Bactocin®

J01XA01
 
 

Anvendelsesområder

  • Alvorlige infektioner forårsaget af vancomycinfølsomme bakterier, især stafylokokinfektioner, fx sepsis, endocarditis, ostitis og peritonitis
  • Lokalbehandling ved antibiotika-associeret colitis forårsaget af Clostridioides difficile.

 

Bemærk: Behandling af antibiotika-associeret colitis skal altid gives oralt, uanset om der anvendes infusionssubstans eller kapsler. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 mg eller 1.000 mg vancomycin (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Infusion 

 

Voksne og børn > 12 år 

  • 15-20 mg/kg legemsvægt i.v. hver 8.-12. time. Højst 2 g pr. dosis.
  • Ved alvorlig infektion kan gives initial dosis på 25-30 mg/kg legemsvægt.
  • Bemærk
    • Den indledende dosis bør baseres på legemsvægt. Efterfølgende dosisjusteringer bør baseres på plasmakoncentrationer for at opnå målrettede terapeutiske koncentrationer. Nyrefunktionen skal tages i betragtning ved efterfølgende doser og administrationsinterval.

Børn < 12 år 

  • 1 måned - 12 år
    • 10-15 mg/kg legemsvægt i.v. hver 6. time.
  • Fuldbårne nyfødte (0-27 dage) og for tidligt fødte (antal dage fra fødsel til forventet fødsel + 27 dage)
    • Dosering i samråd med pædiater
      • PMA > 35 uger. 15 mg/kg legemsvægt hver 8. time.
      • PMA 29-35 uger. 15 mg/kg legemsvægt hver 12. time.
      • PMA < 29 uger. 15 mg/kg legemsvægt hver 24. time.
        PMA: Postmenstruel alder = svangerskabsalder + postnatal alder
  • Det kan være nødvendigt at monitorere plasmakoncentrationerne for vancomycin.

 

Indgivelse 

  • Må kun gives som langsom i.v. infusion med en hastighed på højst 10 mg/minut over mindst 60 minutter.
  • Der bør hyppigt skiftes injektionssted, og lækage ud i vævet bør undgås.

 

Måling af serumkoncentrationer af vancomycin 

  • Plasmakoncentrationerne måles som den laveste værdi (dalværdien) umiddelbart inden indgivelse af næste dosis vancomycin.
  • Ved plasmakoncentration 10-20 mg/l er doseringen tilstrækkelig, og der fortsættes med uændret dosis.
  • Ved plasmakoncentration > 40 mg/l pauseres, indtil ny måling er < 20 mg/l.
  • Ved koncentration af vancomycin < 10 mg/l kan dosering 3 gange daglig overvejes i stedet for øgning af dosis.
  • Hos patienter med normal nyrefunktion skal plasmakoncentrationen kontrolleres på 2. behandlingsdag umiddelbart inden næste dosis.
  • Hyppigheden af plasmakoncentrationsmåling skal individualiseres ud fra den kliniske situation og respons på behandling, og den kan variere fra daglig måling, som kan være nødvendig hos nogle hæmodynamisk ustabile patienter, til mindst én ugentlig måling hos stabile patienter, der viser behandlingsrespons.
  • Se yderligere vedr. dosisjustering.

 

Lokalt 

  • Kan gives intratekalt i tilslutning til ventiloperationer hos patienter med hydrocephalus.
  • Til dette formål gives 15-20 mg til voksne og 10 mg til børn.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-60 ml/min.
    • Voksne
      • GFR 30-59 ml/min.
        • 15 mg/kg legemsvægt i.v. hver 12. time.
      • GFR 10-30 ml/min.
        • 15 mg/kg legemsvægt i.v. hver 24. time.
      • GFR < 10 ml/min.
        • 10-15 mg/kg legemsvægt i.v.
        • Doseringsinterval fastlægges ud fra plasmakoncentrationen af vancomycin.

    Måling af vancomycin plasmakoncentrationer er kun indiceret ved dosisjusteringer og i tilfælde af moderat til stærkt nedsat nyrefunktion samt ved legemsvægt over 100 kg for at sikre, at doseringen er tilstrækkelig høj.  

     

    Plasmakoncentrationer for vancomycin måles som den laveste værdi (dalværdien) umiddelbart inden indgift af næste dosis vancomycin. Er plasmakoncentrationen 10-20 mg/l, er doseringen tilstrækkelig, og der fortsættes med uændret dosis. Er plasmakoncentrationen < 10 mg/l, øges dosis. Er den > 40 mg/l, pauseres til ny måling er < 20 mg/l.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Forsigtighedsregler

  • Kendt overfølsomhed over for teicoplanin, da kryds-overfølsomhedsreaktioner inkl. anafylaktisk shock med letalt udfald kan forekomme.
  • Infusion bør foregå langsomt, dvs. højst 10 mg/minut. for at undgå det såkaldte "red man syndrome", dvs. kraftig rødme, kløe og hævelse, der skyldes histaminfrigørelse.
  • Andre potentielt nefrotoksiske eller ototoksiske lægemidler, herunder især aminoglykosider, amphotericin B, polymyxin B, colistin og cisplatin, kan forstærke vancomycins nefrotoksicitet og/eller ototoksicitet, og patienten skal derfor monitoreres nøje.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Der gives 9 gange højere dosis end ordineret, fordi vejledning på fortyndingsprocedure ikke bliver fulgt. Overdosering med respiratorbehandling.
Forkert indstillet infusionshastighed. I stedet for 50 ml/t over 2 timer (i alt 100 ml) gives 100 ml/t i 2 timer (i alt 200 ml). Nyretoksicitet.
Manglende monitorering og/eller aktion på blodprøver og nyretal, så der overdoseres. Nyresvigt.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Mucositis
Immunsystemet Urticaria
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Flebitis ved indstiksstedet
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper
Nyrer og urinveje Nyrefunktionspåvirkning
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø, stridor
Hud og subkutane væv Eksem, red man-syndrom Hudkløe
Vaskulære sygdomme Hypotension, tromboflebitis
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Øre og labyrint Høretab, ototoksicitet
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Agranulocytose, eosinofili, leukopeni, neutropeni, pancytopeni, trombocytopeni
Øre og labyrint Tinnitus
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Drug fever, svimmelhed Kuldegysninger
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, hypersensitivitetsreaktioner
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper, rygsmerter
Nyrer og urinveje Akut nyresvigt, interstitiel nefritis
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Vaskulære sygdomme Vasculitis
Meget sjældne (< 0,01 %)
Hjerte Hjertestop
Mave-tarm-kanalen Pseudomembranøs colitis
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom
Hud og subkutane væv Bulløs dermatitis, eksfoliativ dermatitis, toksisk epidermal nekrolyse (ten)
Ikke kendt hyppighed
Mave-tarm-kanalen Diarré, opkastning
Nyrer og urinveje Renal tubulær nekrose
Hud og subkutane væv Akut generaliseret eksantematøs pustulose, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - dress

Interaktioner

Ved samtidig brug af methotrexat skal der være ekstra opmærksomhed mht. methotrexats virkning og bivirkninger. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Farmakodynamik

  • Hæmmer opbygningen af de grampositive bakteriers cellevæg. Virker derfor baktericidt på bakterier i vækstfasen.
  • Mikrobiologisk virkningsspektrum
    • Vancomycin virker på grampositive kokker, især:
      • Staphylococcus aureus
      • Staphylococcus epidermidis
      • Streptokokker inkl. pneumokokker og enterokokker
    • Virker også på grampositive stave, specielt:
      • Corynebakterier
      • Listeria sp
      • Clostridioides difficile.
    • Gram negative mikroorganismer er resistente.

Farmakokinetik

  • Fordelingsvolumen 0,43-0,9 l/kg.
  • Plasmahalveringstid 4-6 timer (voksne), 2-3 timer (børn) og 6-10 timer (nyfødte).
  • Over 95 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

pH ca. 3.5. 

Håndtering

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske  

  • Pulveret i et hætteglas med 500 mg eller 1.000 mg opløses i 10 ml henholdsvis 20 ml sterilt vand til en koncentration på 50 mg/ml.
  • Skal straks fortyndes jf. nedenfor.

 

Advarsel  

Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.  

 

Tilberedning af infusionsvæske til i.v. administration  

  • Koncentrat til infusionsvæske fortyndes med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske til brugsfærdig infusionsvæske.
  • Vancomycinkoncentrationen i den brugsfærdige infusionsvæske bør ikke overstige 5 mg/ml.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Tilberedning af infusionsvæske til intratekal administration 

  • 0,4 ml henholdsvis 0,2 ml af koncentrat til infusionsvæske (50 mg/ml) fortyndes til 2 ml henholdsvis 1 ml med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
  • Gives intraventrikulært i tilslutning til ventilanlæggelsen.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed ved infusion 

Infusionsvæsken bør ikke blandes med andre farmaka. 

Holdbarhed

Brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares i højst 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart efter fremstillingen. 

Indholdsstoffer

Vancomycinpulver til infusionsvæske, opl.  500 mgpulver til infusionsvæske, opl.  1000 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) pulver til infusionsvæske, opl. 500 mg 144309
5 stk.
257,55 51,51 206,04
(B) pulver til infusionsvæske, opl. 1000 mg 402447
5 stk.
418,00 83,60 167,20
 
 

Revisionsdato

17.02.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...