som nye manifestationer af sygdommen.

Præmaturitets-retinopati (ROP) 

• 0,4 mg (10 mikroliter) som én enkelt intravitreal injektion. Behandling af ROP kan gives bilateralt på samme dag.
• I alt kan der administreres 2 injektioner pr. øje inden for 6 måneder fra påbegyndelse af behandlingen ved sygdomsaktivitet.
• Behandlingsintervallet mellem de 2 doser injiceret i det samme øje bør være mindst 4 uger.

Bemærk: 

• Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år (ROP undtaget).
• Manglende erfaring vedr. behandling af myopisk CNV hos ikke-asiatiske patienter, patienter, der tidligere har gennemgået behandling for myopisk CNV, samt patienter med ekstrafoveale læsioner.

• Okulær eller periokulær infektion
• Svær intraokulær inflammation
• Allergi over for indholdsstofferne.

• Det intraokulære tryk kan stige efter injektionen. Patienten bør derfor kontrolleres indtil 60 minutter efter injektion enten ved måling af trykket eller ved vurdering af blodperfusionen af nervus opticus. Forøget intraokulært tryk behandles med tryksænkende øjendråber.
• Patienten (eller dennes omsorgsperson ved spædbørn) bør informeres om at henvende sig akut til øjenlæge ved et eller flere tegn på endophthalmitis:
  • akut nedsat syn
  • rødt smertende øje
  • tåreflåd.
• Bør ikke anvendes ved:
  • fald i synsstyrke på mere end 30 bogstaver på ETDRS-tavle*
  • intraokulært tryk over 30 mmHg
  • subretinal blødning omfattende centret af fovea eller blødning større end 50 % af det totale læsionsareal
  • intraokulære operationer inden for de foregående 28 dage før eller op til 28 dage efter behandlingen.
• Behandlingen bør afbrydes ved nethindeløsning eller makulært hul stadium 3 eller 4.
• Forsigtighed hos patienter med pigmentepithelløsning (PED)
• Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening, da lægemidlet kan medføre midlertidige synsforstyrrelser.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Kvinder, der ønsker at blive gravide, og som er blevet behandlet med aflibercept, anbefales at vente i mindst 3 måneder efter den sidste behandling, før barnet undfanges. 

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk.  

Alkohol og Eylea påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Hæmmer patologisk neovaskularisation og reducerer dermed nethindetykkelse, ødemer og retinale blødninger forbundet med AMD, RVO (BRVO og CRVO), DME og mCNV. 

Håndtering 

• Hætteglasset (40 mg/ml) indeholder mere end den anbefalede dosis på 2 mg (50 mikroliter).
• Hele indholdet af hætteglasset trækkes op og den overskydende mængde sprøjtes ud før injektion. Se i øvrigt medfølgende brugsvejledning.
• Bemærk: Hætteglasset er kun til engangsbrug til behandling af ét øje.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Uåbnet hætteglas og injektionssprøjte i uåbnet blister kan opbevares i højst 24 timer ved stuetemperatur (under 25 °C) inden brug.