Yderligere information
Generel information
Relevante links
Syntetisk, cyklisk octapeptid-analog til somatostatin.
Anvendelsesområder
- Akromegali, ved manglende remission efter kirurgi og/eller strålebehandling eller som primær terapi, hvis operation ikke er mulig/afvises af patienten samt i nogle tilfælde præoperativt ved makroadenomer.
- Tumorstabiliserende behandling af gastro-entero-neuroendokrine tumorer (GEP) grad 1 og en del af grad 2 (Ki-67 indeks op til 10-15 %), hvis operation med et kurativt sigte ikke er mulig/afvises af patienten.
- Lindring af hormonrelaterede symptomer, der ledsager neuroendokrine tumorer (navnlig carcinoide tumorer).
- TSH-secernerende adenomer, ved manglende remission efter kirurgi og/eller strålebehandling eller som primær terapi, hvis operation ikke er mulig/afvises af patienten.
- Forebyggelse af komplikationer ved pancreaskirurgi.
- Blødende gastro-øsofageale varicer hos cirrosepatienter.
- Kan også benyttes ved refraktær hypoglykæmi udløst af quinin givet i forbindelse med behandling af P. falciparum-infektion. Se endvidere Quinin.
Andre anvendelsesområder
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning i ampul. 1 ampul (1 ml) indeholder 0,1 mg (100 mikrogram) octreotid.
Injektionsvæske, opløsning i hætteglas. 1 hætteglas (5 ml) indeholder 1 mg (1.000 mikrogram) octreotid.
Doseringsforslag
Akromegali
- Voksne. Initialt. 50-100 mikrogram s.c. 2-3 gange dgl. Vedligeholdelsesdosis individuelt, sædvanligvis 200-300 mikrogram i døgnet.
Døgndosis bør ikke overstige 1,5 mg.
GEP-tumorer
- Voksne. Individuelt, initialt sædvanligvis 50 mikrogram s.c. 1-2 gange dgl., stigende til 100-200 mikrogram 3 gange dgl.
I specielle tilfælde kan en højere dosis være påkrævet.
Forebyggelse af komplikationer ved pancreaskirurgi
- 100 mikrogram s.c. 3 gange dgl. i 7 på hinanden følgende dage med start på operationsdagen mindst én time før laparotomi.
Blødende gastro-øsofageale varicer
- Voksne. 25 mikrogram/time i op til 5 dage som kontinuerlig i.v. infusion.
- Kan fortyndes med isotonisk natriumchlorid infusionsvæske.
TSH-secernerende hypofyseadenom
- Voksne. 100 mikrogram s.c. 3 gange dgl.
- Dosis kan justeres på basis af TSH- og thyroideahormonrespons. Mindst 5 dages behandling er nødvendig for vurdering af effekten.
Bemærk:
- Dosisjustering kan være nødvendig ved levercirrose.
- Begrænset erfaring vedr. børn og unge < 18 år.
Forsigtighedsregler
Diabetes mellitus
Octreotid påvirker udover væksthormon også insulin og glucagon inhibitorisk. Forsigtighed ved diabetes mellitus. Monitorering af den antidiabetiske behandling anbefales.
Galdesten
Forsigtighed ved påvisning af galdesten før eller under behandling. Galdesten ses meget almindeligt og kan være forbundet med cholecystitis og dilatation af galdegangen.
Pancreasfunktion
Der er observeret eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) hos nogle patienter behandlet for GEP-tumorer. Screening og passende behandling bør overvejes ved symptomer på EPI som steatorré, løs afføring, abdominal oppustethed og vægttab.
Monitorering
- Leverfunktionen bør monitoreres under behandlingen.
- Thyroideafunktionen bør monitoreres hos patienter, der er i behandling med octreotid i længere tid.
- Monitorering af blod-glucose er obligatorisk efter øsofagusvaricer pga. risiko for udvikling af type-1 diabetes eller for ændringer i insulinbehovet ved eksisterende diabetes.
- B12-vitamin-niveauet bør monitoreres, da octreotid kan ændre absorptionen af fedt fra kosten.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Flatulens, Kvalme, Obstipation |
| Lever og galdeveje | Galdesten** | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperglykæmi | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Hjerte | Bradykardi | |
| Det endokrine system | Thyroideapåvirkning (fx nedsat TSH og nedsat T4) | |
| Mave-tarm-kanalen | Steatoré | Dyspepsi, Meteorisme, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
| Lever og galdeveje | Cholecystitis | |
| Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin | |
| Metabolisme og ernæring | Hypoglykæmi, Nedsat glukosetolerans | Nedsat appetit |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Hudkløe, Hududslæt |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hjerte | Takykardi | |
| Metabolisme og ernæring | Dehydrering | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
| Hjerte | Arytmier, AV-blok*** | |
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
| Lever og galdeveje | Hepatitis, Kolestase | Icterus |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet | Urticaria |
* Der er set noduli på indstiksstedet, der kan være palpable i over 6 mdr. Præparatskift kan evt. forsøges.
** Tilstedeværelsen af galdesten hos patienter under behandling med octreotid er normalt asymptomatisk. Symptomatiske sten skal behandles på normal vis.
*** Set ved indgift af høje doser. Maxdosis på 50 mikrogram/time bør ikke overskrides.
Bivirkninger med ikke kendt hyppighed stammer fra spontane indberetninger efter markedsføring.
Interaktioner
- Octreotid hæmmer absorptionen af ciclosporin.
- Samtidig indgift af octreotid og bromocriptin øger biotilgængeligheden af bromocriptin.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt anbefales graviditet ikke under behandling, det anbefales at behandlingen pauseres ved konstateret graviditet. Behandling er en specialistopgave; der er teoretisk risiko for nedsat placentaperfusion og uterus-kontraktioner.
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
Hæmmer frigivelse af:
- Væksthormon
- Glucagon
- Insulin
- Serotonin
- Vasoaktiv-intestinalpeptid (VIP)
- Gastrin og andre gastro-intestinale peptider.
Farmakokinetik
- Metaboliseres i udstrakt grad, formentlig i leveren.
- Injektionsvæske, opløsning. Absorberes næsten fuldstændigt efter s.c. injektion. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 30 minutter. Plasmahalveringstid ca. 1,5 timer.
- Injektionsvæske, suspension. Depotpræparat (bionedbrydeligt depot). Maksimal plasmakoncentration initialt på dag 1. Herefter ses subterapeutisk plasmakoncentration i ca. 7 dage. Plasmakoncentrationen stiger igen til maksimum omkring dag 14, hvorefter den forbliver relativt konstant de flg. 3-4 uger. Steady state efter 3 injektioner hver 4. uge.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Injektionsvæske i ampuller
- Indgives ufortyndet som s.c. injektion.
- Fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske før i.v. infusion.
Injektionsvæske i hætteglas
Indgives ufortyndet som s.c. injektion.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares i højst 2 uger ved højst 25°C.
- Efter åbning: Hætteglas kan opbevares i højst 2 uger i køleskab (2-8°C).
- Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 8 timer ved højst 25°C, men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. | 0,1 mg/1 ml |
Andre
|
|
| 1 mg/5 ml |
Konservering
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. 0,1 mg/1 ml | 538067 |
5 x 1 ml
|
1.205,00 | 241,00 | 1.687,68 | |
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. 1 mg/5 ml | 594153 |
5 ml
|
711,05 | 142,21 | 497,59 |
